Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CELPTU nedir ve ne için kullanılır?

2. CELPTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CELPTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CELPTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CELPTU nedir ve ne için kullanılır?

CELPTU 500 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler halindedir.

CELPTU, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).

CELPTU 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10'ar tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.

CELPTU tablet, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. CELPTU bir kalsinörin inhibitörü (CELPTU gibi, organ naklindensonra vücudun reddini engelleyen bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar) veya kortikosteroidle

Sayfa 1 / 14

(vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıda ilaçlar) aynı anda kullanılabilir.

2. CELPTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe sebep olabilir. Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce hamilelik testinde negatif sonuç almış olmalısınız vedoktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü talimatlarını takip etmelisiniz.

Doktorunuz sizinle özellikle mikofenolatın doğmamış bebekler üzerine etkileri üzerine görüşecek ve size yazılı bilgi sunacaktır. Bu bilgileri dikkatlice okuyunuz ve talimatları takipediniz.

Bu talimatları tam olarak anlamadıysanız, lütfen doktorunuz ile size mikofenolat ile tedaviye başlamadan önce bunları tekrar açıklaması için görüşünüz. Ayrıca “CELPTU'yu aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”, “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümleri altındakidetaylı bilgileri inceleyiniz.

CELPTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya CELPTU'nun içerdiği yardımcımaddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız ve ilk uygulamanızdan önce negatifhamilelik testi sonucu vermediyseniz, mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe sebepolabilir.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzudüşünüyorsanız.

• Eğer etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmıyorsanız (bkz. Hamilelik, doğumkontrolü ve emzirme).

• Emziriyorsanız.

CELPTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CELPTU ile tedaviye başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşunuz:

Eğer;

• Ateş veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri gösterirseniz,

• Vücudunuzda beklenmeyen morartı ve kanama olursa,

• Daha önce mide ülseri gibi sindirim sistemi problemleri yaşadıysanız,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız veya siz veya partneriniz CELPTU kullanırken hamilekaldıysanız.

Doktorunuz tarafından kanda nötrofil sayısının azalması (nötrokeni) riskine karşı tam kan sayımı yapılmalıdır.

Sayfa 2/14

Güneş ışığının etkileri

CELPTU vücudunuzun savunma sistemini düşürür. Sonuç olarak cilt kanseri riski artar. Bu nedenle aldığınız güneş ışığı ve UV ışık miktarı aşağıdakiler yapılarak azaltılmalıdır.

• Başınızı, boynunuzu, kol ve bacaklarınızı koruyacak giysiler giyilmesi

• Yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu kullanılması

CELPTU ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalısınız. Erkekler, CELPTU ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktansonra en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CELPTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemek yemenin ya da içmenin CELPTU ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELPTU kullanan kadınlarda doğum kontrolü:

Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, CELPTU kullanımı sırasında her zaman iki etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Bu duruma aşağıdakiler dahildir:

• CELPTU kullanmaya başlamadan önce

• CELPTU ile tüm tedaviniz sırasında

• CELPTU kullanmayı bıraktıktan sona 6 hafta boyunca.

Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız. Bu sizin bireysel durumunuza göre değişecektir.

Doğum kontrol yönteminizin sizin için etkin olmadığınıdüşünüyorsanız veya doğum kontrol hapınızı almayı unuttuysanız en kısa zamandadoktorunuz ile iletişime geçiniz.

Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu hamile kalma potansiyeli olmayan bir kadın olduğunuz anlamına gelir:

• Menopoz sonrası dönemdeyseniz, örn. en az 50 yaşındaysanız ve en son regliniz biryıldan daha önceyse (eğer kanser tedavisinden dolayı regliniz durduysa, o zaman yinede hamile kalma ihtimaliniz var demektir)

• Operasyon ile yumurtalık tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız da alındıysa (bilateralsalpingo- ooferektomi)

• Rahminiz (dölyatağı) operasyon ile alındıysa (histerektomi)

• Yumurtalıklarınız artık işlev görmüyorsa (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmışprematüre yumurtalık yetmezliği)

• Hamile kalmanızı imkansız hale getiren bu nadir durumlardan biri ile doğduysanız: XYgenotipi, Turner sendromu veya rahim agenezisi.

• Henüz regl dönemine gelmemiş bir çocuk veya gençseniz.

