Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TORISEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TORISEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TORISEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TORISEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TORISEL nedir ve ne için kullanılır?

TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır.

Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre) TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.

TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir.

TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir.

1

2. TORISEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTORISEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Temsirolimusa, polisorbat 80'e veya yardımcı maddeler kısmında listelenmişTORISEL'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz),

- Sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırıduyarlıysanız (alerjikseniz) (ki sirolimus vücutta temsirolimustan serbest kalır)

- Mantle Hücreli Lenfoma ve karaciğer probleminiz varsa,

- Hamileyseniz,

- Emziriyorsanız

TORISEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Antihistaminiklere aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) veya diğer tıbbi nedenlerleantihistaminik alamıyorsanız.

Antihistaminikler, TORISEL'in neden olabileceği bazıyaşamı tehdit edici ve nadiren ölümcül olabilen alerjik reaksiyonları önlemeye yardımcıolmak için verilir. Doktorunuz ile diğer tedavi yöntemlerini konuşunuz.

-Beyninizde veya omuriliğinizde tümör, kanama probleminiz veya vücudunuzdamorarma varsa veya daha önce olduysa ya da pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar(varfarin ve asenokumarol gibi) kullanıyorsanız.

TORISEL beyin kanaması geçirmeriskini arttırabilir. Eğer kanınızı sulandırıcı bir ilaç kullanıyorsanız ya da TORISELkullanırken kanama veya cildinizde morarma yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

-Nefes darlığınız, öksürük ve/veya ateşiniz varsa

. TORISEL bağışıklık sisteminizizayıflatabilir. TORISEL kullanırken kan, deri, üst solunum yolları (zatürre de dahilolmak üzere) ve/veya idrar yolları enfeksiyonu geçirme riskiniz olabilir. Eğer herhangiyeni veya kötüleşen bir bulgunuz olursa veya yakın zamanda bağışıklık sisteminizizayıflatan ilaçlar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

-Akciğerinizde enfeksiyon varsa ya da daha önce olduysa

. TORISEL akciğerdeki hava kesecikleri ve çevresindeki bağ dokunun iltihaplanması ile oluşan özgül olmayaninterstisyel zatürre adı verilen bir hastalığa neden olabilir. Bu hastalık, bazı hastalardahiç belirti görülmezken, bazılarında ise çok az belirti ile seyredebilir. Bu nedenledoktorunuz tedavinizden önce ya da tedaviniz sırasında akciğer görüntülemesi(bilgisayarlı tomografi ya da göğüs röntgeni gibi) isteyebilir. Kesik ya da zorlukla nefesalma gibi yeni ya da kötüleşen solunum yolu ile ilgili bir şikayetiniz olursa, hemendoktorunuzu bilgilendiriniz.

-Alkol kullanıyorsanız ya da alkol bağımlısıysanız.

TORISEL alkol içerir ve alkoliçenlerde ya da alkol bağımlılığı sorunu olanlarda zararlı olabilir. Eğer alkoltüketiyorsanız ya da alkol bağımlılığı sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz.

-Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir böbrek yetmezliği veya böbrekprobleminiz varsa.-Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

TORISEL tedaviniz sırasında, belirtilen bulgu ve belirtileri gözlemlerseniz doktorunuza

2

bildiriniz: kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, midenin sağ üst tarafına doğru ağrı ya da rahatsızlık hissi. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızıdeğerlendirmek için kan testleri yapacak ve gerekli olduğu durumlarda TORISELdozunu azaltacaktır.

- Geçmişinizde ya da halihazırda kolesterol seviyeniz yüksek ise.

TORISEL trigliseritve/veya kolesterol adı verilen kanınızda bulunan yağların seviyesinde yükselmeyeneden olabilir. Bu durum lipid düşürücü ilaçlar (kanınızda kolesterol seviyesini düşürenilaçlar) ile tedavi edilmenizi gerekli kılabilir.

- Ameliyat olacaksanız ya da yakın bir zamanda ameliyat geçirdiyseniz.

