25 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg biktegravir sodyum, 200 mg emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamidfumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572). Kaplama maddesi: Polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol, talk(E553b), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BIKTARVY nedir ve ne için kullanılır?

2. BIKTARVY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIKTARVY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIKTARVY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.BIKTARVY nedir ve ne için kullanılır?

• BIKTARVY üç etkin madde içerir:

- B

iktegravir,

integraz sarmal aktarım inhibitörü (INSTI) olarak bilinen bir antiretroviral ilaç(HIV'in dahil olduğu virüs gruplarına karşı kullanılan ilaç grubu).

- E

mtrisitabin,

nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen tipteki birantiretroviral ilaç.

-Tenofovir alafenamid,

nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen tipteki bir antiretroviral ilaç.

• BIKTARVY film kaplı tablet, tabletin bir yüzeyinde “GSI” ve diğer yüzünde “9883” yazan,morumsu kahverengi renkte ve kapsül şeklindedir. BIKTARVY 30 tabletlik şişelerdesunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur veşişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur veyutulmamalıdır. Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 30 film kaplı tablet içeren kutularve 90 film kaplı tablet içeren (30'luk 3 şişe) kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasayasürülmemiş olabilir.

• BIKTARVY yetişkinlerde insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedaviedilmesinde kullanılan bir tek tablettir.

• BIKTARVY vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir veHIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.

2. BIKTARVY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer biktegravir, emtrisitabin, tenofovir alafenamidalerjiniz varsa• Eğer şu anda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

-rifampisin

(tüberküloz (verem) ve diğer bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

-sarı kantaronHypericum perforatum

(bindirdelik otu)j, depresyon veanksiyete (kaygı bozukluğu) için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse,

BIKTARVY'yi almayınız ve hemen doktorunuza

bildiriniz.

BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZBIKTARVY'yi almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Eğer karaciğer sorunlarınız veya hepatit de dahil olmak üzere bir karaciğer hastalığıhikayeniz varsa.

Kronik hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığı olan veantiretrovirallerle tedavi uygulanan hastalarda şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğerkomplikasyonları meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Eğer sizde hepatit B enfeksiyonuvarsa, doktorunuz sizin için en iyi olan tedavi rejimini dikkatle düşünecektir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa.

Karaciğer sorunları BIKTARVY almayı kestikten sonra kötüleşebilir.

Hepatit B hastasıysanız BIKTARVY almayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3,

BIKTARVY nasıl kullanılır?

•vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde

(kan lipidleri(kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir durumdadoktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.

• Kanınızda çok fazla laktik asit (laktik asidoz) varsa.

Çok fazla laktik asit ölüme sebepolabilecek ciddi ancak nadir görülen bir acil tıbbi durumdur. Eğer bu belirileri hissederseniz,doktorunuz ile derhal görüşün: halsizlik veya normalden daha çok yorgun hissetme, olağan dışıkas ağrısı, nefesin kesilmesi veya hızlı nefes alma, mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği karınağrısı, soğuk veya mavi renkli el ve ayaklar, sersemliği de içeren baş dönmesi veya sersemlikveya hızlı veya anormal kalp atışı.

• Herhangi bir inflamasyon (iltihap, yangı) veya enfeksiyon (mikropların vücuda girerek,çoğalması sonucu oluşan bir durumdur) belirtiniz varsa.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (bağışıklık sistemi zayıf olan/zayıflayan kişilerde görülenenfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonbulgu ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların,vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayanvücudun immün (bağışıklık) cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

• Oto-immün hastalıklağınız varsa.

Kişinin kendi bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir.Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkinbelirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:

- kaslarda zayıflık,

- el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,

- çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite

• Kemik sorunlarınız varsa.osteonekroz

(kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarakbilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroidkullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, buhastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtilerişunlardır:

- eklemlerde sertlik

- eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)

- hareket güçlüğü

• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunugösterdiyse.

Doktorunuz BIKTARVY tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizinnasıl çalıştığını izlemek amacıyla uygun oldukça kan tahlilleri isteyebilir.

