Clarol 500 Mg I.v. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICLAROL 500 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde.

Her bir flakon 500 mg klaritromisin içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Liyofilize toz içeren flakon: Laktobiyonik asit (sığır kaynaklı), sodyumhidroksit, enjeksiyonluk su. Çözücü içeren ampul: Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLAROL nedir ve ne için kullanıhr?

2. CLAROL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLAROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLAROL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLAROL nedir ve ne için kullanılır?

CLAROL etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

CLAROL, 15 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobiyonik asit içeren liyofilize toz

Belge DtveTo mL ^en]eksiyffiiuksfi>içerenı çözüs&ımpul ne birlikte^kullaftim'rsüffulmöşfufg'*'"-*"'"-"''^^

CLAROL, şiddetli enfeksiyonlan tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik

gerektiğinde ya da hasta klaritromisin tableti yutamadığında kullanılır.

Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.

CLAROL, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

2. CLAROL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLAROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıcaCLAROL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamininhalasyon ürünü kullanıyorsanız,

• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veyadomperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarıntedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmibozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız.

• Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin(HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin)kullanıyorsanız,

• Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız,

• Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi),

DtfraiaBöhfakı bastalığEİlefa^kteyştffldat^karaciğer hastalığınızeyiarsa,

• Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbinelektirk kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventrikülerkardiyak aritmi) öyküsü varsa,

• Tikagrelor ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız,

• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,

• Lomitapidin kullanıyorsanız.

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen

doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.

CLAROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu yada kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması),

• Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğertıbbi ürünleri eş zamanlı olarak alıyorsanız,

• Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız,

• Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

• Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılmasıgerekmektedir.

• İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa,

• Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse,

• İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu ya da alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü,kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi,ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikteyaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su

Belge Do

epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları(DRESS)),

• Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

CLAROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız CLAROLkullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. CLAROL'un dikkatli biçimde yarar riskdeğerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLAROL'un emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. CLAROL anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan CLAROL almayınız.

Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.

CLAROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLAROL, her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli

test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır)

• İbrutinib (kanser tedavisinde kullanılır)

• Varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kansulandırıcı olarak kullanılır)

• Karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisindekullanılır)

• Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir vekandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize(kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati(kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir.

• Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmekiçin kullanılır)

• Gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılansülfonilüreler)

• Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır)

• Triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden)midazolam (sakinleştiriciler)

• Silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır)

• Metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

• Metilprednizolon (bir kortikosteroid (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu))

• Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

• Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisindekullanılan antiviral(virüslere karşı ilaçlar)

• Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmalarıntedavisinde kullanılır)

• Tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır)

• Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyelhipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği- tedavisinde kullanılır)

• St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Diğer makrolid ilaçlar

• Linkomisin ve klindamisin (linkozamidler - bir antibiyotik türü)

• Omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellison sendromu gibimide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veya önlemekiçin). Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, kalbinizi etkileyen yan etkilere yakalanmariskinizi artırabilir.

• İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilenantibiyotikler)

Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa,

kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLAROL nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

CLAROL doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile

hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. CLAROL iğne ile bir

toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için CLAROL'un tavsiye edilen dozu günlük 1 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 günuygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda CLAROL kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer bozukluğu:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olanhastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer CLAROL 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAROL kullandıysanız:

CLAROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLAROL doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat belirtileri kusma ve mide ağrısıdır.

CLAROL'u kullanmayı unutursanız

CLAROL'u bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLAROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

CLAROL ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLAROL herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLAROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisintedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuzadanışmalısınız.

• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyongelişme belirtileri olabilir.

• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlikya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.

• Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli derireaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjikreaksiyon belirtileri).

• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar(akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldekiverilerden hareketle tahmin edilememektedir).

• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadiralerjik deri reaksiyonları (DRESS)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen birdurum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'indenı|zgf^katı1öoQ00,hastftninnyıİftden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Yaygın

Enjeksiyon yerinde iltihap, gerginlik ya da ağrı Uyuma güçlüğü

Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı

Kan damarlarının genişlemesi

Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları Terleme artışıDöküntü

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan

Ateş

Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

Mide ve bağırsak enfeksiyonları

Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

Nötrofil sayısında azalma (nötropeni)

Sertlik Titreme

Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)

Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı Aşırı duyarlılık

Endişe, sinirlilik

Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme İstemsiz kas hareketleriBaş dönmesi (vertigo)

Kulak çınlaması ya da işitme kaybı

Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları

Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı)

Burun kanaması

Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)

Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde enfeksiyon Reflü

Mide iç zarı iltihabı (gastrit)

Makatta ağrı

Dil, ağız ve dudaklarda enfeksiyon Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirmeAğız kuruluğu

Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı

Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak

bağırsağına atılamaması (kolestaz)

İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri iltihabı

Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Myastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin belirtilerinizi kötüleştirebilir.Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselmeGüçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

Bilinmiyor

• Kalın bağırsak iltihabı

• Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması

• Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol

Ciddi alerjik reaksiyon Deri ve iç organlarda ani şişmeKişinin kendinden kopuk hissetmesi

Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olmahali)

Konvülsiyon (nöbetler)

Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)

Sağırlık

Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)

Kan kaybı (hemoraji)

Pankreas iltihabı Dil ve dişlerde renk değişikliğiSivilce (akne)

Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (ör. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülereateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu))

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü)

• Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap)

• Eozinofili ve sistemik belirtili ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi veiç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu)

• İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama

• Böbrek yetmezliği

• İnterstisyal nefrit (böbrekte iltihap gelişmesi)

• Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur)

• Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur)

• Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması(deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileriolabilir)

• Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapmasorunlarına yol açabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CLAROL'un saklanması

CLAROL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Sulandırılmış CLAROL İ.V. oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.

İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, CLAROL İ.V. infüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.

İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması

Sulandırma (Birinci adım)

CLAROL'ün (intravenöz klaritromisinin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğerçözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece sterilenjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız.İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucuiçermektedir, hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.

Dilüsyon (İkinci adım)

Steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su) aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarakuygulanır:

Laktatlı ringer çözeltisi'nde %5 dekstroz %5 dekstrozLaktatlı ringer

%0,3 sodyum klorür'de % 5 dekstroz %5 dekstroz'da normosol-M%5 dekstroz'da normasol-R%0,45 sodyum klorür'de % 5 dekstroz%0,9 sodyum klorürBu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon çözelti 2 mg klaritromisin içerir.

ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAROL'u kullanmayınız.

Eğer, flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz CLAROL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

\/THA/T TL Q T* A Q

Bu belge, güvenli elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Belge DoI ^O^aç : ^^5 öafi Fyak 1 UZmxXZmxX

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.