Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MA VENCLAD nedir ve ne için kullanılır?

2. MAVENCLAD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAVENCLAD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAVENCLAD'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAVENCLAD nedir ve ne için kullanılır?

MAVENCLAD, çoğunlukla inflamasyon rol alan immün sistem hücreleri olan lenfositler üzerinde işlev gösteren sitotoksik (hücre öldürücü) bir madde olan kladribin etkin maddesiiçermektedir.

MAVENCLAD tabletler, bir tarafında 'C' ve diğer tarafta '10' baskılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Her bir paket 1, 4, 5, 6, 7 veya 8 tabletlik blister içerir. Bu blister bir karton cüzdaniçine konulmuş ve çocukların ulaşmasına karşı koruma sağlayan bi karton içine sabitlenmiştir.Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.

Belge MAVENCLAD56aertşkinlardenmultipds3fikleroz (MS^getedaviaindâtpkullanılape .^birtr/i^ftir

ck-MS, inflamasyonun sinirler etrafındaki koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir hastalıktır.

1

MAVENCLAD tedavisinin, belirtilerin alevlenmesini azalttığı ve engellilik progresyonunu yavaşlattığı gösterilmiştir.

2. MAVENCLAD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAVENCLAD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Kladribine ya da bu ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.

- HIV pozitifseniz, yani insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekteyseniz.

- Aktif vereminiz (tüberküloz) ya da karaciğer inflamasyonunuz (hepatit) varsa.

- Tıbbi durumlar nedeniyle zayıflamış bağışıklık sisteminiz varsa veya kemik iliğinizdekikan hücrelerinin üretimini azaltan ya da bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlaralıyorsanız. Bunlar, aşağıdakileri içermektedir:

- Siklosporin, siklofosfamid ve azatiyoprin (immün sistemi baskılamak için kullanılır,örneğin organ nakli sonrasında);

- Metotreksat (sedef hastalığı (psöriyazis) veya romatoid artrit gibi durumlarıntedavisinde kullanılır);

- Uzun dönemli kortikosteroidler (örneğinde astımda, inflamasyonu azaltmak içinkullanılır).

Ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”

- Aktif kanseriniz varsa.

- Orta veya şiddetli düzeyde böbrek sorununuz varsa.

- Hamileyseniz veya çocuk emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”).

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz MAVENCLAD kullanmayınız ve doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

MAVENCLAD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MAVENCLAD kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan testleri

Tedaviye başlamadan önce, MAVENCLAD'ı alıp alamayacağınızı görmek için kan testleriniz yapılacaktır. Doktor aynı zamanda, MAVENCLAD almaya devam edip edemeyeceğinizi vetedaviden kaynaklanan herhangi bir komplikasyon gelişip gelişmediğini kontrol etmek içintedavi sırasında ve sonrasında da kan testleri yapacaktır.

Enfeksiyonlar

MAVENCLAD tedavisine başlamadan önce herhangi bir enfeksiyonunuz olup olmadığının anlaşılması için test edileceksiniz. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzlakonuşmanız önemlidir. Enfeksiyon belirtileri şunları içerebilir: ateş, ağrı, kas ağrıları, baş ağrısı,genel olarak kötü hissetme veya gözlerin sararması. Doktorunuz enfeksiyon temizlenene kadartedaviyi erteleyebilir veya durdurabilir.

Zona

^Gf,reikla^rıe_au^te4av₅iyâ^bâf^lam^ax^dga_!ö5£e)zoaayft ^karş^{ı a}şılan^s§jn^ı(zre_S^At^ıplamaaısıe^te^kiogöstg^eirmeciⁱeiçⁱⁿ

4 ila 6 hafta arasında beklemeniz gerekir. MAVENCLAD'ın yaygın bir komplikasyonu olan

2

(bkz. bölüm 4) ve spesifik tedavi gerektirebilen zona belirtileri yaşarsanız bir an önce doktorunuza söyleyiniz

.

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)

MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya duygu durumunuzda ya da davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi herhangi yeni bir belirti farkederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz

.

Bunlar, progresif multifokallökoensefalopati (PML) adı verilen, enfeksiyon kaynaklı nadir bir beyin bozukluğunun belirtileriolabilir. PML, şiddetli engelliliğe veya ölüme neden olabilen ciddi bir durumdur.

