Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FENOPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FENOPEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENOPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENOPEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FENOPEN nedir ve ne için kullanılır?

FENOPEN, 1.200.000 I.U.'ye eşdeğer 783,29 mg fenoksimetilpenisilin potasyum etkin maddesini içerir. Fenoksimetilpenisilin, penisilin grubundan bir antibiyotiktir. Duyarlıbakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

FENOPEN, sarı-sarımsı renkli, iki tarafı çentikli oblong, bikonveks şeklindedir ve 20 tabletlik blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

Doktorunuz size FENOPEN'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:

- Yutak ve bademciklerde enfeksiyon (tonsillofarenjit)

- FENOPEN'e duyarlı mikropların yol açtığı akciğerlerde meydana gelen enfeksiyonlarda, zatürre, orta kulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları) (sinüzit)

1 / 8

- Erizipel (yılancık), erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında (lenfanjit)

- Kızıl tedavisi

- Romatizmal ateş tedavisi veya tekrar etmesinin önlenmesi, kalbin kapak, duvar ve damaryapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde

- Ağız boşluğu ve dişetlerinde bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda, ikinci ve üçüncüderecede diş çıkartma güçlükleri, yüzdeki sinüs boşluğu enfeksiyonunda sinüs boşluğunundışarı açılması (antrum fistülü) tedavisi

- Yüksek risk grubu hastalarda (ör. Doğumsal (konjenital) kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit geçirenler) diş çekimi ve diş-çene cerrahisisırasında gelişebilecek enfeksiyonlardan korumada

- Virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız mukozası iltihaplarında (gingivit, stomatit) Gram-pozitif bakterilerin neden olduğu ikincil enfeksiyonların önlenmesinde.

2. FENOPEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FENOPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Alerjik şok riski (kan basıncında düşüşü ve nefes alma zorluğunu içeren şiddetli alerjikreaksiyonlar) sebebinden dolayı, fenoksimetilpenisilin potasyuma veya FENOPEN filmtabletin içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız (çapraz alerji ihtimali vardır)

FENOPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Çok sayıda alerjene karşı duyarlılığınız varsa

- Doktorunuz penisilin tedavisine geçmeden, sizin daha önce penisilinlere, sefalosporinlere vediğer alerjen maddelere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediğinizi (samannezlesi, bronşiyal astım) araştırmalıdır.

- Kusma ve ishalin eşlik ettiği ağır mide barsak rahatsızlığınız varsa

- (Bu koşullar altında, vücut tarafından yeterli emilim gerçekleşemeyebilir. Gerektiğinde tedavinizi kesmesi için doktorunuza danışınız.).

- Antibiyotik kullanımına bağlı gelişebilen uzun süreli ishal (psödomembranöz enterokolit)ortaya çıkması halinde FENOPEN tedavisi kesilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir.

- Kalp hastalığınız varsa veya diğer nedenlere bağlı elektrolit (tuz dengesi) bozukluğunuzmevcutsa (Doktorunuz tedaviniz sırasında FENOPEN'in içerdiği potasyumu dikkate alaraksizi izleyecektir).

- Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar çıkışınız olmadığında (anüri) doz aralığı 12 saatolmalıdır.

- Uzun süreli tedavi yapılıyorsa (dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına nedenolabileceğinden, doktorunuz ikincil bir enfeksiyon oluşmasına karşı uygun önlemlerialacaktır).

- İdrarda şeker tayini için enzimatik olmayan yöntemler kullanıldığında (Bunlar yanlış pozitif sonuç verebilir. Aynı zamanda ürobilinojen saptanması da bozulabilir).

- Frengi (sifiliz) ya da cüzzam (lepra) gibi spiroket enfeksiyonların tedavisi sırasında ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile görülenHerxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği birreaksiyon) oluşabilir.

2 / 8

- Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız (Etkinliklerinde belirgin bir azalma olabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir.)

- Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinçveya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. Buözellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

FENOPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalarla birlikte alınması, FENOPEN'in emilim oranını azaltır. Bu nedenle, en iyi emilim oranına ulaşmak için FENOPEN mide boş iken, tercihen yemeklerden bir saat önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Penisilinlerin bugüne kadarki kapsamlı testi, doğmamış çocuk üzerinde zararlı bir etkisi olduğuna dair kanıt göstermemiştir. Bu nedenle FENOPEN hamilelik sırasında doktorreçetesine göre kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENOPEN anne sütüne geçer, dolayısıyla bir önlem olarak süt vermeyi bırakmanız tavsiye edilir. Bu durumun emzirilen bebekte reaksiyon oluşturma olasılığı ve/veya fizyolojik bağırsakflorası üzerindeki etkisi (ishal veya maya gruplaşması) göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi, ensefalopati riski taşır. Uyuşukluk, baş dönmesi veya titreme gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

FENOPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,02 mmol (78,83 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile FENOPEN'in birlikte kullanımı

- Bakterilerin üremesini durduran diğer maddeler (örneğin, kemoterapi ajanları veya eritromisin, sülfonamid, tetrasiklinler ve kloramfenikol gibi antibiyotikler) ile birliktekullanıldığında penisilinin aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir.

