Tremfya 100 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITREMFYA 100 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril

Deri altına uygulanır.

•

Etkin madde:

Guselkumab

Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilen guselkumab, interlökin (IL)-23 proteinin tamamen insan immünoglobulin G1 lamda(IgGlk) monoklonal antikorudur (mAb).

•

Yardımcı maddeler:

Histidin, histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80,sukroz ve enjeksiyonluk su.

VBu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TREMFYA nedir ve ne için kullanılır?

2. TREMFYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREMFYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREMFYA'nın saklanması

1

Başlıkları yer almaktadır.1. TREMFYA nedir ve ne için kullanılır?

TREMFYA berrak, renksiz ila açık sarı renkte enjeksiyonluk çözeltidir. Bir adet 1 mL tek dozluk cam enjektör içeren karton kutuda temin edilir.

TREMFYA, monoklonal antikor adı verilen bir protein türü olan guselkumab etkin maddesini içerir. Her bir kullanıma hazır enjektör, 1 mL çözeltide 100 mg guselkumab içerir.

Bu ilaç, sedef hastalığı ve sedef artriti olan kişilerde yüksek düzeylerde bulunan IL-23 adı verilen bir proteinin aktivitesini engelleyerek etkisini gösterir.

Plak tip sedef hastalığı

TREMFYA, siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere aday olan ve bu tedavilere yanıt vermeyen, bu tedavileri tolereedemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tippsoriasis “plak tip sedef hastalığı” (cildi ve tırnakları etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisindekullanılır.

TREMFYA, cildin durumu ve tırnakların görünümünde düzelme sağlayabilir vesoyulma, dökülme, pullanma, kaşıntı, ağrı ve yanma gibi belirtileri hafifletebilir.

Sedef artriti

TREMFYA, “sedef artriti” adı verilen çoğu zaman plak tipi sedef hastalığı ile birlikte görülen eklemlerin enflamatuar bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Sedef artriti hastalığınızvarsa veya tolere edememe durumunda size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlarayeterli yanıtı vermemeniz durumunda, hastalığın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için sizeTREMFYA verilecektir. TREMFYA, tek başına ya da metotreksat adı verilen başka bir ilaçlabirlikte kullanılabilir.

Sedef artritinde TREMFYA kullanımı, hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltarak, eklemlerde kıkırdak ve kemik hasarını yavaşlatarak ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirmebecerinizi iyileştirerek size fayda sağlayacaktır.

2

2. TREMFYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTREMFYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Guselkumaba ya da TREMFYA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız).

• Aktif verem (tüberküloz) dahil aktif enfeksiyonunuz varsa.

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

TREMFYA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer:

• Enfeksiyon için tedavi alıyorsanız;

• Geçmeyen ya da tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa;

• Sizde tüberküloz varsa ya da tüberküloz olan biriyle yakın temasta bulunduysanız;

• Sizde enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız veya enfeksiyon belirtileriniz varsa(Aşağıda 'Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz' bölümüne bakınız);

• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da TREMFYA tedavisi sırasında aşı olma zamanınızgelirse.

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde olup olmadığından emin değilseniz, TREMFYA kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde, TREMFYA kullanmaya başlamadan önce ve TREMFYA kullanırken karaciğer enzim yüksekliğiniz olup olmadığını kontrol etmek için kantestleri yaptırmanız gerekebilir. Karaciğer enzimlerindeki artışlar, 4 haftada bir TREMFYAalan hastalarda 8 haftada bir TREMFYA alanlara göre daha sık meydana gelebilir (bkz. Bölüm3 “TREMFYA nasıl kullanılır?”).

Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz

TREMFYA alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil, ciddi yan etkilere neden olabilir. TREMFYA kullanırken bu yan etkilerin belirtilerine dikkat etmelisiniz. Enfeksiyon belirtileri,ateş veya grip benzeri belirtileri içerebilir; kas ağrıları; öksürük; nefes darlığı; idrar yaparkenyanma veya normalden daha sık idrara çıkma; balgamdaki (mukus)kan; kilo kaybı; ishal veya

3

mide ağrısı; vücudunuzdaki sedef hastalığınızdan farklı ısısı artmış, kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar.

TREMFYA ile aşağıdaki belirtileri içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir: yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü vekurdeşen(bkz. Bölüm 4 “Ciddi yan etkiler”).

Ciddi alerjik reaksiyona veya enfeksiyona işaret eden herhangi bir belirti görürseniz, TREMFYA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyin veya tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İzlenebilirlik

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini geliştirmek için, uygulanan ürünün ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

TREMFYA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREMFYA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•

TREMFYA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanızTREMFYA kullanırken ve son TREMFYA dozundan sonra en az 12 hafta süreyle hamilekalmamalı ve yeterli doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzudüşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirme döneminde, emzirme ya da TREMFYA kullanımı konusunda doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.

4

Araç ve makine kullanımı

TREMFYA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

TREMFYA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Uyarı gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

TREMFYA'nın diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:Başka ilaçlaralıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa,

• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da aşı olma zamanınız gelirse. TREMFYA kullanırkenbazı aşıları (canlı aşılar) olmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TREMFYA nasıl kullanılır?

