Fosfaver 2,4 G + 0,9 G/ 5 Ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFOSFAVER 2,4 g + 0,9 g / 5 mL oral çözelti Ağız yolu ile alınır.

•

Etkin madde:

Her 1 mL'lik çözelti, 0,48 g sodyum dihidrojen fosfat dihidrat ve 0,18 gdisodyum hidrojen fosfat dodekahidrat içerir.

•

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.FOSFAVER nedir ve ne için kullanılır?

2.FOSFAVER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FOSFAVER nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FOSFAVER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FOSFAVER nedir ve ne için kullanılır?

FOSFAVER, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

45 mL çözelti ihtiva eden 50 mL'lik HDPE şişe ambalajlarda sunulmaktadır.

FOSFAVER, “osmotik etkili laksatifler” denilen, bağırsak temizleme ajanı olarak kullanılan ilaç grubuna dahildir.

FOSFAVER, bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın bağırsağın endoskopik olarak incelenmesi), bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde, rektal tetkik ya dakontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır.

FOSFAVER, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağlar ve bunun sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir.

1/9

2. FOSFAVER' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFOSFAVER' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer;

• FOSFAVER'in içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise,

• 18 yaşın altında iseniz,

• Sert, güçlü bağırsak hareketleriniz var ise (feçes impaksiyonu),

• Çalışmayan ince bağırsağınız var ise (paralitik ileus)

• Kabızlık varsa

• Doğuştan kalın bağırsağında genişleme var ise (Hirschsprung hastalığı / doğuştan megakolon)

• Makat çok dar ya da kapalı ise (imperforate anüs)

• Mide çevresinde su var ise (asidik koşullarda)

• Aktif bağırsak iltihabı hastalığı var ise

• Böbrek yetmezliği var ise

• Konj estif kalp yetmezliği var ise

• Tat ve koku duyularınızda değişiklik var ise

• Fazla sıvı içmeye müsait değilseniz

• Hasta hissediyor iseniz (Mide bulantısı)

• Kusma var ise

• Karın ağrısı var ise

• Paratiroid beziniz aşırı çalışıyor ise (hiperparatiroidizm).

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birinin size uyduğunu düşünüyorsanız FOSFAVER'i kullanmayınız. Doktorunuz ve tavsiyesini alınız.

FOSFAVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FOSFAVER'i almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer;

• Herhangi bir ilaca, yiyeceğe, koruyucuya veya boyaya karşı alerjiniz var ise

• Genel olarak hastalıklara karşı direnciniz zayıf ise

• Kalp ya da böbrek ile ilgili şikayetiniz var ise

• Düşük tuz diyeti yapıyor iseniz.

• Yaşlı iseniz (65 yaşından büyük iseniz)

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz ya da emziriyor iseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOSFAVER'i kullanmadan önce ve kullandıktan sonra bol sıvı içmeniz çok önemlidir.

2/9

FOSFAVER' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOSFAVER alındığında, yiyeceklerin sindirim sisteminde hazmedilmesinde gecikmeler yaşanabilir ya da tamamen engellenebilir. Düzenli olarak ağız yolu ile alınan ilaçların (örn: doğumkontrol hapı, antiseptik, ilaçlar, diyabet ilaçları, antibiyotikler) etkinliği azaltabilir ya da tamamenyok olabilir.

Piyasadaki diğer sodyum fosfat ürünleri ile birlikte kullanıldığında nadiren de olsa aşırı duyarlılık gözlenmiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız FOSFAVER'i doktorunuza sormadan kullanmayınız.

FOSFAVER, doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sodyum fosfat'ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, FOSFAVER alımından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş süt sağılarak atılmalıdır. KadınlarFOSFAVER'in ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

FOSFAVER su kaybına yol açabileceğinden baş dönmesine yol açabilir ve bu da araç ve makine kullanımına çok düşük de olsa etkide bulunabilir. Ayrıca bağırsak boşaltıcı bir ürün olduğundan,ilacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.

FOSFAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ayrıca, bu tıbbi ürün (FOSFAVER) her 45 mL'lik dozunda 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile FOSFAVER etkileşime girebilir. Bu ilaçlar şunlardır:

• İdrar miktarım arttıran ilaçlar (idrar söktürücüler)

• Depresyon ve sinir sistemi ilaçları (lityum preparatları)

3/9

• Elektrolit dengesini (vücuttaki tuzlar) etkileyebilecek ilaçlar (sodyum, potasyum, fosfat veyasu)

• Yüksek tansiyon, anjin (bademciklerin iltihabı, boğaz mukozasının şişmesi) ve diğer bazı kalprahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri ve kalsiyum kanal blokörleri)

• İltihap kaynaklı ağrı ve şişliği azaltıcı ilaçlar (aspirin vb.)

• Baygınlık veya düzensiz kalp atışma (örn: QT aralığını uzatan) neden olan ilaçlar. Bu etkiyesahip birçok ilaç bulunmaktadır, bu nedenle bu etkiye sahip ilaçlardan herhangi birinikullanıyor iseniz lütfen eczacınıza veya doktorunuza danışınız,

• Şeker hastasıysanız (diyabet), bu ürün ile birlikte önerilen sıvı diyeti, kan şekeri seviyenizietkileyebilir ve alınması gereken insülin veya antidiyabetik (şeker hastalığı (diyabet)belirtilerini azaltan ya da gideren) ilaçların miktarının değiştirilmesini gerektirebilir.

• Paratiroid hormon içeren ilaçlar.

• FOSFAVER, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ya da tümüyle ortadan kaldırabilir.

Bu ilaçlar FOSFAVER ile etkileşime girebilir veya zaten tek başlarına da bu etkiye sahip olabilirler. Bu ilaçların dozlarım değiştirmeniz gerekebilir veya farklı türden ilaçlar kullanmanızgerekebilir.

FOSFAVER'in, polietilen glikol içeren başka bağırsak boşaltıcı ürünler ile birlikte kullanmayınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FOSFAVER nasıl kullanılır?

FOSFAVER'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FOSFAVER' in kullanımına başlamadan önce “berrak sıvılar” içiniz. Katı yiyecekler yemeyiniz.

“Berrak sıvılar”; su, yoğun olmayan çorba, posasız sıkılmış meyve suları (kırmızı veya kara üzüm, böğürtlen gibi mor renkli meyveler hariç), siyah çay veya sütsüz kahve, berrak karbonatlı veyakarbonatlı olmayan alkolsüz içeceklerdir.

Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi hasta gibi hissetmemeniz için, olabildiğince çok sıvı almalısınız. FOSFAVER, ishal tarzı çeşitli bağırsak hareketleri oluşturacaktır. Bu hareketler genellikle 30dakika içinde başlar ve 6 saate kadar sürebilir. İlacın kullanılmasından sonra, lütfen bağırsakhareketleri bitinceye kadar tuvaletin yakınlarında bulununuz.

İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız, acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.

4/9

Uygulama yolu ve metodu

FOSFAVER alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır.

Birinci veya ikinci dozun alınması

Öğlen saat 12'den önceki hastane randevuları için, "Sabah Randevusu" dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12'den sonraki hastane randevuları için, "Öğleden Sonra Randevusu"dozaj talimatları izlenmelidir.

SABAH RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Sabah saat 7-

•

Birinci Doz-

1 şişe (45 mL) FOSFAVER'i yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz.Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz dahafazla içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak içinmümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.

Öğlen Saat 1 Öğle yemeği - Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğlenden sonra susuzlukhissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.

Akşam Saat 7 Akşam yemeği - Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

•

İkinci Doz-

Hemen sonra 45 mL'yi yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Buçözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazlaiçebilirsiniz.

Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya “berrak sıvı” içebilirsiniz.

Bol miktarda berrak sıvı içilmesi bağırsağın prosedür için temizlenmesine yardımcı olacaktır.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Saat 1 öğle yemeği - Hafif bir atıştırma yapılabilir. Öğle yemeğinden sonra hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır.

Akşam 7 akşam yemeği - Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

Birinci Doz-

Hemen sonra 45 mL'yi yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazlasıvı içiniz.

Gece yatmadan önce en az üç dolu bardak su veya “berrak sıvı” içiniz.

5/9

Randevu günü

Sabah Saat 7- Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

İkinci Doz-

Hemen sonra 45 mL'yi yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.Bağırsak hareketleriyle kaybedilen sıvıyı yerine koymak için mümkün olduğu kadar çok sıvıiçiniz. Bol miktarda berrak sıvı içilmesi bağırsağın prosedür için temizlenmesine yardımcıolacaktır.

