Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OCTAGAM nedir ve ne için kullanıhr?

2. OCTAGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTAGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTAGAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OCTAGAM nedir ve ne için kullanılır?

OCTAGAM insan normal immünglobulin (IgG) çözeltisidir (yani, insan antikor çözeltisi). İntravenöz yolla yani toplardamar içine infüzyonla uygulanır. İmmünglobulinler insanvücudunun normal bileşenidir, vücudunuzun bağışıklık sistemini destekler. OCTAGAM (100mg/mL), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini içerir. Bu ürünün uygundozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirebilir.

OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlara sahiptir.

OCTAGAM (100 mg/mL) ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve aşağıdaki formları bulunan 2 ambalaj büyüklüğünde piyasaya verilir:

- OCTAGAM 10g/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL enjeksiyon flakonu (tip IIcam) içinde

- OCTAGAM 5g/50 mL IV infüzyonluk çözelti, 70 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam)içinde

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

OCTAGAM aşağıdaki durumlarda kullanılır:

1. Çocuklar, ergenler (0-18 yaş) ve yetişkinlerde, yerine koyma tedavisi olarak:

- Doğuştan antikor (vücudun savunma proteini) üretiminin bozuk olduğu bağışıklıksistemi yetmezliklerinde (primer bağışıklık sistemi yetmezliği),

- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar (organizmada hastalığa yol açan mikrop, virüs,parazit vb. gibi etkenlerin genel veya yerel gelişmesi, yayılması) gelişen, mikroplarakarşı tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)¹ olanya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY)(Başlangıçta normal olan bağışıklık sisteminin hastalıklar, ilaçlar, beslenmeyetersizliği, cerrahi gibi dış kaynaklı faktörlerin etkisiyle yetersiz hale gelmesi -kazanılmış immün yetmezlik) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına (zatürreye de yol aaçabilen bakteri türü bir mikroba karşı aşı türleri) en az 2kat artış sağlanamaması

2. Bağışıklık sistemini düzenleyici etkileri sağlamak için;

- Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle kan pulcuklarının sayısının düştüğüolgularda (immün trombositopeni) kanama riskinin yüksek olması halinde veyacerrahi müdahale öncesi kan pulcuklarının sayısının yükseltilmesi gerekendurumlarda,

- Guillain Barre sendromunda (sinir sisteminin belirli yerlerinde iltihaplanmaya yolaçan bir durum),

- Kawasaki hastalığında (çeşitli organlarda iltihaplanmaya yol açan bir durum),

- Multifokal nöropati hastalığında (duyusal bir kayıp olmaksızın, kol ve bacaklardayavaş ilerleyen asimetrik zayıflıkla görülen bir durum),

- Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropatinin (sinir sisteminin periferkısımlarının kronik olarak iltihaplanmasına yol açan ve buna bağlı olarak başlıcabacaklar ve kollarda olmak üzere, kaslarda zayıflık ve/veya uyuşmayla görülen birhastalık) akut tedavisinde,

- Bulber tutulumlu myastenia gravis (özellikle göz kasları olmak üzere, vücut kaslarınıngüçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık durumu) tedavisinde.

2. OCTAGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

OCTAGAM, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalıknedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olankan vericilerini saptamak ve bu kişilerden kan bağışı kabul edilmediğinden emin olmakiçin, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının veplazma havuzlarının, virüs ''/§&nfBksiyOn”belirtileri^'aÇisıBdan test edilmesini içerir. Bu

)grulama Kodu: lZW56aklUZmxAZl AxZl AxM0FyaklU^k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/sagliK-titck-ebysürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadankaldırılamaz. Bu, ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veyadeli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için degeçerlidir.

OCTAGAM'ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülürken,hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir.OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonlarıönleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. ^{2 1}2 1

• Kan grubu A, B veya AB olanlarda ve belirli iltihabi durumları bulunan hastalarda, uygulanan immünglobulinler tarafından kırmızı kan hücrelerinin parçalanma (hemolizolarak adlandırılır) riski daha yüksektir.

İnfüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması ne zaman gerekir?

• Seyrek olarak, OCTAGAM tedavisinden sonra birkaç saat ila 2 gün içinde kuvvetlibaş ağrısı ve ense sertliği ortaya çıkabilir.

• Allerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalardabile anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetliyanıt, ani aşırı duyarlılık) görülebilir.

