Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1.2.3.4.5.Başlıkları yer almaktadır.1. TENOVİRAL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

TENOVİRAL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir.

TENOVİRAL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

TENOVİRAL 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• yetişkinIer,

• 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur

1

TENOVİRAL 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• l8 yaşından büyük yetişkinler

• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açandiğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçükergenlerde kullanımı için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından TENOVİRAL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

TENOVİRAL, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviralbir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptazinhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatitB'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır.HIV'de, TENOVİRAL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarlabirlikte kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENOVİRAL kullanımı sırasında, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Ayrıca başkalarına daHIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak içinönlemler alınması önemlidir.

2. TENOVİRAL'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi GerekenlerTENOVİRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TENOVİRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve TENOVİRAL almayınız.

TENOVİRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

TENOVİRAL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Etkili bir antiretroviral tedavisi altındariski azaltmanıza rağmen bu ilacın kullanımı sırasında başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz.Başkalarına HIV bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuza danışmalısınız.TENOVİRAL, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmariskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

• Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğugörüldüyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TENOVİRAL mevcut böbreksorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrekfonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. TENOVİRAL tedavi sırasında^{böbreklerinizi etkile}y^ebilir. D°^{ktorunuz böbrek}l^erin^{izin nas}d ç^alış^{tığını izlemek} rçm ^tedavi

2

sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

TENOVİRAL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrekfonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarındaostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir.Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroidkullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık baskılanması ve yüksek vücut kütle indeksiosteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtilerieklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bubelirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir(bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksilile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısındandaha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyitedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit Benfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kantestleri yapabilir.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, TENOVİRAL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtilerortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler,vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir.TENOVİRAL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabibelirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığızaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavibaşladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü,ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veyahiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemenBelge Do

•65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.,

65 yaş üstühastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TENOVİRAL reçete edilmişse,doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• TENOVİRAL tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kanşekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.

•HIV ile enfekte 12 yaş altı çocuklara TENOVİRAL vermeyiniz.•HBV ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara TENOVİRAL vermeyiniz.

•TENOVİRAL almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerinedikkat edin.

TENOVİRAL da dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, karaciğer büyümesi ilebirlikte laktik asidoza (kanda laktik asit artışı) sebep olabilir. Derin ve hızlı nefes alıp verme,baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktikasidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcülolmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğerhastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. TENOVİRAL iletedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.

•Şiddetli karaciğer problemleri..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENOVİRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENOVİRAL,Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında TENOVİRAL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında nükleotid reverstranskriptaz inhibitörü (NRTI) (HIV tedavisinde kullanılır) alan annelerin çocuklarında, karşıkorumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

4

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TENOVİRAL tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde annesütüne geçer.

• HBV'li bir anneyseniz ve bebeğinize doğumda Hepatit B bulaşmasını önlemek amacıylatedavi uygulandıysa, bebeğinizi emzirebilirsiniz, ancak daha fazla bilgi almak için ilkolarak doktorunuzla konuşun.

• HIV'li bir anne iseniz, virüsün anne sütü ile bebeğe geçmesini önlemek için bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı:

TENOVİRAL baş dönmesine yol açabilir. TENOVİRAL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makinekullanmayınız.

TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

TENOVİRAL'i almadan önce doktorunuza bildirin. TENOVİRAL, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENOVİRAL'e başladığınızda doktorunuzunreçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

• Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka iaçlarkullanıyorsanız, TENOVİRAL 'i almayın. TENOVİRAL 'ı adefovir dipivoksil(kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzasöylemeniz çok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• Aminoglikozidler, pentamidin veya vankomisin

• (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

• foskarnet, gansiklovir veya sidofovir (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus (bağışıklık sistemin baskılanması için)

• ^{Didanozin i}ç^{eren d}i^ğer Haçlar (HW ^en^feksi.y^omı. içm^): TE^^RAUm ^didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir

5

ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas iltihabı ve laktik asidoz(kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozinkombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

• Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir,sofosbuvir/velpatasvir veya

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız

doktorunuza söylemeniz önemlidir

.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TENOVİRAL Nasıl Kullanılır?

TENOVİRAL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•Yetişkinler

: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

•En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenler:

Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ilekarıştırın ve hemen için.

•TENOVİRAL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

•Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkiliolduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir.Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• HBV'niz varsa, doktorunuz, hem HBV hem de HIV bulunup bulunmadığını görmek içinHIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

•HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

•HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

•Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa,

doktorunuz TENOVİRAL'i daha az

sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda TENOVİRAL kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

•

Eğer VİREAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENOVİRAL kullandıysanız:

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler) tavsiye için bir doktor veyaeczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolaycaaçıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunız.

TENOVİRAL kullanmayı unutursanız:

TENOVİRAL dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra

12 saatten kısa bir süre geçtiyse

, dozuolabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

• Almanız gereken saatten sonra

12 saatten uzun bir süre geçtiyse

, kaçırdığınız dozuunutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

TENOVİRAL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir tablet alın. TENOVİRAL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tabletalmanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TENOVİRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENOVİRAL'i almayı kesmeyin. TENOVİRALtedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (birlikte-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan TENOVİRAL tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazıhastalarda, tenofovir disoproksili kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kantestleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleriyaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz hastalığıbulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yolaçabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle TENOVİRAL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler

_{t t t} JBu belge_t

olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyley in.

7

TENOVİRAL tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kanlipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikleriçin test uygulayacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENOVİRAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz)

seyrek

ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidozbelirtileri olabilir:

• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz)

seyreklaktik asidoz

belirtileriolabilir:

• halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme

• alışılmadık kas ağrısı

• nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme

• mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma

• el ve ayaklarda morarma

• sersemlik

• hızlı veya anormal kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanz, hemen doktorunuzla görüşün.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

, ,,.,8li, belge, güveni i elektronik imza ile imzalanmıştır.

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

8Diğer olası ciddi yan etkiler Yaygın olmayan:

• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• böbrek tübül hücrelerinde hasar

Seyrek:

• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama

• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırtağrısı

• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama(kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• karaciğerde yağlanma

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.En sık görülen yan etkiler Çok yaygın:

• ishal

• kusma

• mide bulantısı (bulantı)

• baş dönmesi,

• döküntü

• güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olası yan etkiler Yaygın:

• baş ağrısı

• mide ağrısı

• yorgun hissetme

• şişkinlik hissetme

• gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• karaciğer sorunları

Yaygın olmayan:

• kas yıkımı

• kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki potasyumda azalmalar

• ^{kanınızdaki kreatinin düze}yi^nde artı ş

imza ile imzalanmıştır.

• pankreas sorunları

9

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde azalmalar böbrek tübülühücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek:

• midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanına Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi duruınunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildiriıni" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TENOVİRAL'in Saklanması

TENOVİRAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihine uyumlu olarak kullanınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TENOVİRAL'i kullanmayın.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10