MAVENCLAD ile PML gözlenmemiş olsa da önlem olarak tedaviye başlamadan önce baş MRG'si (manyetik rezonans görüntüleme) çektirebilirsiniz.

Kanser

Klinik çalışmalarda kladribin almış hastalarda tekil kanser olayları gözlenmiştir. Daha önceden kanseriniz olduysa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, sizin için en iyi tedavi seçeneklerinekarar verecektir. Önlem olarak, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde standart kanser taramaönerilerine uymanız gerekir.

Karaciğer sorunları

MAVENCLAD karaciğer sorunlarına neden olabilir. Karaciğer sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız, MAVENCLAD almadan önce doktorunuzla konuşun. Aşağıdaki belirtilerdenbir veya daha

fazlasını geliştirirseniz derhal doktorunuza bildirin:

hasta hissetme (bulantı),kusma, karın ağrısı, yorgunluk (bitkinlik), iştah kaybı, ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık) veyakoyu renkli idrar. Bunlar ciddi karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

Erkekler ve kadınlar tedavi boyunca ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca etkili kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmalıdır. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zararverebileceği için bu önemlidir.

Ayrıca bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”.

Kan transfüzyonları (kan nakli)

Kan transfüzyonu (kan nakli) gerekiyorsa doktorunuza MAVENCLAD aldığınızı söyleyiniz. Komplikasyonları önlemek için kanın ışınlanması gerekebilir.

Tedavi değiştirilmesi

Diğer MS tedavilerinden MAVENCLAD'a geçerseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce kan hücre sayılarınızın (lenfositler) normal olup olmadığını kontrol edecektir.

MAVENCLAD'dan diğer MS tedavilerine geçerseniz, doktorunuzla konuşun. Bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkide çakışmalar olabilir.

MAVENCLAD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAVENCLAD'ı öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir.

MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca, hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Hormonal kontraseptifler (örn.,“doğum kontrol hapı”) alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. MAVENCLAD tedavisi sırasındave son dozdan sonra en az 4 hafta boyunca ikinci bir doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız vardır.

1. yılda son dozdan 6 aydan fazla bir süre sonra hamile kalırsanız beklenen güvenlilik riski yokturancak bu, hamileyken MAVENCLAD tedavisi alamayacağınız anlamına gelecektir.

Erkekler, MAVENCLAD ile tedavi görürken ve son dozdan sonra 6 ay boyunca partnerinizin hamile kalmasını önleyecek etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemlerine ilişkin size kılavuzluk edecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. Doktorunuz MAVENCLAD'ın sizin için zorunlu olduğunu düşünüyorsa size, tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az bir haftaemzirmeyi bırakmanızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

MAVENCLAD'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. MAVENCLAD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAVENCLAD, her bir tablette 64 mg sorbitol içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAVENCLAD'a immün sisteminizi zayıflatan veya kemik iliğiniz tarafından yapılan kan hücresi üretimini azaltan ilaçlarla birlikte başlamayınız. Bunlar, aşağıdakileri içermektedir:

- Siklosporin, siklofosfamid ve azatiyoprin (örneğin organ nakli sonrasında immün sistemibaskılamak için kullanılır);

- Metotreksat (psöriyazis veya romatoid artrit gibi durumların tedavisinde kullanılır);

- Uzun dönemli kortikosteroidler (örneğinde astımda, inflamasyonu azaltmak içinkullanılır). Doktorunuzun tavsiyesiyle, kısa dönemli kortikosteroid kullanılabilir.

Özellikle doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe MAVENCLAD'ı diğer MS ilaçlarıyla Belge birlikte kull

MMF

4

MAVENCLAD'ı başka bir ilaçla aynı zamanda almayınız.

MAVENCLAD'ın ve ağızdan alınan diğer ilaçların alınması arasında en az 3 saatlik boşluk bırakınız. MAVENCLAD, midenizdeki diğer ilaçlarla etkileşebilen hidroksipropilbetadeksiçermektedir.

