Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Hastalık vebulguları aynı olsa bile onlara zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAİLİPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DAİLİPORT'Ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAİLİPORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.DAİLİPORTnedir ve ne için kullanılır?

• DAİLİPORT 0,5 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi açık kahverengi, kapağı sarı, üzerindesiyah renkte “0,5 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (10,7-11,5 mmuzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsüllerinemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalajiçerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır. ¹

• DAİLİPORT ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam edenred reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavi organ naklinden sonrakibağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

• DAİLİPORT erişkinlerde kullanılır.

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa

• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

DAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Takrolimus hızlı salımlı kapsül ve DAİLİPORT aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak,

DAİLİPORT günde bir kez alınırken, takrolimus hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınmaktadır.

Bunun sebebi, DAİLİPORT'un takrolimusun uzatılmış salımına (daha uzun sürede daha yavaş salım)

izin vermesidir. DAİLİPORT ve takrolimus hızlı salımlı kapsül birbirinin yerine kullanılamaz.

• Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılan nakillerinreddinin tedavisinde henüz klinik veri olmadığı için doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Henüz yeterli klinik veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde,doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrarsöktürücü ilaçların kullanımı halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,doktorunuza bilgi veriniz.

• Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen bir kalphastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir hastalığınız varsa,doktorunuza bilgi veriniz.

• Yüksek tansiyon, vücutta sıvı tutulması (ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubuilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko (ekokardiyografi) ile nakilöncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.

• Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes adı verilen kalbinizin atım hızı veritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa,doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu takip etmekisteyebilir.

• Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olanEpstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıca basiliksimab,daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf sistemi hastalıkları riskiniartırabilir. Doktorunuz, DAİLİPORT tedavisi öncesi ve DAİLİPORT tedavisi sırasında EBV ileilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.

Belge¹ ğr^DAİLİPORT>ile

^e^d%vⁱ18di^fc^hasiaÂaç^daA^bakteri, fflaPta£i_Pviffls:hveyAvKa'âzⁱit₍kayflaklı\k^bazıe^fıs^satç^ı

2

mikrobik hastalıklar olabilir.

• Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinir sistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olması halindedoktorunuz mikrobik hastalık ihtimalini göz önünde bulunduracaktır.

• DAİLİPORT, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarlaetkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgiveriniz.

• Baş ağnsı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibi şikayetlerinizolursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans (MR) gibi radyolojiktetkikler isteyebilir.

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaçduyduğunuz sürece DAİLİPORT'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olaraktemasa geçiniz.

• DAİLİPORT'u kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test yaptırmanızı(kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum seviyesi,karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki protein değerleridahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun DAİLİPORT dozunakarar vermesine yardımcı olacaktır.

• Almanız gereken DAİLİPORT'un dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John's Wort(Hypericum perforatum - sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünükullanmaktan kaçınınız. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacıkullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalıkgeçirdiyseniz, alacağınız DAİLİPORT dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer semptomlarıneşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfen doktorunuza haber veriniz,çünkü aldığınız DAİLİPORT'un dozunu ayarlamak gerekebilir.

• DAİLİPORT kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlü birgüneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmaksınız. Bununnedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyelrisk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuzsizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

• DAİLİPORT'un 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmamasınedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Tedaviniz sırasında bulanık görme, renkli görmede değişiklik, detayları görmede zorluk veyagörüş alanınızın kısıtlanması gibi görme yetinizle ilgili sorunlardan biri sizin için geçerli olursaderhal doktorunuza söyleyiniz.

Kullanımdaki önlemler:

Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veya tozlarınınsolunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleri yıkayınız.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAİLİPORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. DAİLİPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurtDAİLİPORT'un kan düzeylerini etkiler.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAİLİPORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

DAİLİPORT'u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,DAİLİPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAİLİPORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

DAİLİPORT kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar vermek için doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçları ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

DAİLİPORT, siklosporin (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile

^{birlikte alınmamalıdır}. Bu belge

4

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veya azaltabilecek başka birilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınıza danışması gerekebilir.

DAİLİPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de DAİLİPORT kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda DAİLİPORT dozunu artırmak veyadüşürmek gerekebilir. Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyesinde artış yaşamıştır.Bu, böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yolaçabilir (bkz. Bölüm 4).

Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra DAİLİPORT kan seviyeleri etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçla tedavidevam ederken DAİLİPORT kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir. Diğer bazıilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilen organı reddetmeriskini artırabilir.

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilenantibiyotikler ve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, telitromisin, eritromisin, klaritromisin,josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin)

• İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir

• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan güçlendirici ilaç kobisistat ve kombinasyon tabletleriveya HIV nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin, nevirapin), HIVproteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir)

• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,boseprevir, dasabuvir dahil veya olmadan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonları,elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)

• Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamit, enzalutamid veya mitotane(belirli kanser türlerinin tedavisi için)

• Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolikasit

• Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin

• Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid

• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-alüminyum-hidroksit

• Doğum kontrol haplan veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormontedavileri

• Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol

• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılankortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon

• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

• St. John Wort (

Hypericum perforatum - sarı kantaron)(Schisandra sphenanthera)

Şizandra üzümü özütü içeren bitkisel ilaçlar

Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kanseviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit Ctedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi veDAİLİPORT dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.

Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozit antibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi), amfoterisin B (mantarenfeksiyonu tedavisinde kullanılan) veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller(örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskarnet) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsadoktorunuza söyleyiniz. Bunlar DAİLİPORT ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemisorunlarınızı kötüleştirebilir.