Sayfa 3 / 14

CELPTU kullanan erkeklerde doğum kontrolü:

Mevcut veriler, CELPTU kullanan babalarda artmış doğum kusuru veya düşük riski ortaya koymamaktadır. Ancak risk tamamen yok sayılamaz. Önlem olarak sizin ve kadın partnerinizin,tedavi sırasında ve tedaviden 90 gün sonrasına kadar güvenilir doğum kontrolü yöntemlerikullanması tavsiye edilir.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, potansiyel riskler ve alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.

CELPTU kullanan kadınlarda hamilelik dönemi

:

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.

Eğer;

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Regliniz geciktiyse veya geciktiğini düşünüyorsanız, olağandışı adet kanamanız varsaveya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiyseniz,

doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir. Eğer mikofenolat ile tedavi sırasında hamilekalırsanız, hemen doktorunuza haber vermelisiniz. Ancak doktorunuz ile görüşene kadarCELPTU'yu kullanmaya devam etmelisiniz.

Mikofenolat doğmamış bebeklerde oldukça yüksek sıklıkta düşüğe (% 50) ve ciddi doğum kusurlarına (%23-27) sebep olur. Şimdiye kadar bildirilmiş doğum kusurlarına kulaklarda,gözlerde, yüzde (yarık dudak/damak), parmakların oluşumunda, kalpte, özofagusta (boğaz ilemideyi birbirine bağlayan tüp), böbreklerde ve sinir sisteminde (örneğin ayrık omurga(omurganın kemiklerinin doğru gelişmediği durumlar) anormallikler dahildir. Bebeğiniz budurumların birinden veya daha fazlasından etkilenebilir.

Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce hamilelik testi sonucunuz negatif olmalıdır ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü talimatlarınıtakip etmelisiniz. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce hamile olup olmadığınızdan eminolmak için birden fazla test talep edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç az miktarda da olsa anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız CELPTU kullanmamalısınız.

Sayfa 4/14

Araç ve makine kullanımı

CELPTU, araç ve makine kullanımı üzerinde orta derecede bir etkiye sahiptir. Eğer uykulu, uyuşuk ya da sersemlemiş hissediyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız ve daha iyihissedene kadar herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.

CELPTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CELPTU 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz sağlanan ilaçlar da dahil olmak üzere, bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bunun nedeni, CELPTU diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer ilaçlar da CELPTU'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellike aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız CELPTU tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Asiklovir ve gansiklovir gibi virüslere karşı etkili bir ilaç kullanıyorsanız,

• Probenesid gibi gut veya diğer nedenlere bağlı kandaki ürik asit seviyelerininyükselmesi (hiperürisemi) tedavisinde kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• Azatiyoprin, Siklosporin A, takrolimus veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı(immünosupresif) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler)kullanıyorsanız,

• Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız,

• Rifampisin (tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik türü)kullanıyorsanız,

• Fosfat bağlayıcı ilaçlar (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emiliminiazaltmak için kullanılır, kullanıyorsanız,

• Antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılır) kullanıyorsanız,

• İsovukonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılır) kullanıyorsanız,

• Telmisartan (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

Hazımsızlık gibi midenizdeki rahatsızlığınız için antiasit ve proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız

Aşılar CELPTU kullanırken aşı kullanmanız gerekirse (canlı aşı), öncelikle doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Doktorunuz size hangi aşıyı kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sayfa 5/14

3. CELPTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CELPTU'yu her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.

Kullanacağınız dozun miktarı size nakil edilen organa bağlıdır. Normal dozlar aşağıda belirtilmiştir. Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek içinsizin ihtiyacınız olduğu sürece devam edecektir.

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir. (2 g etkin madde). Bu doz, iki tablet sabah, iki tabletakşam olarak alınmalıdır.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu doz, üç tablet sabah, üç tablet akşamolarak alınmalıdır.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde CELPTU'nun ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarakverilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu doz, üç tablet sabah, üç tablet akşam olarak alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

CELPTU tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (2-18 yaş):

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Verilecek doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, çocuğunuzun boyuna ve kilosuna göre karar verecektir (vücut yüzey alanı - metre kare (m2)olarak ölçülür). Önerilen doz günde 2 kere alınan 600 mg/m2'dir. 2 yaş altında kullanımıönerilmemektedir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Kalp nakli yapılmış çocuklarda CELPTU kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. 2 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda CELPTU kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır. 2 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.

Sayfa 6/14

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan böbrek nakli hastalarda böbrek naklinden hemen sonraki dönemin dışında günde iki kere 1 g'dan fazla dozların kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda CELPTU almanızı söyleyebilir.

Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CELPTU kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Eğer CELPTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CELPTU kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla CELPTU kullandıysanız bir doktor ile konuşunuz ya da hemen bir hastaneye gidiniz. Aynı şeyi, başka biri sizin ilacınızı yanlışlıkla kullandığında da yapınız.İlacınızı yanınızda taşıyınız.

Kolestiramin gibi kolesterol tedavisi için kullanılan ilaçlar, CELPTU'nun atılımını arttırarak bu ilacın aktif metaboliti (ilaçtan metabolizma sırasında ortaya çıkan kimyasal bileşik) olanmikofenolik asidi uzaklaştırabilir.

CELPTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CELPTU'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer CELPTU kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sayfa 7/14

CELPTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız. CELPTU tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır. Eğer bu ilacınkullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CELPTU'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındakideğişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindekideğişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.

CELPTU, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarlasavaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer CELPTU kullanıyorsanız,beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlaranormalden daha fazla yakalanırsınız.

Bu tip bağışıklık sistemini baskılayan ilaçları kullanan hastalarda olabildiği gibi, çok az sayıda hastada deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.

Tüm vücudunuzu etkileyecek yaygın yan etkiler yaşayabilirsiniz, bunlar genel istenmeyen yan etkilerdir. Bu yan etkiler şunları içerir; ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyoödem gibi),ateş, çok yorgun hissetme, uyuma güçlüğü, ağrı (mide, göğüs, kas veya eklem ağrısı), baş ağrısı,grip belirtileri ve şişkinlik.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, CELPTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri gösterirseniz,

• Vücudunuzda beklenmeyen berelenme oluşursa ve kanama olursa,

• Döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ile birlikte nefes almada güçlükyaşarsanız, bu ilaca karşı ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaksi, anjiyoödem gibi)geçiriyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELPTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sayfa 8/14

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Böbrek nakli hastalarında;

• Bakteri ve virüs kaynaklı enfeksiyonlar

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni),

• Kan kolestrol düzeyinde artış (hiperkolestrolemi), kan fosfat düzeyinde azalma(hipofosfatemi)

• Baş ağrısı

• Kan basııncında artış (hipertansiyon)

• Öksürük, nefes darlığı (dispne)

• Karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık (dispepsi), bulantı, kusma

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Kaslarda güçsüzlük hissi (asteni), ödem, ateş

Karaciğer nakli hastalarında;

• Bakteriyel enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları ve viral enfeksiyonlar

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz),beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma(trombositopeni)

• Kan şeker düzeyinde artş (hiperglisemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi),kan kalsiyum düzeyinde azalma (hipokalsemi), kan potasyum düzeyinde azalma(hipokalemi), kan magnezyum düzeyinde azalma (hipomagnezemi), kan fosfatdüzeyinde azalma (hipofosfatemi)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon), depresyon, uykusuzluk, anksiyete (davranışsal ve ruhsalheyecanlılık)

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşma (parestezi), titreme

• Kalp atım hızında artış (taşikardi)

• Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında azalma (hipotansiyon)

• Öksürük, nefes darlığı (dispne), plevral efüzyon (kalbi çevreleyen kesede sutoplanması)

• Abdominal distansiyon (karın bölgesinde oluşan gerginlik durumu), karın ağrısı,kabızlık, iştah azalması, ishal, hazımsızlık (dispepsi), şişkinlik, bulantı, kusma

• Karaciğer enzimlerinde yükselme, karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubindüzeyinde artış (hiperbilirubinemi)

• Döküntü

• Kanda kreatinin yükselmesi, kanda üre yükselmesi, böbrek yetmezliği ? Kaslardagüçsüzlük hissi (asteni), titreme, ödem, fıtık, ağrı, ateş

Sayfa 9/14
Kalp nakli hastalarında;

• Bakteriyel enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları ve viral enfeksiyonlar

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), ekimoz (cildin morarması), beyaz kanhücrelerinde artış (lökositoz), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), trombosit (kanpulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)

• Kandaki asit oranında artış (asidoz), kan kolestrol düzeyinde artış (hiperkolestrolemi),kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi),kandaki yağ miktarında artış (hiperlipidemi), kan potasyum düzeyinde azalma(hipokalemi), kan magnezyum düzeyinde azalma (hipomagnezemi), kanda ürik asitdüzeyinin artışı (hiperürisemi), gut (eklem iltihabı)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon), depresyon, uykusuzluk, ajitasyon (huzursuzluk),anksiyete (davranışsal ve ruhsal heyecanlılık)

• Baş dönmesi, baş ağrısı, kas gerginliği (hipertoni), uyuşma (parestezi), uyuklama,titreme

