Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADRENALİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADRENALİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADRENALİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADRENALİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ADRENALİN nedir ve ne için kullanılır?

ADRENALİN bir ampulde 0,25 mg adrenalin içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller renksiz - açık sarı berrak çözelti içermektedir. Adrenalin aşağıdakidurumlarda kullanılır:

• Kalp durması ve kardiyopulmoner reanimasyon

Suni solunum, açık veya kapalı kalp kompresyonu fayda vermezse damardan sodyum bikarbonat verildikten sonra ADRENALİN damar içinde, kalp içine veya soluk borusunaverilebilir.

• Anafilaktik şok (kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve akut(ani gelişen) alerjik reaksiyonlar

Anjiyoödem (alerji sonucu derinin kaşıntısız şişmesi ve kızarması), ilaç ve serum reaksiyonları, böcek sokmaları ve diğer alerjenlere karşı histaminin fizyolojik antagonisti olarak kullanılır. Şokvarsa deri altından verilmez. Ayrıca şoktaki hastaya damar yoluyla Hı reseptör antagonisti(klorfeniramin) de verilmelidir.

1/8

• Akut (ani gelişen) astım ataklarında ve bronkospazm (bronş ve bronşçukların kasılması)Derialtına verilir.

• Deri ve mukozalarda kapiller (yüzeysel) kanamaları durdurma Çözelti şeklinde bölgeselverilir.

• Lokal anesteziklerin (bölgesel anestezi sağlayan ilaçlar) etki süresini uzatmaDiş hekimleri tarafından vazokonstrüktör (damar büzücü) olarak ilave edilir.

2. ADRENALİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADRENALİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hipertansiyonunuz (kan basıncı yüksekliği) varsa,

• Tiroid beziniz aşırı faaliyet gösteriyorsa,

• Koroner yetmezliğiniz varsa (kalbi besleyen kan damarlarının kalbe yeterince kantaşıyamaması durumu),

• Şeker hastasıysanız,

• Feokromositomunuz (böbrek üstü bezinde gelişen bir tümör) varsa,

• Subaortik stenoz (kalpte sağ karıncık çıkım yolunda daralma),

• Hipovolemik şok (kan hacmindeki azalmaya bağlı olarak kalbin vücuda yeterli kanıpompalayamaması durumu) (anafilaktik şok hariç),

• Organik kalp hastalığınız (kalbin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar) varsa,

• Aritminiz (ritm bozukluğunuz varsa) varsa,

• Kalp dilatasyonunda (kalp büyümesi),

• Organik beyin hasarında (beynin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar),

• Serebrovasküler hastalığınız (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar) varsa,

• Dar açılı glokomunuz (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı)varsa,

• Genel anestezide siklopropan veya halojenli hidrokarbon türevi anestezik aldıysanız,

• Adrenaline karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Ayrıca lokal anesteziklerle karıştırıldığında parmaklarda, kulakta, burunda ve genital (üreme organlarına ait) bölgelerde kullanılmamalıdır.

ADRENALİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Aşağıdaki durumlarda ilacı dikkatli kullanınız;

• Asidozda (kanda asit maddelerin artışı),

• Hipoksi (dokulara giden oksijen miktarının azalması),

• Kronik (uzun süreli) astım ve amfizem (akciğerlerdeki hava keseciklerinin gerilipgenişlemesi nedeniyle ortaya çıkan ve nefes darlığı belirtisini gösteren hastalık).

• Kardiyovasküler (kalp damar sistemi ile ilgili) hastalıklar,

• Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız.

Yaşlı ve psikonörotik hastalarda ve de serebral arteriyosklerozda (beyin damarlarında görülen

2/8

damar sertliği) dikkatle kullanılmalıdır.

Koruyucu olarak sodyum metabisülfit taşıdığından sülfit alerjisine neden olabilir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

ADRENALİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Adrenalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte ADRENALİN'i kullanmayınız.

Adrenalin plasentaya geçer. Doğumsal kusur sıklığında hafif bir artış olduğuna ilişkin bulgular yer almaktadır. Adrenalin doğum sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde doğumun 2.devresinin uzamasına neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Adrenalinin emzirme döneminde emniyetle kullanılıp kullanılamayacağı konusunda araştırma yapılmamıştır. Emziriyorsanız dikkatli kullanmanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

ADRENALİN'in etkileri, ancak ilacın sürekli verilmesi durumunda sürdürülebilir. Organ fonksiyonlarınız normal düzeylere dönmedikçe araç ve makine kullanmayınız.

ADRENALİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

3/8

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, levodopa, metildopa, MAO inhibitörleri, bretilyum,klonidin, dopeksamin, entakapon, doksapram, oksitosin, sodyum levotiroksin, klorfeniraminve difenhidramin adrenalinin etkisini potansiyalize ederek aritmilere ve ağırhipertansiyonaneden olabilir.

• Digitalis glikozidleri ve civalı diüretikler adrenalinin aritmojenik etkisini arttırabilirler.