• OCTAGAM dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonra, çok seyrek vakalarda,transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) meydana gelebilir. Bu durum,akciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilişkili olmayan bir sıvı birikimine yolaçacaktır. TRALI'nin ortaya çıktığını fark etmenizi sağlayacak belirtiler şunlardır:nefes almakta şiddetli bir güçlük olması, kalp fonksiyonunun normal olması ve ateş.Bu belirtiler, tipik olarak, tedaviyi aldıktan 1-6 saat sonra başlar.

OCTAGAM infüzyonu sırasında veya sonrasında bu tip etkilerin ortaya çıktığını fark ederseniz hemen doktorunuza veya ilgili sağlık personeline söyleyiniz. Doktorunuz,infüzyon hızının azaltılmasının veya tamamen durdurulmasının veya başka önlemlerinalınmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazen OCTAGAM gibi immünglobulin çözeltileri, beyaz kan hücrelerinin sayısınınazalmasını tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

OCTAGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bir etki gözlenmemiştir. Bu ilaç uygulanmaya başlamadan önce hastaya yeterli sıvı verilmesi gerektiği akılda tutulmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

OCTAGAM'ın hamilelik döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünglobulinpreparatlarının, özellikle gebeliğin son 3 ayında daha fazla olmak üzere, plasentaya geçtiğigösterilmiştir. İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, gebelik süreci, fötus ve yeni doğanüzerinde zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

7 Bu belge

BelgeT)o^^anı^^şL^ı^^.: lZW56aklUZmxXZlAxZlAxM0FyaklUS3k0Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTAGAM'ın emzirme döneminde kullammınm güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İmmünglobulinler anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebek üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

Fertilite (Doğurganlık):

İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Araç ve makine kullanımı

OCTAGAM'ın araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında yan etki yaşayan hastalar, araçve makine kullanmadan önce bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.

OCTAGAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürün, 100 ml'de 69 mg sodyum (sofra tuzunun asıl bileşeni) içermektedir. Bu miktar, erişkin bir insanın günde en fazla tüketimi için önerilen sodyum miktarının %3,45'ineeşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OCTAGAM uygulamasından önce veya sonra infüzyon hattına steril % 0,9 normal salin çözeltisi veya %5 dekstroz steril çözeltisi verilebilir.

Loop diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

OCTAGAM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı zayıflatılmış aşıların etkisini azaltabilir.

Kan testleri üzerindeki etkiler

Size OCTAGAM uygulandıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza veya kanınızı alan kişiye insan normal immünglobulini aldığınızı söyleyiniz, çünkü bu tedavi testsonuçlarını etkileyebilir.

Kan glikoz testi

Bazı glikoz test sistemleri (glikometre) OCTAGAM (100 mg/mL) bileşimindeki maltozu yanlışlıkla glikoz olarak âlgtla^tadiS^tronifiuzaduruffl,mjın£üzyon sırasında veya infüzyonsonladıktan yaklaşık 15 saatlik bir süreyle hatalı yüksek glikoz okumalarının alınmasınaneden olabilir. Dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde düşme)ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilir.

Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glikoz okuması ile maskelenmesi durumunda gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanamayabilir.

Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren parenteral diğer ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü glikoza özgün bir yöntem kullanan bir testsistemiyle yapılmalıdır. Glikoz dehidrogenaz pirrolokinolinkinon (GDH-PQQ) veyaglikoz-boya-oksidoredüktaz yöntemlerine dayalı olan sistemler kullanılmamalıdır.

Kan glikozu test sisteminin, test çubukları da dahil ürün bilgisi, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatleincelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, kullandığınız glikoz test sisteminin maltoziçeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit etmek için lütfendoktorunuza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son üç ay içinde aşı olduysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.3. OCTAGAM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaca ihtiyacınız olup olmadığına ve dozuna doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulanmasını sağlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. OCTAGAM size bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz size ilacınızın hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki yaşamanız durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için dozda, yetişkinlere göre farklılık yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üzerindeki hastalarda, uygun olan en düşük uygulama hızında ve en düşük dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği

:

Böbrek yetmezliği riskiniz varsa bu ilaç size uygun olan en düşük uygulama hızında ve dozda uygulanacaktır.

