Libradin 20 mg modifiye salımlı kapsül Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalsiyum Kanal Blokerleri » Seçici kalsiyum kanal blokerleri » Dihidropiridin Türevleri » Barnidipin HCL

KULLANMA TALİMATI

LİB RADIN® 20 mg modifiye salimli kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her LİBRADİN* 20 mg'da, 20 ıtıg bamidipin hidroklorür bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Her 20 mg'hk modifiye salimli kapsüllerde aynca, kaıtıoksimetil etil selüloz, polisorbat 80, sukroz, etilselüloz, talk, san demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171) ve jelatin bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, bankalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. LİBRADİN^ nedir ve ne için kullanılır?

2. LİBRADİN^H kullanmadan önce dikkat edümesi gerekenler

3. LİBRADİN® nasıl kullamhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UBRADİN®^in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. LİBRADİN*^ nedir ve ne için kullanılır?

• LİBRADİN*'in etkin maddesi kalsiyum antagonİstleri olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir. LİBRADİN®, kan damarlanmn genişlemesine neden olur ve böylece kan basmcım düşürür. Kapsüller uzun salınımlı formda yapılmıştır. Bu, aktif maddenin mide-barsak sisteminizde yavaş yavaş emilmesi ve etkisinin daha uzun sürmesi demektir. Bu nedenle, günlük tek doz kullanımı yeterli olmaktadır.
• LİBRADIN®, kutuda, 20 ve 30 kapsülden oluşan blister ambalajlarda sunulur. Kapsüller, içerisinde parlak-sanmsı granüleler ve az miktarda kaydıncı toz bulunan, san renkli, baskılı, sert jelatin kapsüller şeklindedir.
• LİBRADİN®, yüksek kan basıncını tedavi etmek amacıyla kullanılır.

2. LİBRADİN®^! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİBRADİN®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer bamidipine veya LİBRADİN®'in herhangi diğer bir bileşenine karşı aşın duyarlıysamz,
• Eğer dihidropiridinlere (yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar arasmda bulunurlar) karşı aşın duyarlıysanız,
• Karaciğer yetersizliğiniz varsa.
• Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Kararsız anjina pektoris'te (kalbe giden kan akımının ve buna bağlı olarak oksijenin
azalması sonucunda oluşan, şiddeti ve sıklığı artan, istirahatta de görülebilen göğüs
ağnsı),
• Akut miyokard infarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz (ilk 4 haftada),
• Tedavi edilmemiş kalp yetersizliğiniz varsa,
• Antiproteazlar (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar), ketokonazoİT veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlannm tedavisinde kullanılan ilaçlar), eritromisin veya klaritromisin (antibiyotik grubunda yer alan bazı ilaçlar) ile tedavi altındaysanız.
• LİBRADİN® çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

LİBRADİN®'i algıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek hastalığınız varsa,
• Eğer kalp hastalığınız varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşınız.

LİBRADtN^'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİBRADIN®'in etkisini artırabileceklerinden dolayı alkol veya greyfurt suyu alırken dikkatli olunuz. LİBRADtN®'i tercihen bir bardak su ile alınız. Kapsülleri, yemekten önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı müddetçe LtBRADtN®'i hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bamidipin süte geçer; bu nedenle eğer emziriyorsanız LİBRADİN® i kullanmayınız

Araç ve makine kullamnu

LİBRADİN®'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur. Ancak LİBRADİN® baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanmadan önce bu ilacın sizi nasıl etkilediğinden emin olun.

LİBRADİN^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önendi bilgiler

LİBRADİN®, sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransımzm bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bamidipin ve diğer antihipertansif (kan basıncını düşüren) ilaçların birlikte kullanılması kan basıncında ileri ölçüde düşmeye neden olabilir.
• Antiproteazlar, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve klaritromisin ile birlikte kullanmayınız.
• Simetidin (mide rahatsızüidanna karşı kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında LİBRADİN®'in etkisi artabilir. Bu nedenle, simetidinle birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
• Fenitoin veya karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında, doktorunuz ilacınızın dozunu yükseltme ihtiyacı duyabilir. Bu ilaçların kullanımının bırakılması durumunda, ilacınızın dozu doktorunuz tarafından tekrar düzenlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LİBRÂDİN® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde:

Başlangıç dozu, sabahlan alınmak üzere günde bir kez 10 mg'dır (1 adet LİBRADIN® 10 mg). Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde dozaj, günde bir kez 20 mg'a çıkartılabilir (2 adet LİBRADİN® 10 mg veya 1 adet LİBRADİN^ 20 mg). Kan basıncı düşüşünden tam olarak faydalanabilmek için, yüksek kan basıncına ilişkin herhangi bir belirti hissetmiyor olsanız bile hergün LİBRADİN® almaya devam etmeniz önemlidir. Doktorunuz LİBRADİN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Çocuklarda

: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, LİBRADİN® çocuklarda kullamimamabdır.

•Uygulama yolu ve metodu:

LİBRADİN®'i günde bir kez sabahlan alınız. Kapsül alimini, dişlerinizi fırçalamak veya kahvaltı yapmak gibi günlük olarak yaptığınız birşeyle ilişkilendirmeniz tavsiye edilir.
Kapsülleri tercihen bir bardak su ile alınız. LİBRADİN®*i tercihinize göre yemekten önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alabilirs

iniz

.

• Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı:

LİBRADİN® çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanmu:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. Doktorunuz tedavinin başlagıcında, muhtemelen sizi daha yakından takip edecektir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:LtBRADİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”

bölümüne bakımz).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetersizliğiniz varsa LİBRADİN®'! kullanmayınız.

Eğer LİBRADİN®'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİBRADİN® kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla kapsüllerden çok miktarda aldıysanız, derhal doktorunuzla veya sizi bir hastanenin acil bölümüne götürecek biriyle temasa geçmelisiniz. Aşın doz alınmasını takip eden olası belirtiler aşağıdaki gibidir:
• Güçsüzlük,
• Kalp atım hızımn yavaşlaması,
• Sersemlik hissi.
• Bilinç bulanıklığı,
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• Nöbetler.

LİBRADİ!^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİBRADİN^'i kullanmayı unutursanız

Eğer LlBRADİN®'i her zaman aldığınız vakitte almayı unutursanız, aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki gün hatırlarsanız, unutulan kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece normal günlük dozunuz ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİBRADİN® ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİBRADİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarb olan kişilerde yem etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Çok vavgın olarak görülen yan etkiler (10 hastada Tden fazlasını etkilemesi muhtemeli:

• Baş ağnsı,
• Yüzde kızanklık,
• Kol ve bacaklarda sıvı birikimi (ödem).

Yaygın olarak görülen yan etkiler (10 hastada l'den az ve 100 hastada l'den fazlasınıetkilemesi muhtemel):

• Baş dönmesi,
• Çarpıntı.
Bu belirtiler tedavi sırasında azalma veya ortadan kaybolma eğilimi göstermektedir (ödem bir ay içinde; yüzde kızarıklık, baş ağnsı ve çarpıntı İkİ hafta İçinde).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LtBRADİN^Mn saklanması

LİBRADİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra LİBRADİN® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Astellas Pharma Europe B.V. lisansı ile, Gürel İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

üretim Yeri:

Astellas Pharma Europe B.V,
Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollanda
Tel: 0031715455882 Faks: 0031715455840
ve
Astellas Tokai Co. Ltd.
Nishine Plant
154-13 Dai 2 Chivvari, Obuke, Hachimantai-shi, Iwate 028-7111 Japonya

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.