d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)10 gün,
e) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki dozile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600mg) 5-10 gün kullanılır.
a) Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları dadahil), Streptococus pneumonia (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu),Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyelotitis media tedavisinde,
b) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok'un (Strepococcus pyogenes) nedenolduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes'ı eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsilit sonrası romatizmal ateşin önlenmeside çalışılmıştır. Romatizmalateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinintkili olduğu gösterilmiştir.
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aurerus(betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes'in neden olduğukomplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
DİNOX yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Eğer böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
1.3.1.2 Kullanma Talimatı”“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİNOX kullandıysanız:
DİNOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktamantibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrekrahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarınıngörülmemesinde yardımcı olmaktadır.
DİNOX'u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİNOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer DİNOX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak DİNOX kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddialerjiniz olduğunu gösterebilir.)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanmasıolan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
5
DINOX 300 mg Film Kaplı Tablet
1.3.1.2 Kullanma Talimatı”“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatiktrombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİNOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Baş ağrısı
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma
• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma
• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan:
• Moniliyazis (pamukçuk)
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Anormal dışkı
• Kabızlık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
• Kaşıntı
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
6
DINOX 300 mg Film Kaplı Tablet
1.3.1.2 Kullanma Talimatı”“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) düşüklüğü
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya daazalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
• Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DİNOX'un saklanması
DİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİNOX'u kullanmayınız.
7
DINOX 300 mg Film Kaplı Tablet
1.3.1.2 Kullanma Talimatı”“Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİNOX'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
81100 Merkez/ DÜZCE
Bu kullanma talimat 10.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.
8