Eğer OCTAGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız:

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar veya kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve vizkozite artışına neden olabilir. Ancak builaç sağlık personeli tarafından size uygulanacağından aşırı doz almanız beklenmez.

OCTAGAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OCTAGAM'ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OCTAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OCTAGAM kullanım dozu, uygulama aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkilerkonusunda doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıda verilen yan etkiler için sıklık tanımları şöyledir:

Çok yaygın: 10 infüzyondan en az birini etkileyebilir.

Yaygın: 10 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.

Yaygın olmayan: 100 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.

Seyrek: 1.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.

Çok seyrek: 10.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavinize ara verme ve dozunuzu azaltma veya tedavinizi durdurma gereği duyabilir.

Çok seyrek:

• Yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme. Bu durumda nefes almadabüyük güçlük yaşayabilirsiniz.

• Ani bir alerjik reaksiyon. Bu durumda, nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum vekan basıncında düşme görülebilir.

• İnme. Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybı olmasına yol açar.

• Kalp krizi. Göğüs ağrısına yol açar.

Kol ve bacaklarda kan pıhtısı.

Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişmeye neden olur.

Akciğerlerinizde kan pıhtısı.

Göğüste ağrıya ve nefes alamamaya yol açar.

Kansızlık (anemi).

Nefes darlığına veya soluk görünüme neden olur.

Şiddetli böbrek hastalığı.

İdrar yapamamanıza neden olur.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan,

akciğerlerle ilgili bir durum.

Bu durum, nefes almakta güçlük, mavimsi renkli cilt, ateş ve kanbasıncında düşmeye neden olur.

Şiddetli baş ağrısı.

Şu belirtilerden herhangi biri ile birlikte ortaya çıkarsa menenjiti işaret ediyor olabilir: ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

Akyuvarların olmaması Kalp atımlarında değişiklikKan basıncında yükselme (hipertansiyon)

Kusma Sırt ağrısıGöğüs ağrısıÜrpermeBulantıAteş

Yorgunluk hissetme Enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonlarıKanda karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler

Pazarlama sonrası dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Bilinmiyor:

Sıvı yüklenmesi

Kanda çok düşük sodyum düzeyi Kendini ajite, kaygılı, kafası karışık ve sinirli hissetmeMigren

Konuşma bozuklukları Bilinç kaybıBaş dönmesiCiltte karıncalanma hissiDokunma veya algılama duyusunda azalmaIşığa duyarlılıkİstemsiz kas kasılmalarıGörmede bozukluk

Belge Do Kodu: lZW56aklUZmKXZlAxZLAxMÛFyak'lUS3kO Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

^ ^ Angina pektoris tgögüs ağrısı)

Çarpıntı

Dudaklar ve cildin diğer bölgelerinde geçici mavimtırak renk

Dolaşım kollapsı veya şok

Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Toplardamar iltihabı Ciltte rengin soluklaşmasıÖksürük

Solunum bozuklukları

Akciğerlerde ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi)

Bronkospazm (solunum güçlüğü veya hırıltılı nefes alma ile görülen bir durum)

Solunum yetmezliği

Kanda oksijen olmaması

İshal, karın ağrısı

Kurdeşen, ciltte kaşınma

Ciltte kızarma

Cilt döküntüsü

Ciltte soyulma

Ciltte iltihaplanma

Saç dökülmesi

Eklemler veya kaslarda ağrı

Kaslarda güçsüzlük veya sertlik

Güçlü, ağrılı kas kasılmaları

Boyunda ağrı, kol veya bacaklarda ağrı

Böbrekte ağrı

Ciltte şişme (ödem)

Yüzün aniden kızarması, terlemede artış Göğüste rahatsızlık hissiGrip benzeri belirtiler

Soğuk veya sıcak hissetme veya genel olarak kendini hasta ve bitkin hissetme Sersemleme haliYanma duygusu

Kan şekeri ölçümlerinde hatalı okumalar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen veya ciddi hale gelen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OCTAGAM'ın saklanması

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Işıktan korumak için şişeyi dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Raf ömrü içinde olmak koşuluyla, buzdolabından çıkarılan açılmamış ürün, tekrar buzdolabına konmamak üzere, 25^oC'nin altındaki sıcaklıkta 9 aya kadar saklanabilir. Ürün, busüre sonunda tekrar buzdolabına konmamalı ve atılmalıdır. Ürünün buzdolabından çıkarıldığıgünün tarihi dış ambalaj üzerine yazılmalıdır.

