Jakavi 15 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

JAKAVI 15 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir tablet 15 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelen 19,8 mgruksolitinib fosfat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal susuz silika,sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz (300-600 cps), povidon K30,laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

¡

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.JAKAVInedir ve ne için kullanılır?

2.JAKAVIkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.JAKAVInasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.JAKAVI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. JAKAVI nedir ve ne için kullanılır?

JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 15 mg'lık her bir tablet, 15 mg ruksolitinib içerir.

Bu tabletler bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L15” yazan, ovalimsi ve eğik kenarlı, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir.

JAKAVI, 14, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

JAKAVI,

• Nadir bir kan kanseri olan ve ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrozis hastası erişkinlerin tedavisinde,

1

• Kemik iliğinde özellikle alyuvarlarda belirgin artış ile beraber akyuvar ve trombositlerde (kan pulcukları) aşırı çoğalma sonucu kan yoğunluğunun artması vebuna bağlı bulgu ve şikayetler ile seyreden (pıhtılaşma bozuklukları, yorgunluk,kaşıntı, dalak büyümesi) polistemi vera tanılı erişkin hastaların tedavisinde,hidroksiüre tedavisine rağmen hastalığa bağlı bulgu ve belirtilerin devam etmesidurumunda kullanılır. JAKAVI ayrıca, hidroksiüre tedavisine bağlı kan hücrelerindeaşırı azalma olması, bacak ülseri, deride ve ağız içi gibi mukozalarda kontroledilemeyen yaralar ortaya çıkması durumlarında da kullanılır.

• JAKAVI ayrıca Graft-versus-Host hastalığı (GvHD) olan 12 yaş ve üzerindekihastaları ve yetişkinleri tedavi etmek için de kullanılır. GvHD'nin iki formu vardır:genellikle transplantasyondan hemen sonra gelişen ve deriyi, karaciğeri vegastrointestinal sistemi etkileyebilen akut GvHD olarak adlandırılan erken bir form vedaha sonra, genellikle transplantasyondan haftalar veya aylar sonra gelişen kronikGvHD adı verilen bir form. Hemen hemen her organ kronik GvHD'den etkilenebilir.

Dalak büyümesi, miyelofibrozisin özelliklerinden biridir. Miyelofibrozis, kemik iliğinin yerini yara dokusunun aldığı bir kemik iliği hastalığıdır. Anormal kemik iliği, yeterli kan hücresiüretememeye başlar ve bunun sonucunda dalak boyutunda önemli büyüme meydana gelir.JAKAVI belirli enzimlerin (Janus İlişkili Kinazlar adı verilir) etkisini engelleyerekmiyelofibroz hastalarında dalak boyutunu küçültebilir ve miyelofibroz hastalarında ateş, geceterlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi belirtileri giderebilir. JAKAVI, ciddi kan ve damarile ilişkili komplikasyonların riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

Polisitemi vera, kemik iliğinin çok fazla sayıda kırmızı kan hücresi ürettiği bir kemik iliği hastalığıdır. Kırmızı kan hücresi sayısındaki artış sonucunda kan yoğunlaşır. JAKAVI, Janusİlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici bir şekilde engelleyerekbelirtileri giderebilir, dalak boyutunu ve kırmızı kan hücresi üretimini azaltabilir ve böylelikleciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskini potansiyel olarak azaltabilir.

Graft-versus-host hastalığı, transplantasyondan sonra donörün greftindeki (örneğin kemik iliği) spesifik hücreler (T hücreleri) konak hücreleri/organları tanımadığında ve onlarasaldırdığında ortaya çıkan bir komplikasyondur. Jakavi, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 veJAK2) adı verilen enzimleri seçici olarak bloke ederek graft-versus-host hastalığının akut vekronik formlarının belirti ve semptomlarını azaltır, böylelikle hastalıkta düzelme olmasını venakledilen hücrelerin hayatta kalmasını sağlar.

JAKAVI'nin nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

2. JAKAVI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatındaki genel bilgiden farklılık gösterebilir.

JAKAVI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Ruksolitinibe ya da JAKAVI'nin bu kullanma talimatının başında listesi verilen diğermaddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Eğer bu durumlardan biri sizin için geçerliyse, JAKAVI ile tedaviye başlamadan doktorunuza söyleyiniz.

