Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir; başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HARVONI nedir ve ne için kullanılır?

2. HARVONI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HARVONI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HARVONI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HARVONI nedir ve ne için kullanılır?

HARVONI tek bir tablet içinde etkin madde olarak ledipasvir ve sofosbuvir içeren bir ilaçtır. Bu ilaç yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan ergenlerde kronik (uzun süreli)hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

Hepatit C, karaciğeri enfekte eden bir virüstür. İlaç içinde bulunan bu etkin maddeler virüsün büyümesi ve kendini yenilemesini sağlayan iki farklı proteini bloke ederek ve enfeksiyonunvücuttan kalıcı olarak atılmasına olanak sağlamak üzere birlikte çalışırlar.

HARVONI, bazen, başka bir ilaç olan, hepatit C virüsünün çoğalmasını önleyen ribavirin ile birlikte alınır.

HARVONI ile birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1

Film kaplı tabletler turuncu renkte, elmas şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “7985” damgası bulunur. Tablet yaklaşık 19 mm x 10 mm boyutundadır.

Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (kurutma ajanı) bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur veyutulmamalıdır.

Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28'lik 3 şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

2. HARVONI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HARVONI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Eğer, ledipasvir, sofosbuvir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bu kullanma talimatınınen başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız;

o

rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler)

o

sarı kantaron (depresyonu tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ilaç);karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek ve nöbetleriönlemek için kullanılan bir ilaç);

o

rosuvastatin (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, HARVONI'yi almayınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.

HARVONI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuzla konuşun. Bu durumlar HARVONI ile tedaviye başlamadan önce değerlendirilecektir.

Eğer;

• Hepatit C haricinde diğer karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin

o

Karaciğer nakli bekleme listesinde iseniz,

o

Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir;

• Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek diyalizine giriyorsanız. HARVONI'ninşiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmediğinden;

• HIV enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız, doktorunuz sizi daha yakından izlemekisteyebilir.

Şu durumlarda, HARVONI almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

• Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için halihazırda amiodaron maddesini içeren ilacıalmaktaysanız veya son bir kaç ayda amiodaron kullandıysanız, kalp atışınızın yaşamıtehdit edici bir şekilde yavaşlamasına neden olabileceğinden. Doktorunuz bu ilacıkullanmış olmanız durumunda, farklı tedaviler düşünebilir. HARVONI ile tedavigerekiyorsa, ek kalp izleme gerekebilir.

• Diyabetiniz varsa. HARVONI'ye başladıktan sonra diyabet ilacınızın kullanımındaayarlama ve/veya kan glukoz seviyelerinizin yakından izlenmesine ihtiyacınız olabilir.HARVONI benzeri ilaçların tedavisine başlayan bazı diyabetik hastalar kanda düşükşeker düzeyi (hipoglisemi) yaşamıştır.

2

Halihazırda kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız veya son aylarda kalp sorunları için ilaç kullandıysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız

hemen doktorunuza söyleyin:

• yavaş veya düzensiz kalp atışı veya kalp ritmi sorunları;

• nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi;

• göğüs ağrısı;

• sersemlik hissi

• çarpıntı

• fenalaşır gibiolma veya fenalaşma

Kan testleri

Doktorunuz HARVONI tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında kan testleri yapacaktır. Böylece,

• Doktorunuz HARVONI'yi almanız gerekip gerekmediğine ve ne kadar süre almanızgerektiğine karar verebilecek,

• Doktorunuz tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizidoğrulayabilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HARVONI'nin yiyecek ve içeçek ile kullanılması

HARVONI yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONI'nin gebelikteki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

HARVONI, ribavirin ile birlikte alınıyorsa gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin kullanma talimatındaki "Gebelik" bölümünü çok dikkatli okumanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamışbebeklere çok zararlı olabilir. Bu nedenle, herhangi bir gebelik oluşma olasılığı söz konusuysasiz veya eşiniz cinsel aktivite sırasında ekstra önlem almalısınız.

• Siz veya eşiniz ribavirin ile birlikte HARVONI tedavisi esnasında ve sonrasında etkilibir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Hamilelik”bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili bir doğumkontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.

• HARVONI ve ribavirin tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanızveya eşiniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONI tedavisi sırasında emzirmeyiniz.Araç ve makine kullanımı

HARVONI'yi aldıktan sonra yorgun hissediyorsanız, konsantrasyon gerektiren aktivitelerde bulunmamalısınız, örneğin araba kullanmayın, bisiklete binmeyin veya makinekullanmayınız.

3HARVONI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HARVONI, laktoz monohidrat içerir.

•Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.HARVONI, alerjik reaksiyonlara yol açabilen gün batımı sarısı FCF (E110) içerir.

• “E110” olarak da adlandırılan gün batımı sarısı FCF'e karşı

alerjiniz varsa,doktorunuza söyleyiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu, bitkiselürünleri ve reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kantestlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Hepatit C tedavisi ile karaciğer fonksiyonunuz değişebilir ve bu nedenle diğer ilaçları etkileyebilir (örneğin, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar gibi). Aldığınız bu diğer ilaçlarıdoktorunuzun yakından izlemeye ihtiyacı olabilir ve HARVONI'ye başladıktan sonra dozayarlaması yapabilir.

