Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LANZEDİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. LANZEDİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LANZEDİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LANZEDİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LANZEDİN® nedir ve ne için kullanılır?

• LANZEDİN®, lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubunadahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

1/15

• LANZEDİN®, opak sarı-beyaz kapsüller içinde bağırsakta açılan mikrokürecikler içerir.LANZEDİN®, 14 veya 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur. Kapsüliçeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.

• LANZEDİN®, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etkigösterir.

• Duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve oniki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacterpylori

enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,

• Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikamgibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarakhasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

• Yemek borusundaki aside bağlı hasarın (eroziv özofajit) tedavisinde,

• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromudahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. LANZEDİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLANZEDİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı öncedenherhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız LANZEDİN®'ikullanmayınız.

• Rilpivirin içeren ilaçlar (HIV-1 tedavisi için) alıyorsanız LANZEDİN®'i kullanmayınız.

LANZEDİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Tedavi sırasında ishaliniz olursa.

2/15

Akut tubulointerstisyel nefrit (böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık) proton pompa intibitörleri (PPI) alan hastalarda gözlenmiştir ve PPI tedavisi sırasındaherhangi bir noktada ortaya çıkabilir. Bildirilen vakalarda, bazı hastalara biyopside ve böbrekdışı belirtilerin (örneğin ateş, döküntü veya eklem ağrısı) yokluğunda teşhis konmuştur.LANZEDİN® kesilmeli ve akut tubulointerstisyelnefrit şüphesi olan hastalar

değerlendirilmelidir.

LANZEDİN® ile gastrik ülser tedavisine başlamadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, ağırlıklı olarak yaşlılarda veya diğer bilinen risk faktörlerinin varlığındakalça, bilek ve omurga kırığı riski orta derecede artabilir. Eğer osteoporozunuz (kemikerimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskiniarttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcutklinik kılavuzlara göre bakım almalı ve yeterli D vitamini ve kalsiyum almalıdırlar.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ilesinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitifsonuçlara yol açabilir. Artan Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörler içinyapılan araştırmaları etkileyebilir. Bu etkileşimi önlemek için, lansoprazol tedavisi CgAölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gastrindüzeyleri referans aralığa dönmediyse, proton pompa inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 14gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.

Lansoprazol, tüm proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) gibi, gastrointestinal (mide-bağırsak) sistemde normalde bulunan bakteri sayısını artırabilir. Bu durum,

Salmonella, CampylobacterClostridium difficile

gibi bakterilerin neden olduğugastrointestinal (mide-bağırsak) enfeksiyon riskini artırabilir.

3/15

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kutanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özelliklederinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere hasarların (lezyonların) ortaya çıkması veeklem ağrısının eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleğimensubu LANZEDİN® tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir protonpompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kutanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynıdurumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Klinik çalışmalarda, 1-11 yaş pediyatrik hastalara 12 haftadan fazla lansoprazol uygulanmamıştır. Lansoprazolün önerilen süreden daha uzun süre kullanıldığında güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir. Pediyatrik hastalarda önerilen doz ve kullanım süresiaşılmamalıdır.

Herhangi bir asit azaltıcı ilaçla uzun bir süre boyunca (örneğin üç yıldan daha uzun) günlük tedavi, siyanokobalamin (Vitamin B12) emiliminin bozulmasına yol açabilir. LANZEDİN®ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, tüm asit azaltıcı ilaçlarda olduğu gibi LANZEDİN^® deB12 vitamini emiliminin azalmasına yol açabilir.

Proton pompası inhibitörlerinin metotreksat ile (öncelikle yüksek dozda) eşzamanlı kullanımı, metotreksat ve/veya metabolitinin serum düzeylerini yükselterek, muhtemelen metotreksattoksisitelerine yol açabilir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda protonpompası inhibitörünün geçici olarak kesilmesi düşünülebilir.

Proton pompası inhibitörünün kullanımı, özellikle bir yıldan sonra, uzun süreli kullanımla artan fundik bez polipleri (midede görülen bir polip) riskinde artış ile ilişkilidir. Fundik bezpolipleri gelişen proton pompası inhibitörü kullanıcılarının çoğu belirti göstermemiştir vefundik bez polipleri tesadüfen endoskopide tanımlanmıştır. Tedavi edilen duruma uygun enkısa süreli proton pompası inhibitörü tedavisi kullanılmalıdır.

Lansoprazol, bir yaşından küçük pediyatrik hastalarda onaylanmamıştır. Lansoprazol ile genç sıçanlarda yapılan klinik olmayan çalışmalar, kalp kapağı kalınlaşmasına ait bir yan etkininolduğunu göstermiştir. Kalp kapağı hasarı riskinin, bir yaş ve üzerindeki hastalarla ilgiliolduğu belirtilmemiştir.

4/15

H. pylori

enfeksiyonunun ortadan kaldırılması için tedavi edilen hastalar dışında, ishal devam ederse, mikroskobik kolit (kalın bağırsak iltihabı) olasılığı nedeniyle LANZEDİN®uygulaması kesilmelidir. Vakaların çoğunda, mikroskobik kolit semptomları, lansoprazolünkesilmesiyle düzelir.

