KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere balayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerdeherhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ(merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüühastalıı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• VONECİP de dahil olmak üzere florokinolonlar aşaıdaki gibi sakatlıa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere balayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli arı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere balayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli arı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememeolabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde arı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri, hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eilimi,uykusuzluk, şiddetli baş arısı ve zihin karışıklıı (konfüzyon) olabilir)

VONECİP kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse VONECİP kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• VONECİP'in içerdii etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonadı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüüne sebep olan bir hastalık)hastalarda kas güçsüzlüünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüü hastalıınız varise VONECİP kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• VONECİP'in de dahil olduu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkiliolduu bilindiinden aşaıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluu ve sinüslerin içerisinde meydana gelen enfeksiyon)

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı) o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamındaha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlıının artması şeklindebelirtilerle ortaya çıkar)

VONECİP 400 mg/200 ml I.V. infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 400 mg siprofloksasine eşdeer 508 mgsiprofloksasin laktat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

1/16

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza bu ilacıkullandıınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VONECİP nedir ve ne için kullanılır?

2. VONECİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VONECİP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VONECİP'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.VONECİP nedir ve ne için kullanılır?

Burun boşluu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın dahakoyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlıının artması durumunda ve idrar yoluenfeksiyonunda başka bir tedavi seçenei varsa ciddi yan etki riski nedeniylekullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak içinantibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılıın kanıtlanması gerekir.

• VONECİP flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 400 mgsiprofloksasine eşdeer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.

• VONECİP'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızcabelirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

• VONECİP, 200 mL çözelti içeren 250 mL kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakoniçerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.

• VONECİP, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirimsistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak dokuenfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbonamaruziyet durumunda kullanılır.

• VONECİP akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyelenfeksiyon kaynaklı olduu düşünülen ateşin söz konusu olduu hastaların tedavisindedier antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

2/16

• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduu bir enfeksiyonolması halinde, VONECİP'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• VONECİP, kistik fibröz (Akcier, böbrek veya pankreasta bozuklua neden olankalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akcier ve bronş enfeksiyonlarında,böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yoluenfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.VONECİP, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen dierspesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için dier ajanların kullanılamadıı durumlardakullanılabilir.

2. VONECİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVONECİP'i aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

VONECİP'i aşaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eer aşaıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Şiddetli ve çeşitli bakterilere balı karma enfeksiyonunuz varsa,

•

Streptococcus

adı verilen bir bakteri türünün neden olduu enfeksiyonunuz varsa,

• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,

• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,

• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerdesiklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),

• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,

• Solunum yolu şarbonu

(Bacillus anthracis

isimli bakterinin neden olduu bulaşıcı birhastalık) mevcutsa,

• Kinolon tedavisine balı tendon hastalıı/bozukluu öykünüz varsa,

• QT aralıında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,

• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

adı verilen bakteri türlerinin neden olduu enfeksiyonlar sebebiyle tedaviediliyorsanız,

• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,

• Böbrek yetmezliiniz varsa,

• Karacier hastalıına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,

• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,

• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin,alosetron, teofilin, tizanidin gibi),

• Bir kemoterapi ajanı ve baışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız

•

Mycobacterium tuberculosis

bakterisine ilişkin test yapılacaksa,

3/16

Uygulama süresine balı olarak deişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz,

• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akcier,sindirim sistemi ve vücudun dier organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veyaaır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

VONECİPi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eer; geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına balı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda enkısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eer aşaıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VONECİP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

• Sara hastalıınız ya da dier bir sinirsel rahatsızlıınız varsa.

• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa.

• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüü hastalıı) rahatsızlıınız varsa (belirtilerşiddetlenebilir).

• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralıı geçmişi, (kalbinelektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüünde) varsa, kanınızda tuzdengesizlii varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş birkalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezlii) sahipseniz, kalp krizi(miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKGdeişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatliolunmalıdır.

• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksiklii olduubiliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu ataı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya dier risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi ba dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalıı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen

doktorunuza danışınız.

4/16

VONECİP tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eer, VONECİP ile tedavi sırasında aşaıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz V ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir.

•Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonBu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiinden hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadirolarak, bazıları

aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşümpotansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle

ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara aittendon, kas ve eklem arılarını, yürüme zorluunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşmaveya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluunuiçeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluu, ciddi yorgunluk ve uykubozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotikalarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

•Eklemlerde arı ve şişlik ve tendonların (kası kemie balayan ba) iltihaplanmasıveya yırtılması

seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz),organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı andakortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendonkopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesindensonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir arı veya şişliin ilk belirtisinde(örnein ayak ve el bilei, dirsek, omuz veya dizinizde), VONECİP kullanımıdurdurulmalı ve arılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskiniartırabileceinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.

•Karnınızda, gösünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli arı

hissederseniz derhal biracil servise başvurunuz.

• Özellikle yatar pozisyonda

nefes darlııayakbileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı

(hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

•Saranörolojik rahatsızlıklar

yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yanetkiler görülebilir. Böyle bir durumda, VONECİP tedavisi acilen durdurulmalı vedoktorla iletişime geçilmelidir.

• VONECİP'in ilk dozundan sonra

psikolojik reaksiyonlar

meydana gelebilir.Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, VONECİP tedavisisırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşitruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadarilerleyebilir. Böyle bir durumda VONECİP tedavisi için acilen doktorla iletişimegeçilmelidir.

5/16

• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, arı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya zayıflık gibi

sinir hasarı (nöropati)

belirtileri görülebilir. Böyle birdurumda VONECİP tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan birdurumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Kinolon antibiyotikler

kan şekerinizin yükselmesinedüşmesine

neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir(Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalıı olan insanlar için önemlidir. Şekerhastalıınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

• VONECİP de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eer ishaliniz ciddi ya dasürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz.Bu durum hayati tehlike oluşturabileceinden VONECİP tedavisi acilendurdurulmalıdır. Baırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

•Görme duyunuz bozulursa

veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa,derhal bir göz doktoruna danışınız.

• VONECİP ile tedavi sırasında cildiniz

UV ışınları ya da güneş ışıına karşı dahahassas

olacaktır. Güçlü güneş ışıından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzakdurunuz.

•Kan veya idrar örnei

vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvarpersoneline siprofloksasin kullandıınızı söyleyiniz.

•Böbreklerinizle ilgili probleminiz

varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunuyeniden ayarlaması gerekebilir.

• VONECİP

karacier hasarına

neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemendoktorla iletişime geçilmelidir.

• VONECİP beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin

enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilir.Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

VONECİP gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüünde artış ya da solunum problemleriyaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

VONECİP'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan veya idrar örnei vermeniz gerekiyorsa VONECİP kullandıınızı doktorunuza veyalaboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

6/16

VONECİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler VONECİP ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VONECİP anne sütüne geçer ve hasar riskine balı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VONECİP uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce VONECİP'in sizi nasıl etkilediinden eminolmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

VONECİP'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 30,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).

Aşaıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdii bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldıında VONECİP'in ya da kullanılan dier ilacın etkisi deişebilir.Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılıını da artırmaktadır. Aşaıdaki ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) ya da dier oral antikoagulanlar (kaninceltici)

• Gut tedavisi için kullanılan probenesid

• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalıı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin

• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalıı) kas spastisitesi (kaslarınsürekli kasılması hali) için kullanılan tizanidin

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin

• Parkinson hastalıında kullanılan ropinirol

• Sara hastalıının tedavisinde kullanılan fenitoin

7/16

• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan birilaç olan siklosporin

• Kalp ritminizi deiştiren dier ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler

• Şeker hastalıında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

• Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşaıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)

• Kafein

• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) içinkullanılır)

• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)

• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluu için)

• Agomelatin (depresyon için)

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VONECİP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşaıdaki dozlar tavsiye edilir:

8/16

Üreme sistemi enfeksiyonları	Duyarlı Neisseria gonorrhoea'ye balı olgular dahilepididimo-orşit(spermleri taşımave depolamagörevi bulunan tüpşeklindeki yapı vetestisin aynı andailtihabı) ve pelvikinflamatuvar(rahmin her ikiyanında yer alantüp ve yumurtalıkların iltihabı) hastalıklar	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En az 14 gün
Mide-baırsak kanalı vekarın içienfeksiyonları	Shigella dysenteriaeShigella türleri dahilbakteriyelpatoj enlerin nedenolduu ishal veşiddetli seyahatishalinin ampirik(sebebi, etkisi veseyri yeteri kadarbilinmeden)tedavisi	Günde iki kez 400 mg	1 gün
	Shigella dysenteriae tip 1 'in neden olduu ishal	Günde iki kez 400 mg	5 gün
	Vibrio cholerae'mn neden olduu ishal	Günde iki kez 400 mg	3 gün
	Tifo ateşi	Günde iki kez 400 mg	7 gün
	Gram negatif bakterilerdenkaynaklanan karıniçi enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	5 - 14 gün
Gram negatif bakterilerin neden olduu deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En fazla 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar Bu belge HMİmM'hkv 5		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg elektronik imza ile imzalanmıştır. ~'l Ax_Belge T akİ£>_Adres.i.;.lı tipsıZ/.1	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduut ı 490^ m ı

9/16

Siprofloksasin, resmi kılavuzlar dorultusunda uygun antibakteriyelajanlarla birlikte uygulanmalıdır. boyunca tedaviye devam edilmelidir. Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yoluşarbonuna maruziyet sonrasıkoruyucu ve iyileştirici tedavi.İlacın uygulanmasına şüpheli veyadorulanmış maruziyetten sonramümkün olan en kısa süre içindebaşlanmalıdır. Günde iki kez 400 mg Bacillus anthracis maruziyetininonayl anmasındanitibaren 60 gün

Doktorunuz hastalıınıza balı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduunabalıdır.

Böbrek hastalıınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tedavi genellikle 5 - 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzunolabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine aızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VONECİP intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaşuygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi dorudanveya dier geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Deişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Endikasyonlar Günlük doz (mg) Tedavinin tedavi süresi (en kısa sürede oraltedavide dahil) Kistik fibröz (özellikle akcier, sindirim sistemi ve vücudundier organlarına ciddi hasarveren kalıtsal bir hastalık) Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut aırlıı 10 - 14 gün Komplike ya da komplike olmayan idrar yoluenfeksiyonları Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila10 mg/kg vücut aırlıı. 10 - 21 gün

10/16

Klinik açıdan uygun olduunda damar yoluyla tedavialabilecek bireyler içinsolunum yolu şarbonunamaruziyet sonrasıİlaç uygulanmasına şüpheli yada dorulanmış maruziyettensonra mümkün olan en kısasürede başlanmalıdır. Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kgila 15 mg/kg vücut aırlıı. Bacillus anthracis maruziyetinindorulanmasında itibaren60 gün Dier şiddetli enfeksiyonlar Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut aırlıı Enfeksiyon çeşidine göre

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındıından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır. Böbrek ve karacier bozukluu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezlii: Böbrek yetmezlii olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m2) Serum kreatinin (mikromol/litre) İntervenöz doz (mg) > 60 <124 Genel doza bakınız. 30 - 60 124 - 168 Her 12 saatte 200 - 400 mg <30 > 169 Her 24 saatte 200 - 400 mg Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 - 400 mg (diyaliz sonrası) Periton diyalizi tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 - 400 mg

Karacier yetmezlii:

Karacier fonksiyon bozukluu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Eer VONECİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VONECİP kullandıysanız:

