Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROMESİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROMESİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROMESİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROMESİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROMESİN nedir ve ne için kullanılır?

PROMESİN, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

PROMESİN anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olanantibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

PROMESİN polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı LDPE şişede 5 ml çözelti

1

içermektedir. Renksiz veya açık sarı renkli, berrak bir çözeltidir.

2. PROMESİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROMESİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varise.

• Aminoglikozitlere alerjiniz varsa.

PROMESİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• PROMESİN kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son verinizve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığındanşiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarınakadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan(aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle degörülebilir.

• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler)karşı aşırı duyarlılık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere deçapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa,tedaviyi durdurunuz.

• PROMESİN ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuzasorunuz.

• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak,böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı,baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibibelirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

• Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önceböyle bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıklarıntedavisinde kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.

• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerinve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böylebir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci birenfeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.

2

• Göz infeksiyonlannrn tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedaviesnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedaviolurken kontakt lens kullanmayınız.

• PROMESİN koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşakkontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. PROMESİN'ikullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakikabekleyiniz.

• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuzadanışınız.

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünüokuyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROMESİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme süresince PROMESİN kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

3Araç ve makine kullanımı

PROMESİN kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

PROMESİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROMESİN'in içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz iritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensiçıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontak lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eşzamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkünolduğunda bu tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.

Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

PROMESİN ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarınıbaskılayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROMESİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROMESİN'i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir, bir veya iki damladır.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır.

4

İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

PROMESİN'i sadece gözlerinize uygulayınız.

1. PROMESİN'in şişesini ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Şişenin kapağını açınız.

4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde terstutunuz (Şekil 1).

5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ilegözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).

6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayıkullanınız.

7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeyleredeğdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

8. Her seferinde bir damla PROMESİN damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız(Şekil 3).

9. PROMESİN'i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınızve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). BuPROMESİN'in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.

10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayıtekrarlayınız.

11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

5

13. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanız, her ilaç arasında en az 5 dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.

1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

PROMESİN'in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için dozayarlaması gerekli değildir.

Eğer PROMESİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMESİN kullandıysanız:

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

PROMESİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROMESİN'i kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programına devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6PROMESİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROMESİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROMESİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibibelirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığıyutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve başdönmesinin görüleceği anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici durumadönüşebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROMESİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• gözde rahatsızlık hissi

• göz içinde kızarıklık

• göz alerjisi

• göz kapağı kaşıntısı

7Yaygın olmayan:

• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

• korneada aşınma

• göz kapağında kızarıklık

• göz akıntısı

• göz kapağında ödem

• kuru göz

• konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince veşeffaf bir zar ) ödem

• göz kaşıntısı

• göz ağrısı

• görme bozukluğu

• aşırı duyarlılık

• baş ağrısı

• kurdeşen

• dermatit (bir tür deri hastalığı)

• kaş ve kirpik dökülmesi

• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)

• kaşıntı

• deride kuruluk

• bulanık görme

• gözyaşında artış

Bilinmiyor:

• göz iritasyonu

• ciddi alerjik reaksiyon

• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer, merkezde dahakoyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritemamultiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnsonsendromu)

• göz alerjisi

• kaşıntılı göz kapağı

• ciltte kızarıklık

8

Bunlar PROMESİN'in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROMESİN'in saklanması