Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SPİNRAZA nedir ve ne için kullanılır?

2. SPİNRAZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPİNRAZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPİNRAZA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPİNRAZA nedir ve ne için kullanılır?

SPİNRAZA berrak renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir. Her kutu 1 adet flakon içerir. Her 5 ml flakon 12 mg nusinersene eşdeğer nusinersen sodyum içerir. Her ml'sinde 2,4 mg nusinersenbulunur.

SPİNRAZA,

antisens oligonükleotitlernusinersenspinal musküler atrofi

1 / 8

tedavisinde kullanılır.

Spinal musküler atrofi, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteindeki eksiklikten kaynaklanır. Bu durum, omuzlarda, kalçada, uyluklarda ve üst sırtta kasgüçsüzlüğüne yol açan, omurgadaki sinir hücrelerinin kaybına neden olur. Aynı zamandasolunumda ve yutmada kullanılan kasları da zayıflatabilir.

SPINRAZA, SMA'lı kişilerde eksik olan SMN proteininin vücutta daha fazla üretilmesine yardımcı olarak etki eder. Bu sinir hücrelerinin kaybını azaltır ve böylece kas gücünüiyileştirebilir.

2. SPİNRAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPİNRAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Siz ya da çocuğunuz nusinersene ya da bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Eğer emin değilseniz; size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

SPİNRAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SPİNRAZA, lomber ponksiyon prosedürü ile verildikten sonra bazı yan etkilerin ortayaçıkma riski vardır (bkz. bölüm 3). Bu yan etkilere baş ağrısı, kusma ve sırt ağrısıdahildir. Çok küçük hastalarda ve skolyozu olanlarda (bükülmüş ve eğri omurganedeniyle) ilacın bu yöntemle verilmesinde güçlükler olabilir.

• SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların, kandaki pıhtılaşmaya yardımcı hücrelerietkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce,doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun kanının düzgün şekilde pıhtılaştığını kontrol etmekiçin kan testi yapılmasına karar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZAverildiğinde gerekli olmayabilir.

• SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların böbrekleri etkilediği gösterilmiştir. Sizeya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzunböbreklerinin normal bir şekilde çalıştığını kontrol etmek için idrar testi yapılmasınakarar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekliolmayabilir.

• Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

• SPİNRAZA verildikten sonra, hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi)gelişen hastaların raporları az sayıda mevcuttur. Bu hastaların bir kısmının, hidrosefali

2 / 8

tedavisi için implante edilen ventriküloperitoneal şant denilen bir cihaza sahip olması gerekir. Kafa büyüklüğünde artış, bilinç azalması, kalıcı mide bulantısı, kusma veya başağrısında herhangi bir artış; ya da sizi endişelendiren başka belirtiler fark ederseniz,lütfen sizin ya da çocuğunuzun doktorunu gereken tedavinin sağlanabilmesi içinbilgilendiriniz. “Ventriküloperitoneal şant” bulunmasına rağmen devam edilenSPINRAZA 'nın yararları ve riskleri şu anda bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPİNRAZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPİNRAZA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, SPİNRAZA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik esnasında SPİNRAZAkullanımından kaçınılması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, SPİNRAZA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

SPİNRAZA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da önemsizdir.

SPİNRAZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sizin ya da çocuğunuzun almakta olduğunuz, aldığınız ya da gelecekte alabileceğiniz başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz.

3 / 8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPİNRAZA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPİNRAZA'nın normal dozu 12 mg'dır.

SPİNRAZA aşağıdaki şekilde verilir;

• Tedavinin ilk gününde, 0. gün

• Sonrasında 14. gün, 28. gün ve 63. gün civarında

• Sonrasında her 4 ayda bir.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun ne kadar süreyle SPİNRAZA alması gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz söylemedikçe SPİNRAZA tedavisini kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

SPİNRAZA, bel bölgesine enjeksiyonla verilir. Lomber ponksiyon adı verilen bu uygulama omurilik üzerindeki açıklığa bir iğne yerleştirilerek yapılır. Bu işlem, lomber ponksiyonişlemlerinde tecrübe sahibi doktorlar tarafından yapılacaktır. İşlem sırasında size ya daçocuğunuza rahatlamanız veya uyumanız için bir ilaç verilebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için ayrı bir doz ayarlaması yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üstündeki hastalarda veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SPİNRAZA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİNRAZA kullandıysanız:

SPİNRAZA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SPİNRAZA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4 / 8

Siz ya da çocuğunuz SPİNRAZA'nın bir dozunu kaçırırsa, SPİNRAZA'nın mümkün olduğunca çabuk verilebilmesi için doktorunuzla konuşun.

SPİNRAZA'nın nasıl verileceğiyle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPİNRAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SPİNRAZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, SPİNRAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPİNRAZA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekildesıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sırt ağrısı

• Baş ağrısı

• Kusma.

Klinik çalışmalarda görülmeyen ek yan etkiler:Bilinmiyor:

• Lomber ponksiyona bağlı ciddi enfeksiyonlar (örn. Menenjit)

• Hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi)

• Enfeksiyona bağlı olmayan Menenjit (boyun tutukluğu, baş ağrısı, ateş, bulantı vekusma şeklinde ortaya çıkabilecek omurilik ve beyinin etrafındaki zarın iltihabı)

5 / 8

• Aşırı duyarlılık (yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, döküntü veya kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilecek alerjik veya alerjik benzeri reaksiyon)

Lomber ponksiyon ile ilgili yan etkiler, SPINRAZA verilirken ya da sonrasında ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerin büyük kısmı lomber ponksiyondan sonraki 72 saat içinde bildirilmiştir.

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SPİNRAZA'nın saklanması