Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OTRIVINE MENTHOL nedir ve ne için kullanılır?

2. OTRIVINE MENTHOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OTRIVINE MENTHOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OTRIVINE MENTHOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/8

1. OTRIVINE MENTHOL nedir ve ne için kullanılır?

• OTRIVINE MENTHOL, etkin madde olarak her 1 ml'sinde 1 mg (%0,1) ksilometazolinhidroklorür ve ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ökaliptol içeren,burun spreyi formunda bir ilaçtır.

• OTRIVINE burun spreyi , aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarınınormal boyutlarına döndürerek burun kanallarının açılmasına ve temizlenmesineyardımcı olan aktif bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir.

• OTRIVINE burun spreyi aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı burunauygulanmak içindir:

• nazal konj esyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı)

• yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı)

• sinüzit.

• OTRIVINE MENTHOL, doz ayarlı 10 ml'lik sprey ile kullanıma sunulmaktadır.

• Paranazal sinüslerdeki (alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan yüzkemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması,

• Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge)tıkanıklığı açmak için kullanılır.

• Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyetiolan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.

2. OTRIVINE MENTHOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OTRIVINE MENTHOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veyaOTRIVINE MENTHOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.

• Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz (burun ve ağızyoluyla yapılan beyin ameliyatları),

• Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitissicca veya atrofik rinit) varsa

Belge DoateBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

2/8

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINE MENTHOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Tansiyonunuz yüksekse

• Kalp ve damar hastalığınız varsa

• Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi)

• Şeker hastalığınız varsa

• Feokromastom (Adrenal bezin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği nadirbir tümör çeşidi) hastasıysanız

• Prostat büyümeniz varsa

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, baş dönmesi, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumlakarşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzunsüreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTRIVINE MENTHOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, OTRIVINE MENTHOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bebeğinizi emziriyorsanız, OTRIVINE MENTHOL almadan önce doktorunuza

danışınız.

3/8

Araç ve makine kullanımı

OTRIVINE MENTHOL tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

OTRIVINE MENTHOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTRIVINE MENTHOL, Benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden burun mukozasında tahrişe sebep olabilir.

OTRIVINE MENTHOL, kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) kullanıyorsanız ya da son son iki haftada kullanmışsanız, butür ilaçlar OTRIVINE MENTHOL'ün etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlakabilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OTRIVINE MENTHOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ügeçmemelidir.

Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.

Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.

4/8

Uygulama yolu ve metodu:

1. Burnunuzu nazikçe temizleyiniz.

2. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.

3. Spreyin ucunu kesmeyiniz.

4. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalamahareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

5. Şişeyi dik tutunuz ve baş parmağınız şişenin altına gelecek şekilde spreyin ucunu işaretparmağınız ile orta parmağınız arasına alınız.

6. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

7. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefesalınız.

8. Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız.

9. Kullanımdan hemen sonra spreyin ucunu temizleyiniz, kurulayınız ve kapağı kapatınız.OTRIVINE hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

Şişe, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

OTRIVINE MENTHOL, 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

OTRIVINE MENTHOL'ün yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur.

5/8

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE MENTHOL'ün böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer OTRIVINE MENTHOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE MENTHOL kullandıysanız:

OTRIVINE MENTHOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OTRIVINE MENTHOL'ü kullanmayı unutursanız:

Eğer OTRIVINE MENTHOL'ün bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozunormal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OTRIVINE MENTHOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OTRIVINE MENTHOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE MENTHOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (nefes alırken veya yutkunurken zorlanma, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTRIVINE MENTHOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Belge Do

• Yaygın: Baş ağrısı

• Yaygın: Bulantı

• Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık,bölgesel tahriş, burun ve boğazda yanma hissi

• Yaygın olmayan: Burun kanaması

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OTRIVINE MENTHOL'ün saklanması

OTRIVINE MENTHOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sıcaktan koruyunuz. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE MENTHOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE MENTHOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

7/8

Üretim Yeri :

Levent, Şişli-ISTANBUL Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8