Bu uyarı geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIKTARVY alırken

BIKTARVY almaya başladıktan sonra, aşağıdakilere dikkat ediniz:

• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri

• Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.Olası yan etkiler nelerdir?

BIKTARVY ile ilişkili böbrek problemleri gözlenmemiş olmasına rağmen BIKTARVY'nin uzun dönem kullanımında böbrek problemleri yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2 -

BİKTARVY'yiaşağıdaki durumlarda DİKKA TLİKULLANINIZ).

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına

HIV bulaştırabilirsiniz.Çocuklar ve ergenler

BIKTARVY 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere verilmez. BIKTARVY'nin çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı henüz araştırılmamıştır.

BIKTARVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3,

BIKTARVY nasıl kullanılır?Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin ve antiretroviral tedavinizin size ve çocuğunuza olası yararları ve riskleri hakkında sorular sorun.

Hamileliğiniz sırasında BIKTARVY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında revers transkriptaz

inhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HlV'e karşı korunmadan sağlanan fayda, yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BIKTARVY tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilacın bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden BIKTARVY kullanırken emzirmemelisiniz. Ayrıca, virüsü anne sütüylebebeğe geçirmemek için de emzirmemeniz önerilir. Eğer emzirmek istiyorsanız, önce doktorunuzlakonuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BIKTARVY baş dönmesini de içeren sersemlik haline yol açabilir. BIKTARVY alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin, dikkat gerektiren tehlikeli bir iş yapmayın ve herhangi biralet veya makine kullanmayın.

BIKTARVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BIKTARVY sodyum içermektedir

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

BIKTARVY'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirinizBIKTARVY ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar:

-rifampisin

tüberküloz gibi bazı bakteri enfeksiyonların tedavisinde kullanılır,

-sarı kantaronHypericum perforatum),

depresyon ve anksiyete (kaygıbozukluğu) için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız, BIKTARVY'yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

• HIV ve/veya hepatit B'yi tedavi etmekte kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:

- adefovir dipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtrisitabin, lamivudin, tenofovir alafenamidveya tenofovir disoproksil

• Antibiyotikler - bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve aşağıdaki maddeleriiçeren ilaçlar:

- azitromisin, klaritromisin, rifabutin veya rifapentin

• Antikonvülsanlar - epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan nöbet önleyici ilaçlar:

- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin

• İmmünsupresifler vücüdun transplant (organ nakli) sonrası bağışıklık cevabını kontrol etmekiçin kullanılır, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar:

- siklosporin

• Ülser-iyileştiren ilaçlar, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar

- sükralfat gibi

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bir doktor veya eczacıya danışınız:

• Antasitler, mide ülserleri, mide yanması veya reflüyü tedavi etmekte kullanılan vealüminyum/magnezyum hidroksit içeren ilaçlar

• Mineral takviyeleri veya vitaminler, magnezyum veya demir gibi

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız BIKTARVY almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Antiasitler ve magnezyum takviyeleri: BIKTARVY ilacınızı, antiasitler veya alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyelerden en az 2 saat önce almanız gerekecektir. Veya BIKTARVY'yi enaz 2 saat sonra yemekle birlikte alabilirsiniz.

Demir takviyeleri: BIKTARVY ilacınızı demir takviyelerinden en az 2 saat önce almanız gerekecektir veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BIKTARVY nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: Gıdayla birlikte veya aç karnına günde bir tablet.

Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Eğer diyalize giriyorsanız, günlük BIKTARVY dozunuzu diyaliz tamamlandıktan sonra alın.

• Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağızdan, yutarak) kullanım.

BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir.

Film kaplı tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşından küçük çocuklarda BIKTARVY'nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanım:• Özel kullanım durumları:Böbrek hastalığı:

Böbrek hastalığınız varsa lütfen doktorunuza başvurun. Şiddetli böbrek hastalığı durumunda BIKTARVY kullanılması önerilmez.

