Libradin 10 mg modifiye salımlı kapsül Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalsiyum Kanal Blokerleri » Seçici kalsiyum kanal blokerleri » Dihidropiridin Türevleri » Barnidipin HCL

KULLANMA TALİMATI

LİBRADİN*^ 10 mg modifiye salimli kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her LİBRADİN® 10 mg'da, 10 mg bamidipin hidroklorür bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Her 10 mg'lık modifiye salimli kapsüllerde aynca, karboksimetil etil selüloz, polisorbat 80, sukroz, etilselüloz, talk, san demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171) ve jelatin bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. LİBRADİN® nedir ve ne için kullmıbr?

2.

LİBRADİI^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİBRADİN^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

LİBRADİN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LİBRADİN^ nedir ve ne için kullandır?

• LİBRADİN®'in etkin maddesi kalsiyum antagonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. LİBRADIN®, kan damarlannın genişlemesine neden olur ve böylece kan basıncını düşürür. Kapsüller uzun salınımlı formda yapılmıştır. Bu, aktif maddenin mide-barsak sisteminizde yavaş yavaş emilmesi ve etkisinin daha uzun sürmesi demektir. Bu nedenle, günlük tek doz kullanımı yeterli olmaktadır.
• LİBRADfN®, kutuda, 20 ve 30 kapsülden oluşan blİster ambalajlarda sunulur. Kapsüller, içerisinde parlak-sanmsı granüleler ve az miktarda kaydıncı toz bulunan, san renkli, baskılı, sert jelatin kapsüller şeklindedir.
• LİBRADEN®, yüksek kan basıncını tedavi etmek amacıyla kullanılır.

2. LİBRADİN^*] kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİBRADİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer bamidipine veya LİBRADİN®'in herhangi diğer bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız,
• Eğer dihidropiridinlere (yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar arasında bulunurlar) karşı aşın duyarlıysamz,
• Karaciğer yetersizliğiniz varsa.
• Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Kararsız anjina pektoris'te (kalbe giden kan akımının ve buna bağlı olarak oksijenin
azalması sonucunda oluşan, şiddeti ve sıklığı artan, istirahatte de görülebilen göğüs
ağnsı),
• Akut miyokard infarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz (ilk 4 haftada),
• Tedavi edilmemiş kalp yetersizliğiniz varsa,
• Antiproteazlar (AIDS tedavisinde kullamlan ilaçlar), ketokonazoİT veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan ilaçlar), eritromisin veya klaritromisin (antibiyotik grubunda yer alan bazı ilaçlar) ile tedavi altındaysanız.
• LİBRADİN® çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

LİBRADİN^M aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek hastalığınız varsa,
• Eğer kalp hastalığınız varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİBRADİN^'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİBRADtN®'in etkisini artırabileceklerinden dolayı alkol veya greyfurt suyu alırken dikkatli olunuz. LİBRADİN®'i tercihen bir bardak su ile alınız. Kapsülleri, yemekten önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı müddetçe LİBRADIN®'i hamilelik sırasında kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bamidipin süte geçer; bu nedenle eğer emziriyorsanız LİBRADİN® İ kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

LİBRADİN®'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur. Ancak LİBRADİN® baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanmadan önce bu ilacın sizi nasıl etkilediğinden emin olun.

LİBRADİN^Mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİBRADIN®, sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransımzm bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bamidipin ve diğer antihipertansif (kan basıncını düşüren) ilaçlann birlikte kullanılması

kan

basıncında ileri ölçüde düşmeye neden olabilir.
• Antiproteazlar, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve klaritromisin ile birlikte kullanmayınız.
• Simetidin (mide rahatsızlıklarına karşı kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında LİBRADİN®'in etkisi artabilir. Bu nedenle, simetidinle birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
• Fenitoin veya karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında, doktorunuz ilacınızın dozunu yükseltme ihtiyacı duyabilir. Bu ilaçların kullanımının bırakılması durumunda, ilacınızın dozu doktorunuz tarafından tekrar düzenlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LİBRADİN^ nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı için talimatlar:

YetisIdnIerde:

Başlangıç dozu, sabahlan alınmak üzere günde bir kez 10 mg'dır (1 adet LİBRADİN® 10 mg). Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde dozaj, günde bir kez 20 mg'a çıkarülabilir (2 adet LİBRADIN® 10 mg veya 1 adet LİBRADİN® 20 mg). Kan basıncı düşüşünden tam olarak faydalanabilmek için, yüksek kan basıncına ilişkin herhangi bir belirti hissetmiyor olsamz bile hergün LİBRADİN® almaya devam etmeniz önemlidir. Doktorunuz LİBRADİN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Çocuklarda

: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, LİBRADİN® çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

LİBRADİN®'i günde bir kez sabahlan alınız. Kapsül alimim, dişlerinizi fırçalamak veya kahvaltı yapmak gibi günlük olarak yaptığınız birşeyle ilişkilendirmeniz tavsiye edilir.
Kapsülleri tercihen bir bardak su ile alınız. LİBRADİN®'! tercihinize göre yemekten Önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alabilirsiniz.

• Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı:

LİBRADİN® çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. Doktorunuz tedavinin başlagıcında, muhtemelen sizi daha yakından takip edecektir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:LİBRADİN®'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”

bölümüne bakınız).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetersizliğiniz varsa LİBRADİN®'i kullanmayınız.

Eğer LİBRADİ!^ 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİBRADİN® kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla kapsüllerden çok miktarda aldıysanız, derhal doktorunuzla veya sizi bir hastanenin acil bölümüne götürecek biriyle temasa geçmelisiniz. Aşın doz alınmasını takip eden olası belirtiler aşağıdaki gibidir:
• Güçsüzlük,
• Kalp atım hızının yavaşlaması,
• Sersemlik hissi.
• Bilinç bulanıklığı,
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• Nöbetler.

LİBRADİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konulunuz.

LİBRADİN^'i kullanmayı unutursanız

Eğer LİBRADİN®'i her zaman aldığınız vakitte almayı unutursanız, aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki gün hatırlarsanız, unutulan kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece normal günlük dozunuz ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİBRADIN^ ile tedavi sonlandınJdığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİBRADİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Cok vavgın olarak görülen van etkiler HO hastada l'den fazlasını etkilemesi muhtemeH:

• Baş ağnsı,
• Yüzde kızarıklık,
• Kol ve bacaklarda sıvı birikimi (ödem).

Yaygın olarak görülen yan etkiler (10 hastada Tden az ve 100 hastada l'den fazlasınıetkilemesi muhtemel):

• Baş dönmesi,
• Çarpıntı.
Bu belirtiler tedavi sırasında azalma veya ortadan kaybolma eğilimi göstermektedir (Ödem bir ay içinde; yüzde kızarıklık, baş ağnsı ve çarpıntı ikİ hafta içinde).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya ecmcınızı bilgilendiriniz.

5. LİBRADİN^'in saklanması

LİBRADİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Kutu üzerinde yazdı olan son kullanma tarihinden sonra LIBRADİN®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Astellas Pharma Europe B.V. lisansı ile. Gürel ilaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

üretim Yeri:

Astellas Pharma Europe B.V,
Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollanda
Tel: 0031715455882 Faks: 0031715455840
ve
Astellas Tokai Co. Ltd.
Nishine Plant
154-13 Dai 2 Chiwari, Obuke, Hachimantai-shi, Ivvate 028-7111 Japonya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.