Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EXİPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. EXİPOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXİPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXİPOT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EXİPOT nedir ve ne için kullanılır?

EXİPOT granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.

EXİPOT, kalsiyum polistiren sülfonat içermektedir.

Her biri 15 gramlık 20 veya 60 adet EXİPOT saşe içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:

18

— Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyumyüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,

— Potasyum zehirlenmesinin tedavisi

2. EXİPOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXİPOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

— EXİPOT'a veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılıkdurumu mevcutsa,

— Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,

— Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğinparatiroid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom),pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler(metastatik karsinoma) mevcutsa,

— Tıkayıcı barsak hastalığı mevcutsa,

— Yenidoğanlarda.

EXİPOT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

— Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içerendiğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.

— Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyumseviyesinin takibi önerilmektedir.

— Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise,

— Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız,

— Magnezyum içerikli barsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız,

— İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız,

— Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biriile beraber EXİPOT kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

— Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber EXİPOTkullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

— Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlarıkullanıyorsanız,

— Çocuklarda rektal uygulama yapılıyorsa,

2/8

— Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen birduruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan)kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXİPOT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kalsiyum polistiren sülfonatın özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir. EXİPOT bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15gram) EXİPOT, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir(granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiğiiçin hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadıiyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXİPOT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrasıgelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemdeherhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonatınanne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirmedöneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi birilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

3/8Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

EXİPOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXİPOT 1 gramında 117,792 mg izomalt ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

— Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birliktekullanımı kalın barsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden sorbitolile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.

— Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerininizlenmesine dikkat edilmelidir.

— EXİPOT ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatlar alınıyorsa, kandakipotasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atımdüzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

— İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşmaihtimali artar.

— EXİPOT tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Builaçlardan herhangi biri ile beraber EXİPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

— Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar barsakhareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.

— (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyumbağlama etkinliğini azaltabilir.

— Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) vebarsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut tarafındanemilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve barsakyumuşatıcılar ile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımınıtakiben kan pH değerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.

— Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birliktekullanıldığı zaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak barsak tıkanıklığı raporedilmiştir.

kullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.

4/8

— Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin ilacının emiliminde azalma görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EXİPOT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXİPOT ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram EXİPOT granül içerir. Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2- 4x1saşe (15 gram) EXİPOT, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1-2x2 saşe (30gram) olarak kullanılır.

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizisonlandıracaktır.

Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EXİPOT ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.

Ağız yoluyla:

1 saşe (15 gram) EXİPOT, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce).Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır veuygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilaveedilebilir.

Makat yoluyla:%

10 dekstroz solüsyonu) içerisinde reçine olacak şekilde bir süspansiyon hazırlanarak ve vücut ısısına getirilerek makatyoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre barsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü(retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeridetutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.

5/8Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb.):

Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer EXİPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXİPOT kullandıysanız:

Zehirlenme belirtileri: EXİPOT aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide barsak güçsüzlüğü, ince barsağın birbölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olmadurumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerdeazalma ve son olarak felç ile belli eder. Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur.Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektrikseletkinliğine ait bulgulardaki değişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumluolabilir; kalpte atım bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalardapotasyum fazlalığına ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.

Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya barsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır. Fazla dozunuygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide yıkanması ilealınmasıdır (veya ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Kandakalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığının belirtilerinin tedavisi deyapılır.

Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.

EXİPOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

r

konuşunuz.

6/8EXİPOT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EXİPOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l'den daha fazla

Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az

Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide l'den daha fazla ve 100 kişide l'den az Seyrek:

Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1.000 kişide 1'den az

Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EXİPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.

Çok seyrek: Barsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.

Bilinmiyor: Barsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.

Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

* , i •ti

yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

7/8

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EXİPOT'un saklanması

EXİPOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXİPOT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXİPOT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 10/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8/8