- Romatizmal ağrı için kullanılan indometazin, fenilbutazon, salisilatlar, gut tedavisinde kullanılan sülfinpirazon ve probenesid (Birlikte kullanıldığında penisilinin serumdakimiktarı uzun süre yüksek kalabilir).

- Östrojen ve gestajenler (kadın cinsiyet hormonları) (Birlikte kullanıldığında bu hormonların plazmadaki miktarları hafif azalabilir).

3 / 8

- Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla (oral kontraseptifler) eş zamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkisi azaldığından başka bir doğum kontrol yöntemikullanılmalıdır.

- Aminoglikozid antibiyotikleri (örneğin neomisin) (Birlikte veya hemen sonrasındakullanıldığında FENOPEN'in emilimi azalabilir).

- Romatizmal hastalıklar ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat (Birlikte kullanılması, metotreksatın toksik etkisinin artmasına yol açabilir. Metotreksatın serumseviyelerinin izlenmesi gerekir).

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen oral ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilen FENOPEN,uzun bir kanama süresine yol açabilir (uzun süreli protrombin zamanı veya koagülasyontestlerinde yüksek INR değeri).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FENOPEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine göre genellikle günde 3-4 kere olmak üzere 295 mg-885 mg (yaklaşık 0,5-1,5 milyon IU)

12 yaş altı çocuklar

Zamanında doğan bebekler, daha büyük bebekler, küçük çocuklar ve 12 yaşın altındaki çocuklarda günlük doz, vücut ağırlığına ve kronolojik yaşa göre belirlenir.

Bebekler ve küçük çocuklar için daha düşük dozda şurup formu mevcuttur.

7 yaşından küçük çocuklarda tablet formülasyonu nedeni ile kullanımı önerilmez.

Doktorunuz hastalığınızın seyrine göre dozu artırabilir.

Günlük doz gün içinde eşit aralıklarla genellikle 3-4 doza bölünür (her 6-8 saatte bir).

FENOPEN'i boğaz ve bademcik enfeksiyonu (tonsillofarenjit) ve akut romatizmal ateş tedavisinde mutlaka 10 gün kullanmalısınız. Diğer enfeksiyonların tedavisinde genellikle 7-10gün boyunca kullanılır, hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2-3 gün daha kullanmayadevam etmelisiniz. Kendinizi şimdiden iyi hissetseniz bile lütfen bu süreye uyunuz.

Tedavi süresi mikroorganizmaların yanıtına ya da klinik tabloya bağlıdır. 3-4 gün sonra bir iyileşme fark edilmediği takdirde tedavinizi sürdüren, başka bir tedaviye karar verecek olandoktorunuza başvurunuz.

Akut romatizmal ateş profilaksisi (önleme tedavisi) için FENOPEN kullanılacaksa, her gün profilaksi süresince alınmalıdır.

Akut orta kulak iltihabında tedavi süresi rutin olarak 7-10 gündür. Doktorunuz komplike bir iyileşme seyri öngördüğünde tedavi süresini 10-14 güne çıkartabilir.

Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmesi tavsiye edilir.

4 / 8

Bireysel olarak kullanım süresine, tedaviyi sürdüren doktor karar verir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan yutarak alınır.

FENOPEN'i aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce ağız yoluyla alınız.

Çocuklarda düzenli kullanımı kolaylaştırmak için FENOPEN'i yemekler sırasında da verebilirsiniz.

Film kaplı tabletleri çiğnemeden (etkin maddenin hoş olmayan tadı nedeniyle) ve yeterli miktarda su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Belirli yaş grupları için doz bilgisi

Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıdaki dozların uygulanması önerilir:

Yetişkin ve 12 yaş üzeri çocuklar: Günde 3 kez 1 film kaplı tablet FENOPEN 1.200.000 IU film kaplı tablet.

8-12 yaş arası çocuklar (kilosu 30 kg'ın üstünde olanlar): Günde 3-4 kez 'A film kaplı tablet.

4-8 yaş arası çocuklar (kilosu 22-30 kg arasında olanlar): Günde 3 kez A film kaplı tablet.

