Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında

1. FERPLEX FOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERPLEX FOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERPLEX FOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERPLEX FOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FERPLEX FOL nedir ve ne için kullanılır?

FERPLEX FOL, kutuda 10 adet 15 mL'lik flakon olarak sunulan bir çözeltidir.

FERPLEX FOL, etkin madde olarak 40 mg Fe+³ (üç değerlikli demir)'e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren 0,2 mgkalsiyum folinat ve 0,185 mgfolinik asite eşdeğer kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

• Demir protein süksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kanhücrelerinde bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir.

• Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Budurum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne karnındaki bebekiçin önemlidir.

1/7

FERPLEX FOL vücutta demirin (demir eksikliği anemisi) veya folatın (megaloblastik anemi) az bulunması sonucu ortaya çıkan kansızlığın önlenmesi veya tedavi edilmesinde kullanılır.Bu durum çocuklarda veya gebelikte, doğum sonrasında veya emzirme sırasında ortayaçıkabilecek kansızlıkların tedavisini de içerir.

2. FERPLEX FOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERPLEX FOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Demire, kalsiyum folinata veya FERPLEX FOL'ün içerdiği maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa,

- Demirin vücuta aşırı birikimi durumunuz (hemokromatozis, hemosiderozis) varsa (budurum kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir),

- Aplastik anemi (kemik iliğinde yetersiz kan hücresi üretimi), hemolitik anemi (kırmızıkan hücrelerinin aşırı yıkımı nedeniyle) veya sideroblastik aneminiz (demirkullanımının bozulması nedeniyle) varsa

- Hemokromatozise (demirin vücutta aşırı birikimi) bağlı gelişen karaciğer sirozu(karaciğerin uzun süreli iltihaplanması) veya kronik pankreatit (pankreasın uzun süreliiltihaplanması) hastalığınız varsa kullanmayınız.

Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı kansızlığınız (megaloblastik anemi) varsa, bu durumda B12 vitamini FERPLEX FOL ilebirlikte kullanılmalıdır.

FERPLEX FOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Demir eksikliği ya da demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.

Eğer;

- Düzenli alkol kullanıyorsanız

- Hepatit (karaciğer iltihabı), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas

hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Devam eden kanamanız, şiddetli ve uzun süreli adet kanamanız ya da hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.

Oral (ağızdan alınan) demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda kan aranması için yapılan testler FERPLEX FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERPLEX FOL sütten elde edilen protein içerdiğinden, süte karşı hassasiyetiniz (intoleransınız) varsa allerjiye neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7

FERPLEX FOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin emilimini ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından zehirlenmeye (toksisite) neden olabilir.

Yeşil sebzelerde, sütte, kahvede ve çayda bulunan demire bağlanan maddeler (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar gibi) demir emilimini engeller. FERPLEX FOL'ü bu yiyecekleritükettikten en az 2 saat sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERPLEX FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERPLEX FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

FERPLEX FOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

FERPLEX FOL Sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve Sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERPLEX FOL, tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bisfosfonatlar (kemik erimesini engellemek için kullanılan ilaçlar), kinolonlar (bir çeşit antibiyotik), penisilamin (romatoidartrite karşı kullanılan ilaç), tiroksin (tiroid hormonu), levadopa ve karbidopa (parkinsonhastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar), alfa-metildopa (kan basıncını düşürmek içinkullanılan ilaç) ile eş zamanlı kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. FERPLEX FOL ilebu ilaçların alınışları arasında en az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.

FERPLEX FOL'ün antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.

FERPLEX FOL ile birlikte kullanımında, kloramfenikol (bir çeşit antibiyotik) demir emilimini geciktirebilir.

Eş zamanlı olarak 200 mg'ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin emilimini arttırır.

3/7

Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabıgeciktirebilir.

Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden FERPLEX FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalardakullanılmamalıdır.

Bu ilacı, etkinliklerini azaltabileceğinden, bazı antibakteriyellerle (sülfonamidler, trimetoprim veya diğer diaminobenzilpirimidinler) aynı anda almayın.

Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERPLEX FOL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınmasıgerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERPLEX FOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• FERPLEX FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1 ya da 2 flakon, iki eşit doza bölünmüş olarak, tercihen yemeklerden önce alınır.

• Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.

• Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 2-3 ay).

• Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarınındolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

¦ FERPLEX FOL ağızdan kullanım içindir.

¦ Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağıntam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır.Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3'e bölünerek uygulanır.

4/7

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Eğer FERPLEX FOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX FOL kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX FOL kullandıysanız; bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal ve kanlı kusma görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz (morarma),hatta şok ve koma gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya mide yıkaması gerekebilir.Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak deferoksamin gibibir ilaç kullanılabilir.

FERPLEX FOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FERPLEX FOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERPLEX FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

FERPLEX FOL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FERPLEX FOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERPLEX FOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

El, ayak, bilek, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

5/7

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERPLEX FOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Asagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek:

• Kabızlık

• İshal

• Bulantı

• Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp

Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.

Bunlar FERPLEX FOL'ün hafif yan etkileridir.

Bu istenmeyen etkiler, her şeyden önce yüksek dozlarda ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile azalır.

Demir bazlı müstahzarlar dışkıyı siyaha veya koyu griye çevirebilir.

Bu kullanma talimatında verilen talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FERPLEX FOL'ün saklanması