Ayrıca DAİLİPORT'u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton) veya kanınızdaki potasyum düzeyleriniartırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, ateş, inflamasyon ve ağrı içinkullanılan non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (örn, ibuprofen gibi NSAII'ler), antikoagülanlar (kanpıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesigerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAİLİPORT'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. DAİLİPORT sadece organ nakli hastalarının tedavisindedeneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak

Belge Do

6

doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,1 - 0,3 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.

DAİLİPORT ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veyazaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabitolduğunda doktorunuz genellikle DAİLİPORT dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsülsayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün DAİLİPORT alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DAİLİPORT günde bir kez sabahları ağızdan alınır. DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmazalınız. Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

DAİLİPORT'u kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı:

DAİLİPORT'un çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer DAİLİPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAİLİPORT kullandıysanız

DAİLİPORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

7

DAİLİPORT kullanmayı unutursanız

Eğer DAİLİPORT kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiğikonusunda doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.DAİLİPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DAİLİPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DAİLİPORT, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamankikadar güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, DAİLİPORT kullandığınız sırada enfeksiyonlara normaldendaha sık yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar,parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcül olabilençok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopativeya PML)

ADVAGRAF tedavisini takiben iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa DAİLİPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunumgüçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

- Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözlerve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösterenkırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAİLİPORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla

görülebilir.

8

: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yaygın yan etkiler:

• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer belirtilerin eşlikettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

Ciddi yaygın olmayan yan etkiler:

• Hemolitik üremik sendrom, aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum: idrar çıkışının azalmasıveya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık) veanormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

Ciddi seyrek yan etkiler:

• Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP), akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalmasıveya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veyagözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalarşeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttanbüyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

Ciddi çok seyrek yan etkiler:

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler vegenital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızıveya mor deri döküntüsü, deri soyulması

• Torsades de pointes: göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiğiveya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz ağrısı.

• Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylutümörler.

• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik anemi(yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve febrilnötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma) vakalarıbildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir. Hiçbelirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormalsolgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşümehissedebilirsiniz.

• Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısındaş^{iddetli azalma)}. ^Hiç ^belirti dıışmayahUir ^veya. ^ani at^ katıhlc ^{ve b}°^{ğaz ağrısı hissedebilirsiniz}.

Belge ao ğmipostetiorRevtersibiTBhsfefalopaiö'SehiMmu (PRB&):TBaşTdğh^:öı,-zih[in karışakhğhaduyigu- burumda

9

değişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazı hastalarda rapor edilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.• Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler, ayrıntılarıgörmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

DAILIPORT alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi olabilir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi

• Uyumakta zorluk çekme

• Titreme, baş ağrısı

• Yüksek tansiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

• İshal, bulantı

• Böbrek bozukluğu

Yaygın:

• Kan hücre sayılarında azalma (plateletler, alyuvarlar, akyuvarlar), akyuvar sayısında artma, alyuvarsayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük, fazlasıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesininartması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım, kabuslar,halüsinasyonlar, akli bozukluklar

• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma,sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları.

• Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon,öksürük, burun tıkanıklığı, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızdailtihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gazçıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğerdoku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda, ayaklarda veya sırtta ağrı, kas spazmları

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalinfosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan:

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)

• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması)

• ^Kandaki p^{rotein ve}y^a ş^eker de^ğerin^{in d}üş^mesi._y ^{kandaki fosfat değerinin} y^ükselmesi
Belge aograiKomau: Ö§yinkkanam'aöiy4nffiW,⁵ feç;zbfeyin bozukluM®ı44kontoşma^wv®'kiiilg⁽fe®zBkfeklları,ysbellek

10

sorunları

• Göz lensinde bulanıklık

• Duymada bozulma

• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalpkasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği

• Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok

• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım

• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mideboşalmasında gecikme

• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

• Eklem bozuklukları

• İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskıhissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı

Seyrek:

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

• Kas gerginliğinde artma

• Sağırlık

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Ani başlayan solunum yetmezliği

• Pankreasta kist oluşumu

• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler

• Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmışkıllanma

• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

• Kanda bulunan ve pıhtılaşmayı sağlayan protrombin eksikliği (hipoprotrombinemi)

• Küçük damarlarda meydana gelen damar tıkanıklığı hastalığı (trombotik mikroanjiopati)

Çok seyrek:

• Kaslarda güçsüzlük

• Anormal kalp tetkiki

• Karaciğer yetmezliği

• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma

• Yağ dokusunda artış

• Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zamanaralığında uzama)

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk (nefropati)

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan EtkiBildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11

5. DAİLİPORT'un saklanması

DAİLİPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız.

• Uzatılmış salımlı sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAİLİPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAİLİPORT'u kullanmayınız.

Bütün uzatılmış salımlı sert kapsülleri alüminyum ambalajın açılmasını takiben 20±5°C'de 12 ay içerisinde kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ljublj ana/Slovenya

Bu kullanma talimatı 09/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.

12
¹

DAİLİPORT, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar (bağışıklıkbaskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takibenvücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. DAİLİPORT, vücudunuzunbağışıklık cevabını kontrol ederek nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır.

Bdge DogrDAİLİ&ORTs genelı^lebıbağıaklikYşiştefflini basktlgyeaakdiğeriiiçlasia^iE^ktetkuUanı-ırtck-ebys

1