VONECİP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

VONECİP'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

11/16

VONECİP ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler

VONECİP ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veyakötüleşebilir. Ayrıca antibiyotie direnç geliştirebilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VONECİP'in içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşaıdaki kategorilerde gösterildii şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşaıdakilerden biri olursa VONECİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

- Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

Seyrek:

- Göüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayaa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.Bölüm 2)

- Tendon kopması, özellikle de ayak bileinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkiler (Bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek:

- Göüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayaa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)(Bkz. Bölüm 2)

- Kas güçsüzlüü, özellikle ayak bileinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

- Aız, boaz, burun, gözler ve üreme organları gibi dier mukoza zarlarında meydanagelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehditedici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

- Kol ve bacaklarda olaandışı arı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüü hissi (nöropati)

(Bkz. ^{Bölüm 2)} Bu belge

12/16

- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemikhastalıa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik BelirtilerleSeyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen dier yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşaıda listelenmiştir:

Yaygın:

- Bulantı, ishal, kusma

- Çocuklarda eklem arısı ve iltihabı

- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan:

- Yetişkinlerde eklem arısı

- Mantar süper enfeksiyonları

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

- Kanda pıhtılaşmayı salayan trombosit sayısında artış ya da azalış

- İştahsızlık

- Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklıı, oryantasyon bozukluu, halüsinasyonlar

- Baş arısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılarakarşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

- Çift görme de dahil görme problemleri

- İşitme kaybı

- Hızlı kalp atışı (taşikardi)

- Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

- Karın arısı, mide rahatsızlıı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

- Karacier hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,sarılık

- Kaşıntı, kurdeşen

- Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezlii

- Kas ve kemiklerde arı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

- Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek:

- Kas arısı ve/veya zayıflıı, eklem iltihabı ve eklem arısı, artan kas gerilimi ve krampı

- Antibiyotie balı kalın baırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm2)

- Kan sayımında deişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

- Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

- Kemik ilii depresyonu (hayatı tehdit edici)

- Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz. Bölüm2)

Kan sekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)

odu:lZW56aklUQ3NRaklUYnÛyZmxXaklUZİ Ax Belge TakipAdresi:nttps:/7www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

13/16

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

- Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veyaintihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılıı), zihinsel bozukluklar(intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar vermedavranışına yol açma olasılıı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)

- Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

- Kulak çınlaması, işitmede azalma

- Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

- Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

- Pankreas iltihabı

- Hepatit, karacier hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karacier yetmezlii (Bkz. Bölüm 2)

- Işıa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, ine ucu şeklindekanama (peteşi)

- İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

- Aşırı terleme

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek:

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikelihastalık (agranülositoz)

- Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serumhastalıı)

- Koordinasyon ve yürüyüş bozukluu, kafa içi basıncın artması

- Görsel renk bozuklukları

- Çeşitli cilt döküntüleri

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor:

- Uzuvlarda olaan dışı arı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüü (periferalnöropati, polinöropati)

- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde deişiklik(QT aralıının uzaması)

- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili deişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilenhastalarda)

- Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

- Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

- Kan şekerinde ciddi düşüşe balı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden baımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem arısı,bacaklarda arı, yürüme zorluu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da arı(nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluu,

14/16

işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştıınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VONECİP'in saklanması

VONECİP'i çocukların göremeyecei, erişemeyecei yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Kullanımdan önce ışıktan ve buharlaşmadan korumak için infüzyon torbasını kutusundasaklayınız. İnfüzyon çözeltisi açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONECİP'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONECİP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Deişiklii Bakanlıı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

15/16

x-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmelii” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

VONECİP i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlıını minimize eder ve venöz iritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduu dier infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklıında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Dier infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler için geçimli olduu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk deişiklii gibi olaylar geçimsizliin görselbelirtileridir.

Çözeltinin pH deerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pHdeerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içerensiprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH deeri 3,5-4,6'dır).

Kullanma Talimatı'nın Bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

16/16