Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. JARDIANCE nedir ve ne için kullanılır?

2. JARDIANCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JARDIANCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JARDIANCE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. JARDIANCE nedir ve ne için kullanılır?

JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet, oval, açık sarı renkte, iki yüzü dışbükey film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde “S25” ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır.Tabletler, 11,1 mm uzunluğunda ve 5,6 mm genişliğindedir.

JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.

JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

1

Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT- 2, kan böbreklerden süzülürken, kan şekerinin emilerekkan dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek, kanşekerinin (glikoz), sodyumun (tuz) ve suyun idrarla atılmasına neden olur. Tip-2 diyabethastalığınız nedeniyle çok yüksek olan kan şekeri düzeyiniz buna bağlı olarak düşer.

• JARDIANCE, erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri), tek başına diyet ve egzersiz ile kontroledilemeyen tip-2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.

• JARDIANCE, metformin (diğer bir şeker hastalığı ilacı) kullanamayan hastalarda tek başına,diğer ilaçlar olmadan kullanılabilir.

• JARDIANCE diğer ilaçlarla birlikte de diyabet tedavisinde kullanılabilir. Bu ilaçlar ağızdanalınabilir veya insülin gibi enjeksiyon ile uygulanabilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size anlattığı diyet ve egzersiz programına devam etmeniz son derece önemlidir.

JARDIANCE nasıl etki gösterir?

JARDIANCE böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. Bu, idrarınızdan kan şekerinin (glikoz) uzaklaştırılmasına neden olur.Böylece JARDIANCE kanınızdaki şeker miktannı azaltır.

Tip-2 diyabet nedir?

Tip-2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insüliniüretemiyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum,kanınızda şeker düzeylerinin yüksek olması ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığına, böbrekhastalığına, körlük ve kol ve bacaklarınızda kan dolaşımının bozuk olmasına yol açabilir.

2. JARDIANCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JARDIANCE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Empagliflozine veya bu ilacın bileşiminde bulunan ve yukanda

“"yardımcı maddeler

” başlığıaltında sıralanan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacıkullanmayınız.

JARDIANCE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumda doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz:

Ketoasidoz

• Eğer hızlı kilo kaybı, kusacakmış gibi hissetme ya da kusma, mide ağrısı, aşırı susama,hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağan dışı uyku hali ya da yorgunluk, nefestetatlımsı koku, ağızda tatlı ya da metalik tat veya idrarınızda ya da terinizde farklı bir kokuoluşumu yaşarsanız, acilen bir doktorla irtiba geçiniz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Bubelirtiler, "ketoasidoz” işareti olabilir - testlerde görülen, idrarınızda ya da kanınızda“keton cisimciklerinin” düzeyindeki artış nedeniyle diyabetli hastalarda oluşabilen nadir,fakat ciddi, kimi zaman yaşamı tehdit eden bir problemdir. Ketoasidoz geliştirme riski,uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidrasyon (susuz kalma), insülin dozunda aniazalmalar veya maj ör cerrahi veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insülin gereksinimidolayısıyla artış gösterebilir.

2

Bu ilacı almadan önce ve tedaviniz sırasında, aşağıdaki konularda ve durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Tip-1 diyabet hastalığınız varsa. Bu tip şeker hastalığı genellikle küçük yaşta ortaya çıkar vevücudunuz hiç insülin üretmez. Tip-1 diyabet hastalığınız varsa JARDIANCEkullanmamalısınız.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz dozunuzu günde 10 mg ile sınırlayabilir veyafarklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir (aynca ''3. JARDIANCE nasıl kullanılır?” bölümünebakınız).

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

• Aşağıdakiler sizin için geçerliyse, dehidrasyon (susuz kalma) riski altında olabilirsiniz;

• Kusuyorsanız, ishal veya ateşiniz varsa ya da yemek yiyemiyor veyaiçemiyorsanız,

• İdrar üretimini [diüretikler] artıran veya kan basıncını düşüren ilaçlar alıyorsanız

• 75 yaş veya üzerindeyseniz

• Olası belirtiler, Bölüm 4'te, “Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)” başlığı altındalistelenmiştir. Doktorunuz, vücut sıvınızdan çok fazla kaybetmenizi engellemek için,iyileşinceye kadar JARDIANCE tedavisini kesmenizi isteyebilir. Vücudun susuz kalmasınıönlemenin yollarını sorunuz.

• Böbrek veya idrar yollarınızda ateşli, ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz iyileşinceyekadar JARDIANCE kullanmayı kesmenizi isteyebilir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veyagenel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrekgörülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni)adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasınayol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.

Ayak bakımı

Tüm diyabetik hastalarda olduğu gibi ayaklarınızı düzenli olarak kontrol ediniz ve doktorunuzun ayak bakımı ile ilgili önerilerini dikkatle uygulayınız.

