Biofleks %10 Dekstran 40 % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR çözeltisi Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür ve 100 gram dekstran-40 içerir.

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR nedir ve ne içinkullanılır?

2. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR nedir vene için kullanılır?

• BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR

damar içi yoldan

uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.

1/7

• BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR, 500 mililitre

hacmindeki plastik torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdakidurumların tedavisinde kullanılır:

- Şok, yanık, kandaki yağ parçacıklarının kılcal damarları tıkaması (yağ embolisi), pankreasiltihabı (pankreatit), karın içi zarların iltihabı (peritonit) ve bağırsak hareketlerinin durması(paralitik ileus) gibi vücuttaki kılcal damarlardaki dolaşımın yavaşladığı durumlar.

- Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı (daha çok kadınlarda görülen bir türdamar hastalığı) ve beyin damarlarının kanamasız hastalıkları gibi atar damar ve toplardamarlardaki dolaşım bozuklukları ile ameliyat ve travma (herhangi bir darbe) sonrasıdamar içi pıhtı oluşmasını (tromboembolik olaylar) önlemek amacıyla.

- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide vücudunuzun çevresel damarlarındaki dolaşımıdüzeltmek ve aşılanmış parçanın (greft) damarlarında pıhtı (tromboz) oluşma riskiniazaltmak amacı ile.

- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak).

2. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepkigösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı yada vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olupolmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Ciddi bir kanamayla seyreden pıhtılaşma bozukluğu hastalığınız varsa

- Akciğerlerinizde sıvı birikimiyle seyreden ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa

- İdrar çıkışının çok az olduğu veya hiç olmadığı böbrek yetmezliğiniz varsa.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

> Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bunedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla sizekan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkilergelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatleizleneceksiniz.

> Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEqsodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğerdurum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

> Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önündebulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmoner

2/7

ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.

> Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

> Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyleboşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

> Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesiönerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etkibeklenmez.

3/7

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikteverilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlauygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlıkgörevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR nasılkullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel olarak sizde hangi durum için kullanıldığına göre günde 500-1500 mL kullanılır (en fazla vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 mL).

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeninegöre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenensonucu alamazsınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

4/7

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili birtakım sorunlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başkahastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa bu ilaç sizde daha dikkatle uygulanacak ve gerekirse dozu sizin bu durumunuza göre ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUMKLORÜR etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

5/7

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veyasize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ilacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücuttaşişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Uygulama devam ederken ateş, titreme gibi belirtiler (febril reaksiyon).

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayaraktoplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

- Kurdeşen (deride oluşan, etrafı kızarıklıkla ile çevrili, büyüklüğü birkaç milimetredenbirkaç santimetreye kadar değişen, çeşitli şekillerde olabilen, kaşıntılı ve şiş plaklar).

- Burunda tıkanıklık.

- Tansiyonunuzda hafif düşme (hipotansiyon).

- Mide-bağırsaklarınızla ilgili bulantı ve kusma şeklindeki belirtiler.

- Ateş.

- Eklemlerde ağrı (artralji).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

6/7

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ünsaklanması

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki sıcaklıkta doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın üzerinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

7/7