Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?

2. TEMODAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEMODAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEMODAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?

TEMODAL, 5 adet kapsül içeren, 1 adet amber renkli cam şişede ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı opak beyaz, kapak kısmı opak sarıdır.

TEMODAL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

-Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde Temodal, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında)kullanılır.

-Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veyakötüleşirse TEMODAL kullanılır.

TEMODAL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

1/8

2. TEMODAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEMODAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddelere bakınız).

- dakarbazine (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjikreaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi,nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme.

- lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kanpıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin yeterlimiktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.

- hamile iseniz

TEMODAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

TEMODAL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;

-

Pneumocystis jirovecii

pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığıformunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş birhasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMODAL'i radyoterapiyle birlikte 42 günboyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeyeyardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir.

- daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olmaihtimali varsa. Çünkü TEMODAL, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B'nin tekraraktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonunbelirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.

- tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu)varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlartedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize aravermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere deihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TEMODAL tedavisinin durdurulması gerekebilir.TEMODAL'in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sıkaralıklarla kan testi yapılacaktır.

- lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.

- TEMODAL'in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veyakusma yaşarsanız (bkz. bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak birilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sıkkusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMODAL'i almanızın ne zaman enuygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMODAL dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız,aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.

- ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasageçiniz.

- 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkınolabilirsiniz.

- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

2/8

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışamadığından TEMODAL'i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMODAL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.

TEMODAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMODAL iletedavi edilmemeniz gerekmektedir.

TEMODAL ile tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az 6 ay boyunca gebe kalabilecek

kadın hastalarda

etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMODAL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek üreme yetisi

TEMODAL kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli vekullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınmasıönerilir.

Araç ve makine kullanımı

TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız (bkz.bölüm 4).

TEMODAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz: Bu ilaç laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza, veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/8

3. TEMODAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size,mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç daverilebilir.

TEMODAL'i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):

Tedavi, TEMODAL'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMODAL'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bir defa 75 mg/m²'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiylebirlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin,“eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)

Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (gündebir defa 150 mg/m²) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacakve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, builacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonrakikür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göreTEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisidurdurulabilir.

Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):

TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktansonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyuncaTEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlamayapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kantesti yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m² TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL

4/8

kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m² TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODALkullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMODAL dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.

• Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz.

Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• TEMODAL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).

• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.

• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.

• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.

• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği iletemasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m² dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmışçocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m² olmalı ve toksisiteyoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m²'ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımındadüşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalardaTEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek yetmezliği:

Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğerve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMODAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMODAL kullandıysanız:

TEMODAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

j

konuşunuz.

5/8

Eğer TEMODAL kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEMODAL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa TEMODAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunumgüçlükleri),

- Kontrol altına alınamayan kanama,

- Nöbetler (konvülsiyonlar),

- Ateş,

- Titreme

- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasınayol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalardauzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir.Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin farkedilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviyeihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veyaTEMODAL tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMODAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın :

- iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı

- kusma, bulantı, ishal, kabızlık

- döküntü, saç dökülmesi

^{? T} T3u oelge

- yorgunluk

6/8

Yaygın:

- enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları

- kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)

- alerjik reaksiyon

- kan şekerinde artış

- hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veyauykunun bölünmesi

- koordinasyon ve denge bozukluğu

- konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık

- baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu

- kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı

- sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı

- akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı

- zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı

- mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü

- cilt kuruluğu, kaşıntı

- kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı

- eklemlerde ağrı, sırt ağrısı

- sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü

- ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip

- sıvı tutulması, bacaklarda şişlik

- karaciğer enzimlerinde yükselmeler

- kilo kaybı, kilo artışı

- radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan:

- ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyinenfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit)

- yara enfeksiyonları

- yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları

- yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları

- ikincil kanserler (lösemi dahil)

- kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)

- derinin altında kırmızı lekeler

- diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz vesu dengesizliği bozuklukları ), kanda düşük potasyum düzeyi

- ruh halinde değişiklikler, sanrılar

- kısmi felç, koku duyumunda değişiklik

- işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu

- çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması

- midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler,ağız kuruluğu

- hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz,bilirübin artışı

- vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılıkızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil

11.. v Bu belge

olmak üzere)

7/8

- güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt rengindedeğişiklik

- idrar yapma güçlüğü

- vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları,meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık

- yüksek ateşli hastalıklarda görülen titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk, diş hastalıkları

- gözlerde kuruluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEMODAL'in saklanması

TEMODAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMODAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt-İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

8/8