JAKAVI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

2

• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, JAKAVI'ye başlamadan önce enfeksiyonunuzuntedavi edilmesi gerekebilir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozugeçirmiş ya da geçirmekte olan biri ile yakın temasınız olduysa doktorunuzasöylemelisiniz. Doktorunuz tüberküloz geçirip geçirmediğinizi görmek üzere testleryapabilir. Eğer önceden hepatit B geçirdiyseniz bu durumu doktorunuza söylemenizönemlidir.

• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.

• Karaciğer sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlar yaşadıysanız doktorunuzunfarklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.

• Başka ilaçlar alıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım başlıklı bölüme bakınız)

• Eğer önceden tüberküloz (verem) olduysanız.

• Eğer önceden deri kanseri olduysanız.

JAKAVI ile tedaviniz sırasında

Aşağıdaki durumların söz konusu olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Beklenmeyen morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz yaparken ya dadinlenirken nefes darlığı, soluk görünüm veya sık enfeksiyonlar (bunlar kan hastalıklarıişaretleri olabilir) yaşarsanız.

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız.

• Eğer kanlı balgamla birlikte kronik (sürekli) öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybıyaşarsanız (bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir).

• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakınınız, sizde bubelirtilerin olduğunu fark ederse: zihin karışıklığı veya düşünme güçlüğü, denge kaybıveya yürüme güçlüğü, sakarlık, konuşma güçlüğü, vücudunuzun bir tarafında halsizlikveya güç kaybı, bulanık görüş/görme kaybı (bunlar, ciddi bir beyin enfeksiyonu olanprogresif multifokal lökoensefalopati olarak adlandırılan hastalığın belirtileridir).Doktorunuz daha başka testler yapacak ve hastalığınızı takip edecektir.

• Enfeksiyon belirtileri yaşarsanız ya da ağrılı ve kabarcıklı deri döküntüsü geliştirirseniz(zona hastalığı belirtileri)

• Deri değişiklikleri fark ederseniz. Bazı belirli deri kanserleri (melanom harici) bildirilmişolduğundan bu durum ek gözlem gerektirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testleri

JAKAVI ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz, başlangıç dozunu belirlemek amacıyla kan testleri yapacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi ve JAKAVI'nin kan hücrelerinizüzerinde herhangi bir istenmeyen etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıylavücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarınıizlemek üzere JAKAVI ile tedaviniz sırasında bazı kan testleri yaptıracaksınız. Doktorunuz,JAKAVI dozunu değiştirmeye ya da JAKAVI ile tedavinize ara vermeye gerek duyabilir.JAKAVI ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz süresince doktorunuz herhangi bir enfeksiyonbulgusu ve belirtisine karşı sizi dikkatlice gözlemleyecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarakkanınızdaki lipid (yağ) düzeylerini de kontrol edecektir.

JAKAVI kullanımını durdurmak

3

JAKAVI kullanımını durdurduğunuz zaman, miyelofibrozis belirtileri yeniden gözlenebilir. Doktorunuz JAKAVI kullanımınızı tamamen durdurmadan önce, her gün alınan JAKAVImiktarını kademeli olarak azaltabilir.

JAKAVI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

JAKAVI'yi her gün aynı saatte ya aç ya da tok karnına almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresinde JAKAVI kullanmayınız. Doktorunuzla JAKAVI tedaviniz süresince hamile kalmayı engellemek için hangi uygun önlemleri alabileceğinizi konuşunuz.

Hamile kalmamak için tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayı önleyici) metod kullanmalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JAKAVI alırken emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

JAKAVI aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

JAKAVI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JAKAVI, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğusöylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi biri hakkında bilgi vermeniz önemlidir; doktorunuz sizin için JAKAVI dozunu ayarlamaya gerek duyabilir:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar. Bu ilaçlar, mantar hastalıklarınıntedavisinde kullanılan ilaçları (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol vevorikonazol gibi) veya bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları(klaritromisin, telitromisin, siproflaksin, eritromisin gibi antibiyotikler) ya da AIDS dahilviral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (amprenavir, atazanavir, indinavir,lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir) ya da hepatit C tedavisi için kullanılanilaçları (boceprevir, talaprevir) içerebilir.

• Nefazodon; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç

• Hipertansiyon ve kronik angina pektoris tedavisinde kullanılan ilaçlar (mifebradil veyadiltiazem gibi)

• Mide yanmasının tedavisi için kullanılan simetidinAşağıdaki ilaçlar JAKAVI'nin etkililiğini düşürebilir:

4

- Avasimib, kalp hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç,

- Fenitoin, karbamazepin ya da fenobarbital, sara gibi nöbetlerinin durdurulması için kullanılan ilaçlar,

- Rifabutin veya rifampisin, tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Sarı Kantaron (Hypericum perforatum), depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.

JAKAVI kullanırken

size JAKAVI'yi reçete eden doktora danışıp onay almadan reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, bitkisel ve alternatif ilaçlar da dahil olmak üzere asla yeni bir ilaçkullanmaya başlamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JAKAVI nasıl kullanılır?

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla JAKAVI almayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak kaç adet JAKAVI tablet alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

JAKAVI dozu hastanın kan hücresi sayısına bağlıdır. Doktorunuz vücudunuzdaki kan hücrelerinin miktarını ölçecek ve buna göre, özellikle de karaciğer ve böbrek sorunlarınızvarsa, sizin için en uygun dozu bulacaktır.

- Miyelofibrozda önerilen başlangıç dozu, kan hücre sayımınıza bağlı olarak günde iki kez 5mg, günde iki kez 10 mg, günde iki kez 15 mg veya günde iki kez 20 mg'dır.

- Polisitemi vera ve Graft-versus-Host hastalığında (GvHD) önerilen başlangıç dozu günde iki kez 10 mg'dır.

- Maksimum doz günde iki kez 25 mg'dır.

Doktorunuz size her zaman tam olarak kaç JAKAVI tableti almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedavi sırasında, kan testleri sonuçlarınızın gerekli olduğunu göstermesi durumunda, karaciğer veya böbreklerinizde problemler varsa veya belli başka ilaçlarla tedaviye ihtiyacınızvarsa doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz önerebilir.

Diyaliz yaptırıyorsanız, sadece diyaliz günlerinde, diyaliz tamamlandıktan sonra bir tek doz veya iki ayrı doz olarak JAKAVI kullanacaksınız. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mialmanız gerektiğini ve her bir doz için almanız gereken tablet sayısını size söyleyecektir.

JAKAVI'ye doktorunuz söylediği sürece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir.

Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak üzere rahatsızlığınızı düzenli olarak izleyecektir.

JAKAVI'yi ne süre almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

JAKAVI'ye bağlı belirli yan etkileri yaşıyorsanız (örn. kan hastalıkları), doktorunuz almanız gereken JAKAVI miktarını değiştirmeye gerek duyabilir ya da belli bir süre JAKAVI almayıdurdurmanızı söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Belge Doher^ünayM^ısaateyateaip&MMJyAç veya¹â®feyfea_;rMya&bffirsnz.y^eg^ovb'^/sag^Hk-^titck-^eby^s

5

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (18 yaş altında):

Çocuklarda herhangi bir çalışma olmadığından; JAKAVI, miyelofibroz veya polistemi vera hastalığı olan 18 yaş altında olan çocuklarda ya da ergenlerde kullanılmamalıdır.

JAKAVI, 12 yaş ve üzeri hastalarda graft-versus-host hastalığının tedavisi için kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Eğer JAKAVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JAKAVI kullandıysanız:

JAKAVI ile doz aşımları için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır. 200 mg'a varabilen tek dozlar, kabul edilebilir akut yan etkiler ile verilmiştir. Önerilenden daha yüksek tekrarlıdozlar beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi, ve kan pulcuğu sayısında azalmayı içerenkemik iliğinde kan hücrelerinin yapımının engellenmesinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Uygundestekleyici tedavi verilmelidir.

Hemodiyalizin JAKAVI'nin vücuttan atılımını artırması beklenmez.

JAKAVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JAKAVI'yi kullanmayı unutursanız

JAKAVI almayı unuttuysanız, sadece bir sonraki dozu planlanan vakitte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JAKAVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlaç almayı keserseniz miyelofibroz veya polisitemi vera ile ilgili hastalık belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir. Graft-versus-host hastalığında, tedaviye yanıt vermeniz ve doktorunuzun buprosedürü yönetmesi koşuluyla dozunuzun azaltılması veya JAKAVI ile tedavinizindurdurulması mümkündür. Bu nedenle, doktorunuzla görüşmeden önce JAKAVI almayıdurdurmamalısınız veya dozunu değiştirmemeksiniz.

JAKAVI'yi ne süreyle alacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar, tüm hastalarda görülmez.

6

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç haftasından sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Miyelofibroz ve polistemi vera

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsakta herhangi bir kanamabelirtisi

• Beklenmedik morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz sırasında veyadinlenme sırasında nefes darlığı, alışılmadık şekilde soluk cilt veya sık enfeksiyonlar(olası kan bozuklukları belirtileri

• Kabarcıklarla birlikte ağrılı deri döküntüsü (olası zona

(herpes zoster)

belirtileri)

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri

• Düşük kırmızı kan hücresi seviyesi

(anemi),(nötropeni)(trombositopeni)Yaygın:

• Ani değişen bilinç düzeyi, inatçı baş ağrısı, uyuşma, karıncalanma, halsizlik veya felç gibiherhangi bir beyin kanaması belirtisi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Kanda yüksek kolesterol veya yağ düzeyi (hipertrigliseridemi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlari

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Kilo artışı

• Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, nefes alırken göğüste ağrı (muhtemel pnömoni (akciğer dokusu iltihabı) belirtileri)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) (sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir)

• Kabızlık

• Kanda yüksek lipaz düzeyi (kandaki bir enzim olan lipaz seviyesinin yükselmesi)

Yaygın:

7

• Pansitopeni (kandaki her üç kan hücresinin düşük seviyesi(alyuvar, akyuvar vetrombosit))

• Bağırsaklarda aşırı gaz (flatulans)

Yaygın olmayan:

• Tüberküloz (Kanlı balgamla birlikte kronik öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı belirtileridir.)

• HBV reaktivasyonu (Hepatit B virüsünün yeniden aktive olması. Ciltte sarılık, koyukahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş ve mide bulantısı hissi veya hastalıkhissine sebep olabilir.)

Graft-versus-Host Hastalığı (GvHD)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

•(sitomegalovirüs enfeksiyonu))

•

Ateş, idrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonunun olası belirtileri)

•

Hızlı kalp atışı, ateş, kafa karışıklığı ve hızlı nefes alma (yaygın iltihaplanmaya neden olanbir enfeksiyona yanıt olarak ortaya çıkan ciddi bir durum olan sepsisin (kanzehirlenmesinin) olası belirtileri)

•

Yorgunluk, bitkinlik, soluk cilt (düşük seviyedeki kırmızı kan hücrelerinin neden olduğu olası anemi semptomları), sık enfeksiyonlar, ateş, titreme, boğaz ağrısı veya enfeksiyonlarabağlı ağız ülserleri (düşük akyuvar seviyenin neden olduğu olası nötropeni semptomları),kendiliğinden kanama veya morarma (düşük trombosit düzeylerinin neden olduğutrombositopeninin olası semptomları)

•(pansitopeni (kanda düşükalyuvar, akyuvar ve trombosit hücreleri seviyesi))

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

•

Kanda yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi)

•

Baş ağrısı

•

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

•

Kanda yüksek düzeyde lipaz

•

Pankreasta olası hasarı gösterebilecek anormal kan testi (yüksek amilaz)

•

Hastalık hissi (bulantı)

•

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

•

Potansiyel olarak kas hasarını ve/veya kas yıkımını gösteren kastan artan kan enzimseviyesi (kan kreatinin fosfokinaz artışı)

•Yaygın:

•

Ateş, ağrı, kızarıklık ve/veya nefes almada zorluk (BK virüsü enfeksiyonunun olasıbelirtileri)

8

• Kilo artışı

• Kabızlık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. JAKAVI'nın saklanması

JAKAVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVI'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JAKAVI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9