• Ergo alkaloidleri veya oksitoksin vasokonstrüktör etkiyi arttırabilir.

• Doğum sırasında adrenalin veya adrenalin içeren lokal anestezikler kullanılmışsavazopresin, ergonovin, metilergonovin gibi uterotonikler şiddetli hipertansif krizlere vepostpartum devrede beyin kanamasına neden olabilirler.

• Beta-adrenerjik blokörler (propranolol) adrenalinin bronkodilatör etkisini antagonize eder.

• Alfa-adrenerjik blokörler, prazosin, terazosin, haloperidol, loxapin, fenotiazin vetioksantinler adrenalinin vazokonstrüktör etkisini antagonize edebilir.

• Halojenli hidrokarbon bileşiminde genel anestezikler ve siklopropan myokardı duyarlıkılarak adrenalinin aritmojenik etkisini arttırır.

• Sempatomimetik ilaçlar ve fosfodiesteraz inhibitörleri aritmojenik etkiyi arttırır.

• Beta-adrenerjik antagonistler adrenalinin inotropik etkisini azaltır.

• Adrenalin alkalen çözeltilerde (sodyum bikarbonat, furosemid) inaktive olur.Droperidolunneden olduğu hipotansiyon tedavisi için kullanılmamalıdır. Kan basıncı dahada düşer.

• Herbal ilaçlardan efedra ve kafein içeren maddeler adrenalinin etkisini şiddetlendirebilir.Adrenalin plazmada C vitamini ve intraselüler potasyum ve magnezyum konsantrasyonlarınıdüşürür.

• Adrenalin digoksin, kinidin veya florohidrokarbon alan hastalara verildiğinde, bu hastalardakardiyak aritmilerin görülme riski daha yüksektir. Adrenalinin neden olduğu hiperglisemi,hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda kan şekeri kontrolünü bozabilir.Adrenalin guanetidin gibi adrenerjik nöron blokerlerinin antihipertansif etkilerini spesifikolarak tersine çevirir ve şiddetli hipertansiyon riskine sahiptir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADRENALİN nasıl kullanılır?

ADRENALİN doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:

Akut anafilaksi, ağır astım ve alerjik reaksiyonlarda büyükler için mutat başlangıç dozu 0,1-0,5 mg (0,4 - 2 mL) ADRENALİN olup, subkütan veya intramüsküler yolla verilir. Alerji nedeni derialtına veya kas içine yapılan bir ilaç ise absorbsiyonu geciktirmek ve azaltmak için ADRENALİNenjeksiyonu aynı yerlere yapılabilir. ADRENALİN'in başlangıç dozları küçük olmalıdır,gerekirse bunlar arttırılabilir. Ancak bir defada verilen doz 1 mg'ı geçmemelidir.

4/8

Anafilaktik şokta subkütan dozlar 10-15 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Ağır astım krizlerinde ise subkütan dozlar hastanın cevabına göre 20 dakika ile 4 saat aralıklarlatekrarlanabilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında 0,3 mg (1,2 mL) adrenalin 20 dakika ara ile 3 kez verilir ve her 2 saatte bir bu şema tekrarlanabilir.

Ağır anafilaktik şokta ilacın dolaşıma girmesini sağlamak için intravenöz yol kullanılmalıdır. Bunun için 0,1-0,2 mg (0,4-0,8 mL) ADRENALİN 8-10 kısım enjeksiyonluk su ile dilüe edilirve yavaş olarak intravenöz enjeksiyonla verilir. Gerekiyorsa bu her 5-15 dakikada birtekrarlanabilir.

Kalp durması durumunda dozaj:

Büyüklerde kalp reanimasyonu için 0,5-1 mg (2-4 mL) ADRENALİN dilüe edilerek intravenöz veya intrakardiyak yolla enjekte edilir. Kalp masajını engellememek için intravenöz yol tercihedilir. 1-2 mg (4-8 mL) ADRENALİN 10 mL steril distile suya katılarak endotrakeal tüparacılığıyla trakeaya instile edilir ya da ilk intravenöz enjeksiyondan sonra 0,3 mg (1,2 mL)ADRENALİN subkütan olarak yapılır veya intravenöz infüzyon şeklinde 1-4 ^g/dk hızıylaverilir.

Diğer uygulama şekilleri ve dozajları:

Lokal hemostatik olarak 1:50.000 (%0,002)-1:1.000 (%0,1) konsantrasyonunda adrenalin çözeltileri ıslak pansuman veya sprey şeklinde deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanır.Adrenalin lokal anestezik çözeltilere 1:500.000-1:50.000 oranında katılır. En sık kullanılankonsantrasyon 1:200.000'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

ADRENALİN tercihen subkütan olarak enjekte edilir. Kas içine de yapılabilir, ancak gluteus kasları kullanılmamalıdır (Bu bölge derisinde anaerob mikroorganizmalar kolonize olabilir veADRENALİN'in vazokonstrüktör etkisi hipoksiye neden olarak

Clostridium welchii

Acil durumlarda ADRENALİN dilüe edilerek çok yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Kalp durması halinde dilüe adrenalin çözeltisi intrakardiyak enjeksiyon veyaendotrakeal instilasyonla verilebilir. Kalbe enjekte edildiğinde kalp masajı da uygulanmalıdır.Bu şekilde ilacın koroner sirkülasyona katılması sağlanır. Adrenalin aerosol, vaporizör, IPPBcihazına oral inhalasyon şeklinde verilebilir.

