Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Hastalık vebulguları aynı olsa bile onlara zarar verebilir.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAİLİPORT nedir ve ne için kullandır?

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAİLİPORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.DAİLİPORTnedir ve ne için kullanılır?

• DAİLİPORT 1 mg uzatılmış salimli sert kapsüller; gövdesi açık kahverengi, kapağı beyaz, üzerindesiyah renkte “1 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (14,0-14,6 mm uzunluğunda)içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemdenkorumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10kapsüllük blisterler bulunmaktadır.

• DAİLİPORT, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar (bağışıklıkbaskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takibenvücudunuzun bağı

şıkık

sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. DAİLİPORT, vücudunuzunbağışıklık cevabım kontrgl^derçkjji^e^^ om^^kabul etmesini sağlamak için kullanılır.

Belge Do

1

• DAİLİPORT ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam edenred reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavi organ naklinden sonrakibağı

şıklık

cevabım kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

• DAİLİPORT erişkinlerde kullanılır.

2. DAİLİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılı

ğnız

)varsa

• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığı

nıDAİLİPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Takrolimus hızlı salimli kapsül ve DAİLİPORT aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak,

DAİLİPORT günde bir kez alınırken, takrolimus

h

ızlı salimli kapsül günde iki kez alınmaktadır.

Bunun sebebi, DAİLİPORT'un takrolimusun uzatılmış şahmına (daha uzun sürede daha yavaş salım)

izi

nh

ızlı salimli kapsül birbirinin yerine kullanılamaz.

• Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılan nakillerinreddinin tedavisinde henüz

klinik

veri olmadığı için doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Henüz yeterli

klinik

veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde,doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrarsöktürücü ilaçların kullanımı halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Böbrekle

rini

ze veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,doktorunuza bilgi veriniz.

• Takrol

im

us içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen bir kalphastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir hastalığınız varsa,doktorunuza bilgi veriniz.

• Yüksek tansiyon, vücutta sıvı tutulması (ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubuilaçlan kullanıyorsanız, doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko (ekokardiyografi) ile nakilöncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.

• Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes adı verilen kalbinizin atım hızı veritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa,doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu takip etmekisteyebilir.

• Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olanEpstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıca basiliksimab,daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf siste

mikin

iartırabilir. Doktorunuz, DAİLİPORT tedavisi öncesi ve DAİLİPORT tedavisi sırasmda EBV ileilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.

• DAİLİPORT ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı bazı fırsatçım

ik

robik hastalıklar olabilir.

• Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinir sistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olması halinde

2

• DAİLİPORT, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarlaetkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgiveriniz.

• Baş ağrısı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibi şikayetlerinizolursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans (MR) gibi radyolojiktetkikler isteyebilir.

• Nakledilen organ

ınışıklıkminiz

in baskılanmasma ihtiyaçduyduğunuz sürece DAİLİPORT'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olaraktemasa geçiniz.

• DAİLİPORT'u kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test yaptırmanızı(kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum seviyesi,karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki protein değerleridahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun DAİLİPORT dozunakarar vermesine yardımcı olacaktır.

• Almanız gereken DAİLİPORT'un dozunu ve et

kiğin

i etkileyebileceği için, St. John's Wort(Hypericum perforatum - san kantaron) gibi bitkisel ilaçlan ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünükullanmaktan kaçınımz. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacıkullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalıkgeçirdiyseniz, alacağınız DAİLİPORT dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer semptomlarıneşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfen doktorunuza haber veriniz,çünkü aldığınız DAİLİPORT'un dozunu ayarlamak gerekebilir.

• DAİLİPORT kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlü birgüneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmaksınız. Bununnedeni bağışıklık sistem

ini

baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyelrisk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı olman

ız

gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuzsizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

• DAİLİPORT'un 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmamasınedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Tedaviniz sırasında bulanık görme, renkli görmede değişiklik, detayları görmede zorluk veyagörüş alanınızın kısıtlanması gibi görme yetinizle ilgili sorunlardan biri sizin için geçerli olursaderhal doktorunuza söyleyiniz.

Kullanımdaki önlemler:

Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veya tozlarınınsolunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleri yıkayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAİLİPORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra

eyfiırt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt

/enli elektronik imza ile imzalanmıştır.

