Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİLDEGA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. VİLDEGA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİLDEGA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİLDEGA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİLDEGA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

VİLDEGA PLUS, karton kutuda Alu-Alu folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDEGA PLUS, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.

VİLDEGA PLUS, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte (insülin ya dasülfonilüreler) kullanılır.

1/11

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiğidurumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyininyükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDEGA PLUS, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak(metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİLDEGA PLUS, kan şekeri düzeyininkontrolüne yardımcı olur.

VİLDEGA PLUS tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. VİLDEGA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİLDEGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİLDEGA PLUS'ın diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı,laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyenşeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kandabiriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır.Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma,uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzereciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunumgüçlüğünüz varsa

• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa;

• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (Kontrastlı röntgen filmi) çektirecekseniz (bkz.“VİLDEGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümü)

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)

• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü)

VİLDEGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• VİLDEGA PLUS insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuzinsülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrolaltında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için VİLDEGAPLUS'ı kullanmamalısınız.

2/11

• Daha önce VİLDEGA PLUS kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniylebırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDEGA PLUS kullanmamalısınız.

• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. VİLDEGAPLUS kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmenizönerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmaksınız.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olanveya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDEGAPLUS'ı kesip doktorunuza başvurunuz.

• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süreVİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİLDEGA PLUS ile tedaviyine zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

• VİLDEGA PLUS tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren birtest yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Butestler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erkensaptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumundatedavi kesilmelidir.

• VİLDEGA PLUS tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzukontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takipedecektir.

• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya dadiyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinenhipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDEGA PLUS ile birlikte aldığınız sülfonilüredozunu düşürmek isteyebilir.

• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına VİLDEGA PLUS ile değil) kaynaklanabilecek bulantı,terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri)yaşayabilirsiniz.

• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDEGA PLUSkullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

• Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

VİLDEGA PLUS özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şekerhastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkolalımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz),karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar(akut şiddetli kalp hastalığı vb.) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardanherhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsaVİLDEGA PLUS kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

3/11

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya daen yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

- Kusma

- Mide ağrısı (karın ağrısı)

- Kas krampları

- Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

- Solunum güçlüğü

- Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı,tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğindebelirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yenidenverildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklemağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolukabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden birderi hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiğirapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedaviuygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDEGAPLUS kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemenizdurumunda bunu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoidgeliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmakkonusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğabaşvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDEGA PLUS ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi

• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavi sırasında en az yılda bir kez

- - Yaşlıysanız daha sık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

4/11

- Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle VİLDEGA PLUS ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİLDEGA PLUS kullanmayabaşlamamaksınız.

• En az yılda 1 kez genel kan testi

• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

VİLDEGA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

VİLDEGA PLUS kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “VİLDEGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümü)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında VİLDEGA PLUSkullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. VİLDEGA PLUS hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDEGA PLUS tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VİLDEGA PLUS kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

VİLDEGA PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİLDEGA PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanındaVİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz VİLDEGA PLUS ile tedaviyi nezaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testi

5/11

yaptırmanız veya doktorunuzun VİLDEGA PLUS dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

• Genelde inflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler

• Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler

• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

• Ağrı ve inflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİİve COX-2-inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri veanjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

• Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

• Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

• Anjinanın (göğüs ağrısı) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., ranolazin)

• HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., dolutegravir)

• Tiroid kanserinin özel bir tipinin (medullar tiroid kanseri) tedavisi için kullanılan belirliilaçlar (örn., vandetanib)

• Mide yanması ve peptik ülserlerin tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., simetidin)

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDEGA PLUS ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarakadlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİLDEGA PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDEGA PLUS tablet kullanacağınızı size söyleyecektir. Genel VİLDEGA PLUS dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir dozönerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDEGA PLUS kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

VİLDEGA PLUS yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskiniziazaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

6/11

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

VİLDEGA PLUS'ın 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda VİLDEGA PLUS'ın çocuklarda veergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

VİLDEGA PLUS yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontroletmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİLDEGA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDEGA PLUS kullandıysanız:

VİLDEGA PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİLDEGA PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİLDEGA PLUS almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacıalmayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız,atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİLDEGA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİLDEGA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDEGA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• VİLDEGA PLUS laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “VİLDEGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

7/11

KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibatageçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlıdöküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).

• Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma,bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri)

• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlıkhissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme ('hipoglisemi' adı verilen kan şekeridüşüklüğünün olası semptomları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kontrol edilemeyen titreme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

• Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülenbelirtiler (laktik asidoz)

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok Yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• İştah kaybı

Yaygın:

• Sersemlik hali

8/11

• Baş ağrısı

• Titreme

• Ağızda metalik tat

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık

• Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem)

• Yorgunluk

• Eklem ağrısı

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş

• Ciltte kızarıklık

• Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafıza bozuklukları gibibelirtiler görülebilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Sıklığı bilinmiyor:

• Kaşıntı

• Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik,şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum

Bunlar VİLDEGA PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar VİLDEGA PLUS ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:Yaygın:

• Baş ağrısı

• Üşüme

• Bulantı

• Mide ekşimesi (reflü)

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• İshal

• Gaz

Bazı hastalar VİLDEGA PLUS ve bir sülfonilüre alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:Yaygın:

• Sersemlik hali

• Titreme

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

• Aşırı terleme

9/11

VİLDEGA PLUS kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı döküntü

• Pankreas iltihabı

• Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar

• Kas ağrısı

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VİLDEGA PLUS'ın saklanması