Dailiport 2 Mg Uzaltılmış Salımlı Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI DAİLİPORT 2 mg uzatılmış salımlı sert kapsülAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAİLİPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAİLİPORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.DAİLİPORTnedir ve ne için kullanılır?

• DAİLİPORT 2 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi açık kahverengi, kapağı koyu yeşil, üzerinde siyah renkte “2 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (15,6-16,2 mmuzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde,kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşetambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.

nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır. DAİLİPORT genellikle, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

• DAİLİPORT ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam edenret reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin nakilden sonraki bağışıklıkcevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

• DAİLİPORT erişkinlerde kullanılır.

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Yer fıstığı ve soyaya karşı karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

DAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Takrolimus hızlı salımlı kapsül ve DAİLİPORT aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak, DAİLİPORT günde bir kez alınırken, takrolimus hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınmaktadır.Bunun sebebi, DAİLİPORT'un takrolimusun uzatılmış salımına (daha uzun sürede daha yavaş salım)izin vermesidir. DAİLİPORT ve takrolimus hızlı salımlı kapsül birbirinin yerine kullanılamaz.

• Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılannakillerin reddinin tedavisinde henüz klinik veri olmadığı için doktorunuzun tavsiyelerineuyunuz.

• Henüz klinik veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde,doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrarsöktürücü ilaçların (amilorid, triamteren veya spironolakton gibi) kullanımı halinde doktorunuzubilgilendiriniz.

• Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,doktorunuza bilgi veriniz.

• Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen birkalp hastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir hastalığınız varsa,doktorunuza bilgi veriniz.

• Yüksek tansiyon, vücutta sıvı tutulması (ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubuilaçları kullanıyorsanız, kalp sorunlarınız artabilir. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko(ekokardiyografi) ile nakil öncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.

• Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes adı verilen kalbinizin atım hızı veritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa,doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu takip etmekisteyebilir.

• Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olanEpstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıca basiliksimab,daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf sistemi hastalıkları riskini

Belge D„_s„,ı»^aırtısab:ⁱlirt.Dskto^it_i>DA^İL^S3Stis4^avisi ^ceavş SA^İLİEOJRT. sedavisi. gıraiitndaEB^{V ile}

2

ilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.

• DAİLİPORT ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı bazı fırsatçımikrobik hastalıklar olabilir.

• Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinir sistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olmasıhalinde doktorunuz mikrobik hastalık ihtimalini göz önünde bulunduracaktır.

• DAİLİPORT, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarlaetkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgiveriniz.

• DAİLİPORT, siklosporin gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla etkileşebilir. Bunedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi veriniz.

• Baş ağrısı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibi şikayetlerinizolursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans (MR) gibi radyolojiktetkikler isteyebilir.

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaçduyduğunuz sürece DAİLİPORT'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olaraktemasa geçiniz.

• DAİLİPORT'u kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test yaptırmanızı(kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum seviyesi,karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki proteindeğerleri dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygunDAİLİPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.

• Almanız gereken DAİLİPORT'un dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John's Wort(Hypericum perforatum - sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünükullanmaktan kaçınınız. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacıkullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalıkgeçirdiyseniz, alacağınız DAİLİPORT dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer belirtilerineşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfen doktorunuza haber veriniz,çünkü aldığınız DAİLİPORT'un dozunu ayarlamak gerekebilir.

• DAİLİPORT kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlü birgüneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmaksınız. Bununnedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyelrisk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuzsizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

• DAİLİPORT'un 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmamasınedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DAİLİPORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra

almalısınız. DAİLİPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt

DAİLİPORT'un kan düzeylerini etkiler.

Belge Do Kodu: lZW56aklUSHY3YnUyaklUQ3NRQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAİLİPORT 2 mg uzatılmış salımlı sert kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAİLİPORT anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle DAİLİPORT kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

DAİLİPORT'u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,DAİLİPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAİLİPORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DAİLİPORT kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçları ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

DAİLİPORT, siklosporinler (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.

DAİLİPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de DAİLİPORT kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda DAİLİPORT dozunu artırmak veya düşürmekgerekebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamandaaldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotiklerve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin)

• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, nelfinavir,sakinavir)

• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,boseprevir)

• Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin

resi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4

• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-aluminyum-hidroksit

• Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormontedavileri

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan izonazid

• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerindekullanılan diğer ilaçlar

• Kalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)

• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılankortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon

• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

• St. John Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) ve Schisandra sphenanthera (Şizandraüzümü) ekstraktı içeren bitkisel preparatlar

Takrolimus, artan hormon maruziyetine bağlı olarak steroid yapıdaki doğum kontrol ilaçlarının atılımını azaltabileceğinden, koruyucu önlemler üzerinde karar verirken özel dikkat gösterilmelidir.

