Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOLAX nedir ve ne için kullanılır?

ZOLAX berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Kauçuk tıpalı ve flipoff kapaklı, 100 mL, şeffaf, cam flakonda bulunmaktadır.

ZOLAX, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

ZOLAX, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının enyaygın nedeni

Candida

adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonlarıbozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

• Deri enfeksiyonları -ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

1

• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

• Kan dolaşımı, vücut organları (kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassıepitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan

Candida

•

Cryptococcus,

menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarındaAşağıdakiler için de size ZOLAX verilebilir.

• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa).Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisiuygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantarenfeksiyonlarının önlenmesinde.

•Cryptococcus

'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

2. ZOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZOLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere

aşırı duyarlılığınızo

ZOLAX'ın herhangi bir bileşenine

o

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

oAşırı duyarlılık belirtileri

kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

ZOLAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız vekaraciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ilekaraciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddikaraciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızıkesebilir.

2

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse.Ciltte sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz veayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizikesebilir.

• Günde 400 mg'dan az terfenadin kullanıyorsanız

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse

• Kanda herhangi bir elektrolit bozukluğunuz varsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CYP3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığınıuzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa

• Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZOLAX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik esnasında ZOLAX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

ZOLAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOLAX ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

3

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

ZOLAX ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ZOLAX ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlamasıgerektirir:

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Bir antibiyotik olan azitromisin

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen,lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri

• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler

• Endojen steroidler

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

• A Vitamini

• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrarsöktürücü tabletler

• Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• AIDS'li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

• Halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

43.nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleriaktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktifenfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS'li ve kriptokoksik menenjit veyanükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalardasıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğubölgeye bağlıdır	7 - 14 veya 14 - 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AIDS'li iseniz, nüksüönlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oralmantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, protezeuygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 günsüreyle günde bir defa 50 mg'dır.
Mantar deri enfeksiyonları	2 - 4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar	Birinci günde 400 mg, daha sonra 6 - 8 hafta boyunca günde bir kez 200 - 400 mg veya gerekirse daha uzunsüre. AIDS'li iseniz, doktorunuz nüksü önlemek için tamprimer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresizkullanabilinir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse,günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması,önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısındaazalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından birkaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/mm3'ünüzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus 'dan (bir tür mantar enfeksiyonu)kaynaklanan bir enfeksiyonungeri gelmesini önlemek	Süresiz olarak günde bir kez 100 - 200 mg.
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemikmantar hastalıklarında	Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2 -17 ay, sporotrikozda 1 - 16 ay ve histoplazmozda3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygunsüre seçilmelidir.

5Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

ZOLAX, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila 15 yaş	Mukozal enfeksiyonlar	Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
	Sistemik fungal enfeksiyonlar	Günde bir kez 6-12 mg/kg.
	Fungal enfeksiyonları önleme	Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.
3-4 haftalık	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozudüzenleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ZOLAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAX kullandıysanız:

ZOLAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6ZOLAX'ı kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ZOLAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece ZOLAX almayı durdurmayınız. ZOLAX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. ZOLAX kullanımı ile ilgiliherhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Seyrek görülen aşağıda verilen ciddi alerjik reaksiyonlar

- Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

- Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

- Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

- Deri döküntüsü,

- Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili deetkileyebilir).

- (AIDS'li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığını daha yüksektir) ve

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)gibi semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmeyen

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Midede rahatsızlık

• İshal

• Gaz

• Döküntü

• Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri

• Aspartat aminotransferazda (AST) artış

• Kan alkalin fosfatazda artış

7Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk

• Uykululuk hali

• Sara nöbetleri

• Sersemlik

• Uyuşma

• Tat bozukluğu

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

• Gaz ve ağız kuruluğu

• Safra akışının yavaşlaması veya durması

• Sarılık

• Bilirubinde artış

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Terlemede artış

• Kas ağrısı

• Yorgunluk

• Keyifsizlik

• Güçten düşme

• Ateş

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

• Yüksek kolesterol

• Yüksek trigliserit

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

• Titreme

• QT uzaması

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Karaciğer dokuların hasarı ve ölümü

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnsonsendromu)

• Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içerendöküntülü deri hastalıkları

• Yüzde ödem

• Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZOLAX'ın saklanması

ZOLAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 362 1800

Faks : 0212 362 1738

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel: 0212 746 5252

Faks : 0212 746 5394

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bununaksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. ZOLAX enjektabl formu %0.9 sodyumklorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg'ı (100 ml şişe) 15 mmol Na+ ve aynımiktar Cl^- ihtiva eder. ZOLAX dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlamasıgereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. ZOLAX intravenöz infüzyonu,aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 20 Dekstroz

b) Ringer solüsyonu

c) Hartmann solüsyonu

d) Dekstrozda potasyum klorür

e) % 4.2 Sodyum bikarbonat

f) Aminofusin

g) Fizyolojik tuzlu su

ZOLAX mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ilekarıştırılması tavsiye edilmez.

ZOLAX uygulama sıvıları ile seyreltildikten sonra 24 saat boyunca stabildir.

10