Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Hastalık vebulguları aynı olsa bile onlara zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAİLİPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAİLİPORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.DAİLİPORTnedir ve ne için kullanılır?

• DAİLİPORT 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi açık kahverengi, kapağı açıkturuncu, üzerinde siyah renkte “3 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (17,718,3 mm uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutuiçerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu biralüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.

• DAİLİPORT, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar(bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek)takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. DAİLİPORT,

1

vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır. DAİLİPORT genellikle, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birliktekullanılır.

• DAİLİPORT ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devameden red reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavi organ naklindensonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

• DAİLİPORT erişkinlerde kullanılır.

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

DAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Takrolimus hızlı salımlı kapsül ve DAİLİPORT aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak,

DAİLİPORT günde bir kez alınırken, takrolimus hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınmaktadır.

Bunun sebebi, DAİLİPORT'un takrolimusun uzatılmış salımına (daha uzun sürede daha yavaş

salım) izin vermesidir. DAİLİPORT ve takrolimus hızlı salımlı kapsül birbirinin yerine kullanılamaz.

Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılan nakillerin reddinin tedavisinde henüz klinik veri olmadığı için doktorunuzun tavsiyelerineuyunuz.

Henüz yeterli klinik veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrar söktürücü ilaçların kullanımı halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen bir kalp hastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir hastalığınız varsa,doktorunuza bilgi veriniz.

Yüksek tansiyon, vücutta sıvı tutulması (ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubu ilaçlarıkullanıyorsanız, doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko (ekokardiyografi) ile nakilöncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.

Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes adı verilen kalbinizin atım hızı ve ritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa,doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu takip etmekisteyebilir.

Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olan Epstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıca basiliksimab,daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf sistemi hastalıkları riskiniartırabilir. Doktorunuz, DAİLİPORT tedavisi öncesi ve DAİLİPORT tedavisi sırasında EBV ile

2

ilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.

• DAİLİPORT ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı bazıfırsatçı mikrobik hastalıklar olabilir.

• Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinir sistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olmasıhalinde doktorunuz mikrobik hastalık ihtimalini göz önünde bulunduracaktır.

• DAİLİPORT, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarlaetkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuzabilgi veriniz.

• Baş ağrısı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibişikayetleriniz olursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans (MR) gibiradyolojik tetkikler isteyebilir.

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaçduyduğunuz sürece DAİLİPORT'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olaraktemasa geçiniz.

• DAİLİPORT'u kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test yaptırmanızı(kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum seviyesi,karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki proteindeğerleri dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygunDAİLİPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.

• Almanız gereken DAİLİPORT'un dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John's Wort(Hypericum perforatum - sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkiselürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacıkullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalıkgeçirdiyseniz, alacağınız DAİLİPORT dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğersemptomların eşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfendoktorunuza haber veriniz, çünkü aldığınız DAİLİPORT'un dozunu ayarlamak gerekebilir.

• DAİLİPORT kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlü birgüneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmaksınız. Bununnedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyelrisk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz.Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

• DAİLİPORT'un 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmamasınedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Tedaviniz sırasında bulanık görme, renkli görmede değişiklik, detayları görmede zorluk veyagörüş alanınızın kısıtlanması gibi görme yetinizle ilgili sorunlardan biri sizin için geçerliolursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kullanımdaki önlemler:

Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veya tozlarınınsolunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleri yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

, Bu belge

Belge TOİfiiâffl^odu: !ZW56aklUSHY3YnUyYnUyZW56ZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

DAİLİPORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. DAİLİPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurtDAİLİPORT'un kan düzeylerini etkiler.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAİLİPORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

DAİLİPORT'u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,DAİLİPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAİLİPORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

DAİLİPORT kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar vermek için doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçları ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

DAİLİPORT, siklosporin (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veya azaltabilecek başkabir ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınıza danışması gerekebilir.

4

DAİLİPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de DAİLİPORT kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda DAİLİPORT dozunu artırmak veyadüşürmek gerekebilir. Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyesinde artışyaşamıştır. Bu, böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yanetkilere yol açabilir (bkz. Bölüm 4).

Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra DAİLİPORT kan seviyeleri etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçlatedavi devam ederken DAİLİPORT kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir.Diğer bazı ilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilenorganı reddetme riskini artırabilir.

