Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TROMPARİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TROMPARİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TROMPARİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TROMPARİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TROMPARİN nedir ve ne için kullanılır?

TROMPARİN, heparin sodyum olarak adlandırılan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar grubuna dahildir.

TROMPARİN, flakon içerisinde 5 mL renksiz, berrak çözelti halinde 25.000 I.U heparin sodyum içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur. (Heparin sodyum bağırsağı mukozasından elde edilmektedir.)

TROMPARİN, standart heparindir.

Heparin sodyum, kanınızın pıhtılaşmasını önler. Kan akışınızın sorunsuz devam etmesini sağlar. Vücudunuzda kanı taşıyan damarlar, arterler veya venler diye adlandırılır.

TROMPARİN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Damarlarınızdaki (arterler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının daha da gelişmesini önlemek için (tedavi amaçlı),

1/10

• Damarlarınızdaki (arterler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının oluşmasının durdurulmasınayardımcı olmak için (önleyici amaçla),

• Hemodiyalizde ve kalp ameliyatlarında,

• Kalp krizi veya kalp krizi tehlikesi varsa,

• Çeşitli kan pıhtılaşma bozukluklarında.

Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (Derin ven trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, bazı kan hastalıklarınız varsa,daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felç durumu veya uzun sürelihareketsizlik pıhtı riskini artırır.

2. TROMPARIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Anestezi aldıktan sonra ilgili sağlık personeli düzenli kontrollerinizi yapacaktır.

Omurganız etrafında herhangi bir morluk veya kanamanın olup olmadığı kontrol edilecektir.

Bunların olması geri dönüşümü olmayan felce neden olabilir. Bu, bacaklarınızda veya vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkma sorunları şeklinde ortayaçıkabilir. Ancak bu durum, çok nadir görülür.

Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.

TROMPARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Bu ilaçta bulunan etkin maddeye (heparin sodyum) veya yardımcı maddelerden herhangi birine(benzil alkol) karşı alerjiniz varsa,

• Şimdi veya daha önceden kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinde (trombositler) heparinin herhangibir tipinden kaynaklanan büyük bir düşüş olduysa (heparin tarafından indüklenen trombositopeniolarak adlandırılan reaksiyon)

• Hemofili gibi ciddi kanamaya sebebiyet veren bilinen bir kan hastalığınız varsa

• Çok yüksek tansiyonunuz varsa,

• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,

• Mide ülseriniz varsa,

• Bilinen endokardit (kalbin iç yüzeyini örten tabakanın ve kalp kapaklarının iltihaplanması)hastalığınız varsa,

• Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz,

• Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızda bir yaralanma varsa,

2/10

• Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızla ilgili bir operasyon geçirdiyseniz veya yakında böylebir operasyon geçirecekseniz,

• Düşük yapma ihtimaliniz varsa

Heparin sodyum size uygulanmamalıdır.

Bu ilaç; prematüre (erken doğmuş) bebekte, yeni doğanlarda veya bir aylığa kadar olan bebeklerde kullanılmaz.

TROMPARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tinzakaprin, enoksaparin veya deltaparin gibi düşük molekül ağırlıklı heparinlere alerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa,

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Göz ile ilgili (retina) hastalığınız varsa,

• Kan basıncınızla ilgili problemleriniz varsa (yüksek tansiyon),

• Bilinen şeker hastalığınız varsa,

• Lumbar ponksiyon yapılmışsa,

• Metabolik asidoz denilen durumunuz varsa,

• Kanınızda yüksek potasyum düzeylerine (hiperkalemi) neden olabilecek bilinen bir sağlıksorununuz varsa, emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.

• Amilorid ve spirinolakton gibi potasyum koruyucu diüretikler grubundan bir ilaç alıyorsanız,

• Kanama olasılığını kolaylaştıran bir durumunuz varsa veya emin değilseniz,

• 1-3 yaş arasında çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.

• Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek başka bir ilaç alıyorsanız, bu ilaçların listesi için “Diğerilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

• Hamile iseniz veya hamileliği düşünüyorsanız.

“TROMPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümünü okuyunuz.

Doktorunuz TROMPARİN'i size uygulamadan önce ve kullandığınız süre içinde kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir.

Bu testler, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol etmektir. Bu ilaç daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar veyaişlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROMPARİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır.

