Bivoxa %0.5 Oftalmik Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBİVOXA %0.5 Oftalmik Çözelti Göze damlatılarak uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

moksifloksasin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİVOXA nedir ve ne için kullanılır?

2. BİVOXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİVOXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİVOXA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 101. BİVOXA nedir ve ne için kullanılır?

BİVOXA, berrak yeşilimsi, sarı renkli bir çözeltidir.

BİVOXA, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler

Her bir ambalajda 5 ml'lik kendinden damlalıklı plastik bir şişe bulunur.

BİVOXA, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.

BİVOXA, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır..

2. BİVOXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİVOXA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, moksifloksasine, diğer kinolonlara veya BİVOXA 'nın içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise,

• Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

BİVOXA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• BİVOXA'ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlaryaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi biraşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa bkz. Bölüm 4.

• Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi birbelirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BİVOXA'nın uzun süreli kullanımı diğerenfeksiyonlara neden olabilir.

2 / 10

• Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalarolmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda(kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir.Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa BİVOXA tedavisini kesiniz.

• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde BİVOXA'nınetkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanlarınkonjunktivit tedavisinde BİVOXA'nın kullanımı önerilmez.

• 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanınneden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, BİVOXA bu yaş grubundaki hastalardadeğerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydiatrachomatis mikroorganismasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygunsistemik tedavi uygulanmalıdır.

BİVOXA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında BİVOXA kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde BİVOXA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİVOXA'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar

değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

BİVOXA kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık

oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

3 / 10Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİVOXA'nm herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİVOXA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BİVOXA sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse BİVOXA 'yı iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyuncakullanmaya devam ediniz.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatmaucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkatedilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

• Elinize BİVOXA göz damlasını ve bir ayna alınız.

• Ellerinizi yıkayınız.

• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaretparmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.

• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya

4 / 10

kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (resim 1). Damla bu alana damlatılacaktır.

• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir aynakullanınız.

• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişeninucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.

• Bir damla BİVOXA damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).

• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz içinde uygulayınız.

• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu iledamlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanallarıparmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).

• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BİVOXA çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde BİVOXA kullanımı önerilmez.(Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 2.)

Yaşlılarda kullanımı:

BİVOXA 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalar:

BİVOXA, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer BİVOXA'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 10Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVOXA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla BİVOXA kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damladamlatmayınız.

BİVOXA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BİVOXA 'yı kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer yanlışlıkla BİVOXA 'yı yutarsanız ya da enjekte ederseniz,4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİVOXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa BİVOXA almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneninacil bölümüne başvurunuz.

• Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulukabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

6 / 10

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Tat almada bozukluk

• Gözde ağrı

• Gözde tahriş

• Göz kuruluğu

• Göz kaşıntısı

• Konjunktivada kızarıklık

• Gözde kızarıklık

Yaygın olmayan:

• Kansızlık

• Karıncalanma

• Baş ağrısı

• Korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık

• Gözün ön bölümünde noktasal iltihap

• Korneada lekelenme

• Göz kapağında kızarıklık

• Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Gözde şişme

• Göz rahatsızlık

• Görmede bulanık

• Görme keskinliğinde azalma

• Göz kapağı bozukluğu

• Göz kapağı iltihabı

• Anormal göz hassasiyeti

• Burunda rahatsızlık

• Boğaz ağrısı

• Boğazda yabancı cisim hissi

7 / 10

Kusma

• Göz damarlarında çatlaklar

• Göz kapağında şişme

• Karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda)artış

Bilinmiyor:

• Alerji

• Sersemlik

• Gözde iltihap

• Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı

• Korneada yaralanma

• Göz içi basıncında yükselme

• Korneada donukluk

• Korneal ülser

• Gözün yüzeysel iltihabı

• Artmış gözyaşı salgısı

• Gözde yabancı cisim hissi

• Işığa hassasiyet

• Göz akıntısı

• Düzensiz kalp ritmi

• Nefes darlığı

• Mide bulantısı

• Deride kızarıklık

• Kaşıntı

• Döküntü

• Kurdeşen

Bunlar BİVOXA' nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİVOXA'nın saklanması

BİVOXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİVOXA 'yıkullanmayınız.

Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır. Dondurmayınız.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü

kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BİVOXA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar/İstanbul

9 / 10