Takrolimus ile böbrekler ve sinir sistemi üzerinde zararlı etkileri olan (aminoglikozidler, giraz inhibitörleri, vankomisin, kotrimoksazol, non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar gibi) ilaçların birliktekullanımı zararlı etkilerde artışa yol açabilir.

Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan amfoterisin B veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller (örn. Asiklovir,gansiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar DAİLİPORT ilebirlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.

Ayrıca DAİLİPORT'u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), bazı ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihapgidericiler (örn. metamizol veya ibuprofen gibi NSAII'ler) kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar(antikoagülanlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAİLİPORT'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. DAİLİPORT sadece organ nakli hastalarının tedavisindedeneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Belge Do Kodu: lZW56aklUSHY3YnUyaklUQ3NRQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaçgünde bir kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatlarıdeğişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya daeczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlarıgenellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,10 - 0,30 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.

DAİLİPORT ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veyazaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabitolduğunda doktorunuz genellikle DAİLİPORT dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsülsayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün DAİLİPORT alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

DAİLİPORT günde bir kez sabahları ağızdan alınır. DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmazalınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

DAİLİPORT'u kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DAİLİPORT'un çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Belge Do Kodu: lZW56aklUSHY3YnUyaklUQ3NRQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

Eğer DAİLİPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAİLİPORT kullandıysanız

DAİLİPORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.DAİLİPORT kullanmayı unutursanız

Eğer DAİLİPORT kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiğikonusunda doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.DAİLİPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DAİLİPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DAİLİPORT, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadargüçlü olmayacaktır. Bu nedenle, DAİLİPORT kullandığınız sırada enfeksiyonlara normalden dahasık yakalanabilirsiniz.

Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilir)) gibi ciddietkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DAİLİPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak takrolimus tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'indenfazla görülebilir. Seyrek

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.

yaklUQ3NRQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

• Şeker hastalığı

• Kanda potasyum yükselmesi

• Uykusuzluk

• Titreme

• Baş ağrısı

• Yüksek tansiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

• İshal

• Bulantı

• Böbrek bozukluğu

Yaygın yan etkiler:

• Kan hücre sayılarında azalma (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, alyuvarlar, akyuvarlar),akyuvar sayısında artma, alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük,fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kanasiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım,kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar

• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma,sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları

• Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, yutakta iltihap,öksürük, burun tıkanıklığı, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızdailtihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gazçıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama

• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğerdoku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda ayaklarda veya sırtta ağrı, kas spazmları

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalinfosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

• Nakledilen organın yetersiz çalışması

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)

• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), idrar yapamama

• Normal olmayan kan testi sonuçları: Kan proteini veya şekerinde azalma, kan fosfat düzeyindeartış, laktat dehidrojenaz enziminde artma

• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, belleksorunları

• Göz lensinde şeffaflığın kaybolması, duymada azalma

• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar,

Belge Do Kodu: !ZW56aklUSHY3YnUyaklUQ3NRQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği

• Bacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şok

• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım

• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi,mide boşalmasında gecikme

• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

• Eklem bozuklukları

• Ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskıhissi, gergin veya anormal hissetme, kilo kaybı

Seyrek yan etkiler:

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

• Kas gerginliğinde artma

• Körlük, sağırlık

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Ani başlayan solunum yetmezliği

• Pankreasta kist oluşumu

• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler

• Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmışkıllanma

• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek yan etkiler:

• Duyma bozukluğu

• Yüzde, dudaklarda, el ayası ve ayak tabanında görülen kızarıklık ve yaralar (Stevens Johnsonsendromu)

• Kaslarda güçsüzlük

• Anormal kalp tetkiki

• Karaciğer yetmezliği

• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma

• Yağ dokusunda artış

• Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zamanaralığında uzama)

• Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)

Bilinmeyen sıklıklardaki yan etkiler:

• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok ciddi bir düşüş)

• Agranülositoz (ciddi bir şekilde azalmış beyaz kan hücresi sayısı)

• Hemolitik anemi (anormal bir bozukluğa bağlı olarak kırmızı hücre sayısının düşmesi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

^Beig^e ^frafasabiıg ^dffimssifte^ytk? ⁱsağtamış^Föl_acakstriiz7'^akip Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9

5. DAİLİPORT'un saklanması

DAİLİPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız

• Uzatılmış salımlı sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAİLİPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAİLİPORT'u kullanmayınız.

Bütün uzatılmış salımlı sert kapsülleri aluminyum ambalajın açılmasını takiben 1 yıl içerisinde kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ljublj ana/Slovenya

Bu kullanma talimatı 09/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56aklUSHY3YnUyaklUQ3NRQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10