3

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAİLİPORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

DAİLİPORT'u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da ma

kinDAİLİPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAİLİPORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

DAİLİPORT kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fistığa aleıjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar vermek için doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçlan ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

DAİLİPORT, siklosporin (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veya azaltabilecek başka birilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınıza danışması gerekebilir.

DAİLİPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de DAİLİPORT kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda DAİLİPORT dozunu artırmak veyadüşürmek gerekebilir. Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyelerinde artışyaşamıştır. Bu, böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yanetkilere yol açabilir (bkz. Bölüm 4)..., ......,

^{5 v}Bu Delgeç güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4

Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra DAİLİPORT kan seviyeleri etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçla tedavidevam ederken DAİLİPORT kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir. Diğer bazıilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilen organı reddetmeris

ki

ni artırabilir.

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilenantibiyotikler ve antifungal ilaçlar, (öm. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, telitromisin, eritromisin, klaritromisin,josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin)

• İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir

• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan güçlendirici ilaç kobisistat ve kombinasyon tabletleriveya HTV nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin, nevirapin), HTVproteaz inhibitörleri (öm. ritonavir, nelfinavir, sakinavir)

• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz

in

hibitörleri (öm. telaprevir,boseprevir, dasabuvir dahil veya olmadan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonları,elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)

• Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamit, enzalutamid veya mitotane(belirli kanser türlerinin tedavisi için)

• Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolikasit

• Mide ülserleri

nin

ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin

• Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid

• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-alüminyum-hidroksit

• Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormontedavileri

• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerindekullanılan diğer ilaçlar

• Kalbin düzensiz atı

mın

ı kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)

• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

• Ağn ve ateş tedavisinde kullamlan metamizol

• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullamlankortikosteroidler sımfina dahil olan prednizolon ve metilprednizolon

• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

• St. John Wort (Hypericum perforatum - san kantaron) ve (

Schisandra sphenanthera

) Şizandraüzümü özütü içeren bitkisel ilaçlar

5

Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kanseviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit Ctedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi veDAİLİPORT dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.

Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozit antibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi), amfoterisin B (mantarenfeksiyonu tedavisinde kullanılan) veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller(öm. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskamet) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsadoktorunuza söyleyiniz. Bunlar DAİLİPORT ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemisorunlarınızı kötüleştirebilir.

Aynca DAİLİPORT'u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton) veya kanınızdaki potasyum düzeyleriniartırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, ateş, inflamasyon ve ağrı için kullanılannon-steroid antiinflamatuar ilaçlar (öm, ibuprofen gibi NSAüTer), antikoagülanlar (kanpıhülaşmasım önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesigerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAİLİPORT'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacımza danışınız. DAİLİPORT sadece organ nakli hastalarının tedavisindedeneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlarıgenellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,1 - 0,3 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.

6

DAİLİPORT ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veyazaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabitolduğunda doktorunuz genellikle DAİLİPORT dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsülsayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün DAİLİPORT alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DAİLİPORT günde bir kez sabahlan ağızdan alınır. DAİLİPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkanr çıkarmazalınız. Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

DAİLİPORT'u kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı:

DAİLİPORT'un çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlan:Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer DAİLİPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAİLİPORT kullandıysanız

DAİLİPORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.DAİLİPORT kullanmayı unutursanız

Eğer DAİLİPORT kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiğikonusunda doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.DAİLİPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DAİLİPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen org

a

nınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden¹iöfö.¹¹⁰ imzalanmıştır.

Belge Do^J Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAİLİPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DAİLİPORT, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savu

nm

a mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamankikadar güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, DAİLİPORT kullandığınız sırada enfeksiyonlara normaldendaha sık yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar,parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizl

ik

veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcül olabilençok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopativeya PML)

ADVAGRAF tedavisini takiben iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa DAİLİPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte aleıjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunumgüçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren

kı

rmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAİLİPORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın l'indenfazla görülebilir.1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla

: 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle s

ıklıkAşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yaygın yan etkiler:

• Gastrointestinal perforasyp^it^ kusma gibi diğer belirtilerin eşlik

8

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

Ciddi yavem olmayan van etkiler:

• Hemolitik üremik sendrom, aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum: idrar ç

ıkışının

azalmasıveya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşın yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sanlık) veanormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

Ciddi seyrek van etkiler:

• Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP), akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalmasıveya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşın yorgunluk, zihin kanşıklığı, deride veyagözlerde sararmanın (sanlık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalarşeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranlann erozyonu ve kabarması, vücuttanbüyük parçalar halinde aynlabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

Ciddi çok seyrek van etkiler:

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağnsı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler vegenital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızıveya mor deri döküntüsü, deri soyulması

• Torsades de pointes: göğüs ağnsı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiğiveya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi van etkiler - sıklığı bilinmiyor:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz ağnsı.

• Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylutümörler.

• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik anemi(yorgunlukla birlikte, anormal y

ıkım

nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve febrilnötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma) vakalanbildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir. Hiçbelirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormalsolgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağnsı, göğüs ağnsı ve ellerde ve ayaklarda üşümehissedebilirsiniz.

• Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısındaşiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, katılık ve boğaz ağnsı hissedebilirsiniz.

• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağnsı, zihin kanşıklığı, duygu durumdadeğişim, nöbetler ve görme bozukluklan. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazı hastalarda raporedilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bil

in

en bir bozukluğun belirtileri olabilir.

• Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler, aynntılangörmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

DAİLİPORT alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi olabilir:

Belge ii>g™i;Kah^<ştekeiⁱi'5^ü^lk^l^e!İ^,mbâiS⁾¹şekbf^,hk^tühği^ik!andapota^yürh^|tyüksehttesi""^vu,r^kı>egov.tr sagiık-mck-eins

9

• Uyumakta zorluk çekme

• Titreme, baş ağrısı

• Yüksek tansiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

• ishal, bulantı

• Böbrek bozukluğu

Yaygın:

• Kan hücre sayılarında aza

lm

a (plateletler, alyuvarlar, akyuvarlar), akyuvar sayısında artma, alyuvarsayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük, fazlasıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesininartması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değiş

iklik

leri bunalım, kabuslar,halüsinasyonlar, akli bozukluklar

• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma,serseml

ikinir

sistemi bozuklukları.

• Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akı

mınınınıznm

a

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon,öksürük, burun tıka

nıklığ

ı, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızdailtihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gazçıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin san renk alması, karaciğerdoku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda, ayaklarda veya sırtta ağn, kas spazmlan

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağnlı idrar çıkarma

• Vücut daya

nıkğınYaygın olmayan:

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde aza

lm

a (kan testlerinde görülür)

• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması)

• Kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki fosfat değerinin yükselmesi

• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozukluklan, konuşma ve dil bozukluklan, belleksorunlan

• Göz lensinde bulanıklık

• Duymada bozulma

• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasma ilişkin bozukluklar, kalpkasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği

• Bacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şok

• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozukluklan, astım

• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide

Belge Dolfe?ai^ato^to&ıo

• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

• Eklem bozuklukları

• idrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskıhissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda laktat dehidrojenaz e

nzimininSeyrek:

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

• Kas gerg

inlğ

inde artma

• Sağırlık

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

•

Ani

başlayan solunum yetmezliği

• Pankreasta kist oluşumu

• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler

• Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmışlallanma

• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

• Kanda bulunan ve pıhtılaşmayı sağlayan protrombin eksikliği (hipoprotrombinemi)

• Küçük damarlarda meydana gelen damar tıkanıklığı hastalığı (trombotik mikroanjiopati)

Çok seyrek:

•

• Kaslarda güçsüzlük

• Anormal kalp tet

kik

i

• Karaciğer yetmezliği

• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma

• Yağ dokusunda artış

• Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zamanaralığında uzama)

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk (nefropati)

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.trınız5. DAİLİPORT'un saklanması

DAİLİPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajmda ve kuru bir yerde saklayınız.

• Uzatılmış salimli sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.

^A Bu belge

ıı

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAİLİPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAİLİPORT'u kullanmayınız.

Bütün uzatılmış salimli sert kapsülleri alüminyum ambalajın açılmasını takiben 20±5°C'de 12 ay içerisinde kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İkl

im Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş MerkeziRüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Lek Pharmaceuticals d. d.

Ljublj ana/Slovenya

Bu kullanma talimatı 09/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.

12