Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. URSOMED nedir ve ne için kullanılır?

2. URSOMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URSOMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URSOMED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. URSOMED nedir ve ne için kullanılır?

• URSOMED, Beyaz ya da beyazımsı renkte, küçük hava kabarcıkları içeren, limon

Belge Do^^'¹^ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys^ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1/12

• URSOMED, her bir 5 ml'lik süspansiyonda etkin madde olarak 250 mgursodeoksikolik asit içerir.

• URSOMED, 100 ml süspansiyon içeren 100 ml'lik veya 250 ml süspansiyon içeren300 ml'lik şişelerde takdim edilir.

• URSOMED'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safraasidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

• URSOMED, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” olarak adlandırılan ve midebarsak sistemini etkileyen bir ilaçtır.

URSOMED aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığıdurumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişenkaraciğer sirozu) tedavisinde,

• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan(radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veyadurması) profilaksisinde (önlenmesinde),

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safraasitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğinsonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal birhastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarındakullanılır.

2. URSOMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

URSOMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOMED'in herhangi bir bileşenine

karşı aşırı duyarlılığınız varsa, elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

2/12

• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),

• Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenme) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılmakuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

• Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safraasitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenendöngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerektekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyenbarsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın sonkısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma(açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışıbir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut araciğerhastalıkları

6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal

hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde

kullanıldığında:

• Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajısağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığıdurumlarda

URSOMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOMED tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla

düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından

sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

^{Eğer kadınsanız ve safra ta}ş^larınızm ^eriti^lmesi için ^{bu ilacı} kunamyrn-sarnz ^h°^rm°^nal

Belge Do

doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikTeyeDiTeceğinden, etkili bir hormonal

3/12

olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda belirtiler (örn. kaşıntı) tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunundüşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOMED alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

URSOMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOMED'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişimininetkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamileliksırasında URSOMED'i almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerikullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojeniçeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOMEDalıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden,hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Belge Dofeamite''^tolmadığı^/n^ate^k-etoin

4/12

olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur veemzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedekiçocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOMED tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOMED tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

URSOMED'in araçvemakine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

URSOMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URSOMED, her 5 ml'lik dozunda 0.50 mmol (11.39 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir:

URSOMED alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler(mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse,

Belge Do2 saat ©nteveya 2 saat sorora

5/12

- Siprofloksasin ve dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisindekullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekligörüyorsa bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

URSOMED alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç): Eğer siklosporin tedavisigörüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli vegerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

- Rosuvastatin (yüksek kan kolesterolü için bir ilaç)

Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOMED kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşürenbelirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızınoluşumunu artırabilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yokedebilir.

URSOMED ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. URSOMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

URSOMED'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)

tedavisinde:

6/12

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya

durması) profilaksisinde (önlenmesinde):

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safraasitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğisonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal birhastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:1 ay-18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Kolesterol safra taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise,tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon(kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

URSOMED'i düzenli olarak gece yatmadan önce içiniz.

7/12

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, URSOMED'i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

Primer biliyer siroz vakalarında URSOMED kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOMEDtedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz artırılarak önerilendoza çıkılır.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısındaöstrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan vegebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer,böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkilihepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı vesüresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

- URSOMED sadece ağızdan kullanım içindir.

- Her zaman kullanmadan önce çok iyi bir şekilde şişeyi çalkalayınız.

- Şişeyi açmak için kapağı sıkıca bastırıp sola doğru çeviriniz.

- URSOMED'i düzenli kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

URSOMED kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOMED kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Pediyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik

konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. Pediyatrik kullanımda ursodeoksikolik asit

8/12

kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Çok nadiren, vücut ağırlığı 10 kg altındaki çocuklar etkilenebilir. Bu durumda, tek kullanımlık şırınga kullanılmalıdır.

Vücut ağırlığı 47 kg'dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklar için ursodeoksikolik asidin bu formunu kullanınız.

Yaşlılarda kullanım:

URSOMED kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan

primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOMED kullandıysanız

URSOMED'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla süspansiyon aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tümsüspansiyonu doktora göstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla

yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/12URSOMED'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Tüm ilaçlar gibi URSOMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSOMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

Belge Do§Ööz^sWdav'Mi masında: şiddstTi^kiüst-sağ^ttıtaraf'^wkarin ¦a;ğrtsı§^lilkartec5^ığer

10/12

sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).

- Kurdeşen (ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. URSOMED'in saklanması

URSOMED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açılan şişe, 4 ay içerisinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra URSOMED 'ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız URSOMED 'i şehir suyuna veya çöpe

Belge DoBukdnuda^lecZaCMiZadahİşinıZ.ecZaCMiZadahİşinıZ.

11/12

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

12/12