3/10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyaç duyulması durumunda doktorunuz hamileliğiniz esnasında size heparin uygulayabilir. Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında epidural anestezi uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımı sırasında emzirmek mümkündür.

Araç ve makine kullanımı

TROMPARİN'in genellikle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi olabilir. Bununla birlikte sizi araç kullanmadan alıkoyabilecek bir yan etki hissettiğinizde doktorunuzabaşvurmalısınız.

TROMPARIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TROMPARİN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün 47,25 mg benzil alkol içermektedir. Şüpheli hastalara reçete edilirken dikkat edilmelidir. Prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olançocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Eğer hamile iseniz TROMPARİN'i alıp almayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinizin tedavisi için; Anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri veya enalapril, losartan veya valsartan gibi anjiyotensin II antagonistlerinikullanıyorsanız kanınızdaki potasyum miktarı çok artabilir (hiperkalemi).

• Artrit için veya diğer ağrılar veya sancı için ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroidantienflamatuvar ilaçları kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

• Ağrı ve iltihabın azaltılması için veya zararlı kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için aspiringibi salisilatlar grubundan bir ilaç alıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

• Zararlı kan pıhtılarının oluşmasını durdurmak için, klopidogrel gibi trombosit agregasyoninhibitörlerini kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

• Kan pıhtılarını eritmek için streptokinaz gibi trombolitik ajanları kullanıyorsanız, kanamaolasılığınız daha yüksektir.

• Zararlı kan pıhtılarını durdurmak için varfarin gibi Vitamin K antagonistini kullanıyorsanız,kanama olasılığınız daha yüksektir.

• Anjina tedavisi için gliseril trinitrat infüzyonu heparinin etkisini azaltabilir.

• Aktive edilmiş protein C: kan pıhtılarından kurtulmak için. Daha kolay kanama olasılığı olabilir.

4/10

• Kortikostereoidler (gluko-): Addison hastalığının tedavisinde yerine koyma tedavisi olarakkullanılan hidrokortizon haricinde.

• Sefalosporinler: Heparin ile birlikte aynı zamanda kullanıldığında bazı sefalosporinler, örneğinsefaklor, sefiksim ve seftriakson koagülasyon prosesini etkilerler ve bu nedenle de kanama riskiniarttırabilirler.

• Sigara içmek: Nikotin, heparinin antikoagülan etkisini kısmen önleyebilir. Heparin dozu sigaraiçenlerde arttırılabilir.

• Kan hacminizin artması için dekstranlardan kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz size kan testlerini içeren tam sağlık muayenesi (check-up) yapabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TROMPARİN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

TROMPARİN'in heparin konsantrasyonu 5.000 IU/mL'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu I.U. olarak belirlenmiştir.

TROMPARİN size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir. TROMPARİN herhangi bir diğer ilaçla karıştırılarak enjekte edilmemelidir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

%5 glukoz veya %0,9 sodyum klorür içinde devamlı intravenöz infüzyon yoluyla veya aralıklı intravenöz enjeksiyon veya subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Heparinin intravenöz enjeksiyon hacmi 15 mL'yi geçmemelidir.

Heparinin etkisi kısa süreli olduğundan, aralıklı intravenöz enjeksiyon yerine, intravenöz infüzyon ile veya subkutan enjeksiyonla uygulama tercih edilmektedir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TROMPARİN, bir aylığın altındaki çocuklarda kullanılmaz

.Yaşlılarda kullanımı:

Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) pıhtı oluşumunun izlenmesi tavsiye edilir.

•Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

5/10

Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TROMPARİN almanıza karar verebilir.

Eğer TROMPARİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMPARİN kullandıysanız:

Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TROMPARİN uygulanması beklenmez. Eğer daha fazla doz verildiğini düşünüyorsanız hemendoktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Sizde hemoraji (ciddi kanama) başlayabilir (lütfen bölüm 4'e bakınız).

Protamin sülfat denilen bir ilaç başka bir enjeksiyonla size verilebilir.

TROMPARİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TROMPARİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TROMPARİN uygulanması beklenmez. Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veyahemşirenize söyleyiniz

.

Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TROMPARİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TROMPARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, TROMPARİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk çekiyorsanız

• Yüzünüz ve boğazınız şişiyorsa

• Cildinizde şiddetli döküntü oluşuyorsa

• Enjeksiyon yapılan bölgedeki cildinizde kabarcıklar oluşursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TROMPARİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6/10

Epidural anestezi veya spinal anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa acil tıbbi yardım almak gerekir, sizde felç oluşabilir:

• Karıncalanma, halsizlik veya uyuşma (bacaklarda veya vücudun belden aşağı kısmında)

• Sırt ağrısı

• Tuvalete gitme sorunları

Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi oluşursa doktorunuza hemen söylemelisiniz. Sizde ciddi kanamanın başladığı anlamına gelir;

• Kırmızı veya kahverengi idrar

• Katran gibi siyah dışkı

• Sıra dışı morarma

• Burnunuzda, ağzınızda veya ameliyat yarasında durmayan kanama.

Görülebilecek diğer yan etkiler:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde tahriş meydana gelebilir.

Yaygın:

• Döküntü.

• Kaşıntılı kabarık döküntü (ürtiker).

• Saç dökülmesi.

Yaygın olmayan:

• Kemik yoğunluğunun azalması (osteoporoz). Uzun süre heparin kullanan hastaların kemiklerindegüç kaybı oluşur ve kolay kırılabilir.

Seyrek:

• “Çeşitli aşırı duyarlılık belirtileri ile her tür ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (konjonktivit gözükoruyan zarın iltihaplanması, rinit-nezle, astım, taşikardi-kalp atışının artması, ateş.), anafilaktikreaksiyonlar ve anafilaktik şok. Özellikle yüz ve ellerde deri altı dokusunda büyük şişlikler.”

• Kolay morarma veya çok kolay kanama. Kanınızda daha zararlı pıhtılarda oluşabilir. Kanınızdakipıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) çok azalması, bu belirtileri gösterebilir. Doktorunuzbunu size daha iyi açıklayabilir.

• Kan testi sonuçlarınızda değişiklik. Potasyum miktarı artabilir. Eğer ciddi ağır böbrekproblemleriniz veya şeker hastalığınız varsa kan testi sonuçlarının değişme olasılığı daha yüksektir.Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.

7/10

• Yükselmiş transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri görülebilir. Genellikle Heparinkesildikten sonra düzelirler. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.

• Yüksek dozda kullanım sonucu kanama oluşabilir.

• Ciltte doku ölümü gerçekleşebilir. Bu durumda tedavi derhal kesilmelidir.

Çok seyrek:

• Erkeklerde uzun süreli, ağrılı ereksiyon

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TROMPARİN'in saklanması

e-mail: [email protected]

8/10

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı 28/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Herhangi bir uygunluk çalışması yürütülmediği için bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Heparin birçok enjektabl preparatlarla geçimsizdir, örneğin bazı antibiyotikler, opioid analjezikler ve antihistaminikler.

Aşağıdaki ilaçlar heparinle geçimsizdir:

Alteplaz, amikasin sülfat, amiodaron hidroklorür, ampisilin sodyum, aprotinin, benzilpenisilin potasyum veya sodyum, sefalotin sodyum, klorpromazin hidroklorür, siprofloksasin laktat,sisatrakuryum besilat, sitarabin, dakarbazin, daunorubisin hidroklorür, diazepam, doksorubisinhidroklorür, droperidol, eritromisin laktobionat, gentamisin sülfat, haloperidol laktat, hyaluronidaz,hidrokortizon sodyum süksinat, kanamisin sülfat, labetolol hidroklorür, metisilin sodyum,metotrimeprazin, netilmisin sülfat, nikardipin hidroklorür, oksitetrasiklin hidroklorür, petidinhidroklorür, polimiksin B sülfat, promethazin hidroklorür, streptomisin sülfat, tobramisin sülfat,triflupromazin hidroklorür, vankomisin hidroklorür ve vinblastin sülfat.

Dobutamin hidroklorür ve heparinle çökelti oluşacağından, karıştırılmamalı veya aynı intravenöz hat üzerinden infüzyonu yapılmamalıdır.

Heparin ve reteplazın kombine çözeltisi geçimsizdir. Eğer reteplaz ve heparinin, bir Y-hattı ile birlikte aynı hat boyunca verilmesi gerekliyse, reteplaz enjeksiyonundan önce ve enjeksiyonu takiben hat,%0,9 salin veya %5 glukoz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

10/10