Darzox Sr 1,5 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI DARZOX SR 1,5 mg Uzatılmış Salimli TabletAğızdan alınır.

Etkin madde:

1,5 mg indapamid.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DARZOXSR nedir ve ne için kullanılır?

2. DARZOX SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DARZOXSR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DARZOXSR'ın saklanması1. DARZOX SR nedir ve ne için kullanılır?

• DARZOX SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 ve 90tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.

• DARZOX SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafındanreçetelenmiştir.

1/10

• Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” etkin maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrarmiktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrarmiktarını çok az arttırmaktadır.

2. DARZOX SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDARZOX SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırıduyarlılığınız (alerjik) varsa,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

•Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

• Kandaki potasyum düzeyleriniz düşükse,

DARZOX SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa FLUDEX SR kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Diyabet (şeker) hastası iseniz,

• Gut (damla hastalığı) hastası iseniz,

• Kalp ritim bozukluğu veya böbrek sorunlarınız varsa,

• Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvıbirikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve DARZOX SRaldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezsekalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa,bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,

• Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,

• Paratiroid bezinizin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

2/10

Eğer bu koşulların sizde mevcut olduğunu düşünüyorsanız veya sorularınız ya da şüpheleriniz var ise ilacın kullanımı hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DARZOX SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DARZOX SR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DARZOX SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DARZOX etkin maddesi indapamid anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bu yan etkiler muhtemelen tedavi başlangıcında veya dozartırıldığında meydana gelir. Eğer bu durum olursa, araç kullanmaktan veya uyanıklıkgerektiren diğer aktivitelerden kaçınmalısınız. Bununla birlikte, kontrollü olunduğunda, buyan etkiler muhtemelen meydana gelmez.

3/10

DARZOX SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DARZOX her dozunda 76,50 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz, kullandığınız veya kullanmış olabileceğiniz ilaçlarınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz

DARZOX SR kandaki lityum düzeylerinin artış riski nedeniyle lityum (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özel bir dikkat gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), dijital glikozitler (kalp yetmezliği tedavisindekullanılır), bretilyum),

• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn. trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler (örn. amisülpirid, sülpirid,sültoprid,tiaprid ,droperidol, haloperidol))

• Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır),

• Sisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn. sparfloksasin,moksifloksasin, enjeksiyon yoluyla kullanılan eritromisin),

• Enjeksiyon yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda hafıza kaybı dahil bilişselbozuklukların semptomatik tedavisinde kullanılır)

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılan antparazitik bir ilaçtır),

• Pentamidin (zatüre tedavisinde),

• Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler(örn. mizolastin, astemizol, terfenadin),

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen)veya yüksek doz salisilik asit (örn. aspirin),

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalpyetmezliği tedavisinde kullanılır),

• Enjeksiyon yoluyla kullanılan amfoterisin-B (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar)

4/10

• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler,

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığınıntedavisinde),

• Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde)

• Potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton, amilorid, triamteren),potasyum tuzları,

• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır),

• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler),

• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri,

• Otoimmün (vücudun kendisinden kaynaklanan) bozuklukların tedavisinde veya organnakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma vedermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin,takrolimus veya diğer ilaçlar),

• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde).

• Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DARZOX SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı daima doktorunuz veya eczacınızın size söylemiş olduğu şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

DARZOX SR'ın önerilen dozu tercihen sabahları alınan bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için DARZOX SR'ı sabah almanız önerilir. Tabletleraç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu

DARZOX SR ağız yoluyla alınır.

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden ve kırmadan yutunuz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

5/10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DARZOX SR'ın çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Karaciğer yetmezliği

: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer DARZOX SR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZOX SR kullandıysanız

DARZOX SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan DARZOX SR mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarındadeğişiklik gibi etkiler görülebilir.

DARZOX SR'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

DARZOX SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

6/10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DARZOX SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DARZOX SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

— Anjiyoödem ve/veya ürtiker. Anjiyoödem soluk almada güçlük ve nefes darlığı ilesonuçlanan kol ve bacaklar, deri yüz, dil ve dudaklar, mukoz membranlar, boğaz vesoluk yollarının şişmesiyle karakterizedir. Böyle bir durumda hemen doktorunuzahaber veriniz (Çok seyrek).

— Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, tüm vücutta derinin kızarması,şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlardailtihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çokseyrek),

— Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),

— Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplıpankreas (Çok seyrek).

— Karaciğer yetmezliğinin neden olduğu beyin hastalığı (Hepatik ensafalopati)(Bilinmiyor)

— Karaciğerin iltihaplanması (Hepatit) (Bilinmiyor)

— Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyihissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir(Bilinmiyor)

7/10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZOX SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:Yaygın:

— Kırmızı deri döküntüsü

— Alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca deri ile ilişkili aşırı duyarlıklıkreaksiyonları ve astım ile ilişkili reaksiyonlar,

— Kanda postasyum seviyesinin düşmesi

Yaygın olmayan:

— Kusma;

— Deri üzerinde küçük kırmızı noktalar (purpura)

— Kanda sodyum seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebepolabilir.

— İktidarsızlık (Erekesiyon olmaması veya sürdürülememesi)

Seyrek:

— Yorgunluk hissi, baş ağrısı, ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veyakarıncalanma), vertigo (baş dönmesi)

— Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu;

— Kanda klor seviyesinin düşmesi

— Kanda magnezyum seviyesinin düşmesi

Çok Seyrek:

— Kan hücrelerinde değişiklikler; Trombositopeni (derinin kolayca morarması veburun kanamasına neden olan kan pulcuklarında azalma), lökopeni (açıklanamayanateş, boğaz ağrısı veya benzeri gribal belirtilere neden olan beyaz kan hücrelerindeazalma - bu olursa doktoruna başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerininazalması) gibi kan hücrelerinde değişiklikler,

— Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

— Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;

— Böbrek hastalıkları;

8/10

Anormal Karaciğer fonksiyonu

Bilinmiyor:

— Bayılma.

— Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı)rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.

— Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (derigörünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir.

— Kısa görüş mesafesi (miyopi).

— Bulanık görme.

— Görme bozuklukları

— Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidefüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veyagözlerinizde ağrı.

— Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumdadoktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvarparametrelerinde değişiklik görülebilir:

• Ürik asitte yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağrı - özellikle ayaklarda)sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.

• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

• Karaciğer enzim düzeylerinde artış.

— Anormal EKG sonuçları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9/10

5. DARZOX SR'ın saklanması

DARZOX SR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DARZOXSR 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

10/10