Sabah saat 8:00'e kadar daha fazla sıvı veya “berrak sıvı” alınabilir.

Bu ürün normalde 30 dakika ila 6 saat arasında bağırsak hareketi sağlayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

FOSFAVER 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği;

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.

FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren vücutta şiddetli ve ölümcül olan, tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir.

Bu yüzden FOSFAVER'in yarar / riskoranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlamadan önce dikkatle değerlendirilmesigerekir.

Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), unstabil angina (yeni ortaya çıkan ağrı veya mevcut ağrının sıklık veya şiddetinde artma veya her ikisi birarada olarak karakter değiştirmesi) vb. kalphastalıkları, altta yatan renal (böbrekle ilgili) bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi(kan hacminde azalma) ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olan elektrolit bozuklukları,elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon (su kaybı), gastrik retansiyon (mideninyavaş boşalması), kolit (kalın bağırsak iltihabı), ağız yolu ile yeterli miktarda sıvı alamama,hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veyazayıf bünyeli, düşkün ya da yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu riskler altındakihastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat,fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.

6/9

Sodyum ve fosfat düzeylerinin yükselmesi ve kalsiyum ve potasyum düzeylerinin azalması sonucunda, hipematremi (yüksek sodyum), hiperfosfatemi (yüksek fosfor), hipokalsemi (kalsiyumiyonun düşüklüğü), hipokalemi (potasyum düşüklüğü) ve asidoz oluşabilir.

Eğer hastada kolostomi (kalın bağırsağın (kolon) bir ameliyat ile karın ön duvarına açılması) veya ileostomi (ince bağırsağın (ileum) bir ameliyat ile karın ön duvarına açılması) varsa ya da tuzsuzbir diyet yapması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır çünkü elektrolit dengesi bozukluğu,dehidratasyon veya asit dengesi bozukluğu oluşabilir.

İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Su kaybına engel olması açısından mümkün olduğunca çok sıvı alınmalıdır. Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına yol açarak dehidratasyon(su kaybı) ve hipovolemiyle (kan hacminde azalma) sonuçlanabilir.

Eğer FOSFAVER 'in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSFAVER kullanırsanız

Gerekenden fazla miktarda FOSFAVER alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık merkezi ile bağlantıya geçiniz, çünkü su kaybı, kalp ve dolaşım problemleri, solunumrahatsızlıkları, huzursuzluk ve bağırsak (kolik) ağrıları yaşayabilirsiniz.

FOSFAVER'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FOSFAVER'i kullanmayı unuttuysanız

FOSFAVER'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzun görüşüne başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FOSFAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

UYARI: Bazı risk grubundaki hastalarda, vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluklar) ve normalden fazla sıvı kaybı (dehidratasyon) gerçekleşebilir. Bu nedenle“FOSFAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ veya DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümlerini okuyunuz. Eğer risk grubunda olduğunuzu düşünüyor iseniz doktorunuzlakonuşmadan bu ürünü kullanmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FOSFAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7/9

Aşağıdakilerden biri olursa FOSFAVER'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme

• Nefes alma ve yutkunmada güçlükBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin FOSFAVER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Çok seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Vücutta sıvı kaybı

• Kanda fosfat miktarının artması, kanda kalsiyum miktarının azalması, kanda potasyummiktarının azalması, kanda sodyum miktarının artması, kandaki asit oranının artması, kaskrampları

• Kaşıntı, iğnelenme, yanma, uyuşma veya karıncalanma hissi, bilinç kaybı

• Kalp krizi, ritim bozukluğu

• Düşük tansiyon

• Dermatit, alerji

• Kas krampı

• Akut böbrek yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, kanda kalsiyum miktarının aşırıyükselmesine bağlı böbrek hasarı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Kusma, anormal kolonoskopi bulguları kalın bağırsakta klinik açıdan anlamlı olmayan vetedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda noktasal lezyonlar)

• Göğüs ağrısı

Çok yaygın:

• Baş dönmesi

• Bulantı, karın bölgesinde ağrı, karın şişliği ve gerginlik hissi, ishal

• Ürperme, kronik yorgunluk

8/9

Bunlar FOSFAVER'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FOSFAVER'in saklanması

FOSFAVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Soğutmayınız/Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSFAVER'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, FOSFAVER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 11/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9/9