Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BYRETU nedir ve ne için kullanılır?

2. BYRETU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BYRETU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BYRETU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BYRETU nedir ve ne için kullanılır?

- BYRETU, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. BYRETU vücudunuzuntestosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarakbilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.BYRETU, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmekiçin kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde BYRETU erkek cinsiyethormonunu (testesteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikteverilmelidir.

Bdge DognBYRETUf ^xyeti^lşkinerkeiierd^jevücuâSff^ıdiğer yerMneyayflmjşposMtoifnit «v^etMek

1

üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha öncekemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.

BYRETU'yu alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması(sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riskiazaltılacaktır.

- BYRETU tabletler beyaz ya da beyazımsı renkli, oval-oblong şeklindedir.

- BYRETU, her bir karton kutuda 120 tablet içeren Alu-Alu folyo blister olarak kullanmatalimatı ile birlikte sunulmaktadır.

2. BYRETU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBYRETU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Abirateron asetata ya da BYRETU'nun içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa.

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. BYRETU sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

BYRETU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilenelementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa

- Nefes darlığınız varsa

- Hızla kilo aldıysanız

- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız

- Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kan şekeriniz yüksek ise

- Kalp şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız

2

veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceği için hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması(akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

BYRETU, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

BYRETU ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce 5 gün bekleyin.

Kan değerlerinizin izlenmesi

BYRETU karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz BYRETU kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak BYRETU'nunkaraciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. BYRETU'nun yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktoragöstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BYRETU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

-

BYRETU yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “BYRETU nasıl kullanılır”)

- BYRETU yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır.

BYRETU'yu yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.BYRETU kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye BYRETU'yuverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek

için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.imza ile imzalanmıştır.

3

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.BYRETU kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

-Emziriyorsanız BYRETU'yu kullanmayınız.Araç ve makine kullanımı

BYRETU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BYRETU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- BYRETU laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

- Bu tıbbi ürünün dört tabletlik her bir dozu 1 mmol'den (veya 30,3 mg'dan) fazla sodyumihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü BYRETU kalpilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğerilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunudeğiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar BYRETU'nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir.Bu durum yan etkilere ya da BYRETU'nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol;

- Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici vebağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksazin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. BYRETU nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

-BYRETU'yu yemeklerle birlikte almayınız.

BYRETU'yu yiyecekle birlikte almak, ilacınvücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere nedenolabilir.

- BYRETU tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. BYRETU yemek yediktenen az iki saat sonra alınmalı ve BYRETU'yu aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemekyenmemelidir. (lütfen Bölüm 2, “BYRETU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması” kısmınabakınız).

- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- BYRETU prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzunsöylediği şekilde alınız.

- BYRETU aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun değiştirilmesigerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz sizesöyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunudeğiştirmeyiniz.

BYRETU'yu prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

BYRETU çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç

değildirYaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BYRETU kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiyeedilmektedir.

f-jr.w ._v • w • t'v i Bu belge, güvenli elektronik imza ile .imzalanmıştır. _{t w} t • • t n*1111. t •

Bdge ıKar^ğer_:ygtmez^ligı^Y^Do^e5uguz6ckaMge^rinizeıâiİe^t kaft₁^değerietiBtkbel^Av^^^k-^^eia^kiP

edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, BYRETU'yu kan değerleriniz düzelene

5

kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda BYRETU kullanırken dikkatli olunmalıdır. BYRETU şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan BYRETU ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyonşikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz BYRETU tedavisi sırasında tansiyonunuzunölçülmesini isteyecektir.

Eğer BYRETU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BYRETU kullandıysanız:

BYRETU'yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.BYRETU'yu kullanmayı unutursanız:

- BYRETU'yu veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi günnormalde almanız gereken saatte alınız.

- BYRETU'yu veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazlasüreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BYRETU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe BYRETU veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BYRETU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, BYRETU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılıdöküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYRETU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik;

- Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma,

- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,

- Tansiyonunuzda yükselme,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- İshal

Yaygın:

- Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler,

- Göğüs ağrısı,

- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

- Kalp yetmezliği,

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması,

- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,

- Kemik kırıkları,

- Hazımsızlık,

- İdrarda kan,

- Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),

- Kalp ritminde anormallik (aritmi),

- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı

Seyrek:

- Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır),

- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

- Kalp krizi,

7

- EKG'de -elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjikreaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. BYRETU, prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BYRETU'nun saklanması

BYRETU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızısağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BYRETU'yu kullanmayınız.

8

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2 Çayırova/ Kocaeli

Tel:e-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

GOSB 1700. Sk. No: 1703 Çayırova/ Kocaeli

Bu kullanma talimatı 25/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9