Aşağıdakiler ile tedavi görüyorsanız veya geçmişte gördüyseniz doktorunuzla konuşunuz:

- Kan hücrelerinizi etkileyebilen ilaçlar (örneğin epilepsi tedavisinde kullanılankarbamazepin). Doktorunuzun sizi daha yakından gözlemlemesi gerekebilir.

- Belli aşı tipleri (canlı ve canlılığı azaltılmış aşılar). Son 4 ila 6 hafta içinde aşılandıysanızMAVENCLAD tedavisinin ertelenmesi gerekir. MAVENCLAD tedavisi sırasında buaşıları yaptırmamanız gerekir. Aşılanmadan önce immün sisteminizin iyileşmiş olmasıgerekir ve bu, kan testleri ile kontrol edilecektir.

- Dilazep, nifedipin, nimodipin, rezerpin, silostazol veya sulindak (kalp, yüksek kan basıncı,vasküler durumlar veya inflamasyon tedavisinde kullanılır) ya da eltrombopag (kanamaylailişkili durumların tedavisinde kullanılır). Doktorunuz, bu ilaçları almanız gerekiyorsa sizene yapacağınızı söyleyecektir.

- Rifampisin (belli tipte enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), St. John's wort (depresyontedavisinde kullanılır) ya da kortikosteroidler (inflamasyon baskılamasında kullanılır).Doktorunuz, bu ilaçları almanız gerekiyorsa size ne yapacağınızı söyleyecektir.

Hormonal kontraseptifler (örn., “doğum kontrol hapı”) alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 hafta boyunca ikinci bir doğumkontrol yöntemine ihtiyacınız vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAVENCLAD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAVENCLAD'ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Tedavi kürleri

MAVENCLAD 2 yıllık sürede iki tedavi kürü olarak verilecektir.

Her tedavi kürü, her tedavi yılının başlangıcında aralarında bir ay olan 2 tedavi haftasından oluşur.

Bir tedavi haftası günlük 1 veya 2 tablet aldığınız 4 veya 5 günden oluşur (bkz. Tablo 1)

.

Örnek:

tedavinize Nisan ortasında başlarsanız, tabletlerinizi gösterilen şekilde alırsınız.

5

Tablo 1

1. Yıl 2. Yıl 1. Tedavi haftası 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet,Nisan ortası 1. Tedavi haftası 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet,Nisan ortası 2. Tedavi haftası 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet,Mayıs ortası 2. Tedavi haftası 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet,Mayıs ortası

Tedavi kürüne başlamadan önce doktorunuz, lenfosit (bir beyaz kan hücresi tipi) düzeylerinin

kabul edilebilir bir aralıkta olup olmadığını kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır. Eğer

durum bu değilse tedaviniz ertelenecektir.

2 yıllık sürede 2 tedavi kürünü tamamladığınızda doktorunuz, ilacı almanızın gerekmeyeceği 2

yıl süreyle daha sağlığınızı izlemeye devam edecektir.

Doz

1. Size her tedavi haftası için, Tablo 2'de gösterilen şekilde vücut ağırlığınıza göre doğru sayıdatablet reçete edilecektir.

2. Doğru sayıda tablet almak için bir ya da daha fazla ambalaja ihtiyacınız olacaktır.

3. İlaç tedarikinizi aldığınızda, doğru sayıda tabletiniz olup olmadığını kontrol ediniz.

4. Aşağıdaki tablonun sol sütununda, vücut ağırlığınızda (kg cinsinden) uyan satırı bulun vedaha sonra başlayacağınız tedavi haftası için ambalaj(lar)da bulunması gereken tablet sayısınıkontrol ediniz.

5. Ambalaj(lar)ınızdaki tablet sayısı, aşağıdaki tabloda ağırlığınız için gösterilen sayıdanfarklıysa doktorunuzla konuşunuz.

6. Bazı ağırlık aralıkları için tablet sayısının, bir tedavi haftasından diğerine değişimgösterebileceğine dikkat ediniz.

Örnek:

Eğer 85 kg ağırlığındaysanız ve 1. tedavi haftasına başlayacaksanız, 8 tablet verilecektir.

