Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

kuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.AYRA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.AYRA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.AYRA PLUS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.AYRA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AYRA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi AYRA PLUS'tır. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Somon renkli, oblong, iki yüzü çentikli tabletler. Üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçayabölünebilirler.

AYRA PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etkenmadde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesineyardımcı olmaktadır.

• Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Buda kan basıncınızın düşmesini sağlar.

1/8

Doktorunuz AYRA PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. AYRA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AYRA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kandesartan sileksetile ve hidroklorotiyazide veya AYRA PLUS'ın içeriğinde bulunanmaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emindeğilseniz doktorunuzla konuşun.),

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesinden safranınatılması ile ilgili bir problem),

• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

• Gut hastalığınız var ise,

• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, AYRA PLUS'ın daiçinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer birtansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz AYRA PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

AYRA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, AYRA PLUS'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn Sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezihastalığınız var ise,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte olduise,

• Kan basıncınız düşükse,

• İnme geçirdiyseniz,

• Astım veya alerji geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.

2/8

• Aynı hormonel sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlartansiyonunuzu düşürmeye yarayan ADE (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril) ve ARB diyebilinen gruplara dahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma,böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle“aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez.

• Aliskiren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla kullanılmaz.

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt vedudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. AYRA PLUSkullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

• Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvıbirikiminin semptomları (koroidal efüzyon) olabilir veya gözünüzde basınç artışı olabilir veAYRA PLUS'ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezsekalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa,bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

• Doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn.potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol etmesi gerekebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize AYRA PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü AYRA PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığındakan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

AYRA PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

AYRA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• AYRA PLUS'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

• Alkol kullanıyorsanız AYRA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. AYRAPLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz AYRA PLUS'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz AYRA PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.Doktorunuz AYRA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. AYRA PLUShamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bileneden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/8Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde AYRA PLUS'ı kullanmamalısınız.

Özellikle çocuğunuz yeni doğmuş veya prematüre ise, eğer emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler AYRA PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

AYRA PLUS'ın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AYRA PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yeralmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. AYRA PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da AYRAPLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kantestleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi ADE inhibitörleride dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar (NSAİİ-ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

• Selekoksib veya etorikoksib gibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

• Asetilsalisilik asit (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaç) (Günde 3 g'dan fazla kullanıyorsanız),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıranilaçlar),

• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,

• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

• Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),

• Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar(antiaritmik ajanlar),

• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),

• Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),

• İdrar sökücüler (diüretikler),

• Laksatifler,

• Penisilin veya trimetoprim/sulfametoksazol (bir antibiyotik kombinasyonu),

• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),

• Steroidler (prednizolon gibi),

4/8

• Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Amantadin (Parkinson Hastalığı'nın veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarıntedavisinde),

• Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),

• Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),

• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar,

• Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),

• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisindekullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecekbazı ilaçlar,

• Alkol kullanımı,

• Şeker hastalığınız veya böbrek yetmezliğiniz var ise, “aliskiren” içeren bir ürünle bu ilacıkullanmayınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. AYRA PLUS nasıl kullanılır?

AYRA PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AYRA PLUS'ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa AYRA PLUS'ı kullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veyakolestazınız (safra yollarında tıkanıklık) var ise AYRA PLUS'ı kullanmamalısınız.

Eğer AYRA PLUS'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuunuz.5/8Kullanmanız gerekenden fazla AYRA PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AYRA PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.AYRA PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

AYRA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer AYRA PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce AYRA PLUS'ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AYRA PLUS'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. AYRA PLUS'ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazidden ileri gelmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AYRA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başınanefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AYRA PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyummiktarının azalması veya artması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensizkalp atımı hissedebilirsiniz veya cildinizde karıncalanma ve hissizlik yaşayabilirsiniz.)

- Kanınızdaki kolestrol, şeker ve ürik asit miktarlarının artması

6/8

• İdrarınızda şeker bulunması

• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik

• Başağrısı

• Solunum enfeksiyonu hastalıkları (zatürre ve akciğer ödemi dahil)

Yaygın olmayan:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.

• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu

• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin nedenolduğu döküntü

Seyrek:

• Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması). Eğer bu olursa hemendoktorunuzla iletişime geçiniz.

• Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu,hemolitik anemi

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasınayönelik etkiler.

• Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk

• Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme

• Kısa süreli bulanık görme

• Anormal kalp atışı

• Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)

• Yüksek ateş

• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya nedenolur.

• Kas krampları

• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya mor noktaların oluşması

• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Kabarcıklar ve pullanan cilt ile hızla gelişen şiddetli döküntü (muhtemelen ağız ülserleriylebirlikte)

• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

Çok seyrek:

• Öksürük

• Bulantı

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler.Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtilergörebilirsiniz.

• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişenciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi

Bilinmiyor

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

7/8

• Yüksek basınca bağlı olarak görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler tabakasındasıvı birikiminin muhtemel işaretleri (koroidal efüzyon) veya akut kapalı açılı glokom)

• Ani göz ağrısı (Akut kapalı açılı glokom)

• Ani miyop (uzağı görememe)

• Sistemik ve kütanoz Lupus Eritematozus (ateşe, eklem ağrısına ve kızarıklık, kabarıklık vetopaklanmalı deri döküntüsüne sebep olan alerjik durum)

• İshal

AYRA PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle birdurumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz AYRA PLUS'ın kanınıza herhangi bir etkisi(agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızıisteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. AYRA PLUS'ın Saklanması