Çözeltinin bulanık, tortulu veya yoğun renkli olduğunu fark ederseniz OCTAGAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTAGAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2İstinye-Sarıyer / İstanbulTelefon: 0 212 277 33 03Faks:0 212 277 30 36

Üretici:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Productionges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Viyana - Avusturya

Bu kullanma talimatı 29/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

- Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

- Çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır.

- Bulanık ve tortu içeren ürünler kullanılmamalıdır.

- Bu ilaç, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

- İnfüzyon sonunda, infüzyon setinde kalan ilacı hastaya vermek için infüzyon setine %0,9 steril salin çözeltisi veya %5 steril dekstroz çözeltisi verilebilir.

Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi, immün yetmezliğin tedavisi konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Vücut ağırlığı normalin altında ve üstünde olan hastalarda,vücut ağırlığına dayalı dozun ayarlanması gerekebilir. Aşırı kilolu hastalarda doz, fizyolojikstandart vücut ağırlığına dayanmalıdır.

Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengeninsağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g /kg/ay düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (örneğin, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serumdüzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopeni

İki alternatif doz şeması vardır:

Belge Do

Birinci gün 0,8-1 g/kgidoaHffldai®uygöfaHtr;id©z™3şgün içinde bir kez tekrarlanabilir

odu: lZW5^aklUZmxXZlAxZlAxM0FyaklUS3k0 Belge Takip A3resi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olursa, tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) Hastalığında

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1 -2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıtalınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. Endüşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama Şekli

İntravenöz yoldan uygulanır.

OCTAGAM [100mg/ml] ilk 30 dakika süresince dakikada 0,01 mL/kg başlangıç hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Yan etki görülmesi durumunda infüzyonhızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. İyi tolere edilirse uygulama hızı kademeliolarak maksimum dakikada 0,12 mL/kg'a kadar arttırılabilir.

İnfüzyondan sonra infüzyon setinde kalan ürünü infüze etmek için set, %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz steril çözeltisi ile yıkanabilir.
¹

OCTAGAM uygulamasından sonra, çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derintoplardamarlarda (örneğin, baldır veya akciğerlerdeki kan damarlarında) tıkanıklıkgibi olaylar ortaya çıkabilir. Bu tip olaylar, çok seyrek olsa da, obezite, ileri yaş,yüksek kan basıncı, diyabet, daha önce bu tip olayların yaşanmış olması, uzun sürehareketsiz kalma ve belirli hormonların kullanımı (örneğin, doğum kontrol hapları)gibi risk faktörlerinin bulunması halinde daha fazla görülebilir. Dengeli bir sıvı alımısağlanmalı, ayrıca, OCTAGAM, mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır.

• Eğer geçmişte böbrekleriniz ile ilgili bir sıkıntı yaşadıysanız veya diyabet, fazla kiloveya 65 yaşın üstünde olma gibi belirli risk faktörleriniz varsa, OCTAGAM mümkünolduğu kadar yavaş uygulanmalıdır. Çünkü bu risk faktörlerine sahip hastalarda, çokseyrek olmakla birlikte, akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Yukarıda bahsedilen

,1111Bu helge^ güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır-ı m ı ıı • •

Belge Do K^durHm^r^daarfegi'^h^gil^ifgeç»j^^e D^aş^ınızaggflm^ms8t^i^le^,r,^^kt9runu?a|fiy4eyı^?.

²

OCTAGAMaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- Eğer insan immünglobulinine veya OCTAGAM içeriğindeki herhangi bir maddeyekarşı allerjiniz varsa.

- Eğer sizde IgA tipi immunglobulinlere karşı gelişen antikorlar ile birlikteimmünglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği varsa

OCTAGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda belirli istenmeyen etkiler daha sık olarak ortaya çıkabilir:

• Eğer infüzyon hızlı yapılırsa

• OCTAGAM %10'u ilk kez kullandığınızda veya seyrek olarak, önceki infüzyondansonra aradan uzun bir süre geçmişse

• Eğer, tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihapdurumunız varsa.

Advers reaksiyon görülmesi durumunda, ya uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Advers olayın gerekli tedavisi, bu etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma riskini arttıran koşullar ve durumlar şunlardır: