Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARYOSEVEN® nedir ve ne için kullanılır?

2. ARYOSEVEN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARYOSEVEN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARYOSEVEN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.ARYOSEVEN® nedir ve ne için kullanılır?

ARYOSEVEN® rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. ARYOSEVEN® kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görevyapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

ARYOSEVEN®, kanamaların tedavisinde, cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi,kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlevgörür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır.

Her bir ARYOSEVEN® ambalajı 2 flakon içerir. Bu flakonlardan biri beyaz renkte, liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerir. Diğer flakon ise renksiz enjeksiyonluk steril su içerir.Liyofilize toz kullanmadan önce sulandırılmalıdır.

Doktorunuz aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde size ARYOSEVEN® reçete edebilir:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofilihastaları

• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları

• Faktör VII eksikliği olan hastalar

• Trombosit nakli ile etkili olarak tedavi edilemeyen Glanzmann trombastenili (bir kanamabozukluğu) hastalar.

2. ARYOSEVEN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARYOSEVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

“Eptakog alfa” etkin maddesi içeren biyobenzer ürün olan ARYOSEVEN®'dan aynı etkin maddeli orijinal/biyobenzer ürünlere geçiş yapma, orijinal/biyobenzer üründenARYOSEVEN®'na geçiş yapma ya da dönüşümlü kullanma işlemleri ancak tedaviyidüzenleyen hekim onayı ve gözetimi altında gerçekleştirilmesi şartıyla mümkündür.

Eğer,

• ARYOSEVEN®'in etkin maddesi olan eptakog alfaya ya da ürünün bileşiminde bulunandiğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Fare, hamster veya inek proteinlerine karşı alerjik iseniz (örn. inek sütü)

ARYOSEVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,

• Yakınlarda ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,

• Arterleriniz (atardamarlarınız) herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa (ateroskleroz),

• Eğer kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse (tromboz),

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa,

• Yaygın damar içi pıhtılaşmaya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kanakımında/dolaşımda kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatleizlenmelidir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi ARYOSEVEN® içinde potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARYOSEVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ARYOSEVEN®'i kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ARYOSEVEN®'i kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ARYOSEVEN®'in araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediği hakkında bir çalışma mevcut olmamakla birlikte araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecekherhangi tıbbi neden bulunmamaktadır.

ARYOSEVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARYOSEVEN® her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız ARYOSEVEN® kullanmaktan kaçınınız. Eğer Faktör VIII veya IX ürünlerini de kullanıyorsanız,ARYOSEVEN® kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

ARYOSEVEN®'in kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ve aynı zamanda kanamanın kontrol altına alınmasında kullanılan ilaçlarla (aminokaproik asit veya traneksamik asit) birliktekullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız,ARYOSEVEN®'i kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARYOSEVENnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARYOSEVEN® tozu, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra bir toplardamara enjekte edilerek kullanılmalıdır.

Kendi kendinize uygulayacağınızda:

Aşağıdaki kanama durumlarında, tedaviye mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içerisinde başlayın.

• Hafif-orta kanama durumlarında, mümkün olduğu kadar erken, tercihen evde uygulamayabaşlayınız.

• Ağır kanama durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Ağır kanamalar genelliklehastanede tedavi edilir, ancak ilk ARYOSEVEN® dozunu hastaneye giderken kendikendinize uygulayabilirsiniz.

ARYOSEVEN®'i, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• ARYOSEVEN®'i her kullandığınızda, vakit geçirmeden doktorunuzu veya hastanenizibilgilendiriniz.

• 24 saat içerisinde kanama kontrol altına alınamazsa, acilen doktorunuza başvurunuz.Genellikle hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Kanama başladıktan sonra mümkün olan en erken sürede ilk doz verilmelidir. Enjeksiyonların zamanı ve ne kadar süre boyunca yapacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

En iyi sonuca ulaşmak için, reçetelenen dozu dikkatlice takip etmelisiniz. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

Eğer hemofiliniz varsa:

Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır. Kanamanız kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu 2-3 saatte bir tekrarlayabilirsiniz.Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270 mcg tek dozönerebilir, ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımıyla ilgili klinik çalışmamevcut değildir.

Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa:

Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 mcg arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa:

Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır (80- 120 mcg arasında).

Uygulama yolu ve metodu:

ARYOSEVEN®'i intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. ARYOSEVEN®'i infüzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veyadamla infüzyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.

ARYOSEVEN®'in nasıl sulandırılacağı ve enjekte edileceği bu Kullanma Talimatı'nın sonunda anlatılmıştır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 mcg tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ARYOSEVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARYOSEVENkullandıysanız

ARYOSEVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARYOSEVEN'i kullanmayı unutursanız

ARYOSEVEN®'i kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARYOSEVENile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARYOSEVEN®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARYOSEVEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde, bacaklarda, karaciğer, böbrekler veya enjeksiyon bölgesindekitoplardamarlarda kan pıhtıları. Belirtileri; nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılışişlik ve karın ağrısı şeklinde olabilir.

• Tedavinin etkinliğinde eksiklik veya tedaviye verilen yanıtta azalma

Seyrek

• Alerjik, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar. Belirtileri; ciltte döküntü, kaşıntı,kızarıklık ve ürtiker; hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk; güçsüz hissetme veya başdönmesi; dudaklarda, boğazda veya enjeksiyon bölgesinde ciddi şekilde şişlik şeklindeolabilir.

• Kalpteki damarlarda kan pıhtıları (kalp krizi veya anjina (göğüs ağrısı) yol açar),beyindeki damarlarda kan pıhtıları (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde kanpıhtıları. Belirtileri; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), konuşmaveya hareket etmede zorluk (paralizi) veya karın ağrısı şeklinde olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa, doktorunuza hatırlatınız. Kan pıhtısı vakalarının çoğunda, hastalarda daha önceden kanpıhtılaşma bozukluklarına yatkınlık bulunmaktadır.

DİĞER İSTENMEYEN YAN ETKİLER:

Yaygın olmayan

• Kaşıntı, döküntü, ürtiker dahil alerjik cilt reaksiyonları

• Ateş

Seyrek

• Bulantı (kendini hasta hissetme)

• Baş ağrısı

• Bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler

• Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ARYOSEVEN'in saklanması

V \\J

• Suyu içeren flakonun lastik tıpasının ortasına enjektörü takınız ve iğneyi batırınız vebelirgin bir direnç hissedinceye kadar havayı şişe içine enjekte ediniz.

• Flakonu ters çeviriniz ve flakonun içindeki bütün çözücüyü (suyu) enjektörün içineçekiniz. Bunu yapabilmek için iğne ucunu sıvının içinde tutmanız gerekmektedir.

• Enjektörü flakondan çıkarınız.

• İğneyi toz içeren flakonun lastik tıpasının merkezine batırınız. İğnenin flakonun yanyüzünde olmasına dikkat ediniz ve sonra yavaşça bütün suyu enjekte ediniz.

• Çözücüyü (suyu) doğrudan tozun üzerine değil cam yüzeye boşaltmaya dikkat ediniz.Bu köpük oluşmasını engelleyecektir. İğneyi flakonun içinde bırakınız.

• Flakon içindeki toz tamamen çözünene ve toz görünmeyene kadar flakonu yavaşçaçeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından flakonu çalkalamayınız. Bu işlemsırasında da iğne flakonun içinde bulunmalıdır.

Karıştırarak hazırlanmış olan ARYOSEVEN® içinde partiküler madde olmaması ve renksiz olması için uygulama öncesi görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer gözle görülürpartiküller veya renginde bozulma fark ederseniz, kullanmayın. Yeni paket alın.

ARYOSEVEN'ı çözündürdükten sonra hemen kullanılması önerilmektedir.

Eğer hemen kullanmazsanız

• Enjektörün pistonunun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz. Flakonu baş aşağıtutarak tüm enjeksiyonluk çözeltiyi enjektöre çekiniz. Bu işlemi gerçekleştirebilmekiçin iğne ucunu çözeltinin içinde bulundurmanız gereklidir. Enjektörün içine karışmışçözeltiyi çekmek için hafifçe aşağıya doğru piston kolunu çekiniz.

• Flakonu baş aşağı tutarken, herhangi bir hava kabarcığının yukarıya yükselmesine izinvermek için enjektöre hafifçe vurunuz. Hava kabarcıkları yok olana kadar piston kolunuyavaşça itiniz.

• İğneyi flakondan çıkarınız. İğne ucunun kapağını yerine takınız.

ARYOSEVEN® artık enjeksiyona hazırdır. Uygun bir yer seçiniz ve iğneyi enjeksiyon yerinden çıkarmadan 2-5 dakikada damar içine yavaşça ARYOSEVEN® enjekte ediniz.

Eğer birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, yeni bir enjektör ve iğne kullanarak yukarıda anlatılan adımları tekrar edin.

IV katater için rekonstitüye edilen ARYOSEVEN® çözeltisinin enjekte edilmesi

- Flakon içindeki toz, çözücü(su) ile yukarıda ayrıntılı anlatıldığı gibi çözündürülür.

- SVEC içine enjeksiyon için rekonstitüye edilen çözeltiyi çekmek amacıyla steril 3ml şırınga kullanılması gereklidir.

- Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi rekonstitüye edilençözeltiyi enjekte edin.

- 2-5 dakika içinde yavaşça enjekte edin. Çözeltinin santral venöz kateter ya da derialtı portu gibi bir santral venöz erişim cihazı (SVEC) ile enjekte edilmesi: Temiz vemikroplardan arınmış aseptik teknik kullanın. Doktor veya hemşireniz ilemuayenede SVEC ve bağlantı aracınızı uygun kullanmak için kullanma talimatınıtakip edin.

- SVEC hattının ARYOSEVEN® enjeksiyonundan önce veya sonra boşaltılmasıgerekirse, enjeksiyon için sodyum klorür 9 mg/mL çözelti kullanır.

ARYOSEVEN®'ın imha edilmesi

Enjeksiyondan sonra doktorunuz veya hemşireniz tarafından anlatıldığı gibi
ARYOSEVEN® flakonlarını, enjektör ve iğnesini ile infüzyon seti güvenle imha edin.
Sıradan ev atıkları ile dışarı atmayın.