• Kalp atım hızında artış (taşikardi)

• Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında azalma (hipotansiyon), kandamarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• Öksürük, nefes darlığı (dispne), plevral efüzyon (kalbi çevreleyen kesede sutoplanması)

• Karın ağrısı, kabızlık, iştah azalması, ishal, hazımsızlık (dispepsi), şişkinlik, bulantı,kusma

• Kanda laktat dehidrojenaz enzim düzeyinde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme,kanda bilirubin düzeyinde artış (hiperbilirubinemi)

• Sivilce (akne), döküntü, deride kalınlaşma (deri hipertrofisi)

• Eklem ağrısı, kas zayıflığı

• Kanda kreatinin yükselmesi, kanda üre yükselmesi, böbrek yetmezliği

• Kaslarda güçsüzlük hissi (asteni), titreme, ödem, fıtık, ağrı, ateş

Yaygın:
Böbrek nakil hastalarında;

• Mantar enfeksiyonları

• Deride iyi huylu tümör (benign cilt neoplazması), tümör (neoplazma), cilt kanseri

• Ekimoz (cildin morarması), beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kandaki tümhücrelerde azalma (pansitopeni), trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma(trombositopeni)

• Kandaki asit oranında artış (asidoz), kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kanpotasyum düzeyinde artış (hiperkalemi), kandaki yağ miktarında artış (hiperlipidemi),kan kalsiyum düzeyinde azalma (hipokalsemi), kan potasyum düzeyinde azalma(hipokalemi), kan magnezyum düzeyinde azalma (hipomagnezemi), kanda ürik asitdüzeyinin artışı (hiperürisemi), gut (eklem iltihabı), kilo kaybı

• Kafa karışıklığı (konfüzyon), depresyon, uykusuzluk, anksiyete (davranışsal ve ruhsalheyecanlılık)

Sayfa 10 / 14

• Baş dönmesi, kas gerginliği (hipertoni), uyuşma (parestezi), uyuklama, titreme, geçicinörolojik işlev bozukluğu (konvülsiyon)

• Kalp atım hızında artış (taşikardi)

• Kan basıncında azalma (hipotansiyon), toplar damar tıkanıklığı (venöz tromboz), kandamarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• Plevral efüzyon (kalbi çevreleyen kesede su toplanması)

• Abdominal distansiyon (karın bölgesinde oluşan gerginlik durumu), barsak iltihabı(kolit), iştah azalması, yemek borusu iltihabı (özofajit), şişkinlik, mide iltihabı (gastrit),midebarsak kanaması (gastrointestinal kanama), mide ülseri (gastrik ülser), diş etibüyümesi (diş eti hiperplazisi), barsak tıkanıkığı (ileus), ağız ülseri, ağızda yaraoluşması (stomatit)

• Kanda alkali fosfataz yükselmesi, kanda laktat dehidrojenaz enzim düzeyinde artış,karaciğer enzimlerinde yükselme, karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin düzeyindeartış (hiperbilirubinemi)

• Sivilce (akne), saç dökülmesi (alopesi), döküntü, deride kalınlaşma (deri hipertrofisi)

• Eklem ağrısı, kas zayıflığı

• Kanda kreatinin yükselmesi, böbrek yetmezliği

• Titreme, fıtık, rahatsızlık, ağrı

Karaciğer nakli hastalarında;

• Deride iyi huylu tümör (benign cilt neoplazması), tümör (neoplazma)

• Ekimoz (cildin morarması), kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)

• Kandaki asit oranında artış (asidoz), kan kolestrol düzeyinde artış (hiperkolestrolemi),kandaki yağ miktarında artış (hiperlipidemi), kanda ürik asit düzeyinin artışı(hiperürisemi), gut (eklem iltihabı), kilo kaybı

• Ajitasyon (huzursuzluk), anormal düşünme

• Kas gerginliği (hipertoni), uyuklama, geçici nörolojik işlev bozukluğu (konvülsiyon)

• Toplar damar tıkanıklığı (venöz tromboz), kan damarlarının genişlemesi(vazodilatasyon)

• Barsak iltihabı (kolit), yemek borusu iltihabı (özofajit), mide iltihabı (gastrit), midebarsak kanaması (gastrointestinal kanama), mide ülseri (gastrik ülser), diş eti büyümesi(diş eti hiperplazisi), barsak tıkanıklığı (ileus), ağız ülseri, pankreas iltihabı (pankreatit),ağızda yara oluşması (stomatit)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• Kanda alkali fosfataz yükselmesi, sarılık (kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşanbilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi)

