Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LACTOSOFT nedir ve ne için kullanıhr?

2. LACTOSOFT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LACTOSOFT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LACTOSOFT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LACTOSOFT nedir ve ne için kullanılır?

• LACTOSOFT

,

berrak, renksiz çözelti içeren açık sarı renkli, şeffaf yuvarlak yumuşak kapsüllerdir.

• LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsüller çocuk emniyet kilitli beyaz plastik kapaklı, 16ml, şeffaf, renksiz plastik şişe içine ambalajlanır. Her karton kutu kullanma talimatı ilebirlikte 50 adet yumuşak kapsül içerir.

• LACTOSOFT'un etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan adındaki bir ilaçgrubuna aittir.

Sodyum pikosülfat lokal etkili, yumuşatıcı özellik taşıyan bir maddedir; etkisini sadece bağırsaklarda gösterir. Belirgin bir emilimi yoktur. Bağırsak hareketlerini artırır, bağırsakiçinde su ve elektrolit toplanmasını artırır. Sonuçta dışkı yumuşar, bağırsaklardan geçişzamanı kısalır ve dışkılama uyarısı gerçekleşir.

• LACTOSOFT kabızlığın kısa süreli tedavisinde ve herhangi bir nedene bağlı kabızlığıngiderilmesinde kullanılmak içindir.

• Diğer laksatiflerde olduğu gibi, günlük olarak veya uzun süre kabızlığın sebebini bulmakiçin tam bir tanısal değerlendirme yapılmaksızın LACTOSOFT kullanılmamalıdır.

• LACTOSOFT kilo vermeye yardımcı olmaz.

2. LACTOSOFT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLACTOSOFT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Sodyum pikosülfata, triarilmetan grubu ile ilişkili etkin maddelere veya LACTOSOFTiçindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

- Bağırsak düğümlenmesi (ileus) varsa;

- Bağırsaklarda tıkanıklık varsa;

- Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, ateşli veya ateşsiz şiddetli, aniden oluşan karın ağrısı(örneğin apandisit) varsa;

- Aniden gelişen iltihabi mide-bağırsak hastalığınız varsa;

- Vücudunuzda aşırı su kaybetme durumu varsa;

- Hasta 4 yaşından küçük bir çocuk ise.

Kabızlık karın ağrısı, kusma ve ateş gibi diğer belirtilerle birlikte ciddi bir hastalığın işareti (bağırsak tıkanması ya da aniden gelişen karın iltihabı gibi) olabilir. Şayet bu belirtilerdenherhangi birisi varsa, LACTOSOFT ya da başka ilaçlar almamalı ve acilen tıbbi destekalmalısınız.

Su ve mineral dengenizi bozan bir durumunuz varsa (örneğin, ağır böbrek işlev yetmezliğiniz varsa) LACTOSOFT'u sadece tıbbi gözetim altında kullanmalısınız.

LACTOSOFT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

LACTOSOFT S kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Belirtileriniz kendiliğinden artıyorsa, bir süredir inatçıysa ve/veya bunlara dışkıda kan veya ateş belirtileri eşlik ediyorsa, doktorunuza danışmalısınız ve LACTOSOFT ile tedaviyebaşlamadan önce muayene olmalısınız. Çünkü bağırsak hareketlerinizdeki herhangi birrahatsızlık ya da değişiklikler ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir.
LACTOSOFT tıbbi muayeneden önce günlük olarak sürekli veya uzun süre alınmamalıdır. LACTOSOFT'un kesilmesi belirtilerin geri dönmesine neden olabilir. Eğer LACTOSOFTkronik (uzun süreli) kabızlık için uzun süre kullanılırsa belirtiler kabızlığın kötüleşmesi ileilişkili olabilir.

Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve kanda potasyum eksikliğine yol açabilir.

LACTOSOFT alan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılma bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilgiler, bayılma olaylarının dışkılama işlemine, ıkınma veya karın ağrısına karşı oluşandolaşım tepkilerine bağlı olabileceğini düşündürmektedir (dışkılama sırasındaki ıkınmayabağlı veya kabızlığın yol açtığı ağrıya bağlı bayılma, diğer bir adıyla dışkılama baygınlığı).

Çocuklar

LACTOSOFT, 4 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. LACTOSOFT, 4 yaşından 10 yaşına kadar (10 yaşındakiler dahil) çocuklarda sadece doktor kontrolü ile kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LACTOSOFT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

LACTOSOFT yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız. Hamile kadınlarda yeterli klinik çalışma yoktur. LACTOSOFT mümkünse gebelikboyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LACTOSOFT 'un anne sütüne geçmediği gösterilmiştir. LACTOSOFT'un emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Normalde, önerilen dozlarda LACTOSOFT'un araç ve makine kullanma becerileri üzerine olumsuz etkilerinin olması beklenmez.

Ancak, eğer sizde baş dönmesi ya da bilinç kaybı (bayılma) ya da karında kramplar gibi durumlar ortaya çıkarsa, araba kullanma ve makine işletme yeteneği azalabilir.