TREMFYA'yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

TREMFYA'yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Plak tip sedef hastalığı

• Doz, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) yoluyla verilen 100 mg'dır (1 adetkullanıma hazır enjektörün içeriği). Bu doz doktorunuz veya hemşireniz tarafındanverilebilir.

İlk dozdan sonra, bir sonraki dozu 4 hafta sonra ve daha sonrasında ise 8 haftada bir alacaksınız.

Sedef artriti

• Doz, deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilen 100 mg'dır (1 adetkullanıma hazır enjektör kaleminin içeriği). Bu size doktorunuz veya hemşireniz tarafındanverilebilir.

• İlk dozdan sonra, bir sonraki dozu 4 hafta sonra ve ardından 8 haftada bir alacaksınız. Bazı

5

hastalar için, ilk dozdan sonra TREMFYA 4 haftada bir verilebilir. TREMFYA'yı ne sıklıkla alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Başlangıçta, TREMFYA'yı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Ancak, doktorunuzla birlikte TREMFYA'yı kendiniz uygulamaya karar verebilirsiniz; bu durumdaTREMFYA'nın nasıl enjekte edileceği üzerine uygun eğitimi alacaksınız. Enjeksiyonukendiniz yapmakla ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim almadan enjeksiyonu kendiniz yapmayaçalışmamanız önemlidir.

TREMFYA'nın kullanımına yönelik ayrıntılı talimatlar için, ilacı kullanmadan önce Kullanma Talimatı'nın devamında yer alan 'Kullanım Kılavuzunu' dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

TREMFYA'nın18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı, belirtilen yaş grubunda çalışma yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda kısıtlı bilgi mevcuttur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

TREMFYA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer TREMFYA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ie konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TREMFYA kullandıysanız:

TREMFYA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz reçete edilenden erken verilmişse doktorunuzla konuşunuz.TREMFYA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir TREMFYA dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6

TREMFYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TREMFYA ile tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi sonlandırırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TREMFYA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TREMFYA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar- belirtileri:

- nefes alma veya yutma zorluğu

- yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi

- cildin kızarıklık veya kabarıklıklarla birlikte ciddi şekilde kaşınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREMFYA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler hafif ila orta derecelidir. Bu yan etkilerin şiddetli hale gelmesi durumunda, derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

- solunum yolu enfeksiyonlarıYaygın

- baş ağrısı

- eklem ağrısı (artralji)

7

- ishal

- enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, tahriş veya ağrı

- kandaki karaciğer enzimleri düzeyinde artışYaygın olmayan

- alerjik reaksiyon

- cilt döküntüsü

- nötrofil adı verilen bir tür akyuvarın sayısında azalma

- uçuk (herpes simpleks) enfeksiyonları

- deride mantar enfeksiyonu, örneğin ayak parmakları arasında (örn. ayak mantarı)

- mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)

- kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TREMFYA'nın saklanması

TREMFYA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjektör etiketi ve dış kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TREMFYA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi ileuyumlu olarak kullanınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için ürünü orijinal kutusunda saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2 °C-8°C). Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

8

İlaçta bulanıklaşma, renk değişikliği veya büyük partiküller görülürse, TREMFYA kullanılmamalıdır. Kullanmadan önce, karton kutu buzdolabından çıkartılır ve kullanıma hazırenjektör kutunun içinde bırakarak 30 dakika boyunca oda sıcaklığına gelmesi beklenir.

Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. İlaçları atık su veya evsel atıklar yoluyla atmayınız. Artık kullanılmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasınayardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TREMFYA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık/B eykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9Kullanım Kılavuzu

TREMFYA 100 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektörTEK KULLANIMLIK CİHAZÖnemli

Eğer doktorunuz, TREMFYA enjeksiyonlarınızı sizin veya bakımınızdan sorumlu kişinin evde yapabileceğine karar verirse; enjeksiyon yapmayı denemeden önce kullanıma hazır enjektörkullanarak TREMFYA'yı doğru şekilde hazırlama ve enjekte etme üzerine eğitim almalısınız.

TREMFYA kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce ve ilaçları yenilediğiniz her seferde, lütfen bu Kullanım Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bilgiler mevcut olabilir. Bu talimat kılavuzu,tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmemektedir.Ayrıca enjeksiyona başlamadan önce Kullanım Talimatını da lütfen okuyunuz ve olabileceksorularınız için doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

TREMFYA kullanıma hazır enjektör cilt altına enjeksiyona yöneliktir, kas veya damar içine uygulanmaz. Enjeksiyondan sonra, iğne cihazın gövdesine geri çekilerek, yerine kilitlenecektir.

2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız.

DondurmayınızTREMFYA'yı ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Kullanıma hazır enjektörü hiçbir zaman

çalkalamayınız

.

10

Aşağıdaki diyagram kullanıma hazır enjektörün nasıl göründüğünü göstermektedir.

Enjeksiyondan önce

Parmak çıkıntısı

Gövde

Enjektör gövdesini parmak çıkıntısının

altındanGözetleme penceresi

İğne kapağı

TREMFYA'yı enjekte etmek için hazır olana dek kapağı

çıkartmayın

(bkz.adım 2).

11