KETYA XR bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, KETYA XR'nında içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazıvakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikletedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takipedecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı yada kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

KETYA XR'ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.KETYA XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya KETYA XR'ın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesinebakınız) alerjikseniz,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV proteazinhibitörleri)

- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol

g^ibi)

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar

- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları

Eğer emin değilseniz KETYA XR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/11

KETYA XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse SEROQUEL almadan önce doktorunuza

veya eczacınıza danışınız;

Eğer;

• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp ritmbozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza etki edenherhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

• Tansiyonunuz düşükse,

• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kriz geçirmişseniz (nöbet),

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa. Bu durumda KETYA XRkullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar(beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

• Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. KETYA XR kullanılmamalıdır; çünküKETYA XR'ın ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazıvakalarda ölüm riskini artırabilir.

• Parkinson hastalığı/parkinsonizmi olan yaşlı bir bireyseniz,

• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içindekan pıhtılaşma öyküsü varsa,

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir)durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar),

• Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen birprostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar, bazenbazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan ("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.

• Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. KETYA XR'ın, seyrek olarak toplar damartıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm risk faktörleribelirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

KETYA XR'ı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen

doktorunuza danışınız:

• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, şiddetli kas tutulması, terleme ve bilinç kaybınınbirlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma(düşme) riskini yükseltebilir.

• Nöbetler,

• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

3/11

• Düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilen ateş, grip benzeri belirtiler,boğaz ağrısı ya da herhangi bir enfeksiyon; KETYA XR'ın durdurulması ve/veya tedaviverilmesi gerekebilir.

• İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü bunubağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

•İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen dahauzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynızamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinsenizböyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin dahayüksek olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakınarkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarınıistemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdakideğişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR)

Bu ilaçla yapılan tedavide, yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR) çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar yaygın olarak aşağıdakişekillerde ortaya çıkmaktadır:

• Stevens-Johnson sendromu (SJS); özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgede kabarcıklarve deri soyulmasıyla birlikte yayılmış kızarıklık

• Toksik Epidermal Nekroliz (TEN); derinin aşırı derecede soyulmasına yol açan daha şiddetli birformu

• Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS); kızarıklık, ateş, salgıbezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (akyuvar artışı [eozinofili] ve karaciğerenzimlerinde artış dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşmaktadır.

Bu semptomları geliştirirseniz KETYA XR kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla iletişime geçiniz veya derhal tıbbi destek alınız.

Kilo alma

KETYA XR alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

KETYA XR çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETYA XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

4/11

• KETYA XR'ı, yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç karnına yemeklerden en az bir saat önceveya yatmadan önce alınız.

• Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü KETYA XR ile alkolün birleşen etkileri siziuykulu yapabilir.
• KETYA XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETYA XR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasındaKETYA XR almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, annesi SEROQUEL kullanmış olan yeni doğan bebeklerde titreme, kas gerginliği ve/veya zayıflığı, uykululuk hali, endişe hali, solunum güçlüğü veya beslenmebozuklukları gibi yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerdenherhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

KETYA XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETYA XR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alacaksanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte KETYA XR kullanmayınız:

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteazinhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,itrakonazol gibi),

• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),

• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,

• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

5/11

• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attırıcı) gibi elektrolitlerindengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan ilaçlarya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

• Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("anti kolinerjik").Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, KETYA XR kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar (TSA) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanızdahi bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Böyle bir sonuçalınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3.KETYA XR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

KETYA XR'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır, ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,

• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,

• İlacınızı aç karnına alınız, yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veyayatmadan önce alınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir).

• KETYA XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklar ve ergenlerde kullanım:

KETYA XR'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı iseniz doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

6/11

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer KETYA XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETYA XR kullandıysanız

KETYA XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla KETYA XR almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca enyakın hastaneye gidiniz. KETYA XR tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

KETYA XR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, hatırlar hatırlamaz hemen alınız. Bir sonraki dozu alma vaktinize az kaldıysa, bir sonraki doz saatinize kadar bekleyiniz.

KETYA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KETYA XR kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesiya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KETYA XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETYA XR'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/11

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

KETYA XR'ın diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Uyuklama hali (KETYA XR almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye nedenolabilir),

• İlacın kesilme semptomları (KETYA XR kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlarauyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), başdönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarakkesilmesi önerilir.

• Kilo alımı,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlıkveya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Yaygın:

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibihissetmek,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak başdönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Konuşma ve telaffuzda güçlük,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Ateş,

• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,

• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,

• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,

• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadirvakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

- Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

- Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

8/11

Yaygın olmayan:

Nöbetler,

Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,

Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

Cinsel aktivitede bozukluk,

Şeker hastalığı (diyabet),

EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

İdrar yapma güçlüğü,

Bayılma (düşmeye neden olabilir),

Geniz tıkanıklığı,

Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,

Kanda sodyum miktarının azalması,

Nötropeni,

Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

Seyrek:

Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

Karaciğer iltihabı (hepatit),

Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı vekırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuzabaşvurunuz.

• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

• Pankreas iltihabı,

• Aşağıdaki durumlardan üçünün veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metaboliksendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)'de azalma, kandatrigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,

• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler,boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

• Bağırsak tıkanması,

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

Çok seyrek:

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

9/11

• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu) (bkz.Bölüm 2),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjikreaksiyon (toksik epidermal nekroliz) (bkz. bölüm 2),

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS): kızarıklık, ateş, salgıbezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (akyuvar artışı [eozinofili] ve karaciğerenzimlerinde artış dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşmaktadır. (bakınız Bölüm2),

• Hamilelerin KETYA XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilmebelirtilerinin görülmesi.

• Felç (inme).

KETYA XR'ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarınınmiktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma,kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki birmadde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundakiartışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın

- Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütüüretilmesi

- Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• İştah artması,

• Kusma,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlıkveya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Kan basıncı artışı.

Yaygın

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

10/11

• Geniz tıkanması,

• Huzursuz hissetme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. KETYA XR'ın saklanması