LACTOSOFT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LACTOSOFT sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Antibiyotikler (bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, LACTOSOFT'un dışkı yumuşatıcı etkisi azalabilir.

LACTOSOFT'un aşırı dozlarda alınması kanda potasyum ve diğer tuzların dengelerinin bozulması ile sonuçlanabilir. Böyle bir dengesizlik riski aynı anda alınan idrar söktürücüilaçlar (furosemid gibi) veya kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlar (prednisolon gibi) ileartabilir. Bu durum kalp fonksiyonu bozukluklarına ve kas zayıflığına neden olabilir vekardiyak glikozitlerine (kalp işlevini iyileştirmek için kullanılan bir ilaç sınıfı) karşıhassasiyeti artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LACTOSOFT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LACTOSOFT'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir: Yetişkinler:
Normal tek doz: 2 - 4 kapsül
(5 - 10 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)

Günlük en yüksek doz: 4 kapsüldür.

Çocuklar:
4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
4 yaş ve üzerindeki çocuklar: 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer).
4 yaşından 10 yaşına kadar (10 yaşındakiler dahil) çocuklarda sadece bir doktor tarafından reçetelenmesi halinde kullanılmalıdır.
Günlük en yüksek doz: 2 kapsüldür.

En düşük doz ile başlanması önerilir. Dışkının düzenli olarak çıkmasını sağlayabilmek için önerilen en yüksek doza kademeli olarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

LACTOSOFT yeterli miktarda sıvı ile akşamları alınmalıdır. Normalde LACTOSOFT aldıktan yaklaşık 10-12 saat sonra bağırsak hareketi görülür. Kapsüllerin etkisini göstermesiiçin yeterli zaman veriniz, bağırsak hareketi başlatmak için kendinizi zorlamayınız.LACTOSOFT gün boyunca devamlı olarak veya uzun dönem doktor gözetimi olmaksızınkullanılmamalıdır.

Değişik yaş gurupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LACTOSOFT'un böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.

Eğer LACTOSOFT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LACTOSOFT kullandıysanız:

LACTOSOFT yüksek dozlarda alındığında ishal ve karınla ilgili belirtiler oluşabilir. Tedavi belirtilere bağlıdır. İlacın yutulmasından sonra kısa zamanda kusturarak ya da mide yıkamasıile ilacın etkileri azaltılabilir. Ciddi su ve mineral kaybı doktor tarafından düzeltilmedir.Spazm (ani şiddetli ağrı, kramp) giderici ilaçların uygulanması yardımcı olabilir.

Kabızlık tedavisi için önerilenden çok yüksek dozlarda sodyum pikosülfat (LACTOSOFT) alınması ile ilişkilendirilmiş kalın bağırsakta iç zarlarda kan akımında azalma veya kesilmeolan vakalar bildirilmiştir.

Not:

Diğer yumuşatıcı ilaçlarla olduğu gibi LACTOSOFT da, sürekli olarak aşırı dozlarda alındığında süreğen (kronik) ishal, karın ağrısı, kan potasyum düzeylerinde azalma, aldosteronüretiminde artış ve böbrek taşlarına yol açabilir. Yumuşatıcı ilaçların uzun süreli kötüyekullanımıyla (suistimaliyle) ilişkili olarak böbreklerde harabiyet, kanda bazik maddelerinartışı ve potasyum azlığına bağlı kas zayıflığı da bildirilmiştir.

LACTOSOFT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LACTOSOFT kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, o günü atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

LACTOSOFT ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Gerek görüldüğünde tedaviye ara verilebilir veya sonlandırılabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LACTOSOFT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LACTOSOFT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı)

- Bayılma

- Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LACTOSOFT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'ini etkileyebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir. Yaygın olmayan : 10 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir. Seyrek : 10 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazlasını

: 10000 hastanın 1'inden azını etkileyebilir.

: sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İshal

Yaygın:

• Karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın krampları

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma, baş dönmesi**

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık (alerji tepkileri)*, bilinç kaybı (bayılma)**, deri ve/veya mükozmembranlarda, örneğin yüz ve boğazda şişme gibi cilt reaksiyonları (anjiyoödem), nefesdarlığı, ilaca bağlı döküntü (ilacın tetiklediği isilik, deri döküntüsü), kızarıklık ve ciltte kaşıntı*Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığıile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık).

**Bu olaylar karın ağrılarına veya dışkılamaya karşı kan dolaşımının verdiği tepkilerle oluşabilir.

(Bkz. Bölüm 2- LACTOSOFT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

LACTOSOFT'un uzun süreli ve aşırı kullanımı su, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybına sebep olabilir. Bunu kalp işlevinde bozukluklar ve kas zayıflığı izleyebilir. Bu bilhassa idrarsöktürücüler veya kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında olabilir.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız LACTOSOFT'un kullanımını durdurmalı ve tıbbi yardım almalısınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LACTOSOFT'un saklanması

LACTOSOFT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Şişeyi kullandıktan sonra kapağını sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LACTOSOFT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LACTOSOFT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 29.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.