Eğer başka ilaçlar alma konusunda emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda HARVONI'yi almayınız:

HARVONI haricinde sofosbuvir içeren başka bir ilaç alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınızda bunu

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan

amiodaron;

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

tenofovir disoproksil fumarat

veya tenofovirdisproksil fumarat içeren herhangi başka bir ilaç;

• Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan

digoksin;

• Kan inceltici olarak kullanılan

dabigatran;

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan

statin grubu ilaçlar;

•rifapentin

(tüberküloz dahil çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik);

•okskarbazepin

(epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç).;

•tipranavir

(HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç).

HARVONI'yi bu ilaçlardan herhangi biriyle alıyor olmak ilaçların doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir ya da yan etkileri kötüleştirebilir. Bazı durumlarda doktorunuzsize farklı bir ilaç verebilir veya aldığınız ilacın dozunu ayarlayabilir.

Mide ülserleri, mide yanması veya asit reflü

tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza danışınız. Örneğin:
• Antasitler (alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat). BunlarHARVONI'den 4 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.

• Proton pompası inhibitörleri (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol veesomeprazol gibi). Bunlar HARVONI ile aynı anda alınmalıdır. Proton pompasıinhibitörlerini HARVONI'den önce almayınız. Doktorunuz başka bir ilaç yazabilir veya

4

kullanmakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir.

• H

2

-reseptör antagonisti (famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin gibi). Doktorunuzbaşka bir ilaç yazabilir veya kullanmakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir.

Bu ilaçlar kanınızdaki ledipasvir miktarını azaltabilir. Bu ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuz mide ülserleri, mide yanması veya asit reflü için farklı bir ilaç verecek veyaalmakta olduğunuz ilacı nasıl ve ne zaman almanız gerektiği hakkında tavsiyelerdebulunacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HARVONI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz

HARVONI, doktorunuzun önerdiği şekilde alınmalıdır. Önerilen doz, günde bir kez 1 film kaplı tablettir. Doktorunuz HARVONI'yi ne kadar süreyle almanız gerektiğinisöyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti bütün halde tek başına veya yemekle birlikte yutunuz. Tadı çok acı olduğundan, tableti çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya parçalamayınız. Tablet yutma konusunda sorunlarınızvarsa, bunu bir doktora veya eczacıya söyleyiniz.

Bir antasit alıyorsanız, HARVONI'den en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alınız.

Proton pompası inhibitörü alıyorsanız, proton pompası inhibitörünü HARVONI ile aynı anda alınız. HARVONI'den önce almayınız.

HARVONI aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız), kanınızdaki HARVONI miktarını etkileyebilir. HARVONI'nin daha az etkili olmasına sebep olabilir.

• HARVONI aldıktan sonra 5 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir doz alınız.

• HARVONI aldıktan 5 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonrakidozunuza kadar başka bir doz almanız gerekmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. HARVONI'nin çocuklardaki kullanımı henüz araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda vediyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı bulunan hastalarda güvenlilik verileri sınırlıdır.Bu hastalarda diğer ilgili tedavi seçenekleri bulunmuyorsa, doz ayarlaması yapılmadanHARVONI kullanılabilir. Yukarıda bahsedilen böbrekle ilgili durumların herhangi birisi içindaha önce bir tanı aldıysanız, doktorunuzla konuşunuz.

5

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli değildir. Tedavi yönetimi çok zor, ileri evre karaciğeryetmezliği olan hastalarda HARVONI'nin güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir.

Eğer HARVONI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HARVONI kullandıysanız

Kazara önerilen dozdan fazlasını alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya en yakındaki acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızdabulundurunuz.

HARVONI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HARVONI'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız, HARVONI'yi en son aldıktan sonra ne kadar zaman geçtiğini hesaplayın:

• HARVONI'yi normalde aldığınız saatten sonraki

18 saat içinde fark ederseniz

,dozunuzu en kısa sürede almalısınız. Ardından sonraki dozu normal zamanındaalmalısınız.

• HARVONI'yi normalde aldığınız saatten sonraki

18 saatten daha uzun bir süre sonrafark edersenizHARVONI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HARVONI'yi almayı kesmeyiniz

Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmayınız. İlaca hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi edebilme şansı vermek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamak çokönemlidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HARVONI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Eğer HARVONI kullanıyorsanız, aşağıdaki yan etkilerden biri ya da birkaçıgörülebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, HARVONI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HARVONI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

Yaygın

• Döküntü

Bunlar HARVONI 'nin hafif yan etkileridir.

HARVONI tedavisi sırasında görülebilecek diğer etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).

Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan amiodaron maddesini içeren ilaçla kullanıldığında, kalp atışının yaşamı tehdit edici bir şekilde yavaşlamasına neden olabilir.

Sofosbuvir ile tedavi esnasında görülebilecek diğer etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

• Ağızda, gözlerde ve/veya genital bölgede su toplaması, nezle benzeri belirtiler, ateşineşlik edebileceği soyulan deri ile geniş alana yayılmış şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnsonsendromu).

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. HARVONI'nin saklanması

HARVONI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HARVONI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21

Ataşehir/İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

İrlanda

Bu kullanma talimatı.../.../.... tarihinde onaylanmıştır.

8