TORISELyaraların iyileşmesinde sorunlara neden olabilir. Eğer ameliyat olacaksanız, genellikleTORISEL tedavisine ara verilir. Doktorunuz tedaviye yeniden ne zamanbaşlayacağınıza karar verecektir.

- TORISEL ile tedaviniz sırasında aşı olmayı planlıyorsanız.

TORISEL ile tedavisırasında aşılama daha az etkili olabilir ya da bazı aşıların yapılmasından kaçınılmalıdır.

- Yaşınız 65'in üzerinde ise

. Yüzde şişlik, ishal, pnömoni (zatürre; akciğer iltihabı), endişe, depresyon, nefes darlığı, kandaki beyaz hücre sayısında düşüş, kas ağrısı, tatalmada değişiklik, üst solunum yolu enfeksiyonu, akciğer çevresinde sıvı, ağızda veyayemek borusunda ağrı ve iltihap, burun akıntısı, sersemlik, enfeksiyon gibi bazı yanetkilerin görülmesi olasılığınız daha fazla olabilir.

- TORISEL kan şekeri seviyenizi yükseltebilir ya da şeker hastalığınızı (diyabet)kötüleştirebilir..

Aşırı susama veya idrar hacminde ya daidrara çıkma sıklığında ve miktarında artış olursa doktorunuzu bilgilendirin.

- TORISEL pıhtılaşmaya ve enfeksiyon direncine yardımcı olan hücrelerdeazalmaya sebep olabilir.

Bu durum, kanama/vücutta berelenme ve enfeksiyon riskiniarttırır.

- Katarakt (göze perde inmesi) gibi göz probleminiz varsa ya da geçmişinizdeolduysa.

Doktorunuz TORISEL tedavisine başlamadan önce veya tedavi sırasındagörme testi isteyebilir.

- TORISEL alıyorsanız

deri kanserleri ve lenf nodu kanserleri (lenfoma) riskinizartabilir.

- TORİSEL alıyorsanız

kalp krizi riskiniz artabilir. Eğer ağrı, göğüste, kollarda omuzveya çenede baskı hissi, nefesin kesilmesi, hasta hissetme (bulantı), anksiyete, terlemeveya sersemlik gibi belirtiler deneyimlediyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

TORISEL'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Greyfurt ve greyfurt suyu TORISEL'in kan konsantrasyonlarını arttırabileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Yiyecek ve içeceklerin temsirolimus intravenöz uygulanması üzerine etkisi incelenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL'in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince hekim değerlendirmesi sonrası gerçekten ihtiyaç duyulmadığı takdirde kullanılmamalıdır.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eşinin hamilelik ihtimali olan erkekler, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

TORISEL, alkol (etanol) içerir; bu durum hamile kadınlar için dikkate alınmalıdır. Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

TORISEL propilen glikol içerir. Hamileyseniz, doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme yeteneği veyagelişimleri üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmemiştir, ancak anne karnındakibebeğe ulaşabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TORISEL'in insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi yoktur. İlacı kullanırken emzirmemelisiniz, bebeğin gelişimini ve büyümesini engelleyebilir.

TORISEL, alkol (etanol) içerir; bu durum hamile kadınlar için dikkate alınmalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

TORISEL'in içeriğindeki propilen glikol, anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız bu ilacı doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe kullanmayınız. Propilen glikolün hayvanlarda veyainsanlarda üreme yeteneği veya gelişimleri üzerinde olumsuz etkilere neden olduğugösterilmemiştir, ancak anne sütünde bulunmuştur ve emzirilen bir bebek tarafından ağızyoluyla alınabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, çok yaygın yan etkileri bulantı, kusma, uykuya dalma ve uyuma güçlüğüdür. Eğer bulantı, kusma veya uykuyadalma ve uyuma güçlüğü yaşarsanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

4

Bu ilaç yüksek dozlarda alındığında, ürünün içerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir (TORISEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaönemli bilgiler bölümüne bakınız)

TORISEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, her 25 mg'ında 18 mL bira, 7 mL şaraba eşdeğer miktarda susuz etanol (alkol) içerir. 175 mg gibi yüksek dozda temsirolimus alan hastalar doz başına 122 mL biraya veya 49 mlşaraba maruz kalıyor olabilirler. Alkol bağımlısı, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da sara gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinler ve ergenler üzerinde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklardaki etkilerinin fark edilmesi pek olası değildir. Bebeklerde ve küçük çocuklardabazı etkileri olabilir; örneğin uyku gelmesi. Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

İçerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. (TORISEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve Araç ve makine kullanımı bölümlerinebakınız)

Bu ilaç, her 25 mg'ında 201.33 mg/mL seyreltilmiş ürüne eşdeğer 503,3 mg propilen glikol içerir. Bu ilacı veya propilen glikol veya alkol içeren başka bir ilacı 5 yaşından küçükçocuğunuza vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Eğer hamileyseniz,emziriyorsanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı doktorunuz tavsiyeetmediği sürece almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuz ek kontroller yapabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen dikkate alınız.

Bazı ilaçlar TORISEL'in parçalanmasını veya metabolizmasını etkileyebilmektedir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

- Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin dahil) ve antifungaller(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol dahil)

- Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri(fluoksetin dahil)

- Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital

- HIV ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin

- St John's Wort (sarı kantaron) dahil depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürünler

- Yüksek kan basıncı ve diğer kardiyovasküler problemlerde kullanılan anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (enalapril, ramipril, lizinopril gibi) veya kalsiyumkanal blokörü (amlodipin gibi)

- Amiodaron gibi kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kan kolesterol seviyesini düşürücü ilaçlar(statinler).

5

- Böbrek kanseri tedavisinde kullanılan sunitinib isimli ilaç

- P-glikoprotein substratları (enzimlerin etki ettiği bölgeler) ilaçlar (digoksin, vinkristin,kolşisin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel gibi)

- Kannabidiol (diğer ilaçlarla birlikte nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TORISEL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır.

TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir.

TORISEL almadan yaklaşık 30 dakika önce doğrudan damar içi yolla antihistaminik (TORISEL'e karşı allerjik reaksiyonları engellemek açısından) enjeksiyonu yaptırmanızgerekmektedir.

TORISEL sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltide uygulanmadan önce 10 mg/mL konsantrasyon oluşturmak için kutunun içinden çıkan 1,8 ml seyreltici ile seyreltilmelidir.(seyreltme talimatlarını kullanma talimatının en sonunda bulabilirsiniz.)

TORISEL'in önerilen dozu haftada bir kez 30-60 dakika süresince verilen 25 mg'dır.

TORISEL tedavisine, artık tedaviden beklenen yarar sağlanamayınca kadar veya beklenmeyen yan etkiler görülünceye kadar devam edilmesi gerekir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşının altındaki çocuk ve ergenler için ilerlemiş böbrek kanseri geçerli olmadığından ve başka kanser çeşitlerinde de kullanılmadığından TORISEL bu hasta grubuna verilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer TORISEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6

Kullanmanız gerekenden daha fazla TORISEL kullandıysanız:

Bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla TORISEL kullanımı olası değildir. Bu konuda şüpheleriniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

TORISEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TORISEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TORISEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecekyüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük

• Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışıyorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.

• Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karınboşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.

• Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefesalma, yorgunluk

• Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesiknefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı,baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeniisteyebilir.

• Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskiniziarttırabilir.

• Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Budurum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.

• Kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi

7

• Aşırı susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oralantidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarındankullanmanızı talep edebilir.

• Yeni bir ameliyat geçirilmiş olunması. Doktorunuz yaralarınzamanına göre TORISEL uygulanmasını erteleyebilir. Bu ilaçiyileşme sürecine etki edebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıd Çok yaygınYaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

• Halsizlik hissi

• Titreme

• Sıvı tutulmasına bağlı şişlik

• Ağrı (karın, sırt, göğüs ve eklem ağrısı)

• Hasta hissetme (mide bulantısı ve kusma)

• İshal

• Baş ağrısı

• Kabızlık

• Ateş

• Yemek borusunda ve/veya ağızda ağrı, iltihap

• Öksürük

• Zatürre

• Burun kanaması

• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk

• İştahsızlık

• Nefes darlığı

• Kanda düşük potasyum seviyesi (kas zayıflığına sebep olabilir.)

