Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLACID® nedir ve ne için kullanılır?

2. KLACID® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLACID® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLACID®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLACIDnedir ve ne için kullanılır?

KLACID® etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

KLACID® (50 mg/ml), 15 ml'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 ml Steril Ejeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışasunulmuştur.

KLACID® şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta KLACID tableti yutamadığında kullanılır.

Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinusiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşakdoku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.KLACID® yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

1

2. KLACID® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLACID®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisin veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere,ayrıca KLACID

®

içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen alerjinizvarsa,

• Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya daergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız,

• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisapridveya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılmasıbazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak içindoktorunuza danışınız.

• Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılanstatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya dasimvastatin) kullanıyorsanız,

• Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız,

• Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veyahipomagnezemi),

• Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG,kalbin elektirk kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointesdahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa,

• Tikagrelor ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız

• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

• Lomitapidin kullanıyorsanız.

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen

doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.

KLACID®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlarkullanıyorsanız,

• Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletimbozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması)

• Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız,

• Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız,

• Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgiveriniz.

• Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir.

• İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa,

• Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse,

2

• İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse(döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ilegörülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), anigelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar,gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları(Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjikreaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlardainflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS))

• Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

KLACID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız KLACID

^®

kullanmadan önce doktor eczacınıza danışınız. KLACID®'in dikkatli biçimde yarar riskdeğerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLACTD®'in emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. KLACID® anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan KLACID® almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.

KLACID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLACID® her bir flakonda, enjeksiyonluk liyofilize toz karışımı pH ayarı için kullanılan 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

3

• digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır)

• ibrutinib (kanser tedavisinde kullanılır)

• varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan(kan sulandırıcı olarak kullanılır)

• karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılır)

• atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinlerrabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen birdurum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine nedenolabileceğinden izlem gerekir.

• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyinidüşürmek için kullanılır)

• gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılansülfonilüreler)

• teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır)

• triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya daderiden) midazolam (sakinleştiriciler)

• silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır)

• metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

• metilprednizolon (bir kortikosteroid(yangı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu))

• vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır)

• siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

• etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIVtedavisinde kullanılan antiviral(virüslere karşı ilaçlar)

• rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazıbakteriyel

iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır)

• tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır)

• verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği- tedavisindekullanılır)

• St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• diğer makrolid ilaçlar

• linkomisin ve klindamisin (linkozamidler - bir antibiyotik türü)

• omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellisonsendromu gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veyaönlemek için). Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, kalbinizi etkileyen yanetkilere yakalanma riskinizi artırabilir.

• İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilenantibiyotikler)

Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. KLACID® nasıl kullanılır?Uygulama yolu ve metodu:

KLACID® doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. KLACID® iğne ile birtoplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa sürelienjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için KLACID® 'in tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda KLACID® kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardımarayınız.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer bozukluğu:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.

Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer KLACID® 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLACID kullandıysanız:

KLACID® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLACID® doktor tarafından uygulandığından dozaşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır.

KLACID kullanmayı unutursanız:

KLACID®'i bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLACID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. KLACID ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLACID® herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KLACID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisintedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda dadoktorunuza danışmalısınız.

• döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyongelişme belirtileri olabilir.

• deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileriolabilir.

• deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli derireaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadiralerjik reaksiyon belirtileri).

• yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolukabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığıbilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

• ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)

• rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerYaygın

• enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı

• uyuma güçlüğü

• tat alma duyusunda değişiklikler

• baş ağrısı

• kan damarlarının genişlemesi

• bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları

• terleme artışı

• Döküntü

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

6

Yaygın olmayan

• ateş

• deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı

• ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

• mide ve bağırsak enfeksiyonları

• kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcıolur)

• beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• nötrofil sayısında azalma (nötropeni)

• sertlik

• titreme

• eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)

• yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı

• aşırı duyarlılık

• iştahsızlık ya da iştah azalması

• endişe, sinirlilik

• sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme

• istemsiz kas hareketleri

• baş dönmesi (vertigo)

• kulak çınlaması ya da işitme kaybı

• göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları

• astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğerhastalığı)

• burun kanaması

• akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)

• yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı

• reflü

• mide iç zarı iltihabı (gastrit)

• makatta ağrı

• dil, ağız ve dudaklarda yangı

• gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme

• ağız kuruluğu

• alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı

• safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)

• içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı

• kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslardagüçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisinsemptomlarınızı kötüleştirebilir

• böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerindeyükselme

• güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

Bilinmiyor

• Kalın bağırsak iltihabı

• derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması

• bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yolaçabilir)

7

• ciddi alerjik reaksiyon

• deri ve iç organlarda ani şişme

• kişinin kendinden kopuk hissetmesi

• zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklikduygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırıheyecanlı olma hali)

• konvülsiyon (nöbetler)

• parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)

• sağırlık

• tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama

• kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)

• kan kaybı (hemoraji)

• pankreas iltihabı

• dil ve dişlerde renk değişikliği

• sivilce (akne)

• şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları))(örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vüvutta yaygın, kızarık,ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaçreaksiyonu))

• stevens-johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü)

• toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap)

• eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenfşişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu)

• iskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama

• böbrek yetmezliği

• interstisyal nefrit (böbrekte iltihap glişmesi)

• Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına nedenolur)

• protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur)

• karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgünçalışmaması (deride sararma, kpyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntıgibi belirtileri olabilir)

• böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerindüzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapmasorunlarına yol açabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. KLACID®'in saklanması

KLACID® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış KLACID® oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.

İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, KLACID® enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.

İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması

Sulandırma (Birinci Adım)

KLACID®in (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğerçözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece SterilEnjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız.İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucuiçermektedir; hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.

Dilüsyon (İkinci Adım)

Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 ml'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarakuygulanır:

Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5% Dekstroz, Laktatlı Ringer,

%

0,3 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz, % 5 Dekstroz'da Normosol-M, % 5 Dekstroz'da Normosol-R, %0.45 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür.

Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.

ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

KLACID®'i flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye - İstanbul

Üretim Yeri:

DELPHARM SAINT REMY Rue de l'Isle,

Saint Remy Sur Avre/Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9