Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ULPİSAD nedir ve ne için kullanılır?

2. ULPİSAD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULPİSAD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULPİSAD'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ULPİSAD nedir ve ne için kullanılır?

ULPİSAD, konvansiyonel dozaj formunda, hızlı salım yapan, altın renkli, kalkan şeklinde film kaplı tablettir.

ULPİSAD, bir acil doğum kontrol hapıdır. Yani, bu ilaç, korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek içinkullanılabilir. Örneğin,

- Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,

- Partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasındaprezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya

- Doğum kontrol hapınızı zamanında (bu konuda bilgi almak için, doğum kontrol hapıambalajıyla birlikte gelen kullanım talimatının bilgilendirici bölümüne bakınız) almayıunutmuşsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.

1 / 9

ULPİSAD ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonraki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz.Bunun nedeni, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alırsanız dahaetkili olmasıdır.

ULPİSAD ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.

ULPİSAD adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.

Gebeyseniz ULPİSAD işe yaramaz.

Adetiniz geciktiyse, gebe kalmış olabilirsiniz. Adet döneminiz gecikmişse veya gebelik belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) ULPİSAD almadan önce doktorunuzaveya sağlık yetkilinize danışmalısınız.

ULPİSAD aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.

Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.

ULPİSAD uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir.

Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.

ULPİSAD etkin madde olarak

ulipristal asetat

içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve yumurtlamanın ortaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronun etkinliğinideğiştirerek işlev gösterir. Sonuç olarak, ULPİSAD yumurtlamayı erteler.

ULPİSAD her durumda etkin değildir. Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün sonrasına kadar ULPİSAD alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.

ULPİSAD gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.

Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz. Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. ULPİSADilacı, sizi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa(örneğin, klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan birhastalık), bel soğukluğu, hepatit B) karşı korumayacaktır. Bu konuda endişeliyseniz,tavsiyeleri için doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz.

2 / 9

2. ULPİSAD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULPİSAD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Ulipristal asetat veya ULPİSAD ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlı iseniz)

ULPİSAD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ULPİSAD almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

• Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme,sabah bulantısı);

• Şiddetli astımınız varsa;

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Tüm kadınlarda, acil doğum kontrolü korunmasız cinsel ilişkiyi takiben bir an önce uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkçaULPİSAD etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle,ağırlığına veya VKİ durumuna bakılmaksızın ULPİSAD tüm kadınlara önerilmektedir.

Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

ULPİSAD almanıza rağmen gebe kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir. Daha fazla bilgi için bakınız Bölüm “gebelik, emzirme ve fertilite”.

ULPİSAD, normal doğum kontrol ilaçlarının (haplar ve bantlar gibi) etkililiğini azaltabilir. Eğer halihazırda başka bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ULPİSAD alımını takiben, builaçları kullanmaya devam edin ancak bir sonraki adetinize kadar her cinsel ilişkinizdeprezervatif kullandığınızdan emin olun.

ULPİSAD fertiliteyi (üreme yeteneği) etkilemez. Eğer korunmasız cinsel ilişki sonrasında ULPİSAD aldıysanız, hamile kalmanızı engeller.

ULPİSAD, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullandığınızda ULPİSAD etkisi azalabilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULPİSAD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULPİSAD, aç ya da tok karnına alınabilir.

'^{T J} Bu belge, gövemi eleKtronık imza ile imzalanmıştır. Bu belge, gövemi eleKtronık imza ile imzalanmıştır.

3 / 9

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULPİSAD almadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmaksınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız(bakınız Bölüm “Dikkatli Kullanınız”).

ULPİSAD gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.

ULPİSAD'ı almanıza rağmen gebe kalırsanız, ULPİSAD'ın gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuza danışmanız önemlidir. Her gebelikte olduğu gibi,doktorunuz, dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığınıkontrol etmek isteyebilir. ULPİSAD aldıktan sonra şiddetli karın ağrısı veya kanamageçiriyorsanız ya da önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun-süreli (kronik)genital enfeksiyon geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULPİSAD anne sütüne geçer. ULPİSAD alımından sonraki 1 hafta boyunca bebek emzirilmesi önerilmemektedir.

Emzirme döneminde ULPİSAD alırsanız, bebeğinizi ULPİSAD almadan hemen önce emzirmelisiniz. Bu süre boyunca sütünüzün kesilmemesi için sütünüzü pompalamalı veatmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ULPİSAD alımından sonra bazı kadınlar baş dönmesi, sersemlik ve uyuşukluk, bulanık görme ve/veya dikkat bozukluğundan (“Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız) yakındıklarınıbildirmişlerdir. Eğer sizde söz konusu yakınmalar varsa, araç ya da makine kullanmayınız.

ULPİSAD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULPİSAD, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda sıralanan ilaçlardan, reçetesiz satılan ilaçlardan veya bitkisel içerikli ürünlerden alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz.