Atazanavir ve nelfinavir gibi emilimleri asidik intragastrik pH'a bağlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile LANZEDİN®'in birlikte uygulanması önerilmez. LANZEDİN®'in HIVproteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kaçınılmazsa, yakın klinik izleme önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LANZEDİN®'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

LANZEDİN®, aç karnına alınmalıdır. LANZEDİN® yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır. Kapsüller sıvı ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında LANZEDİN®'i kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde LANZEDİN®'i kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LANZEDİN^® kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

LANZEDİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LANZEDİN® sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

5/15

LANZEDİN® mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif (bağırsak yumuşatıcı) etkisi olabilir.

LANZEDİN® sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LANZEDİN® kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Atazanavir, nelfinavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri/Antiretroviral ilaçlar(HIV tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır)

• Mikofenolat mofetil (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

• St John's wort

(Hypericum perforatum

, sarı kantaron otu) (hafif şiddette depresyonlarıntedavisinde kullanılır)

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (otoimmün hastalık ve kanseri tedavisinde kullanılır)

• Varfarin (kan pıhtılarının tedavisinde kullanılır)

Rilpivirin (HIV-1 tedavisinde kullanılır) alıyorsanız LANZEDİN®'ü kullanmayınız.

Klaritromisin ve amoksisilin ile kombine tedavi: Klaritromisinin diğer ilaçlarla birlikte uygulanması, potansiyel olarak ölümcül aritmiler dahil olmak üzere ciddi yan etkilere yolaçabilir ve kullanılmamalıdır. Amoksisilin ayrıca ilaç etkileşimlerine sahiptir.

Nöroendokrin tümör (bir kanser türü) araştırmaları ile etkileşimler: CgA (kanda endokrin tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan bir belirteç) seviyeleri, gastrik asiditede proton

6/15

pompası inhibitörünün neden olduğu düşüşlere sekonder olarak yükselir. Artan CgA seviyesi, nöroendokrin tümörler için tanısal araştırmalarda yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

P450 enzimleri ile metabolize olan ilaçlar: Lansoprazol CYP3A4 ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Lansoprazolün bu enzim tarafından metabolize edilenilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sekretin uyarı testi ile etkileşim: Sekretin uyarı testine yanıt olarak gastrin salgılanmasındaki hiper-yanıt, yanlış bir şekilde gastrin salgılayan tümörü (gastrinoma) düşündürür. Gastrindüzeylerinin başlangıç değerlerine dönmesini sağlamak için değerlendirmeden en az 28 günönce lansoprazol tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır.

THC için yanlış pozitif idrar testleri: Proton pompa intibitörleri (PPI) alan hastalarda tetrahidrokanabinol (THC) için yanlış pozitif idrar tarama testleri bildirilmiştir. Pozitifsonuçları doğrulamak için alternatif bir doğrulama yöntemi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LANZEDİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer LANZEDİN®'i günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdanönce alınız.

• Eğer LANZEDİN®'i günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce,ikinci dozu akşam alınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Oniki parmak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

7/15

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserinönlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir.

H. pylori'ninneden olduğu ülserlerin tedavisi:

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez,

Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda ve çocuklarda kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veyayumuşak bir gıda (örn. yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluylabeslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama içinmikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır.

8/15

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:1-11 yaşındaki çocuklarda:

< 30 kg olan çocuklarda, semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığı ve eroziv özofajitin kısa süreli tedavilerinde tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg'dır.

30 kg'ın üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 30 mg'dır.

12-17 yaş arası hastalarda:

Gastroözofajeal reflü hastalığında tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde 1 kez 15 mg'dır. Eroziv özofajitte tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde bir kez 30 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer LANZEDİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LANZEDİN® kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

9/15

LANZEDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LANZEDİN®'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LANZEDİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LANZEDİN® kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süredevam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LANZEDİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa LANZEDİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anafilaktik şok dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, döküntü, şişme ve bazenkan basıncında düşme)

- Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

10/15

- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

- Karaciğer iltihabı (deride veya gözlerde sararma görülebilir).

- Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LANZEDİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

LANZEDİN® kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma

• Depresyon

11/15

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

• Ödem

Seyrek:

• Kansızlık

• Uykusuzluk

• Hayal görme

• Zihin karışıklığı

• Huzursuzluk

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Uyuşma

• Uykululuk hali

• Titreme

• Görme bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)

• Pankreas iltihabı

• Tat alma bozuklukları

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Nokta şeklinde deri altı kanamaları

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, acı duyma durumu

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

• Ateş

• Aşırı terleme

12/15

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

• İştahsızlık

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Bilinmiyor:

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi):

Lansoprazol kapsüllerini üç aydan daha uzun süreyle kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk,istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, kalp hızındaartış olarak görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhaldoktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri kandaki potasyum veya kalsiyumdüzeylerinde azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemekiçin düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.

• Subakut kutanöz lupus eritematozus (Bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardakihastalıktır.)

• Hipokalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

13/15

Görsel halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme veya olanı yanlış görme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LANZEDİN®'in Saklanması

LANZEDİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LANZEDİN® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LANZEDİN®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

14/15

Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

15/15