. imza ile imzalammitır.^ası ya_gn _T eJkfcny^bg^öö^lv^ürmaü_in-^de^kİuy"^HIV

Belge Do

3kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığının altındaki bilgileri okuyunuz.

bilgiler ya da verilen tavsiyeler hakkında herhangi bir sorunuz olursa

doktorunuzla görüşünüz.Deri döküntüsü meydana gelebilir:

Buna rağmen hala TELZİR kullanmaya devam edebilirsiniz. Bu durum, “antihistaminik” adı verilen alerji ilaçları ile tedavi edilebilir. Nadiren, deri döküntüleri ciddi ve tehlikeli olabilir(şiddetli bir deri hastalığı olan Stevens Johnson Sendromu). Eğer bu durum görülürse, TELZİRkullanımı derhal kesilmeli ve TELZİR tekrar kullanılmamalıdır.

Vücut yağında artış:

TELZİR de dahil olmak üzere, proteaz inhibitörü kullanan hastalarda vücut yağında artış görülebilir. Bu durumun kesin nedeni ve uzun dönemde sağlık üzerindeki etkileribilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELZİR'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

TELZİR, yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

TELZİR'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

TELZİR ve ritonavirin doğum kontrol hapları ile birlikte kullanımı karaciğerinize zarar verebilir ve doğum kontrolünün düzgün işlemesini durdurabilir.

Bu nedenle, prezervatif gibi hormonalolmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığı ile bebeğe geçebileceğinden, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme

önerilmemektedir.bir an öncedoktorunuzla görüşünüz.Araç ve makine kullanımı

TELZİR; sersemlik, baş dönmesi gibi dikkat eksikliğine yol açan bazı yan etkilere neden olabilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

4TELZİR'in içerinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TELZİR'in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan veya bitkisel içerikli ilaçlar da dahil olmak üzere,

eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.çokönemlidir.

TELZİR ile birlikte kullanılmaması gereken bazı ilaçlar vardır.2. TELZİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTELZİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZAşağıdaki ilaçların TELZİR/ritonavir ile birlikte kullanılması önerilmez:

• Günde 200 mg'ın üzerindeki ketokonazol ve itrakonazol dozları (

mantar enfeksiyonları

• Günaşırı 150 mg'ın üzerindeki rifabutin dozları (tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılanbir

antibiyotik

• Enjeksiyon olarak verilen lidokain (bir anestezik)

• Halofantrin (

sıtma

• Sildenafil, vardenafil ya da tadalafil (

erkek cinsel işlev bozuklukları

• Günde 20 mg'ın üzerindeki atorvastatin dozları (

kolesterol

• Çok gerekli kabul edilmediği sürece,

astım

• Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (

HIV enfeksiyonu

• Raltegravir (

HIV enfeksiyonu

• Simeprevir, daclatasvir (

hepatit C virüsü enfeksiyonu

• Maravirok (

HIV enfeksiyonuTELZİR/ritonavir ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız yakından takip edileceksiniz:

• Günde 20 mg'a kadar atorvastatin (

kolesterol

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (

epilepsi (sara)

• Siklosporin, rapamisin, takrolimus (

bağışıklık sistemi

• Dolutegravir (

HIV enfeksiyonu

• Desipramin, nortriptilin, paroksetin ve benzer ilaçlar (

depresyon

•Kan pıhtılaşması

• Enjeksiyon ile uygulanan midazolam (

endişe (anksiyete)

• Klaritromisin, eritromisin (bir

antibiyotik

• Metadon (

bir eroin ikamesi

5

• Dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin ve everolimus (

bazı kanser türleriAşağıdaki ilacı kullanıyorsanız TELZİR dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir:

• Etravirin (

HIV enfeksiyonuHormonal korunma yöntemi

TELZİR ve ritonavirin doğum kontrol hapları ile birlikte kullanımı karaciğerinize zarar verebilir ve doğum kontrolünün düzgün işlemesini durdurabilir. Bu nedenle, prezervatif gibi hormonalolmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

TELZİR/ritonavirin diğer hormonal tedaviler (Hormon Replasman Tedavisi (HRT) gibi) ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır.

Doktorunuz ile düzenli olarak görüşünüz:

TELZİR, durumunuzun kontrol edilmesine yardımcı olur, ancak HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Hastalığınızın kötüleşmesini engellemek için TELZİR'i her gün kullanmanız gerekir.Sizde hala HIV enfeksiyonu ile ilişkili başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da görülebilir.

•Doktorunuz ile iletişim halinde kalınız.TELZİRkullanmayı bırakmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TELZİR nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:TELZİR'i daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.

Doktorunuz tarafından reçete edilen ritonavir ve TELZİR'in günlük dozunun

tamamınıdaha fazlasını almayınız

Bazı durumlarda, fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu, diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Eğer bir değişiklik tavsiye ederse lütfenfosamprenavir/ritonavir tedavinizi nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatletakip ediniz.

Bütün doz uygulamaları diğer antiretroviral ajanlarla kombine edilerek uygulanmalıdır.

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri):

Önerilen doz günde 2 kez 700 mg TELZİR ile birlikte günde 2 kez 100 mg ritonavirdir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri su ile birlikte bütün olarak yutunuz. TELZİR tabletler yemeklerle veya aç karnına alınabilir.

6• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve üzeri):

En az 39 kg olmaları ve tableti bütün halinde yutabilmeleri halinde çocuklar ve ergenler, yetişkinler için önerilen dozu (günde iki kere bir adet 700 mg TELZİR tablet + günde iki kere100 mg ritonavir) kullanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

TELZİR'in ritonavir ile birlikte kullanımı 65 yaşın üzerindeki hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek hastalığınız varsa, bir başlanç dozu ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa, doz günde iki kez bir TELZİR tablet (700 mg) ve günde yalnızca bir kez 100 mg ritonavirdir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TELZİR'indozunun azaltılması gerekir. Bu doz azaltımı TELZİR tabletler ile yapılamamaktadır.

EğerTELZİR' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZİR kullandıysanız:

Kazara ilacınızdan normalden daha fazla aldıysanız,

daha ayrıntılı tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız

EğerTELZİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TELZİR'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızın bir dozunu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tavsiye edildiği şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TELZİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TELZİR'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TELZİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şekerinin düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlıktaki ve yaşam tarzındaki düzelme ve kan yağları için ise bazen bizzat HIV ilaçları

7

ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişikliklere yönelik test yapacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TELZİR de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. HIV tedavisi sırasında yan etkilere TELZİR'in veya bir arada alınan başka ilaçların veyadoğrudan HIV'in neden olduğunu söylemek zor olabilir. Bu nedenle,

sağlığınızda olabilecek hertürlü değişiklik ile ilgili olarak doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.Aşağıdakilerden biri olursa TELZİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık ve sıcaklık hissetme, burun akıntısı, hapşırık, nefesdarlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, ağır durumlarda morarma (siyanoz),tansiyon düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik veşok, ağız ve boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları gibi belirtilerleseyredebilen alerji-anaflaktik reaksiyon bulguları

• Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme (anjiyoödem) ve Stevens Johnson sendromu (özellikleağız, burun, göz ve üreme organları çevresinde kabaran ve soyulan cilt ile birlikte genişçapta döküntü şeklinde oluşabilen ciddi ya da yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TELZİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kas sorunları yaşayabilirsiniz:

Özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analoglarını içeren antiretroviral tedaviyle kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü bildirimleri yapılmıştır. Nadir olarak, bu kas bozuklukları ciddiolmuştur (rabdomiyoliz). Herhangi bir kas sorunu yaşarsanız

doktorunuzla görüşünüz.Hemofili hastalarında daha fazla kanama görülebilir:

Hemofili tip A ve Bderhal doktorunuzla görüşünüz.Eğer sizde herhangi yan etkiler oluşursa:

Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler, bu Kullanma Talimatında belirtilmeyen başka herhangi bir yan etkiyi de içerir.

HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileriEski enfeksiyonlar aniden şiddetlenebilir:

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) bulunan kişilerde bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı daha fazladır. Bu kişiler tedaviyebaşladıklarında eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve bu durum enflamasyon (iltihaplanma)bulgu ve belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler muhtemelen vücudun bağışıklık sisteminin dahada güçlenmesine bağlıdır ve böylece vücut bu enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlar.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında

^Beig^{e D}°optayâ^ıfean'bir^aöurum)Qda^Rmeyda⁽na^ıgel^,ebilir. oto^m® bogufe^uk

Mi

8

sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da kas güçsüzlüğü, el ve ayaklardan başlayarak vücutta gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntılar, titremeler ya dahiperaktivite gibi başka belirtiler gösterirseniz, gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

TELZİR kullanırken herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da enflamasyon (iltihaplanma) bulgusu görürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.enfeksiyon için başka bir ilaç kullanmayınız.Kemikleriniz ile ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:

HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adı verilen bir durum gelişebilir. Bu durumda, kemiğe kan gidişindeki azalmaya bağlı olarak, kemik dokusu bölümleriölür.

Aşağıdaki kişilerde bu durumun oluşma olasılığı daha fazladır:

• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görenler

• Aynı zamanda “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar ilaçlar kullananlar

• Alkol alanlar

• Bağışıklık sistemleri çok zayıf olanlar

• Aşırı kilolu olanlar

Bakılması gereken bulgular aşağıdakileri içerir:

•Eklemlerde sertlik

•Ağrı ve acılar

•Hareket güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yayn: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yayn: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yayn olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yayn:

• İshal

• Kolesterol (bir kan yağı tipi) artışı

9

Yayn:

• Trigliseridlerde (bir kan yağı tipi) artış

• Kendini hasta hissetme ya da hasta olma (bulantı ya da kusma), karın ağrısı, yumuşak dışkı

• Cilt döküntüleri (kırmızı, kabarık ya da kaşıntılı). Eğer cilt döküntüleri şiddetli ise, bu ilacı kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

• Baş ağrısı, sersemlik hali

• Yorgunluk hissi, halsizlik

• Karaciğer tarafından üretilen “transaminazlar” adlı enzimlerde artışlar, pankreas tarafından üretilen “lipaz” adlı enzimde artışlar

• Dudaklar ve ağzın çevresinde karıncalanma ya da uyuşukluk

Yayn olmayan:

• Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme (anjiyoödem)

• Böbrek taşı

• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

Seyrek:

• Ciddi ya da yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu (Stevens Johnson sendromu). Özellikle ağız, burun, göz ve üreme organları çevresinde kabaran ve soyulan cilt ile birlikte geniş çaptadöküntü şeklinde görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TELZİR'in saklanması

Belgefe;^^e lge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys^e lge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1. Levent Plaza B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd., Ware, Hertfordshire, İngiltere

Bu Kullanma Talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.