Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRALIPID %10 nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRALIPID %10 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INTRALIPID %10 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRALIPID %10'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. INTRALIPID %10 nedir ve ne için kullanılır?

• INTRALIPID %10, vücut için gerekli olan yağ asitlerini içeren saflaştırılmış soya yağıbulunan, damardan kullanım için hazırlanmış bir üründür.

• Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfolipidi içermektedir.

• INTRALIPID %10, 500 ml'lik polimer torbalarda, beyaz ve homojen emülsiyon olaraksunulmaktadır.

• INTRALIPID %10, damardan beslenme gerektiren hastalarda, enerji ve bulunması zorunluolan (esansiyel) yağ asitleri kaynağı olarak kullanılır. İntralipid ayrıca ağızdan yetersizbeslendiği için bulunması zorunlu olan (esansiyel) yağ asitlerini idame ettiremeyen veya yerinekoyamayan esansiyel yağ asit eksikliği olan (EFAD) hastalarda da kullanılabilir.

2. INTRALIPID %10 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerINTRALIPID %10'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Soya, yumurta ya da yerfıstığı proteinlerine ya da etkin veya yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz,

Belge DoAdıjesi:httfK:j/ww₁w.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- Patolojik hiperlipemi gibi yağ metabolizmasında ağır Bozukluklarınız,

1

- Akut şok (kalp ve damar sistemine bağlı nedenlerle ani baygınlık geçirdiyseniz)durumunuz,

- Ağır karaciğer yetmezliğiniz

- Hemofagositotik sendromunuz (beyaz kan hücrelerinin sayısının vefonksiyonunun bozulduğu hastalık) varsa

INTRALIPID %10'u kullanmayınız.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

INTRALIPID %10'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Böbrek yetmezliğiniz

- Şeker yüksekliğinin devam ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız

- Pankreas iltihabınız

- Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk

- Tiroid beziniz yetersiz salgı üretiyorsa ve bu durumda trigliserid miktarında yükseklik

- Enfeksiyon sonucu oluşan ateş ve titreme durumlarında görülen yağ metabolizmasıbozukluğunuz varsa

INTRALIPID %10'u dikkatli kullanınız.

Bu tıbbi ürün nadir olarak duyarlılık reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz duyarlılıkreaksiyonu görülmüştür.

İntralipid, kanında fazla miktarda bilirubin bulunan ve akciğer yüksek tansiyonundan şüphe edilen yeni doğan ve erken doğan bebeklere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda,özellikle uzun süreli damardan beslenme gerektiren erken doğan bebeklerde trombositsayısı, karaciğer testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.

Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra intravenöz parenteral beslenme için çözeltilerin ışığa maruz bırakılması, peroksitlerin ve diğer bozunmaürünlerinin oluşması sebebiyle yenidoğanlarda klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilereneden olabilir. Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, Intralipiduygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır.

Kan dolaşımından yağın yeterince vücuttan uzaklaştırılmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktatdehidrogenaz, oksijen doygunluğu, hemoglobin vb) etkileyebilir. Hastaların çoğunda yağ, 56 saatlik yağsız geçirilen periyottan sonra elimine olur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INTRALIPID %10'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir yan etkisi yoktur.

Hamilelik

Bu ürünle ilgili hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2Emzirme

Emziren kadınlarda INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

INTRALIPID %10'un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

INTRALIPID %10'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Damardan şeker içeren sıvılar verildiğinde kanınızdaki fosfat seviyesinde düşme görülebilir.

İnsülin ve kan sulandırıcı ilaçlar kullanmanız durumunda dikkatli olmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. INTRALIPID %10 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5-4 g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17g trigliserid/kg vücut ağırlığı/saat'i (24 saatte 4 g)aşmamalıdır. İlacınızın dozunu doktorunuz ayarlayacaktır.

Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım önerisi yoktur.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer INTRALIPID %10'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRALIPID %10 kullandıysanız:INTRALIPID

Özellikle aynı anda karbonhidrat verilmediği durumlarda asidoza yol açar.

%10'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.INTRALIPID %10'u kullanmayı unutursanız

BelgeDo^Unutulanı^d/^ozf^{aıdengelemek}İSİ^nçftd°^zJ^almay~^ınıztgpTakip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

34. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi INTRALIPID %10'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INTRALIPID %10'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

• Anafilaktik reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INTRALIPID %10'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Başağrısı

• Vücut sıcaklığında artış

• Titreme

• Üşüme

• Yorgunlu

• Anormal ağrı

• Bulantı, kusma

• Yüksek/düşük tansiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış

• Kemik ağrısı

• Trombositopeni (kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Hemoliz (kan hücreleri yıkımı)

• Retikülositoz (kanda retikülosit sayısında artış)

• Priapizm (erkek cinsel organında nedensiz sertleşme durumu)

• Döküntü

• Ürtiker

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya eczacınız ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tılayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirimhattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. INTRALIPID %10'un saklanması

25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

INTRALIPID %10'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır (bkz. Bölüm 2).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

4

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRALIPID %10'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz No:9/80 Kat:4 34398 Sarıyer / İstanbul Tel:

(212) 365 56 56 Faks:(212) 365 56 99

e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

Fresenius Kabi AB, İsveç

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler.

INTRALIPID %10'un 10 ml'si, 1 g trigliseride karşılık gelir.