Yaşlılarda kullanım:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli derecede azalmış kreatinin klirensi (kaslar tarafından oluşturulan atığın böbreklerden süzülebilme durumu) olan hastalarda 8 saat ara ile uygulanan fenoksimetilpenisilin dozununazaltılmasına genellikle gerek yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliği olup idrar çıkışı olmayan (anüri) hastalarda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FENOPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOPEN kullandıysanız:

Diğer penisilinlerde olduğu gibi, bir kereye mahsus gereğinden fazla miktarda FENOPEN alınması genel olarak zararlı değildir. FENOPEN yanlışlıkla aşırı dozda alındığında, tedaviyibir süre durdurmanız gerekebilir.

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, özellikle de büyük miktarda alındığında veya böbrek fonksiyonunuz bozulduğunda “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. (bkz. “4. Olasıyan etkiler nelerdir?”).

FENOPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5 / 8

FENOPEN kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışınız. Doktorunuz size bir sonraki ilaç alma zamanında değişiklik yapmaksızın devam edip edemeyeceğinizi veya dozda bir artışın yararlı olup olmayacağınıbildirecektir.

FENOPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

FENOPEN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalıkla ilgili şikayetler tekrar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENOPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENOPEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Cildinizde duyarlılık hissederseniz, ilacınızı almayı durdurunuz ve doktorunuzubilgilendiriniz. Kurdeşen gibi çok belirgin ve hızla ortaya çıkan bir cilt reaksiyonuyaşarsanız, genellikle bu gerçek bir penisilin alerjiniz olduğu anlamına gelir. Böyle birdurumda tedavi durdurulmalıdır.

- Anafilaktik şoka (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, aniaşırı duyarlılık) kadar her derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu, damar veya kas içineuygulama sonrası kadar sık olmamakla birlikte, ağızdan penisilin alımından sonra dagözlenmiştir. Böyle bir durumda ilacınızı almayı bırakınız ve hemen doktorunuzubilgilendiriniz.

- Psödomembranöz enterokolit; Tedavi sırasında veya tedavi sonrasında şiddetli ve kalıcı ishal bazen kanlı veya sümüksü ishal ve kramp benzeri karın ağrısı ortaya çıkarsa,doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Acilen tedavi edilmesi gereken ancak bağırsaklardakendini gizleyen ciddi ve şiddetli bir iltihaplanma (psödomembranöz enterokolit) sözkonusu olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Antibiyotik tedavisi iletetiklenen bu bağırsak durumu hayati tehlike yaratabilir. İlacın kullanım durumuna bağlıolarak FENOPEN film tablet ile tedavinin sonlandırılması göz önünde bulundurulabilir,gerekirse uygun tedavi acilen başlatılmalıdır. Bağırsak hareketini (peristalsis) engelleyenilaçlar alınmamalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

6 / 8

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENOPEN'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler Yaygın:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.

- Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisiningöstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.

- Bulantı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, midede dolgunluk, karın ağrısı, şişkinlik, yumuşak dışkı ve bazen kanlı ishal. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya datedavi kesildikten sonra azalır.

- Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere mukoza iltihabı (glossit, stomatit) ortaya çıkabilir.

Seyrek:

- Siyah tüylü dil gelişimi

Çok seyrek:

- Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) ya da kemikiliği fonksiyonlarının bozulması (miyelosüpresyon). Bu değişiklikler tedavi sona erdiktensonra normale döner.

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ilaç ateşi; eklem ağrısı; ciltte, mukozada ya da eklemlerde geridönüşümlü şişkinlik (anjiyonörotik ödem), yüzde, dilde, solunum yollarında nefes almayızorlaştıran şişme, nefes darlığı atakları, çarpıntı, solunum güçlüğü, geri dönüşümlü iltihabidoku zedelenmesi (serum hastalığı), damar iltihabı (vaskülit) sonucunda deride kabartılar(papüller), ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu, toksik epidermalnekroliz), kan basıncında şoka yol açabilecek düşüş gibi şiddetli duyarlılık reaksiyonları .

- Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

- Dişlerin renginde geçici solukluk

- Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Bilinmiyor

- Ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi belirtilerle kendini gösteren Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon).

- Geçici ağız kuruluğu ve tat alma bozukluğu

- Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonu (süperenfeksiyon)

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” riski vardır. Bu, özellikle aşırı dozdurumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Uyuşukluk, başdönmesi, titreme, artmış vücut aktivitesi, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık veumursamazlık gibi sinir sistemi üzerindeki yan etkiler FENOPEN'in etkin maddesifenoksimetilpenisilin ile bildirilmiştir.

7 / 8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FENOPEN'in saklanması

FENOPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENOPEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENOPEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kapaklı-TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 25.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8