Tablo 2

Ağırlığınız Alınacak tablet sayısı 1. yıl tedavi kürü 2. yıl tedavi kürü Tedavi haftası 1 Tedavi haftası 2 Tedavi haftası 1 Tedavi haftası 2 40 kg'nin altı Doktorunuz size alacağınız tablet sayısını söyleyecektir. 40 ila 50 kg'nin altı 4 4 4 4 50 ila 60 kg'nin altı 5 5 5 5 60 ila 70 kg'nin altı 6 6 6 6 70 ila 80 kg'nin altı 7 7 7 7 80 ila 90 kg'nin altı 8 7 8 7 90 ila 100 kg'nin altı 9 8 9 8 100 ila 110 kg'nin altı 10 9 10 9 110 kg ve üzeri 10 10 10 10

Uygulama yolu ve metodu: Bu belge Tablet(ler)i her gün yaklaşık aynı zamanda alınız. Çiğnemeden ve su ile yutunuz. Tabletlerinizi

6

öğün zamanlarınızda almak zorunda değilsiniz. Öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.

Çocuk emniyetli ambalajın kullanımı ve ambalajda bulunan tabletlerin alınması hakkında bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki 'Adım Adım Kılavuz'u okuyunuz.

Önemli

- Tablet(ler)inizi tutmadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olun.

- Tablet(ler)inizi blisterden dışa doğru itin ve hemen yutun.

- Tablet(ler)inizi yüzeylerde, örneğin bir masa üzerinde, bırakmayın ya da tabletigerektiğinden uzun tutmayın.

- Tablet bir yüzeyde bırakılırsa ya da kırılırsa veya blisterden parçalar düşerse alan iyiceyıkanmalıdır.

- Tabletleri tuttuktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.

- Bir tablet kaybederseniz, tavsiye için doktorunuzla iletişime geçin.

Tedavi haftası süresi

Size reçete edilen toplam tablet sayısına göre bu tabletleri, her tedavi haftasında 4 veya 5 günde almanız gerekmektedir.

Tablo 3'te, her gün almanız gereken tablet sayısı (1 veya 2 tablet) gösterilmektedir. Günlük dozunuz 2 tablet ise aynı zamanda alın.

Örnek:

8 tablet almanız gerekiyorsa, Gün 1, Gün 2, Gün 3'de 2 tablet ve sonrasında Gün 4 ve Gün 5'te 1 tablet alırsınız.

Tablo 3

Tedavi haftasına başına toplam tablet sayısı 1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün 5. Gün 4 1 1 1 1 0 5 1 1 1 1 1 6 2 1 1 1 1 7 2 2 1 1 1 8 2 2 2 1 1 9 2 2 2 2 1 10 2 2 2 2 2

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altı hastalarda, bu yaş grubunda araştırılmamış olduğu için MAVENCLAD kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

MAVENCLAD yaşlı hastalarda kullanılırken, daha yüksek karaciğer veya böbrek fonksiyonu azalma sıklığı potansiyeli, eş zamanlı hastalıklar ve diğer tıbbi tedaviler hesaba katılarak dikkatli

olunması önerilmektedir.

7

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda MAVENCLAD kullanılmaz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda MAVENCLAD kullanımı önerilmez.

Eğer MAVENCLAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MAVENCLAD kullandıysanız

Almanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, tedaviyi bırakıp bırakmamanız gerektiğine karar verecektir.

MAVENCLAD doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Ne kadar fazla ilaç alırsanız, vücudunuzda o kadar lenfosit olabileceği ve bunun da lenfopeniye yol açabileceği bilinmektedir(bkz. bölüm 4).

MAVENCLAD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAVENCLAD kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz unutursanız ve aynı gün hatırlarsanız almanız gerekir. Eğer bir doz unutursanız ve sonraki güne kadar hatırlamazsanız. Unutulan dozu o gün alınız. Unutulan doza, sonraki planlanan doz ile birlikte almayınız. Unutulan dozu sonraki gün alın ve o tedavi haftasındaki gün sayısını uzatınız.