Yetişkinlerde kullanımı:

Tavsiye edilen maksimum doz 3 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı (v.a.)/ gün'dür. INTRALIPID %10 üst limiti aşmayacak şekilde verildiğinde enerji ihtiyacının%70'ne kadar olan kısmını ve bu ihtiyaçları yüksek derecede artmış hastaların gereksinimlerinikarşılayabilir. INTRALIPID %10'un infüzyon hızı 5 saat içerisinde 500 ml'yi aşmamalıdır.Esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) durumunda:

Esansiyel yağ asitleri eksikliğinin engellenmesi veya düzeltilmesi için, %4-8'lik non-protein enerji INTRALIPID %10 halinde verilmesi gerekmektedir. Bu suretle yeterli miktarda linoleikve linolenik asit sağlanmış olur. EFAD'ye stres de eşlik ediyor ise, noksanlığı düzeltecekgerekli INTRALIPID %10 miktarı arttırılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5- 4g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17 g trigliserid/ kg v.a./ saat'i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. Prematüreler ve düşük doğum ağırlıklıyeni doğanlarda, INTRALIPID %10 24 saat süresince sabit bir hızla verilmelidir. Başlangıçdozu 0,5-1 g/ kg v.a./ gün zamanla arttırılarak 2 g/kg v.a./gün'le sürdürülmelidir. Serumtrigliserid konsantrasyonu, karaciğer testleri ve oksijen saturasyonu yakından izlenerek dozaj 4g/ kg v.a./gün'e çıkartılabilir. Verilen hız maksimum hızdır ve kaçırılan dozları telafi etmekiçin arttırma çabası gösterilmemelidir.

Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır.

Uygulama şekli:

Damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

INTRALIPID %10; böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonları, hipotiroidizm (hipertrigliseridemik ise) ve sepsisdurumlarında görülen yağ metabolizmasının bozulduğu hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yakındantakip edilmesi zorunludur.

Yukarıda belirtilen durumlarda ve 1 haftadan uzun süreli INTRALIPID %10 verilen hastalarda yağ elimine etme kapasitesi yakın takiple izlenmelidir. 5-6 saatlik yağ içermeyen eliminasyonperiyodundan sonra kan örneklerinin toplanmasıyla yapılır. Kan hücreleri santrifüje edilerekplazmadan ayrılır. Plazma opalimsi ise infüzyon ertelenmelidir. Bu metodun hassasiyetihipertrigliseridemi durumlarını tespit edemez. Bu nedenle serum trigliseridkonsantrasyonunlarının yağ toleransı bozulmuş hastalarda ölçülmesi gereklidir.

6

Yeni doğanlar ve süt çocuklarında yağ elimine etme kapasitesi düzenli olarak ölçülmelidir. Serum trigliserid düzeyinin ölçülmesi en güvenilir metoddur.

Bu tıbbi ürün nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. INTRALIPID %10, soya veya yumurta proteinlerine alerjisi olduğu bilinenhastalarda dikkatle ve sadece hipersensitivite testlerinden sonra verilmelidir. Soya fasulyesi yağı veyer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyon görülmüştür.

INTRALIPID %10, hiperbilirübinemili ve akciğer hipertansiyonundan şüphelenilen yeni doğan ve prematürelere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli parenteralbeslenme verilen prematürelerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliseridkonsantrasyonu takip edilmelidir.

Kan dolaşımından yağın yeterince elimine olmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijensaturasyonu, Hb..vb) etkileyebilir. Yağ; hastaların çoğunda, yağ alımının olmadığı 5-6 saatlikperiyottan sonra elimine olur.

Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra intravenöz parenteral beslenme için çözeltilerin ışığa maruz bırakılması, peroksitlerin ve diğer bozunma ürünlerinin oluşmasısebebiyle yenidoğanlarda klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Yenidoğanlardave 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, Intralipid uygulama tamamlanana kadar ışıktankorunmalıdır.

Kullanım için önlemler:

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız.

Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır.

Uygunluk indikatörü gözle incelendikten sonra dış ambalaj atılmalıdır.Dış ambalajı yırtmadan önce infüzyon torbası içinde yer alan oksijen emiciyi (Oxalert^TM) kontrol ediniz. Oksijen emicininrenginin siyah olması durumunda ürünü kullanmayınız.

Dış ambalaj açıldıktan sonra oksijen emici ve uygunluk indikatörü atılmalıdır.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır. INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği ispatlanmış başka ilaçlarla, beslenme ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır. Açılmış poşetlerden arta kalaniçerikler atılmalı, sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

7

l.Koruyucu kılıf açılmadan önce uygunluk indikatörü(oxalert) A gözle kontroledilmelidir. İndikatörün rengisiyah ise kılıf hasar görmüşdemektir ve ürünkullanılmamalıdır.

2. Koruyucu kılıfı çentikliyerinden yırtarak ve aşağı doğruçekerek dış ambalajı atınız.Oxalert Şase A ve oksijenabsorbe edici madde B'deatılmalıdır.

3. Eğer ek maddeler verilecekseenjeksiyon yolu uygun birdezenfektan ile silinmelidir. 4. Poşet sert bir zemine yayılmalı, enjeksiyon yoluresimdeki gibi desteklene-rek ekmaddelerpoşete karıştırılmalıdır. Herbir uygulamadan sonra homojen karışım için poşet birkaç kez tersdüz edilmelidir.

---