Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•BU KULLANMA TALIMATıNı SAKLAYıNıZ. DAHA SONRA TEKRAR OKUMAYA IHTIYAÇ DUYABILIRSINIZ.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BU ILAÇ KIŞISEL OLARAK SIZIN IÇIN REÇETE EDILMIŞTIR, BAŞKALARıNA VERMEYINIZ.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• BU TALIMATTA YAZıLANLARA AYNEN UYUNUZ. İLAÇ HAKKıNDA SIZE ÖNERILEN DOZUN DıŞıNDAyüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARSETAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PARSETAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARSETAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARSETAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARSETAN nedir ve ne için kullanılır?

PARSETAN 10

mg/mL

IV İnfüzyonluk Çözelti her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PARSETAN 10 mg/mL IV İnfüzyonluk Çözelti 1 veya 12 adet olacak şekilde 100 mL'lik

1/13

torbalarda kullanıma sunulan berrak, renksiz veya hafif sarı çözeltidir.

• PARSETAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan birilaç grubuna dahildir.

• PARSETAN 100 ml'lik torba; yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklardakullanılır.

• PARSETAN ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarakgerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığıdurumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa sürelitedavisinde) kullanılır.

2. PARSETAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARSETAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya PARSETAN'ıniçerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

PARSETAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz veriliğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir vehemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veyadaha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

• Vücudunuz susuz kalmışsa

2/13

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddive ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan EtkilerNelerdir?)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARSETAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARSETAN'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARSETAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARSETAN'ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARSETAN kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARSETAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARSETAN 'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir.

3/13PARSETAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez .

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız dozunayarlanması gerekebilir;

• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,

• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler [bumaddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan,merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan birilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisindekullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlardaçözücü olarak kullanılan) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir] alıyorsanız,

• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıŞUanda kullanıyorsanız veyaSONzamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARSETAN nasıl kullanılır?

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.

100 ml'lik torba yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmışolan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla

4/13

kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda

sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta kilosu Her bir uygulamadozu Her bir uygulama hacmi Maksimum uygulanabilecek doz(kilonun üst sınırınagöre) Maksimum günlük doz** < 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg ve < 33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg maksimum 2 g >33 kg ve < 50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg maksimum 3 g > 50 kg ve hepatotoksisiteriski varsa 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg ve hepatotoksisiteiçin risk yok 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak değerlendirilmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

Kreatinin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.**Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliği olanhastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasında en az 6 saat olmalıdır.

100 ml (1000 mg) ilaç torbası doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç torbadan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

Parasetamol solüsyonu intravenöz olarak 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

5/13

<10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5'likglukoz çözeltisi ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim PARSETAN 9 birim sulandırıcı), en az15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir.

Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası (<10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacminmililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/ml) bu ağırlıkgrubunda asla doz başına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1yaş arası, (<10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PARSETAN 100 ml'lik torba, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmişdeğildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası (<10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacminmililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/ml) bu ağırlıkgrubunda asla doz başına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1yaş arası, (<10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

PARSETAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

6/13Karaciğer yetmezliği

Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi(malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozuaşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARSETAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ileKONUŞUNUZ.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARSETAN kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARSETAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veyaen yakın hastaneye başvurunuz.

PARSETAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ileKONUŞUNUZ.PARSETAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARSETAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARSETAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARSETAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu karın, kol-bacak, yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

7/13

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite; kabarıklık, kızarıklık veya nefes darlığı ileseyredilebilen alerji)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi; ani başlayan ağır alerji)

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişme [ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok; ani başlayanağır alerji)]

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARSETAN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

- Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

- Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor:Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme

• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış

_• Kalp atımının hızlanması

• Kırıklık

• Malezi (halsizlik)

8/13

Çok seyrek:

Trombositopeni (kan pulcuklannın (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücresayısındaki azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülüiçi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritema multiforme (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veyacinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve dokukaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi"ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

9/13

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARSETAN' in Saklanması

PARSETAN

'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARSETAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARSETAN'ı kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark edersenizPARSETAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş. AKYURT/ANKARATel: 0 312 844 15 08e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş. AKYURT/ANKARATel: 0 312 844 15 08e-posta: [email protected]

BU KULLANMA TALIMATı 16.11.2022 TARIHINDE ONAYLANMıŞTıR.

10/13AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRUygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine kanştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL)cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlıkgrubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg)çok düşük hacimler gerekecektir. Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozuölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PARSETAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar

%

0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacimdiluent bir hacim parasetamol.) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde(infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

60 ml' ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk' lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda torba asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmasırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve“ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne” uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

11/13

Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, üründeki pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesidurumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

12/13Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torba eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

13/13