Karaciğer hastalığı:

Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığınız varsa BIKTARVY için doz ayarlaması gerekli değildir. BIKTARVY şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda araştırılmadığından, şiddetli karaciğerhastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer BIKTARVY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BIKTARVY kullandıysanız

BIKTARVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilen dozdan daha fazla BIKTARVY alırsanız, bu ilacın yan etkilerine maruz kalma riskiniz artabilir (bkz. Bölüm 4,

Olası yan etkiler nelerdir?).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini veya kutusunu yanınızda bulundurunuz.

BIKTARVY'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIKTARVY dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız:

• BIKTARVY'yi almadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz,tableti en kısa sürede almalısınız. Sonraki dozu normal saatinde alın.

• BIKTARVY'yi almadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra farkederseniz, atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu normal saatinde alınız.

BIKTARVY'yi aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsanız başka bir tablet alınız. BIKTARVY'yi aldıktan 1 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki tabletinize kadar başka birtablet almanız gerekmez.

BIKTARVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan BIKTARVY almayı kesmeyiniz. BIKTARVY tedavisinin durdurulması gelecekteki tedavilerin nasıl işleyeceğini ciddi bir şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenleBIKTARVY almayı keserseniz BIKTARVY tabletlerini almaya yeniden başlamadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Elinizde bulunan BIKTARVY'nin azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğinden, buson derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde hem HIV enfeksiyonu hem de hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan BIKTARVY tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kantestleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda,tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yolaçabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BIKTARVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BIKTARVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BIKTARVY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Inflamasyon veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) vefırsatçı enfeksiyon (bağışıklık sistemi zayıf olan/zayıflayan kişilerde görülen enfeksiyonlar)geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon bulgu vebelirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu belirtilerin, vücuttabelirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudunimmün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

•Oto-immün hastalıklar,

kişinin kendi bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularınasaldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Otoimmünhastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya daaşağıdakilere dikkat ediniz:

- kaslarda zayıflık,

- el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,

- çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın görülen yan etkiler

• depresyon

• anormal rüyalar

• baş ağrısı

• baş dönmesini de içeren sersemlik hali

• ishal

• mide bulantısı (bulantı)

• yorgunluk (halsizlik)

Yaygın olmayan yan etkiler

• kansızlık (anemi)

• kusma

• karın ağrısı

• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)

• gaz (şişkinlik)

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

• kaşıntı (pruritus)

• döküntü

• kurdeşen (ürtiker)

• eklem ağrısı (artralji)

intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü (özellikle depresyonu veya ruh sağlığı sorunları olan hastalarda)

• anksiyete (kaygı bozukluğu)

• uyku bozuklukları

Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir:

• bilirubin ve/veya serum kreatinin olarak adlandırılan maddelerin kanda olağandan dahayüksek düzeylerde bulunması

Seyrek görülen yan etkiler

• Genellikle grip benzeri semptomlarla başlayan Stevens-Johnson sendromu (SJS), yaşamı tehditedici nitelikte bir rahatsızlıktır. Birkaç gün sonra, şu diğer belirtiler ortaya çıkar:

o Yanık gibi görünen ve soyulan ağrılı, kırmızı veya mor deri o Derinizde, ağzınızda, burnunuzda ve genital bölgelerinizde kabarcıklaro Gözlerde kızarıklık, ağrı, sulanma

Bu semptomlardan herhangi biri sizde varsa ilacınızı derhal kesiniz ve doktorunuza hemen söyleyiniz.

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildirin.

HIV tedavisi sırasında görülebilecek diğer etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

• Kemik sorunları.osteonekroz

(kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü)olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı,kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırıkilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir.Osteonekroz belirtileri şunlardır:

- eklemlerde sertlik

- eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)

- hareket güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından isebazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BIKTARVY'nin saklanması

BIKTARVY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

BIKTARVY'yi şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız. Şişe ağzının üzerindeki aluminyum folyonun yırtılmış veya kayıpolması halinde ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21

Ataşehir/İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:32 Ç.O.S.B.

Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.