Örnek:

Gün 3 dozunu almayı unutursanız ve Gün 4'e kadar hatırlamazsanız, Gün 3 dozunu Gün 4'te alınız ve tedavi haftasındaki toplam gün sayısını 1 gün uzatınız. 2 ardışık doz unutursanız(örneğin hem Gün 3 hem de Gün 4 dozlarını), sonraki 2 gün boyunca unutulan dozları alınız vetedavi haftasını 2 gün uzatınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızMAVENCLAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz MAVENCLAD'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MAVENCLAD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir veya ciddi hale gelebilir.

Lenfopeni ve Zona (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

En önemli yan etki, lenfosit adı verilen beyaz kan hücreleri sayısında görülen azalma (lenfopeni) olup çok yaygındır ve şiddetli olabilir. Lenfopeni, enfeksiyon kapma riskini arttırabilir.MAVENCLAD ile yaygın görülen bir enfeksiyon zonadır.

Tipik olarak vücudun üst kısmının veya yüzün bir tarafında şiddetli ağrılı ve vezikül oluşumlu döküntü 'bandı' gibi zona belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Diğer belirtilerenfeksiyonun erken evrelerinde baş ağrısı, etkilenmiş alandaki ciltte yanma, karıncalanma,uyuşma veya kaşıntı, genel olarak kötü ya da ateşli hissetme şeklinde olabilir.

Zonanın tedavi edilmesi gerekecektir ve enfeksiyon temizlenene kadar MAVENCLAD tedavisinin durdurulması gerekebilir.

Karaciğer sorunları (yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Hasta hissetme (bulantı), kusma, karın ağrısı, yorgunluk (bitkinlik), iştah kaybı, ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık) veya koyu renkli idrar gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuzasöyleyiniz. MAVENCLAD tedavisinin durdurulması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın

- Uçuk (ağız bölgesinde)

- Döküntü

- Saç dökülmesi

- Belli beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller) sayısında azalma

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü ve dudaklarda, dilde veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlarÇok seyrek yan etkiler

- Tüberküloz

Bu belge

Belge

Eğer^mbU^o6kMMfflâ^kgeÇkeyen

9

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MAVENCLAD'ın saklanması

MAVENCLAD 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAVENCLAD 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 02/04/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A Ş.

Ataşehir/ İstanbul

Üretim yeri:

NerPharMa S .R.L.

Nerviano/ Milano/ İtalya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10

NCLAD 10 mg Tablet Kullanımına İlişkin Adım Adım Kılavuz

MAVENCLAD, yeniden kapatılabilir, çocuk emniyetli kartonda ambalajlanmıştır ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Ambalajın kullanılması veMAVENCLAD tabletlerin alınmasına ilişkin adım adım kılavuz için aşağıya bakınız. Ambalajdakaç tablet olduğunu bildiğinizden emin olun. Kılavuz için kullanma talimatına bakınız.

1. Hazırda bir bardak su tutun ve ellerinizin tablet(ler)i almadan önce temiz ve kuru olduğundan emin olun.

2. Kartonu, açma talimatları yukarı bakacak şekilde elinize alın.

11

3. (1) Sol taraftaki kanadı açın.

(2) Kartonun yanlarındaki kancaları eş zamanlı olarak işaret parmağınız vebaşparmağınız ile bastırın ve kancaları basılı tutun.

(3) Tepsiyi durana kadar dışa çekin

Dikkat:

Tepsiyi kartondan çıkarmayın.

4. Tepsiden kullanma talimatını alın. Bu adım adım kılavuz dahil olmak üzere tüm kullanmatalimatını okuduğunuzdan emin olun ve güvenli bir yerde saklayın.

12

5. Blister ambalajı, parmağınızı tepsideki delikten bastırarak kaldırın. Elinizi, blisterambalajın altına yerleştirin ve elinize, size reçete edilen doza göre 1 veya 2 tableti itin.

6. Tablet(ler)i su ile yutun. Tabletler, bütün olarak yutulmalıdır, çiğnenmemeli ya daağzınızda eritilmemelidir. Cilt teması sınırlı tutulmalıdır. Burnunuza, gözlerinize vevücudunuzun diğer kısımlarına temastan kaçının.

13

7. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın.

8. Tepsiyi kartona geri itin. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.

Tabletlerinizi sonraki dozunuza kadar blisterde saklayın. Tabletleri blisterden çıkarmayın. Tabletleri farklı bir kapta saklamayın.

14