^J Bu belge Bu belge

Belge Do ¹

Bazı ilaçlar, hamileliği önleme konusunda ULPİSAD'ın etkinliğini azaltabilirler. Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta süresince kullandıysanız, ULPİSAD sizin içindaha az uygun olabilir. Doktorunuz size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan)örneğin bakırlı rahim içi araçlar reçete edebilir;

- Epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; primidon, fenobarbital,fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ve barbitüratlar)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; rifampisin, rifabutin)

- HIV enfeksiyonu (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, efavirenz,nevirapin)

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan griseofulvin

- Sarı kantaron

(Hypericum perforatum)

içeren bitkisel ilaçlar

ULPİSAD kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza yukarıda belirtilen ilaçları ne zaman kullandığınıza dair bilgi veriniz.

ULPİSAD ayrıca, normal doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi kullanmalısınız.

ULPİSAD, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları (ertesi sabah hapı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULPİSAD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULPİSAD'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

- Korunmasız cinsel ilişkiye girdikten veya cinsel ilişki sırasında kullandığınız kontraseptifyöntemde bir başarısızlık olduktan sonra

mümkün olan en kısa sürede

ve 120 saat (5gün) geçmeden ağız yoluyla bir ULPİSAD alınız. ULPİSAD'ı almayı geciktirmeyiniz.

- ULPİSAD'ı adet döngünüzün herhangi bir anında kullanabilirsiniz.

- Bir ULPİSAD aldıktan sonraki 3 saat içerisinde kusarsanız, başka bir tablet almak içindoktorunuza danışmalısınız.

- ULPİSAD'ı aldıktan sonra hamile kalırsanız, doktorunuzla, sağlık uzmanınızla veyaeczacınızla irtibat kurmanız gerekmektedir (Daha fazla bilgi için “ULPİSAD'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

- ULPİSAD aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.ULPİSAD aldıktan sonra, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyerkontrol yöntemi kullanmalısınız.

- ULPİSAD aldıktan sonra, bir sonraki adetin birkaç gün gecikmesi normaldir. Ancak, buBelge Do2 heLzamaHkinden az veyfeft#ay$asikttraöwağrs,yMemeikassö#iy®ti,

kusma veya bulantı gibi belirtiler yaşıyorsanız gebe olabilirsiniz. Hemen gebelik testi yapmanız gerekir. Gebeyseniz, doktorunuza danışmanız önemlidir.

- Eğer ULPİSAD'ın etkinliğini azaltabilecek ilaçlar (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” Bölümüne bakınız) alıyorsanız ya da geçmiş 4 haftada aldıysanız, ULPİSAD sizin içinuygun olmayabilir. ULPİSAD kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Doktorunuz size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan) örneğin bakırlı rahimiçi araçlar reçete edebilir.

ULPİSAD için önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ULPİSAD, bir bardak su ile aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

Ergenlik öncesi çocuklarda acil kontraseptif yöntemler gerekmeyeceğinden ULPİSAD endikasyonu bulunmamaktadır.

ULPİSAD ergenler dahil çocuk doğurma çağındaki her kadın için uygundur.

•Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

•Böbrek Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

•Karaciğer Yetmezliği:

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ULPİSAD için spesifik doz ayarlamaları yapılamaz.

•Şiddetli Karaciğer Yetmezliği:

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer ULPİSAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULPİSAD kullandıysanız

ULPİSAD'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ULPİSAD'ı kullanmayı unutursanız

^{Unutulan dozları den}g^elemek içm ç^{ift doz} hManmayımz.

Belge Do ³ULPİSAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ULPİSAD tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULPİSAD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir hamileliğin belirtileridir. Eğer adet döneminiz geciktiyse ve ULPİSAD aldıktan sonra butip semptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (bakınız Bölüm 2. ULPİSAD'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULPİSAD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kurdeşen veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Yaygın:

• Mide bulantısı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti

• Halsizlik

• Duygu durumunda ani değişimler

• Kas ağrısı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan:

• İshal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları

• Anormal vajinal kanama ve menstrüal bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeydebeklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar, adetkanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı, yorgunluk gibi çeşitli belirtileringözlenmesi)

• Vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı

• Sıcaklık basması

• İştah durumunda değişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk,uyumada güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma / azalma

• İnfluenza (grip)

^y Bu belge

Belge DcÇrulAkKe^uCilttezyonuYkHşıffitıi AxZW56ZlAxZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7 / 9

• Migren

• Görme bozuklukları

• Keyifsizlik, ateş, üşüme

Seyrek:

• Genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalık kistininpatlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması

• Konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat alımındabozukluk, baygınlık

• Gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık

• Boğaz kuruluğu

• Susama hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ULPİSAD'ın saklanması

ULPİSAD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULPİSAD'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULPİSAD'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24

BelgeD(ka

rAxZW56ZlAxZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8 / 9

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 28/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9
¹

/ 9
²

/ 9
³

/ 9