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiotikler ve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, telitromisin, eritromisin, klaritromisin,josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin)

• İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir

• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan güçlendirici ilaç kobisistat ve kombinasyontabletleri veya HIV nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin,nevirapin), HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir)

• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,boseprevir, dasabuvir dahil veya olmadan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonları,elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)

• Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamit, enzalutamid veya mitotane(belirli kanser türlerinin tedavisi için)

• Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolikasit

• Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin

• Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid

• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-alüminyum-hidroksit

• Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormontedavileri

• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerindekullanılan diğer ilaçlar

• Kalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)

• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

• Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol

• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde)kullanılan kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon

• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

• St. John Wort

(Hypericum perforatum(Schisandrasphenanthera)

^Hep^{atit C tedavisi} g^örüy^{orsanız doktor}un^{uza sö}y^ley^iniz. ^Hep^{atit C i}ç^{in ila}ç ^{tedavisi karaciğer} Belge rfonkstyenunuzu ödeğsştırebıiliFnve'fcandakiiktakrolimuse dizeyierinips etkileyebiliri'v.tTakrolim-uss kan

5

seviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit C tedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi ve DAİLİPORTdozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.

Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozit antibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi), amfoterisin B (mantarenfeksiyonu tedavisinde kullanılan) veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller(örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskarnet) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsadoktorunuza söyleyiniz. Bunlar DAİLİPORT ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemisorunlarınızı kötüleştirebilir.

Ayrıca DAİLİPORT'u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton) veya kanınızdaki potasyum düzeyleriniartırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, ateş, inflamasyon ve ağrı için kullanılannon-steroid antiinflamatuar ilaçlar (örn, ibuprofen gibi NSAII'ler), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıönleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAİLİPORT'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. DAİLİPORT sadece organ nakli hastalarının tedavisindedeneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlarıgenellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,1 - 0,3 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.

DAİLİPORT ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veyazaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabit

lNtti*-Ji*-J

6

sayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün DAİLİPORT alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DAİLİPORT günde bir kez sabahları ağızdan alınır. DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmazalınız. Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

DAİLİPORT'u kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı:

DAİLİPORT'un çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer DAİLİPORT 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAİLİPORT kullandıysanız

DAİLİPORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.DAİLİPORT kullanmayı unutursanız

Eğer DAİLİPORT kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiğikonusunda doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.DAİLİPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DAİLİPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.

7

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DAİLİPORT, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadargüçlü olmayacaktır. Bu nedenle, DAİLİPORT kullandığınız sırada enfeksiyonlara normalden dahasık yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar,parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcül olabilençok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopativeya PML)

ADVAGRAF tedavisini takiben iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa DAİLİPORT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunumgüçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

- Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözlerve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösterenkırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAİLİPORT'a karşı

ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanin 1'inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.

Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa

veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yaygın yan etkiler:

• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer belirtilerin eşlikettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

8

Ciddi yaygın olmayan yan etkiler:

• Hemolitik üremik sendrom, aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum: idrar çıkışının azalmasıveya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık) veanormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

Ciddi seyrek yan etkiler:

• Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP), akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalmasıveya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veyagözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalarşeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttanbüyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

Ciddi çok seyrek yan etkiler:

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler vegenital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızıveya mor deri döküntüsü, deri soyulması

• Torsades de pointes: göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiğiveya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz ağrısı.

• Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylutümörler.

• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik anemi(yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve febrilnötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma) vakalarıbildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir. Hiçbelirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormalsolgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşümehissedebilirsiniz.

• Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısındaşiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, katılık ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.

• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklığı, duygu durumdadeğişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazı hastalarda raporedilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.

• Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler, ayrıntılarıgörmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

DAİLİPORT alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi olabilir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi

• Uyumakta zorluk çekme

• Titreme, baş ağrısı

• Yüksek tansiyon Bu belge

9

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

• İshal, bulantı

• Böbrek bozukluğu

Yaygın:

• Kan hücre sayılarında azalma (plateletler, alyuvarlar, akyuvarlar), akyuvar sayısında artma,alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük, fazlasıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesininartması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım,kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar

• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma,sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları

• Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinksteenflamasyon, öksürük, burun tıkanıklığı, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızdailtihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gazçıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğerdoku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda, ayaklarda veya sırtta ağrı, kas spazmları

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalinfosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan:

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)

• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması)

• Kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki fosfat değerinin yükselmesi

• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, belleksorunları

• Göz lensinde bulanıklık

• Duymada bozulma

• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalpkasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabızanormalliği

• Bacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şok

• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım

• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi,mide boşalmasında gecikme

• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

• Eklem bozuklukları

• İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

10

Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı

Seyrek:

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

• Kas gerginliğinde artma

• Sağırlık

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Ani başlayan solunum yetmezliği

• Pankreasta kist oluşumu

• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler

• Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmışkıllanma

• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

• Kanda bulunan ve pıhtılaşmayı sağlayan protrombin eksikliği (hipoprotrombinemi)

• Küçük damarlarda meydana gelen damar tıkanıklığı hastalığı (trombotik mikroanjiopati)

Çok seyrek:

• Kaslarda güçsüzlük

• Anormal kalp tetkiki

• Karaciğer yetmezliği

• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma

• Yağ dokusunda artış

• Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zamanaralığında uzama)

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk (nefropati)

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DAİLİPORT'un saklanması