Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİDAJECT nedir ve ne için kullanıhr?

2. MİDAJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİDAJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MİDAJECT'in saklanması1. MİDAJECT nedir ve ne için kullanılır?

• MİDAJECT, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durum) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmlarıazaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz),damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulamayolu (6 aylıktan büyükler için) ile uygulanır.

• MİDAJECT etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 ml çözelti içinde 50 mg midazolamiçerir. Her kutuda 50 mg/10 ml'lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.

• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturmaiçin kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastalarıyatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tekbaşına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. MİDAJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİDAJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerdenherhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku haliyaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali).

MİDAJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz,

• Sürekli solunum güçlüğünüz varsa,

• Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık),

• Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz,

• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (bkz. Bölüm Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı),

• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa.

Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz siziveya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarakayarlayacaktır.

MİDAJECT intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bununolmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

MİDAJECT müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu nedenle, sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkıkontrol edileceksiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİDAJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır.

Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza kararverecektir.

Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma,beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.

2

Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur.

Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Midazolam anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. Araç kullanma veya sürme)performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuzkarar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu biryetişkin refakat etmelidir.

MİDAJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotikanaljezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için kullanılanilaçlar), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için kullanılan ilaçlar)MİDAJECT'in etkilerini şiddetlendirebilir.

Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkileriniarttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİDAJECT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz,ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış MİDAJECT dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu u.v.

® öu belge

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda, doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer MİDAJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MİDAJECT'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAJECT kullandıysanız:

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

MİDAJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı,çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durumu değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Buetkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİDAJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİDAJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız MİDAJECT dozuna bağlıdır vebunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)

• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları

• Düşük kan basıncı

• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu

^1

Bayılma

• Nefes borusunun tıkanması

• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığındadaha sık görülür.

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Midazolamın pazarlanmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak bunların oluşma sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü Alerjik reaksiyonKasları yönetmede zorlanmaAjitasyon

Kas spazmları ve kas titremeleri Hasta hissetmeKusmaKabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşıntı

Uzun süreli sakinleşme UyuşuklukDikkat azalmasıZihin bulanıklığıYoğun mutlulukHalüsinasyonlarYorgunlukBaş ağrısıBaş dönmesi

• Huzursuzluk, heyecan

Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

• Hıçkırık

• Ağız kuruması

• Hırıltı

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı

• Damarlarda şişlik ve kızarıklık

• Kan pıhtılaşması

Bunlar MİDAJECT'in hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğanbebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaçdozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MİDAJECT'in Saklanması