Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYOFLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYOFLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TYOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

TYOFLEX, kapsül formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, blisterde 20 kapsül bulunmaktadır. Her bir kapsül sarı renkli toz içerir.

TYOFLEX esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. TYOFLEX, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisindekullanılır.

2. TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

BelgeDoğrulaa

1/6TYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

TYOFLEX kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, TYOFLEX yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durumhayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortayaçıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir veerkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar" kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı dahayüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuzadanışınız.

TYOFLEX ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark edersenizhemen TYOFLEX'i kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortayaçıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa, çıkarsa, dozu ayarlayabilecek doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TYOFLEX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa veya hamile olduğunuzudüşünüyorsanız.

- Doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz bu ilacıkullanmayınız.

Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.

Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmalarına dayanmaktadır(bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir.

2/6Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. İlaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğeneden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir TYOFLEX 4 mg kapsülde 219.4 mg laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TYOFLEX'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynısebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılmasıdurumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatliolunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TYOFLEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık

verilerek) günde 2 defa 2 kapsül (8 mg tiyokolşikosid)'dür. Yani bir günde 4 kapsülden (toplam 16 mg tiyokolşikosid) fazla TYOFLEX kullanmayınız.

• Normalde TYOFLEX 4 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 günden fazla

kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• TYOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

• Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TYOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

TYOFLEX'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

3/6Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TYOFLEX'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer TYOFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYOFLEX kullandıysanız:

TYOFLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYOFLEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TYOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYOFLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYOFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjikreaksiyonlar (anaflaktik şok),

• Kurdeşen (ürtiker)

• Baygınlık (vazovagal senkop),

• Havaleler (nöbet) (bkz. 2. MUSCORİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),

• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYOFLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

4/6Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer iltihabı (hepatit) (bkz. 2. MUSCORİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler),

• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veyagöz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş veyorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),

• Sersemlik, uyuklama hali,

• Kaşıntı,

• Deri döküntüleri,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

-Uyuşukluk,

-İshal, mide ağrısı (gastralji).

Yaygın olmayan

- Bulantı, kusma,

- Alerjik cilt reaksiyonları.

Seyrek:

- Cilt tahrişleri (kurdeşen),

- Boğaz, göğüs ve midede ağrı ve yanma (mide ekşimesi).

Bunlar TYOFLEX'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.TYOFLEX'in saklanması