• Kanda düşük kırmızı hücre sayısı

• Beyaz kan hücre sayısında düşme. Bu durum enfeksiyon riskinizi arttırabilir.

• Yüksek kan şekeri

• Yüksek kolesterol ve trigliserit

• Abse, enfeksiyon (göz enfeksiyonları, grip, viral enfeksiyonlar, bronşit dahil)

• Anormal böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil)

• Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olduğunu gösteren kan testi sonuçları

• Tat almada değişiklik

• Uykuya dalmada ve uyumada güçlük

• Ürperme

• Kan pıhtılaşmasına yardımcı trombosit hücrelerinde azalma (kanama ve vücutta çürüklereneden olabilir)

8

Yaygın:

• Burun akıntısı

• Diş etinde kızarma ve şişme

• Ağızda ağrı (ağız içerisinde yara da dahil olmak üzere)

• Mide şişkinliği

• Boğaz ağrısı

• Yüksek kan basıncı

• Gözde sulanma, göz çevresinde şişme ve kızarma

• Tat alma kaybı

• Deride şişlik ve kızarma

• Alerjik reaksiyonlar

• Ciltte şiddetli soyulma

• Kan pıhtılaşmasında artış (damar trombozu dahil)

• Kanda düşük fosfat seviyesi, kanda düşük kalsiyum seviyesi

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, akciğer iltihabı

• Akciğer çevresinde sıvı (plevral efüzyon)

• Kanda enfeksiyon

• Su kaybı

• Endişe

• Depresyon

• Ciltte hissizlik ve karıncalanma

• Sersemlik

• Uyuklama

• Midede, dudaklarda, ağızda veya bağırsaklarda kanama

• Mide duvarında iltihap

• Yutmada güçlük

• Ciltte kanama (morarma)

• Pinpoint hemoraji (cilt yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kanama)

• Tırnak bozuklukları

• Akne

• Mantar ve maya enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Sistit (idrar torbası iltihabı)

• Karaciğer fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde değişiklikler

• İdrar kesesi (mesane) enfeksiyonu

• Trigliserid haricinde kandaki diğer yağların artışı

• Şeker hastalığı

• Kas ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kalp çevresinde sıvı (perikardiyal efüzyon)

• Beyin tümörü olan veya kan sulandırıcı kullanan hastalarda beyinde kanama

• Gözde kanama

• Akciğer embolisi (damar tıkanması)

• Bağırsakta delinme

• Ameliyat sonrası yaraların iyileşmesinde problemler

• Ses tellerinde şişlik ve iltihap

9

Seyrek:

•

Pneumocystis jiroveci'mn(Pneumocystis jiroveciBilinmiyor:

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme. Nefes almada zorluğa sebep olabilir.

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevenJohnson sendromu)

• Kas hasarını gösterebilen sebepsiz kas ağrısı, zayıflığı veya sertliği (rabdomiyoliz).

Çocuklarda TORISEL ile ilişkilendirilen yan etkiler, genellikle yetişkinlerde görülenlerle aynıdır. En yüksek oranda bildirilen yan etkiler: Kanla ilgili olanlar (hematolojik) (anemi,lökopeni, nötropeni, trombositopeni), metabolik olanlar (hiperkolesterolemi, hiperlipemi,hiperglisemi, serum aspartat aminotransferazların (AST) ve alanin amitransferazların (ALT)plazma seviyelerinin artışı ve sindirim (mukozit, stomatit, bulantı kusma) ile ilgili olanlardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TORISEL'in saklanması

TORISEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TORISEL'i 2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır.

1,8 mL çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C-25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadarışıktan korunmalıdır.

Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür karışım çözeltisi ile hazırlandıktan sonra 25°C'nin altında, aşırı güneş ışığından korunarak saklanmalı ve 6 saatiçinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORISEL 'i kullanmayınız.

İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.

10

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Fareva PAU 1, Avenue du Bearn, Idron, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Karışımın işlenmesi ve hazırlanması sırasında TORISEL, aşırı oda ışığından ve güneş ışığındankorunmalıdır.

TORISEL seyreltildiğinde polisorbat 80 içerir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır (bkz. .Bölüm 6.1 ve 6.2).

TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC'den di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) sızmasınasebep olur.

Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.

Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız. Yeni bir flakon kullanınız.

Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25-50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonusırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.

SeyreltmeTORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklenmeden önce kutunun içinden çıkan 1,8 mL seyrelticisi ile seyreltilmelidir.

Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir.

Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız.

TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik koşullarda yapılmalıdır:

Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ

• 1,8 mL seyreltici flakondan çekilir.

• 1,8 mL, TORISEL flakonuna enjekte edilir.

• Flakon ters çevrilerek iyice karıştırılır. Tıbbi ürün konsantrasyonu 10 mg/mL olacaktır.Hava kabarcıklarının dinmesi için yeterli süre verilir. Çözelti berraktan hafif bulanığa,renksiz ila açık sarı - sarı renktedir ve görünür partiküller içermez.

İlaç konsantresinin 1,2 mL'si toplam 30 mg müstahzar içermektedir. 1,2 mL ilaç konsantresi 1,8 mL seyreltici ile birleştiğinde, toplam 3,0 mL'lik hacim elde edilir. 3,0 mL'de 30 miligram(30 mg) müstahzar = 10 mg/mL müstahzara eşittir. Tıbbi ürün konsantresi-seyreltici karışımı,25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.

Aşama 2: KONSANTRESİ-SEYRELTİCİKARIŞIMININ SODYUM KLORÜR

İNFÜZYONU İÇİNE KARIŞTIRILMASI

12

• Aşama 1'den gereken miktarda çözelti (10 mg/mL temsirolimus içerir) alınır. (örn. 25mg temsirolimus dozu için 2,5 mL)

• Alınan çözelti hızla 250 mL %0,9'luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içineenjekte edilir ve uygun karışım sağlanır.

Torba veya şişe ters çevrilerek bu karışım karıştırılır. Aşırı çalkalama köpüklenmeye neden olabileceğinden, kaçınılmalıdır.

Uygulamadan önce çantanın veya şişenin içindeki final çözelti gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir. Muameleler ve karışımların hazırlanmasısırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.

Uygulama

• Son haline seyreltilmiş çözeltinin uygulaması, TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorürçözeltisine eklendiği andan itibaren altı saat içinde tamamlanmalıdır.

• TORISEL haftada bir kez 30-60 dakikalık sürede uygulanır. İlacın doğru verilmesininsağlanması için tercih edilen uygulama yolu, infüzyon pompası kullanımıdır.

• Aşırı ilaç kaybından kaçınmak ve di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) ekstraksiyonunun hızını düşürmek amacıyla uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır. Uygulama malzemeleri,uygun filtre ile donanmış, di-(2-etilheksil)ftalat olmayan, polivinil klorür olmayan tüplerdenoluşmalıdır. Uygulama için, çapı 5 mikrondan büyük olmayan polietersülfon in-line filtreönerilmektedir. Eğer uygulama setinin kendi içinde in-line filtresi yoksa, karışım hastanındamarına ulaşmadan önce setin sonunda bir noktaya filtre eklenmelidir (son-filtre). Porbüyüklüğü 0,2 mikronla 5 mikron arası değişen farklı son-filtre'ler kullanılabilir. İn-line filtreve son-filtrenin birlikte kullanımı önerilmemektedir.

• TORISEL hazırlandığında, polivinil klorürden di-(2-etilheksil)ftalat ekstraksiyonu hızınıartırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir ve bu nedenle uygun uygulama malzemelerikullanılmalıdır. Bu durum TORISEL'in hazırlanması ve uygulanması sırasında, hazırlanmanınardından polivinil klorür kapta saklama süresini de içerecek şekilde dikkate alınmalıdır.

13