Böbrek fonksiyonu

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve alırken böbreklerinizin kontrol edilmesi gerekmektedir. İdrar glikozu (idrarda şeker)

Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, bu ilacı kullanırken yapılacak idrar testlerinde idrarda şeker pozitif çıkacaktır.

1,5-anhidroglusitol (1,5-AG) testi ile etkileşim

Glisemik kontrolü izlemek için kullanılan 1,5-AG testi ile yapılacak ölçümler güvenilir olmayabilir. Bunun yerine alternatif testlerin kullanılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacın, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez, çünkü bu hastalarda çalışılmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

3

danışınız.

JARDIANCE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JARDIANCE tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılabilir. JARDIANCE'ın ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir klinik etkisiolmadığı düşünülmektedir.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz JARDIANCEkullanmayınız. JARDIANCE'ın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Emziriyorsanız JARDIANCE kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

JARDIANCE'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi düşüktür.

Bu ilacı “sülfonilüre” grubu bir ilaçla veya insülin ile birlikte kullanırsanız, kan şekeriniz çok fazla düşebilir (hipoglisemi). Bu durum, titreme, terleme ve görmede değişiklikler gibi bulgularayol açabilir ve araç ve makine kullanma yeteneklerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.JARDIANCE kullanırken sersemleme veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya herhangibir araç veya makine kullanmayınız.

JARDIANCE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JARDIANCE laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

JARDIANCE her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuza şunları söylemeniz önemlidir:

• Vücudunuzdan su atılması için bir ilaç kullanıyorsanız (idrar söktürücüler). Doktorunuz JARDIANCE kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmeniz halindeortaya çıkacak olası belirtiler, Bölüm 4'te, “Olası yan etkiler nelerdir” başlığı altında

4

listelenmiştir.

• Kan şekerinizi düşürmek amacıyla insülin veya sülfonilüre grubundan başka bir ilaçalıyorsanız. Doktorunuz kan şekeri seviyenizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) engellemekiçin kullandığınız bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.

• Epilepsi hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin) veya bazı antibiyotiklerin(rifampisin) JARDIANCE ile aynı anda kullanılması JARDIANCE'ın etkisini azaltabilir.Doktorunuz bu durumunu değerlendirecektir.

• Eğer lityum alıyorsanız, çünkü JARDIANCE kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.3. JARDIANCE nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

- JARDIANCE'ın önerilen dozu, günde bir kez 10 mg'dır. Dozunuzun günde bir kez 25 mgdozuna yükseltilip yükseltilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

- Eğer bir böbrek sorununuz varsa doktorunuz, dozunuzu, günde bir kez 10 mg ilesınırlayabilir.

- Doktorunuz sizin için uygun olan ilaç birim dozunu seçecektir. Doktorunuz sizesöylemedikçe ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

- Tableti bütün olarak su ile birlikte yutunuz.

- İlacınızı yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz

- İlacınızı günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Ancak, her gün aynı saatte almaya dikkatediniz. Böylece ilacınızı almayı daha kolay hatırlayabilirsiniz.

Doktorunuz, şeker hastalığınıza karşı JARDIANCE ile birlikte başka ilaçlar da verebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek için, tüm ilaçlarınızı doktorunuzun tarif ettiği şekildealmaya dikkat ediniz.

Diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. JARDIANCE kullanırken doktorunuzun size önerdiği diyet ve egzersiz programına uymanız çokönemlidir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

JARDIANCE'ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir, kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorun varsa doktorunuz ilacınızın dozunu

5

düzenleyecek ve durumunuzu izleyecektir. Böbrek işlevlerinizin durumuna göre doktorunuz ilacın kesilmesine karar verebilir. Eğer son dönem böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalizegiriyorsanız JARDIANCE kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda JARDIANCE ile deneyim sınırlı olduğu için, bu grup hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer JARDIANCE'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE aldıysanız derhal doktorunuzla konuşunuz veya derhal bir hastaneye başvurunuz. Hastaneye giderken ilacınızı da birliktegötürünüz.

JARDIANCE'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.JARDIANCE'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız ne yapacağınız, bir sonraki dozunuz için kalan süreye bağlıdır:

• Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, hatırlarhatırlamaz JARDIANCE tabletinizi alınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normalzamanında alınız.

• Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saatten daha az bir süre kalmışsa, almayıunuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.JARDIANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden ilacınızı almayı durdurmayınız. JARDIANCE'ı almayı bırakırsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, JARDIANCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6

Aşağıdakilerden biri olursa JARDIANCE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar - yaygın olmayan

Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).

Ketoasidoz - yaygın olmayan

Aşağıdakiler, diyabetik ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm

2." JARDIANCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

”):

• İdrarınızda veya kanınızda “keton cisimcikleri” düzeyinin yükselmesi

• Hızlı kilo kaybı

• Bulantı veya kusma

• Mide ağrısı

• Aşırı susama

• Hızlı ve derin nefes alıp verme

• Kafa karışıklığı

• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk

• Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya terinizinkokusunda farklılık

Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz JARDIANCE ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.