Voltaren Emulgel %1,16 Jel Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI VOLTAREN EMULGEL %1,16 JelCilt üzerine uygulanır.

•Etkin madde:

Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyuma eşdeğer 11,6 mg Diklofenakdietilamonyum içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLTAREN EMULGEL nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLTAREN EMULGEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLTAREN EMULGEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOL TAREN EMUL GEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/8

1. VOLTAREN EMULGEL nedir ve ne için kullanılır?

• VOLTAREN EMULGEL etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jelformunda bir ilaçtır.

• VOLTAREN EMULGEL topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatlarıolarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.

• VOLTAREN EMULGEL, 50 g'lık ve 100 g'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.

• VOLTAREN EMULGEL, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici (analjezik)

ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) olarak etkilidir:

• Yumuşak doku zedelenmeleri: Burkulma, zorlanma, incinmeye bağlı, kasları kemiklerebağlayan bağlarda, kaslarda ya da eklemlerde travma ve sırt ağrısı (spor yaralanmaları)

• Yumuşak doku romatizmasının lokalize formları: Tendonit (ör: tenisçi dirseği), kemiküzerini kaplayan yumuşak doku iltihabı (bursit), omuz-el sendromu ve çevresel eklemhastalıkları

• Dizlerde ya da parmaklardaki ciddi olmayan eklem romatizması (artrit) ağrısındahafifleme

• Kireçlenme (Osteoartrit)

2. VOLTAREN EMULGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLTAREN EMULGEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diklofenaka veya VOLTAREN EMULGEL'in bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidalantiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deridöküntüsü, vucudün su tutması(ödem oluşması) ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibişikayetleriniz oluyorsa

• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

• Böbrek yetmezliği hastalığınız varsa kullanmayınız.

• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.

VOLTAREN EMULGEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

lambaları (solaryum) kullanırken dikkatli olunuz.

• Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

• Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden VOLTAREN EMULGEL vesteroit yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılacaksa dikkatliolunmalıdır.

• Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronş daralmasıgörülebilir.

• Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• Hastalar, ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerin yakınındadikkatli olmaları konusunda bilgilendirilmelidirler.

• VOLTAREN EMULGEL, kumaşta (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) biriktiğindepotansiyel olarak yanıcı olan parafin içerir. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürünbirikimini azaltabilir ancak tamamen kaldırmayabilir.

• Çocukları göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

• VOLTAREN EMULGEL yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız.Yutmayınız.

• VOLTAREN EMULGEL'in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumundagözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

• VOLTAREN EMULGEL'i açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalıcilt üzerine uygulamayınız. Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizidurdurunuz.

• VOLTAREN EMULGEL kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak havageçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

• Mide ya da bağırsak yaralarınız (ülser) varsa ya da geçmişte olduysa, VOLTARENEMULGEL kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLTAREN EMULGEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLTAREN EMULGEL'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

^Hamilelik b_U belge belge

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/8

• VOLTAREN EMULGEL'i gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemdekesinlikle kullanmayınız.

• VOLTAREN EMULGEL, hamileliğin ilk 6 ayında sadece doktorunuz tarafından gerekligörüldüğünde kullanılmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresimümkün olduğunca kısa olmalıdır.

• Hamile olmayı planlayan kadınların doktora başvurması önerilmektedir.

• Hamileliğin son 3 ayında bebeğin yağ asidi bileşenlerinin sentezlenmesine engel olacakşeylere maruz kalması, bebekte kalp ve akciğerde zarar oluşması ile başlayıp amnionsıvısında azalmalı böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğunaneden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

• VOLTAREN EMULGEL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.

VOLTAREN EMULGEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLTAREN EMULGEL propilen glikol ve benzil benzoat içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.

VOLTAREN EMULGEL, makrogol ketosteatil eter içermektedir. Ketostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olabilir.

VOLTAREN EMULGEL, kumaşta (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) biriktiğinde potansiyel olarak yanıcı olan parafin içerir. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancaktamamen kaldırmayabilir. Bu nedenle ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerinyakınında dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diklofenak içeren veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ağrı kesici/iltihap giderici

Bdge Doğmian(a§pfrinya⁶d& ¹fbupio!öfi³gibi)^ldiger^]öfüblerle bi#fkteⁱkullan^ıfflayifflz:^turkiy^eg^ovtr/sag^lik-^titck-^eby^s

4/8

• Jelin vücuda uygulanmasında emilim miktarı düşük olduğu için bir etki gözlenmesibeklenmez.

• Böbrek bozukluğu olan hastalarda, ilacın ekinliğini azaltacak ürünlerle kullanılması akutböbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarında bozulmanın ilerlemesine nedenolabilir; genellikle bu durum düzeltilebilir.

• Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Hastalar ilacı uygun şekilde kullanmalı ve eşzamanlı olarak düzenli böbrek fonksiyonlarıiçin analiz gerekliliği kontrol edilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VOLTAREN EMULGEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

VOLTAREN EMULGEL'i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: Etkilenenalanın büyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık cevizbüyüklüğünde) VOLTAREN EMULGEL yaklaşık olarak 2,0-2,5 cm çapında bir alanı tedavietmek için yeterlidir.

VOLTAREN EMULGEL'i doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun sürelikullanmayınız. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa yada daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VOLTAREN EMULGEL'in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

5/8

14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL'in yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer VOLTAREN EMULGEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN EMULGEL kullandıysanız:

Eğer siz ya da çocuğunuz kazara VOLTAREN EMULGEL yutarsanız/yutarsa doktorunuza danışınız ya da hastanenin acil servisine başvurunuz.

VOLTAREN EMULGEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VOLTAREN EMULGEL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer VOLTAREN EMULGEL'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VOLTAREN EMULGEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN EMULGEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

6/8

• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLTAREN EMULGEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride döküntü(ekzema, eritem, dermatit)

• kaşıntı

Seyrek görülen yan etkiler

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Deride iltihaplı kabarcıklar

• Aşırı hassasiyet tepkileri(alerji)

• Vücudun su tutması(ödem oluşması)

• Nefes almada güçlük

• Gün ışığına aşırı hassasiyet

Bilinmiyor

• Uygulama yerinde yanma hissi

• Kuru cilt

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

^Bu befge

7/8

5. VOLTAREN EMULGEL'in saklanması

VOLTAREN EMULGEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN EMULGEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLTAREN EMULGEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri :

Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Lüleburgaz-KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

8/8