• Sivilce (akne), saç dökülmesi (alopesi), deride kalınlaşma (deri hipertrofisi)

• Eklem ağrısı, kas zayıflığı

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Rahatsızlık

Kalp nakli hastalarında;

• Deride iyi huylu tümör (benign cilt neoplazması), tümör (neoplazma), cilt kanseri

• Psödolenfoma (ilaca bağlı olarak gelişen lenfoma benzeri tablo)

Sayfa 11 / 14

• Kan kalsiyum düzeyinde azalma (hipokalsemi), kan fosfat düzeyinde azalma(hipofosfatemi), kilo kaybı

• Anormal düşünme

• Geçici nörolojik işlev bozukluğu (konvülsiyon), ağızda anormal tat hissi (disguzi)

• Toplar damar tıkanıklığı (venöz tromboz)

• Abdominal distansiyon (karın bölgesinde oluşan gerginlik durumu), barsak iltihabı(kolit), yemek borusu iltihabı (özofajit), geğirme, mide iltihabı (gastrit), mide-barsakkanaması (gastrointestinal kanama), mide ülseri (gastrik ülser), diş eti büyümesi (diş etihiperplazisi), barsak tıkanıklığı (ileus), ağız ülseri, ağızda yara oluşması (stomatit)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• Kanda alkali fosfataz yükselmesi, sarılık (kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşanbilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Rahatsızlık

Yaygın olmayan:
Böbrek nakli hastalarında;

• Protozoalara bağlı enfeksiyonlar

• Lenf kanseri (lenfoma), lenfoproliferatif bozukluk (lenf dokularının kontrolsüzçoğalması ile ortaya çıkan bir hastalık grubu)

• Saf kırmızı hücre aplazisi, kemik iliği yetmezliği, psödolenfoma (ilaca bağlı olarakgelişen lenfoma benzeri tablo)

• Ajitasyon (huzursuzluk), anormal düşünme

• Ağızda anormal tat hissi (disguzi)

• Lenfosel (lenf sıvısının bir kesede toplanması)

• Bronşektazi (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum),interstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusunda bozulmalara neden olan bir hastalıkgrubu)

• Geğirme, pankreas iltihabı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), hipogamaglobülinemi (gamaglobulin adı verilenproteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği)

• Sarılık (kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücuttabirikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi)

• Kanda üre yükselmesi Karaciğer nakli hastalarında;

• Protozoalara bağlı enfeksiyonlar

• Lenf kanseri (lenfoma), lenfoproliferatif bozukluk (lenf dokularının kontrolsüzçoğalması ile ortaya öıkan bir hastalık grubu), cilt kanseri

• Saf kırmızı hücre aplazisi, kemik iliği yetmezliği, psödolenfoma (ilaca bağlı olarakgelişen lenfoma benzeri tablo)

• Ağızda anormal tat hissi (disguzi)

• Lenfosel (lenf sıvısının bir kesede toplanması)

• Bronşektazi (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum), pulmonerfibroz (akciğerlerdeki hava keselerinin kalınlaşıp sertleşmesi)

Sayfa 12 / 14

Geğirme

Kanda laktat dehidrojenaz enzim düzeyinde artış

Kalp nakli hastalarında;

• Protozoalara bağlı enfeksiyonlar

• Lenf kanseri (lenfoma), lenfoproliferatif bozukluk (lenf dokularının kontrolsüzçoğalması ile ortaya çıkan bir hastalık grubu)

• Saf kırmızı hücre aplazisi, kemik iliği yetmezliği, kandaki tüm hücrelerde azalma(pansitopeni)

• Lenfosel (lenf sıvısının bir kesede toplanması)

• Bronşektazi (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum), pulmonerfibroz (akciğerlerdeki hava keselerinin kalınlaşıp sertleşmesi)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

Çok seyrek:

Böbrek nakli hastalarında;

• Pulmoner fibroz (akciğerlerdeki hava keselerinin kalınlaşıp sertleşmesi)

Karaciğer nakli hastalarında;

• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusunda bozulmalara neden olan bir hastalıkgrubu)

• Hipogamaglobülinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklıksistem yetmezliği)

nakli hastalarında;

İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusunda bozulmalara neden olan bir hastalık grubu)

Hipogamaglobülinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Sayfa 13 / 14

5. CELPTU'nun saklanması

CELPTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELPTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

CELPTU'yu

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2

Çayırova/KOCAELİ

Tel: 0850 250 66 56

e-mail:

info@onkokocsel .com

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703Çayırova/ Kocaeli

Bu kullanma talimatı 28/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 14 / 14