Ultramex 100 Mg / 2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ilekullanımı uygun değildir.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa sürelisolunumu duranlar, akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduguiçin kullanmayınız.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarınaneden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif olaraktramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

ULTRAMEX® 100 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.Steril.

•

Etkin madde:

2 ml'lik bir ampul, 100 mg tramadol hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRAMEXnedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRAMEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRAMEX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRAMEX®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. ULTRAMEXnedir ve ne için kullanılır?

ULTRAMEX® her kutuda şeffaf plastik muhafazada 2 ml'lik renksiz cam ampullerde 5 adet olarak piyasaya sunulmaktadır. ULTRAMEX® berrak renksiz çözeltidir.

ULTRAMEX®'in etkin maddesi tramadol s ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. ULTRAMEX® orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zamanbırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

2. ULTRAMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULTRAMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer tramadol'e veya ULTRAMEX® içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik(aşırı duyarlı) iseniz;

• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyenilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veyaULTRAMEX® tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı" başlığına bakınız);

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

• Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

• 12 yaş altındaki çocuklarda

• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında) ağrının tedavisi amacı ilekullanımında.

ULTRAMEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Opioidlere, alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

• Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;

2

• Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla ULTRAMEX® almanız gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı halegeldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizialternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz.

• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığındansonra);

• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

• Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresanalıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa sürelisolunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğuiçin kullanmayınız.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatifolarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

• Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları

• ULTRAMEX®, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uykuapnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkilihipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına nedenolabilir.

• Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesiyaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.

• Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonraserotonin sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerdenherhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkilernelerdir?”).

3

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıdaazalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdakiyan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuzabaşvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri,hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenlibir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızıhissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık,sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeliolarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınızdaha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.

Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskiniartırabilir.

Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.

4

ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşüktansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bubelirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olandoktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRAMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX® tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz ULTRAMEX® kullanmayınız.

Hamilelik sırasında ULTRAMEX® kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini göstermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

Emzirme sırasında ULTRAMEX® kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olaraktramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk,huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

Araç ve makine kullanımı

ULTRAMEX® sersemlik, uyuşukluk ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz,elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

ULTRAMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULTRAMEX® her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTRAMEX® MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX®'in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

- karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

- ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size ULTRAMEX® alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir. Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

- ULTRAMEX® kullanırken morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğerağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bugerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

- ULTRAMEX® ile sakinleştiricilerin (sedatifler) veya uyku haplarının (örn. benzodiazepinler)birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırırve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerininmümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak doktorunuz ULTRAMEX®'i

6

sakinleştirici ilaçlarla birlikte veriyorsa, eş zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkındabilgi veriniz ve doktorunuzun doz tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilenbelirtilerden haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalıolabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza söyleyiniz.

- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilenilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda ULTRAMEX® kullanıyorsanız bir nöbetgeçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX®'in size uygun olup olmadığınısöyleyecektir.

- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. ULTRAMEX® bu ilaçlarla etkileşime girebilir veserotonin sendromu yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

- ULTRAMEX® ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılanilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkilerietkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULTRAMEXnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ULTRAMEX®'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 ml ULTRAMEX® enjeksiyonlukçözelti dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak,klinik olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:

Ağrıya bağlı olarak 1-2 ml ULTRAMEX® Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50 - 100 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer).. Ağrının

7

şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.

ULTRAMEX®'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)ULTRAMEX® kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller İM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar ULTRAMEX® almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer ULTRAMEX®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAMEXkullandıysanız:

lıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, dolaşımda bozulma, komaya (derin bilinçsizlik) varan

8

derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

ULTRAMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ULTRAMEX'i kullanmayı unutursanız

ULTRAMEX®'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ULTRAMEXile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ULTRAMEX® tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarakazaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasınısağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik,ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veyahasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.ULTRAMEX®'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfendoktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAMEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRAMEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

9

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi (sersemlik hali)

• Bulantı hissi (Bulantı)

Yaygın:

• Baş ağrısı, uyku hali

• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

• Aşırı terleme

• Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:

• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veyaçökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.

• Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal

• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)

10

İlaç yoksunluğu

ULTRAMEX® almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal,sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.

Seyrek:

• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte şişme)ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi

• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kasseğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları

• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolünnöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.

• Kaslarda güçsüzlük

• Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme, (midriyazis), bulanık görme

• Kalp hızında yavaşlama

• Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)

• Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığıbelirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayanbaşka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.

• Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)

• İştah değişiklikleri

• Kan basıncında artış

• Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme

• ULTRAMEX® ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerinyoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre). Bunlar,ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitededeğişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha azfarkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.

Çok seyrek:

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

11

Bilinmiyor:

• Kan şekeri düzeyinde düşme

• Hıçkırık

• Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızındaartış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veyagastrointestinal belirtiler (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) gibi diğer etkilerle kendinigösterebilen serotonin sendromu (bkz. bölüm “2.ULTRAMEX®'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler”).

Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)

Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım?

ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.

- İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa.

- Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız.

- İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız.

- İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizidaha iyi hissediyorsanız.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

12

5. ULTRAMEX®'in Saklanması

ULTRAMEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.Geçimsizlikler

ULTRAMEX® 100 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

Kullanma ile ilgili diğer talimatlar:

Orta şiddetli ağrıda ULTRAMEX® 100 mg/2 ml enjeksiyonluk çözeltinin yarısı 1 ml (50 mg tramadol hidrokloride eşdeğer) uygulanır. 30-60 dakika içinde ağrıda rahatlama oluşmazsadiğer yarısı da uygulanır.

Şiddetli ağrıda daha fazla gereksinime ihtiyaç varsa ULTRAMEX® 100 mg/2 ml enjeksiyonluk çözeltinin tümü (2 ml) uygulanır.

Şiddetli cerrahi sonrası ağrıda , daha yüksek dozlara da ihtiyaç duyulabilir. 24 saatlik ihtiyaç genellikle standart dozdan daha yüksek değildir.

13

ULTRAMEX® 100 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti intravenöz, intramusküler veya subkutan olarak enjekte edilir.

İntravenöz uygulama 1 ml ULTRAMEX® 1 dakikada verilecek şekilde yapılır.

Alternatif olarak ULTRAMEX® 100 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti uygun solüsyonlarla seyreltilerek de verilebilir (%0,9 NaCl veya %5 glukoz solüsyonu).

14