Bu amaçla kullanılan adrenalin çözeltileri daha konsantre olup bunları sistemik olarak enjekte etmekten kaçınılmalıdır. ADRENALİN dilüe edilerek lokal olarak deri, mukoza ve dokuyüzeylerine uygulanabilir. Bunun için ıslak pansuman veya sprey şekilleri kullanılır.

Adrenalin dozu adrenalin tuzları içindeki adrenalin miktarı ile ifade edilir.

5/8

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:

Ağır astım ve anafilaksi vakalarında çocuklara subkütan olarak 0,01 mg/kg (0,04 mL/kg) veya 0,3 mg/m² (1,2 mL/m²) ADRENALİN yapılır. Bir defalık pediyatrik doz 0,5 mg (2 mL)'ıgeçmemelidir. Hastanın durumuna ve alınan cevaba göre dozlar 20 dakika ile 4 saatlik aralıklarlatekrarlanabilir.

Kalp durması durumunda dozaj:

Çocuklarda 0,005-0,01 mg/kg ADRENALİN intrakardiyak olarak enjekte edilir veya 0,01 mg/kg ADRENALİN intravenöz olarak verilir. Bu amaçla 1:10.000 konsantrasyonda hazır ampulkullanılmalıdır. Bu şekilde dilüsyon hatalarından kaçınılmış olunur.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. 12 yaşın altındaki çocuklarda acil durumlar dışında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz dikkatle uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ADRENALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADRENALİN kullandıysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ADRENALİN kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Doz aşıldığında şubelirtiler görülebilir; ventriküler fibrilasyon ve ölümle sonuçlanabilen kardiyak aritmiler;şiddetlihipertansiyonun neden olduğu pulmoner ödem ve serebral hemoraji.

Adrenalinin etkileri labetalol gibi kombine alfa ve beta adrenerjik bloker ilaçlarla giderilebilir veya herhangi bir supraventriküler aritminin tedavisi için beta-blokerler kullanılabilir; periferaldolaşımda alfa kaynaklı etkilerin kontrolü için fentolamin kullanılabilir. Çabuk etki gösterennitratlar ve sodyum nitroprusid gibi vazodilatörler tedaviye yardımcı olabilir.

Acil yaşam desteği sağlanmalıdır.

6/8

ADRENALİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ADRENALİN'i kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız,sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ADRENALİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADRENALİN ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

• Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, başta hafiflik, uykusuzluk.

• Dar açılı glokom belirmesi veya ağırlaşması, gözde geçici batma ve yanma duyuları, gözağrısı,alerjik gözkapağı reaksiyonu, gözde iritasyon.

• Kalp çarpıntısı (parenteral), güçlü kalp atışı, yüz kızarması (flushing), yüzün solması,göğüs ağrısı, miyokard (kalp kası) oksijen tüketiminde artış, kalp aritmileri (düzensiz kalpatışı), ani ölüm, angina pektoris (kalp kasının bölgesel olarak yetersiz kanlanmasındankaynaklanan ve sıklıkla göğsün ortasında sıkışma hissi ile kendini gösteren birrahatsızlık), damarlarda daralma. Ventriküler fibrilasyon (karıncıklardan kaynaklanantamamen düzensiz ve yetersiz kasılmalardan oluşan bir ritim bozukluğu) görülebilir veşiddetli hipertansiyon (kan basıncı yüksekliği) hastalarında serebral hemoraji (beyinkanaması) ve pulmoner ödeme (akciğerlerdesıvı toplantısı) neden olabilir.

• Hırıltılı soluma, nefes darlığı.

• Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, boğazda kuruluk.

• Kuvvetsizlik, titreme.

• İdrar torbası çıkışında tıkanıklık olan hastalarda akut üriner retansiyon (ani ortaya çıkanidrar yapamama veya idrar yaptıktan sonra idrar torbasında önemli miktarda artık idrarkalması durumu), böbrek ve iç organlara ait kan akımında azalma.

Diğer

Terlemede artma, kol ve bacaklarda üşüme, lokal iskemik nekroz (bir bölgenin kanlanamaması

7/8

sonucu meydana gelen doku kaybı), düşük dozlarla bile meydana gelebilen insülin salınımının engellenmesi ve kan şekeri yüksekliği, glukoneogenez, glikoliz, lipoliz (yağların ayrışması),ketogenez (yağ asitlerinin yıkılması sonucu keton cisimlerinin açığa çıkması) gibi bazıbiyokimyasal etkiler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ADRENALİN'in saklanması

ADRENALİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADRENALİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.-

Ruhsat Sahibi:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8